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2023年01月24日(火) ［医薬品］レナリドミドの後発品を想定した管理手順の改訂を周知へ　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、胎児への薬剤曝露防止を目的としたレナリドミドの厳格な管理手順（RevMate）の改訂について、医療機関への注意喚起や周知を行うと報告した<doc7304page1>。　レナリドミドは、多発性骨髄腫などの治療薬サリドマイドと類似の化学構造を有する。レナリドミドの後発品参入を想定し、6月にRevMateの改訂が予定されている。・・・

2023年01月20日(金) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（1／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。　今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI－1301／HLA－A＊02：01またはHLA－A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY－ESO－1抗原を発現している滑・・・

2023年01月20日(金) ［医薬品］妊婦禁忌のゾコーバ錠、投与後に妊娠が判明　厚労省が注意喚起

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について（1／20付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、都道府県などに出した事務連絡（20日付）で、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビルフマル酸（商品名：ゾコーバ錠125mg）について、投与後に妊娠していることが判明した症例の報告があったと伝え、医療機関に注意喚起を行うよう求めた<doc7291page1>。　ゾコーバ錠は動物実験でウサギの胎児に催奇形性が認められているため、添付文書（使用上の注意）では・・・

2023年01月20日(金) ［医薬品］コミナティBA.4－5の副反応疑い死亡事例が計31件に　厚労省

第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、20日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の審議会以降の報告を含めて計31件（2・・・

2023年01月19日(木) ［医薬品］ 2022年12月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年12月分貿易統計（速報）（1／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は19日、2022年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc7295page3> <doc7295page5>▽総額／733億円（前年同月比7.8％増）▽米国／128億円（30.3％増）▽EU／93億円（5.3％増）▽アジア／337億円（31.7％増）▽中国／178億円（58.9％増）●輸入額<doc7295page4> <doc7295page13>▽総額／4,953億円（50.9％増）▽米国／1,481億円（69.7％増）▽EU／2・・・

2023年01月18日(水) ［医療機器］医療機器1品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第536回　1／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器1品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分B3（期限付き改良加算）（2023年3月収載予定）●「エドワーズサピエン3」（エドワーズライフサイエンス）<doc7206page1>▽使用目的：経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システム・・・

2023年01月17日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月17日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2023年01月16日(月) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（1／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ（遺伝子組換え）<doc7330page8>・・・

2023年01月13日(金) ［医療提供体制］小児用の解熱鎮痛薬、5歳以上に錠剤の使用検討を　厚労省

医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼（1／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、小児用の解熱鎮痛薬（散剤など）の不足が生じた場合には服用可能であれば5歳以上の患者に錠剤を使用することや、処方医と薬剤師が相談した上で錠剤を粉砕して乳糖などで賦形して散剤とすることなどを検討するよう、医療機関や薬局などに協力を要請する事務連絡を出した<doc7257page1><doc7257page2>。　季節性インフルエンザと新型コロナウイルスの感染拡大に伴って治療薬の解熱鎮痛薬などの需要が増・・・

2022年12月28日(水) ［医療機器］区分A2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（12／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2023年1月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分A2（特定包括）として「カーディオソフト ECG」（GEヘルスケア・ジャパン）【ベクトル心電計】、「電動式骨手術器械 μSONiC－MkII」（ミクロン精密）【超音波切削機器】、「高周波手術装置 ESG－410」（オリンパスメディカルシステムズ）【電気手術器】、「オペラスコープ硬性子宮鏡」（テル・・・

2022年12月26日(月) ［医療機器］サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘　厚労省

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書案に関する御意見の募集について（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は26日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」（医療機関向け手引書）の案を公表した。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもので、サポートの終了した「レガシー医療機器」への対応などを取り上げている<doc7075page3>。　手引書案では、「新しい脅威の出現により、時代遅れの技術を使用するリスク及び対応に要する経費が増加する」と指摘。サイバーセキュリティに・・・

2022年12月23日(金) ［医療費］ 22年度8月の調剤医療費、前年度比4.3％増の6,503億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和4年度8月（12／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は23日、2022年8月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,503億円となり、対前年度同期比で4.3％増加した。内訳は、技術料が1,778億円（対前年度同期比8.8％増）、薬剤料が4,712億円（2.7％増）。後発医薬品の薬剤料は919億円（0.5増）だった<doc7079page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.9％（前年同期差1.2％増）<doc7079page2>。・・・

2022年12月16日(金) ［医薬品］モデルナ社ワクチンの対象年齢を更新　厚労省健康局長が通知

「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（12／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省健康局長は、「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂に関する通知（16日付）を都道府県知事、市町村長、特別区長に出した<doc6833page1>。　今回の改訂では、モデルナ社ワクチンの対象年齢の更新を反映させた。改訂前の13.1版では、モデルナ社の2価ワクチンは「18歳以上」としていたが、改訂後の13.2版では、これを「12歳以上」に改めた<doc6833page125>・・・

2022年12月16日(金) ［医薬品］コミナティRTU筋注の副反応疑い死亡事例が2件　厚労省

第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、16日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、2件（16日審議会時点）の報告があった。専・・・

