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2022年09月21日(水) ［医薬品］新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（9／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・

2022年09月16日(金) ［医療費］ 21年度3月の調剤医療費、前年度比1.5％増の7,194億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度3月号（9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は16日、2021年度3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,194億円となり、対前年度同期比で1.5％増加した。内訳は、技術料が1,807億円（対前年度同期比1.2％増）、薬剤料が5,374億円（1.5％増）。後発医薬品の薬剤料は1,084億円（4.1％減）だった<doc5024page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.1％（0.0％減）<doc5024page2>。・・・

2022年09月15日(木) ［医薬品］ 2022年8月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年8月分貿易統計（速報）（9／15）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は15日、2022年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc4888page3> <doc4888page5>▽総額／959億円（前年同月比66.5％増）▽米国／379億円（133.1％増）▽EU／94億円（12.8％増）▽アジア／284億円（26.3％増）▽中国／142億円（99.4％増）●輸入額<doc4888page4> <doc4888page13>▽総額／4,297億円（7.6％増）▽米国／1,427億円（106.4％増）▽EU・・・

2022年09月14日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第528回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議および先進医療会議で「適」と判断された先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2022年12月収載予定）●「nodoca」（アイリス）<doc4778page2>▽使用目的：咽頭画像の撮影および撮影された画像上のリンパ組織などの咽頭所見と診療情報を併せて解析し、インフルエ・・・

2022年09月12日(月) ［医薬品］コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認　厚労省

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は12日、ファイザーとモデルナ・ジャパンが申請したそれぞれの新型コロナウイルスワクチンについて、オミクロン株への対応に関する効能追加などを承認した<doc4728page1><doc4728page2>。　承認されたのは、ファイザーの「コミナティRTU筋注」とモデルナ・ジャパンの「スパイクバックス筋注」<doc4728page1><doc4728page2>。新型コロナのオリジナル株とオミクロン株に対応した2価ワクチンで、・・・

2022年09月02日(金) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］区分C2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年9月1日から保険適用。　保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Cool－tip RFAシステムEシリーズ」（コヴィディエンジャパン）、「Rezumシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）【前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム】、「サクラシー」（ひろさきLI）【ヒト自家移植組織（5）ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

2022年08月30日(火) ［医薬品］リオシグアトなどの併用禁忌を解除へ　薬食審・調査会が了承

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回　8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、30日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、肺動脈性肺高血圧症などに効能・効果のあるリオシグアト（販売名：アデムパス錠0.5mgなど）とHIVプロテアーゼ阻害剤との併用に関する「使用上の注意」の改訂案を示し、了承された<doc4454page3>。　厚労省によると、薬物相互作用試験（製造販売後臨床試験）や海外の添付文書の記載状況などを調査。その結果、リオシグア・・・

2022年08月30日(火) ［医薬品］アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認　厚労省

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。　発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症－中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・

2022年08月30日(火) ［医薬品］小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認　厚労省

コミナティ筋注5－11歳用の用法・用量追加承認について（8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5－11歳用」に対する追加免疫（3回目接種）の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。　海外の臨床試験では、5－11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・

2022年08月24日(水) ［医薬品］コロナ抗原定性検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省が発表

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は24日、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、医薬品医療機器等法に基づき、体外診断用医薬品として承認したと発表した。新型コロナウイルスに用いる一般用検査薬としては初めて。感染疑いの判定を補助する目的で使用する<doc4386page1>。　検査キットの販売名は「SARS－CoV－2ラピッド抗原テスト（一般用）」で、19日にロシュ・ダイアグノスティックスから申請があった。鼻腔ぬぐい液中のSARS・・・

2022年08月17日(水) ［医薬品］ 2022年7月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年7月分貿易統計（速報）（8／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2022年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc4303page3><doc4303page5>▽総額／824億円（前年同月比9.3％増）▽米国／258億円（1.5％増）▽EU／144億円（64.0％増）▽アジア／335億円（3.3％増）▽中国／192億円（65.7％増）●輸入額<doc4303page4><doc4303page13>▽総額／3,494億円（3.0％減）▽米国／834億円（16.4％増）▽EU／1,628億・・・

