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2021年06月21日(月)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は6月21日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組換え）」に「重要な基本的注意」の項を新設し、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を記載。さらに「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）・・・
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2021年06月21日(月)
［医薬品］ 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は21日付で新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽タルク／外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸／ノーベルファーマ▽TransCon PTH／副甲状腺機能低下症／Ascendis Pharma Bone Diseases・・・
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2021年06月18日(金)
［医薬品］ 健康被害救済制度、医療関係者の認知率が向上 PMDAが調査結果
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- 救済制度に関する認知度調査（6／18）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年06月16日(水)
［医薬品］ 2021年5月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2021年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／637億円（前年同月比20.2％減）▽米国／191億円（48.8％減）▽EU／90億円（18.9％増）▽アジア／220億円（13.5％減）▽中国／94億円（41.3％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／4,035億円（61.1％増）▽米国／839億円（208.4％増）▽EU／2,279億円（84.7％増）▽・・・
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2021年06月15日(火)
［医薬品］ 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示
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厚生労働省は6月15日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂(p1参照)。 「他に分類されない代謝性医薬品」の「イキセキズマブ（遺伝子組換え）」では、「重大な副作用」の項を新設し「間質性肺炎」を記載。咳嗽、呼吸困難、発熱な・・・
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2021年06月11日(金)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」はJRM－001（日本再生医療）で、効能・効果は「機能的単心室症における心機能の改善」。・・・
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2021年06月03日(木)
［医薬品］ 精神神経用剤について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2021年5月24日開催）における審議結果などを踏まえ、「精神神経用剤」（医薬品名：クロザピン）の添付文書「使用上の注意」、「クロザリル患者モニタリングサービス（CPMS）運用手順」などの改訂を速やかに行うよう指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 改訂は「医療用医薬品の添付文書等の・・・
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2021年06月01日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「チルゼパチド」(p2参照)。・・・
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2021年05月31日(月)
［医療機器］ 区分C2の6製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年6月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Accurio 変形矯正システム」（帝人ナカシマメディカル）【固定用内副子（プレート）（9）変形矯正用患者適合型プレート】、「Inspire UAS（Upper Airway Stimulation）システム」（日本ライフライン）【植込型舌下神経電気刺激装置】、「バイポーラRFAシステム CelonPO・・・
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2021年05月28日(金)
［医薬品］ ファイザー製ワクチン、接種対象を12歳以上に引き下げ
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は28日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の添付文書の内容について、16歳以上としていた接種対象者を12歳以上に引き下げるとともに、解凍後に冷蔵保存できる期間を5日以内から1カ月に見直しても差し支えないとの認識で一致した。 厚生労働省の担当者によると、コミナティ筋注の国際共同第3相試験で、成人と同じ用法・用量で12－15歳の参加者に接種・・・
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2021年05月27日(木)
［医療費］ 21年1月の調剤医療費、前年度比4.3％減の5,961億円 厚労省
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厚生労働省は5月27日、2021年1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。1月の調剤医療費は5,961億円となり、対前年度同期比で4.3％減少した。内訳は、技術料が1,472億円（対前年度同期比8.3％減）、薬剤料が4,476億円（2.9％減）。後発医薬品の薬剤料は947億円（10.5％増）だった(p1参照)(p5～p6参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.0％（1.8ポイント増）(p1参照)。・・・
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2021年05月26日(水)
［医薬品］ 新薬収載時と費用対効果の評価が分かれた場合の検討を
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中央社会保険医療協議会・総会は26日、抗うつ薬「トリンテリックス錠」（武田薬品工業）と慢性心不全用薬「コララン錠」（小野薬品工業）の費用対効果評価案を了承した。トリンテリックス錠は、比較薬に対して「費用増加」となり、新薬収載時の有用性加算5％部分の9割が減算され、薬価引き下げとなる。コララン錠は、新薬収載時の有用性加算35％がそのまま認められ、薬価は据え置き(p8～p13参照)。委員からは、新薬収載時の・・・
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2021年05月26日(水)
［診療報酬］ 保険医療材料制度改革で治療用アプリの評価などが論点 中医協
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中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会は26日、次期保険医療材料制度改革に向けた主な検討課題と今後の議論の進め方を決めた。医療機器に関するイノベーションの適切な評価や外国価格調整のほか、治療用アプリといった「プログラム医療機器」への評価などを主な論点とし、これらについて今後、関係業界や保険医療材料等専門組織の意見を聴いた上で議論を深める(p3参照)。11月ごろの取りまとめを目指す・・・
