調査の留意事項

本調査は、医薬品と関連する可能性がある事象（シグナル）を速やかに把握す
る目的で実施しており、患者背景を厳密に調整しておらず、探索的な調査であ
るため、シグナルが認められたことは、直ちにそれが医薬品の副作用であるこ
とを示すものではなく、また、シグナルが認められなかったことが医薬品の安
全性を示すものでもない。
本調査におけるアウトカムの発現率は、シグナルの有無を判定するための指標
の一つであり、調査対象となった集団の特徴（性別、年齢、合併症、併用薬等）
による影響を受けるとともに、本邦における新型コロナウイルス感染症の流行
状況及び流行株等によっても集団の特徴は変化し得る。したがって、本調査に
おけるアウトカムの発現率は、本調査の対象集団とは異なる集団も含めた一般
的な集団での発現率を必ずしも示すものではなく、曝露群又は対照群の一方の
発現率のみから医薬品と有害事象の関連を検討することは困難である。

5

61 / 120