MID-NET®を用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）（エバシェルド）に関するシグナル検出
調査の条件

【データ期間】解析1回目：2016/1/1～2022/12/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10
【比較対照薬】①イムデビマブ（遺伝子組換え）・カシリビマブ（遺伝子組換え）（ロナプリーブ）、②ペラミビル水和物（ラピアクタ）

結果の要約

エバシェルド投与患者群では、ラピアクタ投与患者群を対照とした場合、白血球減少及び血小板数減少において、ハザード比の推移等から安全性シグナルが認められ
た（図1 (a)及び（b)）。また、ロナプリーブを対照とした調査では、血小板数減少において同様のシグナルが認められた。
上記以外のアウトカムについては、3回目までの結果において一貫した傾向が認められなかった又はシグナルが認められなかった。

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(a) 白血球減少（CTCAE Grade 3以上）

(ｂ) 血小板数減少（CTCAE Grade 3以上）

図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）

今後の対応について
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本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）
を示すものではない。
また、今回は中間的な評価であり、十分な安全性情報が集積されているわけではなく、治験での結果、副作用報告等の他の安全性情報を踏まえると、現時点で
安全対策措置は不要と考えているが、引き続き安全性情報の収集に努める。
本調査は引き続き継続し、各アウトカムの発現状況等を注視する予定であり、R5年度に本調査とは別に、MID-NETを用いて実施予定の薬剤疫学調査において
も、エバシェルドの安全性について検討を行う予定である。
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