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2022年03月31日(木)
［医療機器］ 区分C2の3製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「FreeStyleリブレ」（アボットジャパン）、「ベラビュー X800」（モリタ製作所）、「UroLift システム」（テレフレックスメディカルジャパン）【前立腺用インプラント】<doc1766page63>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）・・・
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2022年03月29日(火)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く）／ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・
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2022年03月28日(月)
［医薬品］ 大麻由来の薬、施用規制の見直し検討へ 厚労省
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厚生労働省は、大麻取締法などの改正に向けた検討小委員会を設置する<doc1780page1>。医療でのニーズや薬物中毒・依存症の治療の現状などを踏まえ、大麻から製造された医薬品の施用規制の見直しや適切な流通管理の方法などをテーマに議論する<doc1782page4>。 大麻から製造された医薬品については、大麻取締法で施用が禁止されているが、米国などでは難治性のてんかん治療薬として承認されている。こうした状況も踏・・・
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2022年03月23日(水)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」（ファイザー）で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・
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2022年03月16日(水)
［医薬品］ 2022年2月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2022年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc1600page3> <doc1600page5>▽総額／849億円（前年同月比20.8％増）▽米国／291億円（10.5％減）▽EU／99億円（11.3％増）▽アジア／320億円（104.6％増）▽中国／186億円（199.9％増）●輸入額<doc1600page4> <doc1600page13>▽総額／5,092億円（100.7％増）▽米国／1,267億円（175.8％増）▽・・・
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2022年03月15日(火)
［医薬品］ 抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月15日付けで、「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている<doc1574page1>。 抗ウイルス剤「エファビレンツ」の改訂では、「副・・・
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2022年03月14日(月)
［医薬品］ ベクルリー 重症化リスク因子有するコロナ軽症患者も投与対象に
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- レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年03月11日(金)
［医薬品］ 後発医薬品の品質検査、全品目が適合 計36有効成分・528品目
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- 令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました（3／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年03月09日(水)
［医療提供体制］ 高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認 薬食審・調査会
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薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。 このアプリは、成人の本態性高血圧症の治療を補助するためのプログラム。患者ごとの行動変容を促し、減塩や減量、運動といった生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを目的に開発された<doc1137page1>。 医師用と・・・
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2022年03月04日(金)
［診療報酬］ 後発医薬品の診療報酬上の臨時的な取り扱いで事務連絡 厚労省
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厚生労働省は、供給が停止されている医薬品について、後発医薬品使用体制加算などでの後発薬の使用割合の算出対象から除外することを認める診療報酬上の臨時的な取り扱いの終了時期を、従来の3月末から9月末に半年間延長した<doc1078page1>。後発品の供給停止や出荷調整が続き、代替品の入手が困難な状況となっていることを踏まえた措置。 後発薬を巡っては、複数の製造販売事業者が業務停止命令を受けたことなどに伴って・・・
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2022年03月01日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エンシトレルビル フマル酸<doc1136page2>・・・
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2022年02月28日(月)
［医療費］ 21年10月の調剤医療費、前年度比1.8％減の6,461億円 厚労省
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厚生労働省は2月28日、2021年10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,461億円となり、対前年度同期比で1.8％減少した。内訳は、技術料が1,695億円（対前年度同期比0.3％減）、薬剤料が4,753億円（2.4％減）。後発医薬品の薬剤料は953億円（5.8％減）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（0.4％増）<doc1110page1><doc1110page2>。・・・
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2022年02月28日(月)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月28日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」は培養ヒト角膜内皮細胞（CHCEC：Cultured Human Corneal Endothelial Cell）（コーニアジェン・ジャパン）で、効能・効果は「水疱性角膜症」<doc1077page1>。・・・
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2022年02月28日(月)
［医療提供体制］ コロナ経口薬パキロビッド、配分先の対象を拡大 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド（R）パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（2／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2022年02月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「無水ベタイン」（レクメド）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定されている。 今回、新たに指・・・
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2022年02月22日(火)
［医療提供体制］ 中和抗体薬8万人分、前倒しで週内に追加納入 厚労相
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後藤茂之厚生労働相は22日の閣議後の記者会見で、新型コロナウイルスの軽症者向け中和抗体薬「ソトロビマブ」（販売名：ゼビュディ点滴静注液500mg）について、週内に8万人分の追加納入を受けることを発表した。当初の納入時期は3月中旬の予定だったが、製造販売元の英グラクソ・スミスクラインの協力によって時期が前倒しされる。 厚労省は、追加納入分のうち、4万人分を既に地域の医療機関に順次配送しており、残りも24日には・・・
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2022年02月18日(金)
［医療提供体制］ 抗原定性検査キットの緊急的な購入希望に個別対応 厚労省
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- 抗原定性検査キットが不足した医療機関からの緊急的な購入希望に個別に対応する仕組みの整備について（2／18付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医政局 経済課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2022年02月17日(木)
［医薬品］ 2022年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2022年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／1,089億円（前年同月比27.1％増）▽米国／528億円（24.6％増）▽EU／148億円（68.7％増）▽アジア／295億円（21.8％増）▽中国／149億円（14.1％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,879億円（44.0％増）▽米国／792億円（63.7％増）▽EU／1,992億円（38.9％増・・・
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2022年02月16日(水)
［医薬品］ ラゲブリオの供給薬局、在庫配置の上限引き上げ 厚労省事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ（R）カプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（2／16付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年02月14日(月)
［医薬品］ コロナ中和抗体薬が供給不足の恐れ、他剤の検討を要請 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症におけるゼビュディの医療機関への配分について（周知依頼）（2／14付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年02月14日(月)
［医薬品］ コロナワクチン追加購入、ファイザー社と合意 厚労省が発表
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厚生労働省は14日、2022年第1四半期に1,000万回分の新型コロナワクチンを追加購入することについて、ファイザー株式会社と合意したと発表した。 厚労省によると、22年中に輸入されるワクチンとして、1億2,000万回分を購入する契約を既に締結している。 厚労省は「引き続き、国民の皆様に対して確実にワクチンを供給できるよう、様々な取組を進めてまいります」としている。※この記事の詳細はリンク先をご参照ください。・・・
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2022年02月10日(木)
［医薬品］ ファイザーのコロナ飲み薬、併用禁忌薬が多数 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド（R）パック）の医療機関及び薬局への配分について（承認直後の試験運用期間）（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年02月10日(木)
［医薬品］ 新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は10日、ファイザーが開発した新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬「パキロビッドパック」（一般名：ニルマトレルビル、リトナビル）を特例承認した(p1参照)。新型コロナの軽症者向け飲み薬の国内での承認は、MSDのモルヌピラビルに続いて2例目(p8参照)。 パキロビッドパックの効能・効果は、「SARS－CoV－2による感染症」。成人または体重が40kg以上の12歳以上の小児に対し、ニルマトレルビルとして1・・・
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2022年02月09日(水)
［医療機器］ 医療機関の電波利用推進シンポジウムを配信へ 総務省など
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総務省と電波環境協議会は、「医療機関における安心・安全な電波利用推進シンポジウム」を開催し、その様子を3月1日から22日までオンデマンド形式で配信する。医療機関における新たな電波利用の可能性や「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改定版）」などを紹介する。 総務省によると、シンポジウムでは、手引きに加え、医用テレメータの電波管理のグッドプラクティスも紹介する。また、医用テレメータ・・・
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2022年02月03日(木)
［医療改革］ パルスオキシメータの一般向け広告を解禁 厚労省が事務連絡
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- 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（2／3付 事務連絡）、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（2／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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