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資料２－３ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［25.3MB］ (117 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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別紙
表 1. エンシトレルビル群におけるアウトカムの発現率一覧（データ期間：2016 年 1 月 1 日～2023 年 5 月 10 日）
アウトカム発現率（/1,000 人月）
ベースライン検査値が
ベースライン検査値が
基準範囲内又は欠測の集団
基準範囲内の集団
（サブグループ 1）
（サブグループ 2）
N=11
N=11
N<10
AST 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
AST 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALT 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALT 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALP 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALP 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
T-Bil 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
T-Bil 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
AST 又は ALT 増加及び T-Bil 増加（Hy’s Law の定義参考）
0
0
0
AST 及び ALT 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
AST 及び ALT 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
N=11
N=11
N<10
eGFR 低下（60 未満）
0
0
0
eGFR 低下（30 未満）
0
0
0
SCr 上昇（KDIGO 診療ガイドライン 急性腎障害病期 1 参考）
0
0
0
SCr 上昇（KDIGO 診療ガイドライン 急性腎障害病期 3 参考）
0
0
0
アウトカム
全体集団
肝機能
腎機能
4
117 / 120
表 1. エンシトレルビル群におけるアウトカムの発現率一覧（データ期間：2016 年 1 月 1 日～2023 年 5 月 10 日）
アウトカム発現率（/1,000 人月）
ベースライン検査値が
ベースライン検査値が
基準範囲内又は欠測の集団
基準範囲内の集団
（サブグループ 1）
（サブグループ 2）
N=11
N=11
N<10
AST 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
AST 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALT 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALT 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALP 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALP 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
T-Bil 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
T-Bil 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
AST 又は ALT 増加及び T-Bil 増加（Hy’s Law の定義参考）
0
0
0
AST 及び ALT 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
AST 及び ALT 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 2 以上）
0
0
0
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 3 以上）
0
0
0
N=11
N=11
N<10
eGFR 低下（60 未満）
0
0
0
eGFR 低下（30 未満）
0
0
0
SCr 上昇（KDIGO 診療ガイドライン 急性腎障害病期 1 参考）
0
0
0
SCr 上昇（KDIGO 診療ガイドライン 急性腎障害病期 3 参考）
0
0
0
アウトカム
全体集団
肝機能
腎機能
4
117 / 120