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2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年04月28日(木) ［医療費］ 21年12月の調剤医療費、前年度比3.2％増の6,974億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度12月（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、2021年12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,974億円となり、対前年度同期比で3.2％増加した。内訳は、技術料が1,768億円（対前年度同期比4.5％増）、薬剤料が5,193億円（2.8％増）。後発医薬品の薬剤料は1,036億円（2.5％減）だった<doc2340page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.8％（0.1％減）<doc2340page2>。・・・

2022年04月28日(木) ［医療機器］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年5月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「SATAKE・HotBalloonカテーテル」（東レ）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（1）熱アブレーション用［3］バルーン型】、「ペリフェラルガイドワイヤーPN」（朝日インテック）【血管造影用ガイドワイヤー（2）微細血管用】<doc2244page21>。　その他、医科にお・・・

2022年04月25日(月) ［医薬品］コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示　厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。　「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

2022年04月22日(金) ［医療提供体制］コロナ経口薬パキロビッド、無床診でも院外処方　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド（R）パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（4／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の経口薬「パキロビッド（R）パック」について、これまで院内・院外処方が可能だった全国の病院や有床診療所に加え、無床診療所での院外処方も開始することを明らかにした<doc2124page1>。また、都道府県がリスト化したパキロビッド対応薬局の要件に、経口薬「ラゲブリオ」の調剤実績があるとともに、併用薬の確認や広域的な配送などが適切に行えることを加えた・・・

2022年04月20日(水) ［医薬品］ 2022年3月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年3月分貿易統計（速報）（4／20）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は20日、2022年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc2121page3><doc2121page5>▽総額／975億円（前年同月比59.0％増）▽米国／370億円（199.4％増）▽EU／114億円（7.7％増）▽アジア／315億円（39.2％増）▽中国／161億円（38.9％増）●輸入額<doc2121page4><doc2121page13>▽総額／5,697億円（58.2％増）▽米国／1,202億円（58.0％増）▽EU／2・・・

2022年04月19日(火) ［医薬品］国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認　厚労省

新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。　今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・

2022年04月18日(月) ［医薬品］ BA.2系統の治療、他剤使用不能ならゼビュディの検討を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の追加等）（4／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬「ゼビュディ」（一般名：ソトロビマブ［遺伝子組換え］）について、オミクロン株（B.1.1.529／BA.2系統）の治療に対しては有効性が減弱する恐れがあるため、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討するよう求める事務連絡を都道府県などに出した<doc2130page34>。　事務連絡では、他の治療薬が使用できないケースとして、他の治療薬の使用禁忌や慎重投与に該当する・・・

2022年04月18日(月) ［医薬品］医薬品12品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（4／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブデルクステカン（遺伝子組換え）<doc2135page6>▽インスリンイコデク（遺伝子組換え）<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・

2022年04月15日(金) ［医療提供体制］コミナティ筋注、間違い接種が複数発生　PMDAが注意喚起

コミナティ筋注5－11歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（4／15）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした<doc2033page1>。対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認した上で年齢に応じた製剤を使用するよう、医療機関などに呼び掛けている。　ファイザーによると、11歳の小児に12歳以上用の製剤を0.2mL接種してしま・・・

2022年04月13日(水) ［医薬品］新医薬品8成分11品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第519回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品8成分11品目と再生医療等製品1品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は4月20日。詳細は以下の通り<doc1882page1><doc1884page1>。【新医薬品】●その他の中枢神経系用薬（内用薬）／レイボー錠50mg（50mg1錠）・同100mg（100mg1錠）（ラスミジタンコハク酸塩）／片頭痛／日本イーライリリー／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・新薬創出等加算／50mg1錠・・・

2022年04月13日(水) ［診療報酬］在宅自己注射指導管理料の対象薬剤を追加　中医協・総会で了承

中央社会保険医療協議会総会（第519回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、自己注射の必要な在宅患者などに医療機関が指導管理を行った場合に算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に、片頭痛薬の「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同シリンジ）を追加することを決めた<doc1897page1>。　ガルカネズマブは、片頭痛発作の発症を抑制する薬。通常は、成人に対して初回は240mg、以降は1カ月・・・

2022年04月13日(水) ［医薬品］乳癌・胃癌薬エンハーツの薬価2.15％引き下げを了承　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第519回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、抗がん剤「エンハーツ点滴静注用100mg」（成分名：トラスツズマブ　デルクステカン［遺伝子組換え］／第一三共）の薬価を費用対効果評価に基づく価格調整として、現行の16万8,434円から、16万4,811円に引き下げることを了承した。医療機関の在庫への影響を踏まえ、適用は7月1日となる<doc1891page1>。　エンハーツの費用対効果評価に基づく価格調整係数は、「化学療法歴のあるHER2陽・・・