2022年08月17日(水) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回　8／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのOTC化を進める方向性を確認したのを受け、厚労省は17日、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、承認審査のガイドライン案を提案し、基本的に了承された<doc4215page1>。　抗原定性検査キットのOTC化・・・

2022年08月16日(火) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（8／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］<doc4377page2>。・・・

2022年08月10日(水) ［医薬品］新医薬品7成分9品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第527回　8／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、新医薬品7成分9品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は8月18日。詳細は以下の通り<doc4154page1>。【新医薬品】●高脂血症用剤（内用薬）／エパデールEMカプセル2g（2g1包）（イコサペント酸エチル）／高脂血症／持田製薬／規格間調整／2g1包：113.00円●血液凝固・血小板凝集阻止剤（内用薬）／イグザレルト錠2.5mg（2.5mg1錠）（リバーロキサバン）／下肢血行再建術施行後の末梢・・・

2022年08月05日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,616件に　厚労省

第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、5日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年6月12日）以降、7月10日までに13件増え、計・・・

2022年08月03日(水) ［医療機器］医療機器5品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第526回　8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は3日、医療機器5品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。収載予定はともに2022年9月。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「Matrix Ribスプリント」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）<doc3951page2>▽使用目的：肋骨骨折および肋骨の骨切り術の固定に用いる。▽保険償還価格：5万5,600円●「エピフィックス（EpiFix）」（MiMedx Group）<doc3951page6>▽使用目的：既存治・・・

2022年08月02日(火) ［医薬品］国内初のサル痘のワクチン承認、天然痘ワクチンに効能追加

乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は2日、KMバイオロジクス（熊本市）が開発した天然痘ワクチンについて「サル痘の予防」の効能追加を承認したと発表した<doc3949page1>。サル痘を予防するワクチンの国内での承認は初めて。　承認されたのは、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」。これまでは、痘そう（天然痘）の予防に用いられてきたが、サル痘の予防にも使用できるようになる。投与する場合は従来通り、二叉針を用・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］区分A2、B1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（7／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年8月1日から保険適用。　保険適用されたのは、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc4151page2>、同区分B1（個別評価）<doc4151page8>。製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区分A2（特定包括）<doc4151page4>、同区分B1（個別評価）<doc4151page15>。　歯科における新たな保険適用とし・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社（東京都港区）が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

2022年07月21日(木) ［医薬品］ 2022年6月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年6月分貿易統計（速報）（7／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は21日、2022年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc3788page3><doc3788page5>▽総額／1,238億円（前年同月比81.7％増）▽米国／395億円（145.5％増）▽EU／136億円（55.6％増）▽アジア／371億円（81.7％増）▽中国／205億円（159.8％増）●輸入額<doc3788page4><doc3788page13>▽総額／4,116億円（25.2％増）▽米国／709億円（0.8％増）▽EU／・・・

2022年07月20日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月20日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年07月20日(水) ［医薬品］ノババックス製コロナワクチン、初回免疫で12歳以上に引き下げ

薬事・食品衛生審議会令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、米ノババックスの新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」について初回免疫の接種対象者を従来の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げる添付文書の変更を20日の薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。特に異論が出なかったことから、製造販売業者の武田薬品工業が添付文書を改訂した<doc3781page1>。　厚労省によると、12－17歳を対象とする同剤の海外第III相試験で、79.54％の発症・・・

2022年07月20日(水) ［医療機器］医療機器3品目の保険適用、先進医療A・B各1件を承認　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第524回　7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は20日、医療機器3品目の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療AおよびB、各1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年9月収載予定）●「ジェットストリームアテレクトミーシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）<doc3706page2>▽使用目的：浅大腿動脈および近位膝窩動脈、または近位膝窩動脈において、重・・・

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