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2021年11月15日(月)
［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月15日(月)
［医薬品］ 追加接種、mRNAワクチンの使用で合意 厚科審・分科会
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新型コロナウイルスワクチンの3回目の接種を巡り、厚生科学審議会の分科会は15日、1・2回目に用いた種類にかかわらず、「mRNAワクチン」を使用することで合意した(p69参照)。また、2回目を終えてからおおむね8カ月以上の間隔を置くことを原則とするが、感染拡大などの状況によっては6カ月以上を空けた実施を例外的に認めることでも一致した(p70参照)。 この追加接種については、米ファイザー製のmRNAワクチンが18歳・・・
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月10日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「Euloc Fixation システム（橈側コンポーネント・背側コンポーネント・尺骨コンポーネント）」（ハンソン・イノベーション）(p3参照)▽使用目的：橈骨遠位端骨折および尺骨骨折において、骨折部の固定および安定化を目的として使用する。▽保険償還価格：3万400円●「ULTRAS・・・
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2021年11月08日(月)
［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［医療費］ 21年6月の調剤医療費、前年度比3.7％増の6,296億円 厚労省
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厚生労働省は10月29日、2021年6月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。6月の調剤医療費は6,296億円となり、対前年度同期比で3.7％増加した。内訳は、技術料が1,689億円（対前年度同期比11.1％増）、薬剤料が4,594億円（1.2％増）。後発医薬品の薬剤料は917億円（8.0％増）だった(p1参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.4％（前年度同期差1.5％増）(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［医療機器］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年11月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C1（新機能）として「Micra 経カテーテルペーシングシステム」（日本メドトロニック）【ペースメーカー（1）シングルチャンバ［2］リード一体型】(p23参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）(p7参照)、同区分B2（個・・・
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2021年10月20日(水)
［医薬品］ 2021年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2021年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／790億円（前年同月比0.0％増）▽米国／270億円（16.1％増）▽EU／103億円（39.4％増）▽アジア／206億円（16.7％減）▽中国／78億円（42.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／4,525億円（84.1％増）▽米国／899億円（69.8％増）▽EU／2,601億円（142.0％増）▽・・・
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2021年10月15日(金)
［医薬品］ コロナワクチンモデルナ筋注の使用上の注意を改訂 厚労省が指示
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（10／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月13日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「ピュアスタット」（スリー・ディー・マトリックス）(p25参照)▽使用目的：消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収性局所・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は12日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ピルトブルチニブ(p2参照)▽ベムペド酸(p3参照)▽ラゼルチニブメシル酸塩水和物(p4参照)▽リネリキシバット(p5参照)▽ナビトクラクス(p6参照)▽シルガビマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽チキサゲビマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）(p11参照)・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現・・・
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2021年10月08日(金)
［医薬品］ 22年のコロナワクチン供給、ファイザー社と契約 厚労省が発表
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- 来年の新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について（10／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月01日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月1日付で、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽Nipocalimab／全身型重症筋無力症／ヤンセンファーマ▽ブトリシランナトリウム／トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー／Alnylam Japan▽エミシズマブ（遺伝子組換え）／後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制／中外製薬▽イスラトラビル水和物／HIV-1 感染症／MS・・・
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2021年09月30日(木)
［医療費］ 21年4月の調剤医療費、前年度比0.5％増の6,588億円 厚労省
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厚生労働省は9月30日、2021年4月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,588億円となり、対前年度同期比で0.5％増加した。内訳は、技術料が1,753億円（対前年度同期比14.1％増）、薬剤料が4,822億円（3.7％減）。後発医薬品の薬剤料は976億円（6.1％増）だった(p1～p2参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.4％（前年度同期差1.7％増）(p2参照)。・・・
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2021年09月30日(木)
［医療機器］ 区分B2の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年10月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル」（日本メドトロニック）【血管内手術用カテーテル（3）PTAバルーンカテーテル［6］再狭窄抑制型】(p17参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）&l・・・
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2021年09月28日(火)
［医療提供体制］ ゼビュディ、無償配分希望なら登録必要 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（中和抗体薬の種類及び疑義応答集の追加・修正）（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2021年09月28日(火)
［開催案内］ 医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会の参加企業募集
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厚生労働省は9月28日、医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会をオンラインおよび対面（宮城会場、岡山会場）にて開催すると発表した。対象は、医薬品、医療機器、再生医療などの製品開発を行う企業(p1参照)。 相談内容は、医薬品・医療機器・再生医療等製品における価格の見通しなどで、事前に資料を送付し各社個別に相談を行う（1社最大約30分）。参加希望企業は、別紙「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談・・・
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2021年09月27日(月)
［医薬品］ 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬、2剤目の特例承認 厚労省
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厚生労働省は27日、グラクソ・スミスクライン（GSK）が申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゼビュディ点滴静注液500mg」（一般名ソトロビマブ【遺伝子組換え】）を特例承認した(p1参照)。投与対象となるのは、軽症から中等症Iの重症化リスクの高い患者で、症状が比較的軽い患者に使用できる新型コロナ治療薬の国内での承認は抗体カクテル療法のロナプリーブに続いて2剤目。GSKは試験データを基に「ソトロビマ・・・
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2021年09月22日(水)
［医療改革］ 評価のチャレンジ申請対象拡大、支払側が問題点を指摘 中医協
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は22日、次期保険医療材料価格制度の見直しに向け、イノベーション評価について議論した。厚生労働省は、チャレンジ申請の手続きの簡略化と対象の拡大、改正医薬品医療機器等法による先駆的医療機器と特定用途医療機器の評価を論点として提案。診療側は基本的に了承したが、支払側はチャレンジ申請の対象拡大に問題点を指摘した(p17参照)(p31参照)。 チャレンジ申請は・・・
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2021年09月21日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は21日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］(p2～p3参照)。・・・
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2021年09月17日(金)
［医療提供体制］ 台湾から供与の酸素濃縮装置、都道府県に無償譲渡 厚労省
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- 台湾からの医療機器の支援（酸素濃縮装置及びパルスオキシメータ）について（9／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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