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2022年11月30日(水)
［医療改革］ 高齢者の薬物療法適正化へ指針を23年度に改訂 厚労省方針
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厚生労働省は11月30日、高齢者の薬物療法の適正化を図るため、現行の指針と業務手順書を2023年度に見直す方針を有識者検討会に示した。新たに設けるワーキンググループで改訂案を作成。それを基に、検討会が案の実効性を検討した上で改訂版を取りまとめる。また、ポリファーマシー対策の状況を把握するための調査も23年度に実施し、取り組みの好事例を集める<doc6335page3>。 現行の指針と業務手順書は、21年度と22年度の・・・
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2022年11月30日(水)
［医療機器］ 区分C2および区分Rなどの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年12月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「AcQMap マッピングカテーテル」（バイオトロニックジャパン）【体外式ペースメーカー用カテーテル電極（3）心臓電気生理学的検査機能付加型［7］心腔内超音波検査機能付加型・心房内・心室内全域型、「C2コロナリー IVLカテーテル」（西京バイオテック）【心臓手術・・・
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2022年11月22日(火)
［医薬品］ 国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認 厚労省
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厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。 ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・
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2022年11月18日(金)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は18日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ネタルスジルメシル酸塩<doc6296page2>▽アンセラミマブ（遺伝子組換え）<doc6296page3>▽デペモキマブ（遺伝子組換え）<doc6296page5>・・・
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2022年11月18日(金)
［医薬品］ 9価HPVワクチン定期接種化の省令、23年4月に施行 厚労省
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2022年11月17日(木)
［医薬品］ 2022年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2022年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc6251page3><doc6251page5>▽総額／949億円（前年同月比20.0％増）▽米国／258億円（3.4％増）▽EU／137億円（37.6％増）▽アジア／260億円（18.0％減）▽中国／125億円（16.0％減）●輸入額<doc6251page4><doc6251page13>▽総額／5,699億円（74.3％増）▽米国／1,279億円（81.4％増）▽EU／3・・・
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2022年11月16日(水)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・
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2022年11月09日(水)
［医薬品］ 新医薬品16成分20品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、新医薬品16成分20品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月16日。詳細は以下の通り<doc5904page1>。●抗てんかん剤（内用薬）／フィンテプラ内用液2.2mg／mL（フェンフルラミン塩酸塩）／他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群患者における、てんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法／ユーシービージャパン／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（I）35・・・
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2022年11月09日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「AcQMap マッピングカテーテル」（バイオトロニックジャパン）<doc5902page2>▽使用目的：経皮的に心腔内に挿入し、心腔内電位を取得するための電気生理学的検査用電極カテーテルであり、専用の3次元カラーマッピングシステムと併用することにより、3次元カラーマッピング・・・
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2022年11月09日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射指導管理料の対象に5剤を追加へ 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は9日、自己注射の必要な在宅患者に指導管理を行った医療機関が算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に、片頭痛発作の発症を抑制する「フレマネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：アジョビ皮下注225mgオートインジェクター）など5剤を追加することで合意した<doc5912page2>。関係学会からの要望などを踏まえた決定で、フレマネズマブは4週間に1回の投与の場合に限って追加される&・・・
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2022年10月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・
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2022年10月28日(金)
［医療機器］ 区分A3および区分A2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月28日付および10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。保険適用開始日は、それぞれ2022年10月28日と11月1日。 10月28日から保険適用開始となったのは、区分A3（特定包括）として「タムガイドファイバー」（ニューロシューティカルズ）<doc5891page2>。 11月1日から保険適用開始となったのは、区分A2（特定包括）として、▽「Biplanar 600s Ｘ線透視診断装置」（ガデリウス・メディ・・・
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2022年10月25日(火)
［医薬品］ アモキサピン製剤の健康影響評価を薬食審・調査会に報告 厚労省
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- 令和4年度第17回 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年10月21日(金)
［診療報酬］ 薬価制度見直しの論点案、総薬剤費の在り方も 厚労省・検討会
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- 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第4回 10／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2022年10月21日(金)
［医薬品］ コロナワクチンの副反応疑い報告基準に熱性けいれんを追加
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- 第87回 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第16回 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（10／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ オミクロン株対応ワクチンの接種間隔短縮、厚科審・分科会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 2022年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2022年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc5624page3><doc5624page5>▽総額／850億円（前年同月比7.5％増）▽米国／344億円（27.5％増）▽EU／107億円（3.1％増）▽アジア／269億円（30.4％増）▽中国／131億円（67.0％増）●輸入額<doc5624page4><doc5624page13>▽総額／5,955億円（31.6％増）▽米国／1,471億円（63.2％増）▽EU／2,8・・・
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2022年10月19日(水)
［医療提供体制］ インフル検査キットのOTC化は適切ではない 日医会長
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日本医師会の松本吉郎会長は19日の定例記者会見で、新型コロナウイルスと季節性インフルエンザの同時拡大を見据えた体制整備の必要性を指摘する一方、季節性インフルの検査キットをOTC化することは適切ではないとの認識を示した。一般の人たちが検体を正しく採取すること自体が難しく、検査を実施するタイミングの見極めにも専門的な判断を伴うため。 政府の規制改革推進会議は、体外診断薬のOTC化などの感染症対策を医療分野の・・・
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2022年10月12日(水)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・
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2022年10月12日(水)
［医薬品］ 高脂血症用剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで、「高脂血症用剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂で、2022年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（9月27日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供・・・
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2022年10月07日(金)
［医薬品］ BA.4－5対応ワクチンなどを特例臨時接種に 厚科審・分科会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第38回 10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月07日(金)
［医薬品］ コミナティ筋注の副反応疑い死亡事例が1,668件に 厚労省
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- 第85回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月05日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は5日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「Niti－S EUS－BD用システム」（センチュリーメディカル）<doc5181page2>▽使用目的：超音波内視鏡下胆道ドレナージにおいて、穿刺した消化管と胆管間のドレナージルートを維持するため・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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