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2022年11月16日(水)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・
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2022年11月09日(水)
［医薬品］ 新医薬品16成分20品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、新医薬品16成分20品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月16日。詳細は以下の通り<doc5904page1>。●抗てんかん剤（内用薬）／フィンテプラ内用液2.2mg／mL（フェンフルラミン塩酸塩）／他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群患者における、てんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法／ユーシービージャパン／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（I）35・・・
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2022年11月09日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「AcQMap マッピングカテーテル」（バイオトロニックジャパン）<doc5902page2>▽使用目的：経皮的に心腔内に挿入し、心腔内電位を取得するための電気生理学的検査用電極カテーテルであり、専用の3次元カラーマッピングシステムと併用することにより、3次元カラーマッピング・・・
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2022年11月09日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射指導管理料の対象に5剤を追加へ 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、自己注射の必要な在宅患者に指導管理を行った医療機関が算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に、片頭痛発作の発症を抑制する「フレマネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：アジョビ皮下注225mgオートインジェクター）など5剤を追加することで合意した<doc5912page2>。関係学会からの要望などを踏まえた決定で、フレマネズマブは4週間に1回の投与の場合に限って追加される&・・・
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2022年10月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・
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2022年10月28日(金)
［医療機器］ 区分A3および区分A2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月28日付および10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。保険適用開始日は、それぞれ2022年10月28日と11月1日。 10月28日から保険適用開始となったのは、区分A3（特定包括）として「タムガイドファイバー」（ニューロシューティカルズ）<doc5891page2>。 11月1日から保険適用開始となったのは、区分A2（特定包括）として、▽「Biplanar 600s Ｘ線透視診断装置」（ガデリウス・メディ・・・
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2022年10月25日(火)
［医薬品］ アモキサピン製剤の健康影響評価を薬食審・調査会に報告 厚労省
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- 令和4年度第17回 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年10月21日(金)
［診療報酬］ 薬価制度見直しの論点案、総薬剤費の在り方も 厚労省・検討会
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- 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第4回 10／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2022年10月21日(金)
［医薬品］ コロナワクチンの副反応疑い報告基準に熱性けいれんを追加
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- 第87回 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第16回 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（10／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ オミクロン株対応ワクチンの接種間隔短縮、厚科審・分科会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 2022年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2022年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc5624page3><doc5624page5>▽総額／850億円（前年同月比7.5％増）▽米国／344億円（27.5％増）▽EU／107億円（3.1％増）▽アジア／269億円（30.4％増）▽中国／131億円（67.0％増）●輸入額<doc5624page4><doc5624page13>▽総額／5,955億円（31.6％増）▽米国／1,471億円（63.2％増）▽EU／2,8・・・
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2022年10月19日(水)
［医療提供体制］ インフル検査キットのOTC化は適切ではない 日医会長
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日本医師会の松本吉郎会長は19日の定例記者会見で、新型コロナウイルスと季節性インフルエンザの同時拡大を見据えた体制整備の必要性を指摘する一方、季節性インフルの検査キットをOTC化することは適切ではないとの認識を示した。一般の人たちが検体を正しく採取すること自体が難しく、検査を実施するタイミングの見極めにも専門的な判断を伴うため。 政府の規制改革推進会議は、体外診断薬のOTC化などの感染症対策を医療分野の・・・
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2022年10月12日(水)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・
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2022年10月12日(水)
［医薬品］ 高脂血症用剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで、「高脂血症用剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂で、2022年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（9月27日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供・・・
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2022年10月07日(金)
［医薬品］ BA.4－5対応ワクチンなどを特例臨時接種に 厚科審・分科会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第38回 10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月07日(金)
［医薬品］ コミナティ筋注の副反応疑い死亡事例が1,668件に 厚労省
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- 第85回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月05日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は5日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「Niti－S EUS－BD用システム」（センチュリーメディカル）<doc5181page2>▽使用目的：超音波内視鏡下胆道ドレナージにおいて、穿刺した消化管と胆管間のドレナージルートを維持するため・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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2022年10月05日(水)
［診療報酬］ 2回目の中間年薬価改定で日医と健保連が対立 中医協・専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5日、2回目の中間年改定となる2023年度薬価改定の議論を開始した。日本医師会の委員は、改定による財源を診療報酬も含めて考えるべきと主張したが、健康保険組合連合会の委員は反対した。また、改定対象品目の範囲などで、診療側と支払側の意見が割れた<doc5196page14>。 23年度薬価改定の在り方では、日医常任理事の長島公之委員が、中間年改定の実施も決めた薬価制度抜本改革に・・・
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2022年10月04日(火)
［医薬品］ 9価HPVワクチンを定期接種に位置付け 厚科審・部会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第49回 10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年09月30日(金)
［医療機器］ 区分B2の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年10月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（2）冷凍アブレーション用［2］標準型】、「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カ・・・
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2022年09月29日(木)
［診療報酬］ 後発医薬品使用体制加算などでの算出対象除外、22年度末まで
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厚生労働省は、供給停止の後発薬と同じ成分・投与形態の医薬品について、後発医薬品使用体制加算などでの後発薬の使用割合の算出対象から除外することを認める臨時措置の終了時期を従来の9月末から2023年3月末に再延長した<doc5200page2>。後発品の供給停止や出荷調整が頻発し、これらの製品を使用していた医療機関や薬局を中心に代替の後発薬を入手することが困難となっている状況を踏まえた措置。 厚労省は21年9月21日・・・
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2022年09月28日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・
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2022年09月27日(火)
［医薬品］ サイラムザ点滴静注液の副作用症例を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.395）を公表した。治癒切除不能な進行・再発の胃癌や結腸・直腸癌などに効能・効果のある抗悪性腫瘍剤「サイラムザ点滴静注液」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc5201page5>。 同剤を巡っては、2022年9月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項に血栓性微小血管症を追記していた。直近約3年度の副作用報告で・・・
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