調査の条件

MID-NET®を用いたエンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）のシグナル検出

【データ期間】1回目：2016/1/1～2023/1/31、2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10
【比較対照薬】①モルヌピラビル（ラゲブリオ）、②オセルタミビルリン酸塩（タミフル）

結果の要約
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ラゲブリオを対照とした調査で、ラゲブリオ処方患者ではアウトカムの発現が認められたものの、ゾコーバ処方患者では、いずれのアウトカムにおいても発現は認められず、
発現率比は0であった（表1 (a)～(d)）。
また、タミフルを対照とした場合においても、ゾコーバ処方患者では、いずれのアウトカムにおいても発現は認められず発現率比は0であった。

表1. 全体集団*を対象とした3回目の解析時点におけるアウトカムの発現率比の一覧
（曝露群：ゾコーバ処方患者（n=12）、対照群：ラゲブリオ処方患者（n=2,239））
（a）肝機能のアウトカム
AST増加
（CTCAE Grade2以上）
ALT増加
（CTCAE Grade2以上）
ALP増加
（CTCAE Grade2以上）
T-Bil増加
（CTCAE Grade2以上）
AST又はALT増加及びT-Bil増加
（Hy’s Lawの定義参考）
AST及びALT増加
（CTCAE Grade2以上）
ALP、T-Bil及びγ-GTP増加
（CTCAE Grade2以上）

発現率比
0
0
0

(b) 腎機能の
アウトカム
eGFR低下
（60未満）
sCr上昇（KDIGO
診療ガイドライン 急性
腎障害病期1参考）

発現率比
0
0

(c) 血液のアウトカム
白血球減少
（CTCAE Grade2以上）
好中球減少
（CTCAE Grade2以上）
好酸球増加
リンパ球減少
（CTCAE Grade2以上）
ヘモグロビン低下
（CTCAE Grade2以上）
血小板数減少
（CTCAE Grade2以上）

0
0
0
0

* 対象とする医薬品の処方があった患者全体をさし、ベースライン検査値においてアウトカムに該当する検査値異常が認められる患者も含む

今後の対応について
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症例数も少なく引き続き本調査を継続して、ゾコーバの安全性情報の収集に努める。
6 / 120

発現率比
0

(d) その他の
アウトカム
SP-A上昇

0

SP-D上昇

0

KL-6上昇

0

0
0
0
0

SP-A、SP-D又
はKL-6上昇
ナトリウム低下

発現率比
0

0
0