3-2）
好酸球増加について、サブグループ 2 で 2 回目から 3 回目にかけて、ハザ
ード比の点推定値は 1 に近づく方向で推移しており、95%信頼区間の幅は広
く変化が認められなかった（図 3-2）
。また、曝露群の発現率は、1 回目から
3 回目にかけて一貫して高い傾向は認められなかった（図 3-2）。
リンパ球減少（CTCAE Grade 3 以上）は、サブグループ 2 で 1 回目から 3 回
目にかけて、ハザード比の点推定値は減少し、3 回目では 1.00 を下回って
おり傾向が異なった（図 3-2）。
＜ヘモグロビンの評価＞
3 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、いずれのアウトカムに
ついても、性・年齢調整ハザード比（サブグループ 2 において推定値が得ら
れなかったアウトカムについては、全体集団又はサブグループ 1 における
性・年齢調整ハザード比）の点推定値は 0.90 を下回っていた（図 3-1）
。
＜血小板の評価＞
3 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、血小板数減少（CTCAE
Grade 2 以上）及び血小板数減少（CTCAE Grade 3 以上）に関する性・年齢
調整ハザード比の点推定値はそれぞれ 2.02 及び 2.99 であった（図 3-1）
。
より重症な指標である血小板数減少（CTCAE Grade 3 以上）は、サブグルー
プ 2 で 2 回目から 3 回目にかけて、ハザード比の点推定値はいずれも 3 付
近で推移しており、95%信頼区間の下限は 1.00 を超えていた（図 3-2）。な
お、血小板数減少（CTCAE Grade 2 以上）においても、血小板数減少（CTCAE
Grade 3 以上）の場合と同様に、ハザード比の点推定値は減少傾向ではあっ
たが 2 付近で推移していた。（図 3-2）
。
その他に関する結果
＜間質性肺炎バイオマーカ及びナトリウムの評価＞
3 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、いずれのアウトカムに
ついても、性・年齢調整ハザード比（サブグループ 2 において推定値が得ら
れなかったアウトカムについては、全体集団又はサブグループ 1 における
性・年齢調整ハザード比）の点推定値は 1.00 を下回っていた（図 4-1）
。
なお、1 回目から 3 回目までの、全体集団、サブグループ 1 及びサブグループ 2 を対
象とした解析における、各アウトカムに関する性・年齢調整ハザード比及び発現率の
推移については、別添に示す。
結果を踏まえた考察
エバシェルド処方患者において、白血球減少及び血小板数減少に関する安全性シグ
ナルが認められた。なお、本結果はモニタリング継続中の一時点の結果であり、白血
球減少及び血小板数減少を含め本剤の安全性について引き続き検討が必要である。
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