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2021年05月24日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は5月24日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽エクリズマブ（遺伝子組換え）／ギラン・バレー症候群／アレクシオンファーマ▽amifampridine／ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善／Catalyst Pharmaceuticals▽バルドキソロンメチル／アルポート症候群における腎機能の改善／協和キリン・・・
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2021年05月21日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ製ワクチンは当面使用せず、モデルナ製を追加
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厚生労働省は21日、新型コロナウイルスワクチンとして特例承認された米モデルナ製（武田薬品工業が申請）と英アストラゼネカ製のワクチンについて、予防接種法に基づく使用品目は米モデルナ製とし、英アストラゼネカ製は血栓症の副反応の発生があることを踏まえ、使用の在り方を引き続き検討する方針を厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に諮り、了承された(p29参照)。 アストラゼネカ製ワクチンについて厚労省は、▽・・・
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2021年05月21日(金)
［医薬品］ 2つの新型コロナウイルスワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は21日、製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」「COVID－19 ワクチンモデルナ筋注」の2製品について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行ったと公表した。効能・効果はいずれも「SARS－CoV－2による感染症の予防」。詳細は以下の通り。【バキスゼブリア筋注】一般名：コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）申請者：・・・
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2021年05月20日(木)
［医薬品］ 2021年4月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2021年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／843億円（前年同月比21.3％増）▽米国／362億円（55.3％増）▽EU／123億円（25.7％増）▽アジア／222億円（12.9％増）▽中国／108億円（22.3％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,426億円（17.0％増）▽米国／511億円（7.2％増）▽EU／1,955億円（30.7％増）▽・・・
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2021年05月20日(木)
［医薬品］ 海外2社のコロナワクチンの特例承認、薬食審・部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米モデルナ製と英アストラゼネカ（AZ）製の2種類の新型コロナウイルスワクチンについて、特例承認することを了承した(p1参照)。 2種類とも、接種対象は18歳以上の成人で、高齢者には問診などを慎重に行って健康状態を十分に観察することに注意する。また、妊婦への接種は、有益性が危険性を上回ると判断した場合に限る。 モデルナ製の品目名は「COVID－19ワクチンモデルナ・・・
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2021年05月17日(月)
［医療提供体制］ インスリン投与後の経腸栄養剤未注入で注意喚起
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- 医療安全情報No.174（5／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2021年05月14日(金)
［医薬品］ 欠品見込みのプロポフォール、必要量のみ購入を 厚労省事務連絡
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新型コロナウイルスの感染拡大の影響で需要が拡大し、欠品が生じる見込みのプロポフォール製剤について、厚生労働省は14日、安定供給が再開されるまで、その代替薬を含めて、返品が生じないよう必要量に見合う量のみを購入することや、一層の適正な使用を医療機関に求める事務連絡を都道府県などに出した。臨床上の問題がなければ、麻酔の維持において揮発性吸入麻酔薬の使用を検討するよう促している(p1参照)。 新型コロ・・・
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2021年05月14日(金)
［医療改革］ 大麻由来の薬の使用解禁を提案、法規制を見直しへ 厚労省
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- 大麻等の薬物対策のあり方検討会（第6回 5／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2021年05月13日(木)
［医薬品］ 小柴胡湯加桔梗石膏の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は13日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p2参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔小柴胡湯加桔梗石膏〕 商品名はツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒（医療用）。「扁桃炎、扁桃周囲炎」に効能・効果がある。 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 直近3年度の国・・・
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2021年05月12日(水)
［医薬品］ 5成分9品目で市場拡大再算定、8月から薬価引き下げ 厚労省
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厚生労働省は12日の中央社会保険医療協議会・総会に、年間販売額が350億円超かつ基準年間販売額の2倍超の要件に該当したなどとして、医薬品5成分9品目について、市場拡大再算定を行うことを報告し、了承された。薬価の引き下げが8月1日から適用される(p256参照)。 市場拡大再算定の要件に該当したのは、ファイザーのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制などに対する「ビンダ・・・
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2021年05月12日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤にバイオ後続品を追加へ
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中央社会保険医療協議会の総会は12日、診療報酬の在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に、「アダリムマブ」「インスリン アスパルト」（共に遺伝子組換え）のバイオ後続品を追加することで合意した(p297参照)(p303参照)。いずれも効能・効果や用法・用量などが先行品と比較して同等で、その使用状況などにも問題が生じないと判断した。 対象に加わるのは、1月に承認された「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマ・・・
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2021年05月12日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目、臨床検査4件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器4品目と臨床検査4件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2021年6月収載予定）●「ラミラネブライザシステム」（インスメッド）(p2参照)(p3～p5参照)▽使用目的：機械的振動により発生させたエアロゾル化した医薬品を供給する装置であり、アミカシンリポソーム吸入用懸濁液アリケイス吸入液590mg専用のネブライザとして使用され・・・
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