2022年12月15日(木) ［インフル］抗インフル薬、真に必要な注文量となるよう配慮を　厚労省通知

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（12／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、抗インフルエンザウイルス薬について在庫量などを踏まえて真に診療に必要な注文量となるよう配慮するほか、シーズン中は備蓄目的で注文しないことを呼び掛ける通知を各都道府県衛生主管部（局）長に出した<doc6834page2>。安定的な供給を図る狙いがある<doc6834page1>。　厚労省はまた、抗インフルエンザウイルス薬を投与する場合、薬剤の必要性を慎重に検討するなど添付文書に記載されている内容を踏・・・

2022年12月15日(木) ［医薬品］ 2022年11月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年11月分貿易統計（速報）（12／15）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は15日、2022年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc6838page3><doc6838page5>▽総額／1,078億円（前年同月比58.2％増）▽米国／495億円（176.0％増）▽EU／105億円（28.2％増）▽アジア／326億円（18.5％増）▽中国／160億円（0.3％増）●輸入額<doc6838page4><doc6838page13>▽総額／5,389億円（47.4％増）▽米国／1,325億円（43.8％増）▽EU・・・

2022年12月14日(水) ［医薬品］インフルワクチン副反応疑い、2シーズンを比較　厚労省安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報397号（12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.397）を公表した。2020年と21年シーズンの「インフルエンザワクチンの器官別大分類別副反応疑い報告数の比較」を掲載している<doc6835page5>。　両シーズンの「症状の器官別大分類」の製造販売業者からの報告、医療機関からの報告（重篤報告）を取り上げている。例えば、20年シーズンの医療機関からの報告については、「神経系障害」（54件）が最も多かったが、21年シーズ・・・

2022年12月14日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第533回　12／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は14日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療A、B各1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】区分E3（新項目）（2023年1月収載予定）<doc6663page1>●「ベンタナ OptiView BRAF V600E（VE1）」（ロシュ・ダイアグノスティックス）▽使用目的：がん組織中のBRAF V600E変異タンパクの検出。大腸癌における、▽リンチ症候群の診断▽化学療法の・・・

2022年12月12日(月) ［医療提供体制］ゾコーバ錠、15日から対象機関で取り扱い可能に　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について（12／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口薬「ゾコーバ錠125mg」について、15日から都道府県が選定した医療機関や薬局を取り扱える機関とすることを明らかにした<doc6656page1>。ただ、同剤の安定供給が難しいため、必要以上の配分の依頼や在庫の確保、投与対象者以外への投与などを控えるよう求めている<doc6656page2>。　ゾコーバは、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1・・・

2022年12月09日(金) ［医薬品］新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（12／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。　指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」（帝人ファーマ）、「ペグインターフェロンアルファ－2b（遺伝子組換え）」（MSD）、「Lenabasum」（科研製薬）の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・

2022年12月09日(金) ［医療改革］医療用コロナ・インフル同時検査キット、薬局販売容認　厚労省

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて（12／9付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9日、新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの医療用同時検査キットについて、薬局で販売することを特例的に認める事務連絡を出した。同時流行下での医療の逼迫を避けるための対応で、販売に当たっては丁寧な説明や記録の保存などを適切に行うよう求めている<doc6639page3>。　医療用同時検査キットは、▽高齢者や基礎疾患を有する人、妊婦など重症化リスクの高い人▽小学生以下の子ども－以外の人が・・・

2022年12月07日(水) ［医薬品］ 8月末時点で医薬品の28.2％が出荷停止・限定出荷　厚労省

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第193回　12／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7日、2022年8月末時点で医薬品全体の28.2％、後発薬では41.0％が出荷停止や限定出荷の状況になっているとする日本製薬団体連合会の調査結果を中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に報告した<doc6556page5>。　後発薬メーカーによる相次ぐ不正に伴う行政処分が影響し、医療現場では医薬品の出荷停止などが生じている。調査結果によると、21年8月末時点での欠品・出荷停止や出荷調整は、医薬品全体で20.4％、・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］血管拡張剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日付けで、「血管拡張剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂で、2022年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11月22日開催）における審議結果を踏まえての対・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした<doc6502page1>。　富士レビオが開発した「エスプライン SARS－CoV－2＆Flu A＋B」（一般用）で、鼻腔ぬぐい液中のSARS－CoV－2抗原、A型・B型インフルエンザウイルス抗原の検出に使用する<doc6502page1>。　この検査キットについて、富士レビオは「簡便な操作により20分・・・

2022年11月30日(水) ［医療費］ 22年度4－7月の調剤医療費、前年度比0.2％減の2兆5,182億円

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和4年度4－7月号（11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は11月30日、2022年4－7月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4－7月の調剤医療費は2兆5,182億円となり、対前年度同期比で0.2％減少した。内訳は、技術料が6,887億円（対前年度同期比2.0％増）、薬剤料が1兆8,241億円（1.0％減）。後発医薬品の薬剤料は3,532億円（4.6％減）だった<doc6625page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.6％（前年同期差0.4％増）・・・

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