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2022年07月20日(水) ［医薬品］塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議　薬食審の合同会議

薬事・食品衛生審議会令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の薬事分科会と医薬品第二部会は20日に合同会議を開き、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の緊急承認について継続審議とすることで一致した。現時点では新型コロナに対する有効性が推定できると認められないためで、第3相臨床試験の結果などを踏まえて改めて承認の可否を検討する<doc3732page79>。　継続審議は、主に医薬品医療機器総合機構（PMDA）がまとめた・・・

2022年07月12日(火) ［医薬品］ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。　同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

2022年07月08日(金) ［医薬品］ヌバキソビッド筋注、添付文書の改訂を指示　厚労省

組換えコロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」の接種により心筋炎や心膜炎の疑い事例が海外で複数報告されていることから、添付文書の「重要な基本的注意」改訂の指示を出した<doc3524page1>。　厚労省は、接種により胸痛や動悸、むくみ、呼吸困難といった心筋炎や心膜炎が疑われる症状が認められた場合には速やかに医師の診察を受けるよう、被接種者やその保護者にあらかじめ知らせることを添付文・・・

2022年07月01日(金) ［感染症］新型コロナの重症化リスク因子に心血管・脳血管疾患を追加

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び疑義応答集の修正）、新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）、新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（7／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の重症化リスク因子に、「心血管疾患」と「脳血管疾患」を追加したことを明らかにした<doc3429page5><doc3431page5><doc3430page3>。また、これらの疾病を有する患者は中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ）などの投与対象となり得るとしている。　新型コロナの重症化リスク因子については、現在の「診療の手引き」（第7.2版）で、65歳・・・

2022年06月30日(木) ［医療費］ 21年度2月の調剤医療費、前年度比0.2％増の6,041億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度2月（6／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月30日、2021年度2月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。2月の調剤医療費は6,041億円となり、対前年度同期比で0.2％増加した。内訳は、技術料が1,539億円（対前年度同期比0.2％増）、薬剤料が4,489億円（0.1％増）。後発医薬品の薬剤料は907億円（6.0％減）だった<doc3513page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.1％（0.1％減）<doc3513page2>。・・・

2022年06月30日(木) ［医療機器］区分B1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年7月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B1（個別評価）として「AXS Vectaアスピレーションカテーテル」（日本ストライカー）【血管内手術用カテーテル（9）血栓除去用カテーテル［4］脳血栓除去用I直接吸引型】【ガイディングカテーテル（2）脳血管用［1］標準型】、JLLシースイントロデューサー（日本ライフライン）【血管造影用シースイ・・・

2022年06月22日(水) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（6／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エプコリタマブ（遺伝子組換え）<doc3371page2>▽タスルグラチニブコハク酸塩<doc3371page4>▽イボシデニブ<doc3371page5>▽エンソビベプ（遺伝子組換え）<doc3371page6>・・・

2022年06月22日(水) ［医薬品］新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し　薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会（令和4年度第5回　6／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。　厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・

2022年06月20日(月) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに2品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定について」に関する通知を都道府県に発出した。詳細は以下の通り。▽fidanacogene elaparvovec／先天性血液凝固第IX因子欠乏症（血友病B）患者における出血傾向の抑制／ファイザー<doc3323page1>▽ISN001／難治性または再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症（単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型）の患者を適応症とする。当該製品は、難治性または再発性の・・・

2022年06月20日(月) ［医薬品］新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ／FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン／急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法／ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK－611／異染性白質ジストロフィー／武田薬品工業・・・

2022年06月16日(木) ［医薬品］ 2022年5月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年5月分貿易統計（速報）（6／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は16日、2022年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc3163page3><doc3163page5>▽総額／914億円（前年同月比43.5％増）▽米国／364億円（90.6％増）▽EU／99億円（9.1％増）▽アジア／285億円（29.5％増）▽中国／161億円（71.3％増）●輸入額<doc3163page4><doc3163page13>▽総額／4,073億円（0.4％増）▽米国／657億円（22.4％減）▽EU／2,552・・・

2022年06月15日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第523回　6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年9月収載予定）●AccuSafe経中隔穿刺ワイヤ「トランスセプタルガイドワイヤ」「トランスセプタルカニューラ」（ジェイソル・メディカル）<doc3097page2>▽使用目的：経心房中隔壁的にカテーテルを右房より左房に挿入する場合に使用する心房中隔壁穿刺用の穿刺針である。（必要・・・

