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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第12回 6／29）《厚生労働省》 |
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通し番号
R4-12
販
売
名
一
リブタヨ点滴静注350mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Cemiplimab (genetical recombination)
cemiplimab
がん化学療法後に増悪した進行又は再発
の子宮頸癌
国内発売日
2023/3/30
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/28
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LIBTAYO
CEMIPLIMAB-RWLC
2022/9/28
承認情報URL
○
セミプリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/12/23
新成分
名
下記の治療に用いられるプログラム細胞
死受容体1（PD-1）阻害抗体
※皮膚扁平上皮癌（CSCC）
※基底細胞癌（BCC）
※非小細胞肺がん（NSCLC）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761097Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.libtayohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文 追加項目：
書における安全性情報 2020/6/25 免疫関連皮膚有害反応
の改定
2020/11/10 免疫関連有害反応、インフュージョン反応、同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症
我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用（欧米と用法用量は同じ）で、欧米とは開発戦略
が異なる。日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、警告と注意で示さ
れた項目はこれらに含まれる。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/29
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Libtayo
Cemiplimab
2019/6/28（条件付承認）
2022/7/1（通常承認）
承認情報URL
※1. 扁平上皮がん：単剤療法として、手術、放射線療法の候補でない転移性または局所進
行性の成人患者の扁平上皮がんの治療
※2. 基底細胞がん：単剤療法として、ヘッジホッグ経路阻害剤（HHI）で進行した、また
はHHIに忍容性のない局所進行性または転移性の基底細胞がん（laBCCまたはmBCC）の
成人患者の治療
※3. 非小細胞肺がん：単剤療法として、腫瘍細胞の50％以上にPD-L1を発現し、EGFR、
ALK、ROS1に異常のない非小細胞肺がん（NSCLC）。ただし、局所進行性NSCLCで根
治的な化学放射線療法の候補でない場合か、または転移性NSCLCの場合。
※白金系抗がん剤との併用による、PD-L1陽性（≧1%）NSCLCの一次治療。
4. 子宮頸がん：単剤療法として、再発性または転移性の子宮頸がんで、白金製剤を含む化
学療法施行中または施行後に病勢進行した場合。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文 追加項目：
書における安全性情報
2020/7/31 拒絶反応、移植片対宿主病、筋炎
の改定
備考
我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用（欧米と用法用量は同じ）で、欧米とは開発戦略
が異なる。CHMPより、2022/10/13に子宮頸癌の適応追加、2023/2/23に1％以上の腫瘍細胞がPD-L1を発現する非小細胞肺
がんを白金製剤との併用療法として適応追加する旨のPositive Opinionあり。
日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、RMPの重要な特定されたリス
クで示された2項目はこれらに含まれる。
2023/3/24 白金製剤との併用による非小細胞肺がんの一次治療が適応追加。
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R4-12
販
売
名
一
リブタヨ点滴静注350mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Cemiplimab (genetical recombination)
cemiplimab
がん化学療法後に増悪した進行又は再発
の子宮頸癌
国内発売日
2023/3/30
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/28
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LIBTAYO
CEMIPLIMAB-RWLC
2022/9/28
承認情報URL
○
セミプリマブ（遺伝子組換え）
国内承認日
2022/12/23
新成分
名
下記の治療に用いられるプログラム細胞
死受容体1（PD-1）阻害抗体
※皮膚扁平上皮癌（CSCC）
※基底細胞癌（BCC）
※非小細胞肺がん（NSCLC）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761097Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.libtayohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文 追加項目：
書における安全性情報 2020/6/25 免疫関連皮膚有害反応
の改定
2020/11/10 免疫関連有害反応、インフュージョン反応、同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症
我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用（欧米と用法用量は同じ）で、欧米とは開発戦略
が異なる。日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、警告と注意で示さ
れた項目はこれらに含まれる。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/5/29
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Libtayo
Cemiplimab
2019/6/28（条件付承認）
2022/7/1（通常承認）
承認情報URL
※1. 扁平上皮がん：単剤療法として、手術、放射線療法の候補でない転移性または局所進
行性の成人患者の扁平上皮がんの治療
※2. 基底細胞がん：単剤療法として、ヘッジホッグ経路阻害剤（HHI）で進行した、また
はHHIに忍容性のない局所進行性または転移性の基底細胞がん（laBCCまたはmBCC）の
成人患者の治療
※3. 非小細胞肺がん：単剤療法として、腫瘍細胞の50％以上にPD-L1を発現し、EGFR、
ALK、ROS1に異常のない非小細胞肺がん（NSCLC）。ただし、局所進行性NSCLCで根
治的な化学放射線療法の候補でない場合か、または転移性NSCLCの場合。
※白金系抗がん剤との併用による、PD-L1陽性（≧1%）NSCLCの一次治療。
4. 子宮頸がん：単剤療法として、再発性または転移性の子宮頸がんで、白金製剤を含む化
学療法施行中または施行後に病勢進行した場合。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文 追加項目：
書における安全性情報
2020/7/31 拒絶反応、移植片対宿主病、筋炎
の改定
備考
我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用（欧米と用法用量は同じ）で、欧米とは開発戦略
が異なる。CHMPより、2022/10/13に子宮頸癌の適応追加、2023/2/23に1％以上の腫瘍細胞がPD-L1を発現する非小細胞肺
がんを白金製剤との併用療法として適応追加する旨のPositive Opinionあり。
日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、RMPの重要な特定されたリス
クで示された2項目はこれらに含まれる。
2023/3/24 白金製剤との併用による非小細胞肺がんの一次治療が適応追加。
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