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2022年01月14日(金)
［医療機器］ プログラム医療機器、保険適用日までの開発未了防止へ 中医協
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乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある(p35参照)。 具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に・・・
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2022年01月06日(木)
［医薬品］ その他の診断用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月6日付けで、「その他の診断用薬」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（12月20日開催）における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂となる(p1参照)。 その他の診断用薬「アミノレブリン酸塩酸塩」について、これま・・・
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2021年12月27日(月)
［医療費］ 21年8月の調剤医療費、前年度比4.7％増の6,236億円 厚労省
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厚生労働省は12月27日、2021年8月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,236億円となり、対前年度同期比で4.7％増加した。内訳は、技術料が1,634億円（対前年度同期比8.8％増）、薬剤料が4,589億円（3.3％増）。後発医薬品の薬剤料は915億円（2.1％増）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（0.8％増）(p1参照)(p2参照)。・・・
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ ロナプリーブ投与、オミクロン株患者には勧めず 厚労省事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の修正）（12／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ 軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認 オミクロン株にも有効性
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厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。 承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・
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2021年12月22日(水)
［医薬品］ 認知症新薬の承認は継続審議、有効性の判断が困難 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は22日、アルツハイマー病の新たな治療薬アデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名アデュカヌマブ）の製造販売承認を了承せず、継続審議とすることを決めた。現時点のデータからは、同薬の有効性を明確に判断することが困難なため。開発元の米バイオジェンから追加のデータが示されれば、有効性・安全性を再検討した上で、その結果に基づいて再度審議する(p1参照)。 部会では、▽・・・
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2021年12月20日(月)
［医療提供体制］ 定期接種ワクチンの偏在などのモニタリングで議論 厚労省
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厚生労働省は20日、ワクチンの流通情報の基盤整備に向けた検討会の初会合を開き、定期接種で用いるワクチンのメーカーなどが保有するデータや、種々のマスタ情報を組み合わせて集計方法を標準化し、偏在や不足の実態をモニタリングできる方法を整理・確立する考えを示した(p4参照)。1回目のディスカッションを踏まえ、次回の会合で論点整理などを進めていく。 検討会は、2022年3月まで月1回のペースで開催し、▽ワクチンの・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示
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厚生労働省は12月17日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、他に分類されない代謝性医薬品「フィンゴリモド塩酸塩」の「副作用」の項に「重大な副作用」が新設され「血小板減少」が記載された。・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「トレプロスチニル」（持田製薬）で、予定される効能・効果は「間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」(p1参照)。・・・
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2021年12月16日(木)
［医薬品］ 2021年11月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省はこのほど、2021年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／681億円（前年同月比0.8％増）▽米国／179億円（10.5％増）▽EU／82億円（15.7％増）▽アジア／276億円（3.2％増）▽中国／160億円（2.9％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,620億円（47.8％増）▽米国／903億円（110.6％増）▽EU／1,649億円（43.2％増・・・
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2021年12月16日(木)
［医療提供体制］ 3回目接種にモデルナ製ワクチン追加で合意 厚科審・分科会
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厚生科学審議会の分科会は16日、新型コロナウイルス感染症の追加（3回目）接種で用いるワクチンに、米モデルナ製も加えることで合意した(p29参照)。投与量は1・2回目の半分となる。 モデルナ製の3回目接種では、1回当たり0.25mLを筋肉内に投与する(p30参照)。対象者は18歳以上で、2回目の完了から原則として8カ月以上の間隔を置いて接種(p32参照)。2回目接種と比べて、接種部位の局所反応や全身反応などの副・・・
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2021年12月15日(水)
［医薬品］ モデルナ製コロナワクチン、3回目の接種を了承 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は15日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について特例承認を了承した。 モデルナ製の接種対象者は、1・2回までは12歳以上だが、3回目は18歳以上とする。また、追加接種では2回目から少なくとも6カ月以上経過した後の接種を認める。 厚労省によると、追加免疫に係る海外での臨床試験で、3回目を接種してから1カ月後の血清の中和抗体価の値は1,768で、2回目から1・・・
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2021年12月14日(火)
［医薬品］ アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省
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厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名：アデュカヌマブ［遺伝子組換え］）の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・
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2021年12月09日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・
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2021年12月08日(水)
［医薬品］ その他の外皮用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12月8日付けで「その他の外皮用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の外皮用薬「タクロリムス水和物（軟膏剤0.1％）」に「重要な基本的注意」が新設され、当該薬剤使用例において「関連性は明らかではないが、悪性・・・
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2021年12月08日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は8日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年4月収載予定）●「Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム」（日本メドトロニック）(p3参照)▽使用目的：右室流出路への外科的修復または経カテーテル的インターベンション（バルーン弁形成術）の既往があ・・・
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2021年12月06日(月)
［感染症］ コロナ予防接種の疑い症状報告に心筋炎・心膜炎を追加 厚労省
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厚生労働省健康局長は6日、予防接種法施行規則の一部を改正する省令の公布に関する通知を都道府県知事、市町村長、特別区長に出した(p1参照)。 通知では、新型コロナウイルス感染症の予防接種によるものと疑われる症状の報告の基準について、「心筋炎」と「心膜炎」を追加すると記載。都道府県知事などに対し、関係機関などに周知するよう求めている(p1参照)。 心筋炎と心膜炎を巡っては、厚労省が3日に、コロナウ・・・
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2021年12月03日(金)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省
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厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・
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2021年12月01日(水)
［医療機器］ 乳がん再発スコアプログラム、開発未了で保険適用保留 中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は1日、乳がん化学療法の要否決定の補助などで使用する「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」の保険適用を保留することを決めた。当初は同日付で適用される予定だったが、前日に製造販売元からプログラムの開発が完了していないとの申し出があったためで、このようなケースは異例。診療側の委員は、この事案を「論外だ」と厳しく批判するとともに、保険適用の在り方の見直しを検討するよう・・・
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2021年11月30日(火)
［医療機器］ 区分C2の3製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年12月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「術中MRイメージング装置 OPERADA Open」（富士フイルムヘルスケア）。同様の評価区分で「オキュラル・組織運搬セット」「オキュラル・培養口腔粘膜上皮パッケージ」（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）【ヒト自家移植組織 （4）自家培養口腔粘膜上皮［1］採・・・
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2021年11月30日(火)
［医療費］ 21年7月の調剤医療費、前年度比1.6％増の6,472億円 厚労省
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厚生労働省は11月30日、2021年7月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。7月の調剤医療費は6,472億円となり、対前年度同期比で1.6％増加した。内訳は、技術料が1,731億円（対前年度同期比8.3％増）、薬剤料が4,728億円（0.7％減）。後発医薬品の薬剤料は949億円（1.3％増）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（前年度同期差1.3％増）(p1参照)(p2参照)。・・・
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月18日(木)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省
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厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。 同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・
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2021年11月17日(水)
［医薬品］ 2021年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2021年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／791億円（前年同月比3.6％増）▽米国／250億円（14.4％減）▽EU／100億円（14.7％増）▽アジア／317億円（34.9％増）▽中国／148億円（25.7％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,238億円（12.7％増）▽米国／693億円（15.3％増）▽EU／1,658億円（15.6％増）▽・・・
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2021年11月16日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・
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