2022年04月04日(月) ［医薬品］その他の生物学的製剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月4日付けで、「その他の生物学的製剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（新記載要領）」に基づく改訂で、令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（3月22日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬・・・

2022年03月31日(木) ［医療費］ 21年11月の調剤医療費、前年度比7.4％増の6,424億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度11月（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、2021年11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。11月の調剤医療費は6,424億円となり、対前年度同期比で7.4％増加した。内訳は、技術料が1,691億円（対前年度同期比9.8％増）、薬剤料が4,721億円（6.6％増）。後発医薬品の薬剤料は951億円（2.9％増）だった<doc1854page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.9％（0.2％増）<doc1854page2>。・・・

2022年03月31日(木) ［医療機器］区分C2の3製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「FreeStyleリブレ」（アボットジャパン）、「ベラビュー X800」（モリタ製作所）、「UroLift システム」（テレフレックスメディカルジャパン）【前立腺用インプラント】<doc1766page63>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）・・・

2022年03月29日(火) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く）／ノバルティスファーマ▽トラメチニブジメチルスルホキシド付加物／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・

2022年03月28日(月) ［医薬品］大麻由来の薬、施用規制の見直し検討へ　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和3度第4回　3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、大麻取締法などの改正に向けた検討小委員会を設置する<doc1780page1>。医療でのニーズや薬物中毒・依存症の治療の現状などを踏まえ、大麻から製造された医薬品の施用規制の見直しや適切な流通管理の方法などをテーマに議論する<doc1782page4>。　大麻から製造された医薬品については、大麻取締法で施用が禁止されているが、米国などでは難治性のてんかん治療薬として承認されている。こうした状況も踏・・・

2022年03月23日(水) ［医薬品］新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

特定用途医薬品の指定について（3／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」（ファイザー）で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・

2022年03月16日(水) ［医薬品］ 2022年2月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年2月分貿易統計（速報）（3／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は16日、2022年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc1600page3> <doc1600page5>▽総額／849億円（前年同月比20.8％増）▽米国／291億円（10.5％減）▽EU／99億円（11.3％増）▽アジア／320億円（104.6％増）▽中国／186億円（199.9％増）●輸入額<doc1600page4> <doc1600page13>▽総額／5,092億円（100.7％増）▽米国／1,267億円（175.8％増）▽・・・

2022年03月15日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月15日付けで、「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている<doc1574page1>。　抗ウイルス剤「エファビレンツ」の改訂では、「副・・・

2022年03月14日(月) ［医薬品］ベクルリー　重症化リスク因子有するコロナ軽症患者も投与対象に

レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構は、新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー点滴静注用100mg」（一般名：レムデシビル）の投与対象者に、酸素投与を必要としない重症化リスク因子を有する軽症患者も加えた添付文書の改訂を周知した<doc1464page1>。　従来の添付文書では、新型コロナによる肺炎の患者が対象者だったが、改訂版では「酸素投与を要しない患者であって、SARS－CoV－2による感染症の重症化リスク因子を有する等、・・・

2022年03月11日(金) ［医薬品］後発医薬品の品質検査、全品目が適合　計36有効成分・528品目

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日、後発医薬品の品質検査を行う2020年度の事業で対象となった全品目（36有効成分・528品目）が承認書に定める規格に適合したことを公表した<doc1227page3>。3年連続で後発薬の適合率が100％となった<doc1227page5>。　20年7月から21年3月までの20年度事業では、シロドシンやニトレンジピンなど計36有効成分・528品目（先発医薬品31有効成分・83品目を含む）を対象とした<doc1227page3>。　検査・・・

2022年03月09日(水) ［医療提供体制］高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認　薬食審・調査会

薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会（令和3年度第2回　3／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。　このアプリは、成人の本態性高血圧症の治療を補助するためのプログラム。患者ごとの行動変容を促し、減塩や減量、運動といった生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを目的に開発された<doc1137page1>。　医師用と・・・

2022年03月04日(金) ［診療報酬］後発医薬品の診療報酬上の臨時的な取り扱いで事務連絡　厚労省

後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて（3／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、供給が停止されている医薬品について、後発医薬品使用体制加算などでの後発薬の使用割合の算出対象から除外することを認める診療報酬上の臨時的な取り扱いの終了時期を、従来の3月末から9月末に半年間延長した<doc1078page1>。後発品の供給停止や出荷調整が続き、代替品の入手が困難な状況となっていることを踏まえた措置。　後発薬を巡っては、複数の製造販売事業者が業務停止命令を受けたことなどに伴って・・・

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