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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査 (54 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33889.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第12回 6/29)《厚生労働省》
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通し番号

R4-12









リブタヨ点滴静注350mg



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Cemiplimab (genetical recombination)

cemiplimab

がん化学療法後に増悪した進行又は再発
の子宮頸癌

国内発売日
2023/3/30

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/2/28

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

LIBTAYO

CEMIPLIMAB-RWLC

2022/9/28
承認情報URL



セミプリマブ(遺伝子組換え)

国内承認日
2022/12/23

新成分



下記の治療に用いられるプログラム細胞
死受容体1(PD-1)阻害抗体
※皮膚扁平上皮癌(CSCC)
※基底細胞癌(BCC)
※非小細胞肺がん(NSCLC)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761097Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.libtayohcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文 追加項目:
書における安全性情報 2020/6/25 免疫関連皮膚有害反応
の改定
2020/11/10 免疫関連有害反応、インフュージョン反応、同種造血幹細胞移植(HSCT)の合併症

我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用(欧米と用法用量は同じ)で、欧米とは開発戦略
が異なる。日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、警告と注意で示さ
れた項目はこれらに含まれる。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/5/29

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Libtayo

Cemiplimab

2019/6/28(条件付承認)
2022/7/1(通常承認)

承認情報URL

※1. 扁平上皮がん:単剤療法として、手術、放射線療法の候補でない転移性または局所進
行性の成人患者の扁平上皮がんの治療
※2. 基底細胞がん:単剤療法として、ヘッジホッグ経路阻害剤(HHI)で進行した、また
はHHIに忍容性のない局所進行性または転移性の基底細胞がん(laBCCまたはmBCC)の
成人患者の治療
※3. 非小細胞肺がん:単剤療法として、腫瘍細胞の50%以上にPD-L1を発現し、EGFR、
ALK、ROS1に異常のない非小細胞肺がん(NSCLC)。ただし、局所進行性NSCLCで根
治的な化学放射線療法の候補でない場合か、または転移性NSCLCの場合。
※白金系抗がん剤との併用による、PD-L1陽性(≧1%)NSCLCの一次治療。
4. 子宮頸がん:単剤療法として、再発性または転移性の子宮頸がんで、白金製剤を含む化
学療法施行中または施行後に病勢進行した場合。

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

なし

左記のリスクへの対策

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文 追加項目:
書における安全性情報
2020/7/31 拒絶反応、移植片対宿主病、筋炎
の改定

備考

我が国では「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」が適用(欧米と用法用量は同じ)で、欧米とは開発戦略
が異なる。CHMPより、2022/10/13に子宮頸癌の適応追加、2023/2/23に1%以上の腫瘍細胞がPD-L1を発現する非小細胞肺
がんを白金製剤との併用療法として適応追加する旨のPositive Opinionあり。
日本のRMPには14種の重要な特定されたリスク、5種の重要な潜在的リスクが示されており、RMPの重要な特定されたリス
クで示された2項目はこれらに含まれる。
2023/3/24 白金製剤との併用による非小細胞肺がんの一次治療が適応追加。

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