2022年06月14日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている。　その他の・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティとスパイクバックスの使用上の注意改訂　厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2に係る「使用上の注意」の改訂について（6／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注、同5－11歳用、スパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc3074page1>。　コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS－CoV－2）接種後にギラン・バレー症候群が報告されているため、「重要な基本的注意」に、その報告を加えた。また、被接種者やその保護者に対し、ギラン・バレー症候群が疑わ・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,575件に　厚労省

第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年4月17日）以降、5月15日までに27件増え、・・・

2022年06月02日(木) ［医薬品］希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（6／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。　対象となった再生医療等製品は「SRP－9001」（効能・効果または性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー）。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP－9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・

2022年06月01日(水) ［医薬品］新医薬品3成分5品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第522回　6／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は1日、新医薬品3成分5品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は6月8日。詳細は以下の通り<doc2743page1>。【新医薬品】●抗ウイルス剤（内用薬）／ボカブリア錠30mg（30mg1錠）（カボテグラビルナトリウム）／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア／類似薬効比較方式（I）／市場性加算（I）10％・新薬創出等加算／30mg1錠：3,541.60円●抗ウイルス剤（注射薬）／ボカブリア水懸筋注400mg（400m・・・

2022年05月31日(火) ［医療機器］区分B2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年6月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」（クックメディカルジャパン）【大動脈用ステントグラフト（5）大動脈解離用ステントグラフト（メイン部分）】【大動脈用ステントグラフト（6）大動脈解離用ステントグラフト（補助部分）】【大動脈用ステントグラフト・・・

2022年05月25日(水) ［医療費］ 21年度1月の調剤医療費、前年度比4.1％増の6,204億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度1月号（5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月25日、2021年度1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。1月の調剤医療費は6,204億円となり、対前年度同期比で4.1％増加した。内訳は、技術料が1,578億円（対前年度同期比7.2％増）、薬剤料が4,614億円（3.1％増）。後発医薬品の薬剤料は923億円（2.6％減）だった<doc2769page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.9％（0.1％減）<doc2769page2>。・・・

2022年05月19日(木) ［医薬品］ 2022年4月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年4月分貿易統計（速報）（5／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2022年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc2616page3><doc2616page5>▽総額／960億円（前年同月比13.8％増）▽米国／304億円（15.9％減）▽EU／137億円（10.8％増）▽アジア／254億円（14.2％増）▽中国／102億円（5.4％減）●輸入額<doc2616page4><doc2616page13>▽総額／4,356億円（26.9％増）▽米国／629億円（22.5％増）▽EU／2,68・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］新医薬品14成分18品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、新医薬品14成分18品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は5月25日。詳細は以下の通り<doc2427page1><doc2427page2>。【新医薬品】●その他の中枢神経系用薬（内用薬）／ジスバルカプセル40mg（40mg1カプセル）（バルベナジントシル酸塩）／遅発性ジスキネジア／田辺三菱製薬／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・新薬創出等加算・費用対効果評価（H2）／40mg1カプ・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］臨床検査3件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療Aの1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】E3（新項目）（2022年6月収載予定）●「ジーンキューブ百日咳」（東洋紡）<doc2423page2>▽使用目的：鼻咽頭拭い液または咽頭拭い液中の百日咳菌およびパラ百日咳菌ゲノムDNAの検出（百日咳の診断補助）。▽保険点数：360点●「コバス TV／MG」（ロ・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］抗がん剤カボメティクス錠、費用削減も薬価引き上げなし　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、腎細胞がんと肝細胞がんを効能とする武田薬品工業の「カボメティクス錠」の費用対効果評価案を了承した。腎細胞がんでは比較対照技術に対するICERは薬価維持の範囲、肝細胞がんでは効果は同等で費用削減となった。費用削減の場合、要件に合致すれば薬価引き上げとなるが、カボメティクス錠は薬価引き上げの範囲にはないとされた<doc2425page1>。　カボメティクス錠（カボザンチニブリ・・・

2022年05月13日(金) ［医薬品］副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年05月13日(金) ［医療改革］改正薬機法が成立、感染症の治療薬やワクチンを緊急承認へ

後藤大臣会見概要（5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　感染症の流行といった緊急時に治療薬やワクチンを迅速に承認する制度の創設などを盛り込んだ改正医薬品医療機器等法（薬機法）が13日、参院本会議で可決・成立した。国産薬を迅速に承認できる仕組みが、月内にも施行される見込み。塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの経口薬が「第1号」として適用されるか注目される。　この新たな仕組みでは、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提として有効性が・・・

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