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2020年07月10日(金) ［医薬品］アビガンの投与で効果に有意差出ず　藤田医科大が最終結果を発表

ファビピラビル(アビガン)特定臨床研究の最終報告について（7／10）《藤田医科大学》ほか: 発信元：藤田医科大学　　カテゴリ： 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症に対し、ファビピラビル（製品名アビガン、富士フイルム富山化学）によるウイルス量の低減効果に関する臨床試験を行っている藤田医科大は10日、最終結果の暫定的解析を発表。ファビピラビルの通常投与群（1日目から内服）と遅延投与群（6日目から内服）を比較した結果、通常投与群で6日目までにウイルスの消失、解熱に至りやすい傾向は見られたが、統計的有意差には達しなかったとした(p1参照)。・・・

2020年07月10日(金) ［医療機器］スマホ電波で人工呼吸器の動作不良はメーカーに連絡を　PMDA

PMDAからの医療機器適正使用のお願い（7／10）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10日、在宅での人工呼吸器などの使用に関する注意喚起をホームページに掲載した。総務省の実験で、携帯電話（スマートフォン、タブレットを含む）から出る電波が人工呼吸器などの作動に影響を与える恐れがあると判明したことを記載。医療スタッフに対し、携帯電話端末などの電波によると思われる人工呼吸器などの動作不良が生じた場合、医療機器メーカーの担当者に連絡するよう促している・・・

2020年07月07日(火) ［医療費］ 19年度1月、2月の調剤医療費を公表　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和元年度1月、2月（7／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、2019年度1月および2月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。　1月の調剤医療費は6,228億円となり、対前年度同期比で0.4％減少した。内訳は、技術料が1,605億円（対前年度同期比1.8％減）、薬剤料が4,611億円（0.1％増）。後発医薬品の薬剤料は857億円（1.6％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、80.2％（2.7ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)・・・

2020年07月06日(月) ［医療機器］ 19年度の医療機器相談、前年度比36人減の354人　PMDA

医療機器相談の受付状況（平成31年4月－令和2年3月）（7／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6日、2019年度の医療機器相談の受付状況を公表した。相談者数は前年度比36人減の354人で、05年7月の「消費者医療機器相談」開設から20年3月末までの累計は7,120人となっている。　PMDAは、相談者の内訳を明らかにしている。「一般消費者」は141人（39.8％）で、このうち、医療機器を使用する「本人」は119人だった。このほかに、「医療機器製造販売業者」（61人、17.2％）、一般消費者から相談・・・

2020年07月03日(金) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ゲーファピキサントクエン酸塩(p2参照)▽ファリシマブ（遺伝子組換え）(p3参照)▽アシミニブ塩酸塩(p6参照)▽アバルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）(p7参照)▽パドセボニル(p8参照)▽コンシズマブ（遺伝子組換え）(p9参照)・・・

2020年06月30日(火) ［通知］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年7月1日から適用されている。　今回は、区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「InCore Lapodusシステム」（ジンマー・バイオメット）【髄内釘（1）髄内釘［1］標準型】、「LISイントロデューサ」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）【血管造影用シースイントロデューサーセット（4）大動脈用ステン・・・

2020年06月26日(金) ［医薬品］造影剤の評価中のリスクに「造影剤脳症」　PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（6／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、造影剤の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象で、評価中のリスクは「造影剤脳症」としている。　評価中の医薬品（一般的名称）に関しては、▽アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン▽イオトロラン▽イオパミドール▽イオトロクス酸メグルミン▽イオヘキソール▽イオジキサノール▽イオベルソール▽ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル・・・

2020年06月25日(木) ［医療提供体制］エヌトレクチニブの適応外使用了承　患者申出療養評価会議

患者申出療養評価会議（第22回　6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省の患者申出療養評価会議は25日、「ROS1融合遺伝子陽性進行性小児脳腫瘍に対するエヌトレクチニブ経口投与に関する患者申出療養」を了承した(p2参照)。有効な治療法が確立されておらず、頻度が極めて低いROS1融合遺伝子陽性の小児脳腫瘍患者に対する効果を期待するもの。同日の会議では、構成員から患者負担を軽減する仕組みについて問題提起があった。　了承された内容は、「遺伝子パネル検査において、ROS1融合・・・

2020年06月25日(木) ［医薬品］オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記　改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／25付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術（胎児の娩出後）、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

2020年06月24日(水) ［診療報酬］病院の院外処方率は79.5％、全体で76.6％　19年診療行為別統計

社会医療診療行為別統計の概況（令和元年　6／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付参事官付社会統計室　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が24日に公表した2019年の社会医療診療行為別統計によると、医薬分業率を示す院外処方率は、病院が79.5％となった。19年6月審査分の結果で、診療所は75.7％、病院・診療所の全体では76.6％(p12参照)。　院外処方率は、処方箋料の算定回数を処方料の算定回数と処方箋料の算定回数の合計で割ったもの。社会医療診療行為別統計は、全国の医療機関から提出されたレセプトの6月審査分の結果を集計・分析している。　・・・

2020年06月22日(月) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（6／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●カボテグラビル／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●リルピビリン／HIV－1感染症／ヤンセンファーマ●Lenabasum／全身性強皮症／科研製薬●セルメチニブ硫酸塩／神経線維腫症1型／アストラゼネカ●ベネトクラクス／急性骨髄性白血病／・・・

2020年06月17日(水) ［医薬品］ 20年5月分貿易統計（速報）　財務省

令和2年5月分貿易統計（速報）（6／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2020年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／798億円（前年同月比32.2％増）▽米国／373億円（65.3％増）▽EU／76億円（24.8％増）▽アジア／254億円（8.6％増）▽中国／160億円（16.7％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,503億円（2.0％増）▽米国／272億円（24.7％減）▽EU／1,230億円（3.3％減）▽アジア／362億円（48.9％増）▽中国・・・

2020年06月17日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第462回　6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は17日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。　新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り。【区分C1：新機能】●腎動脈下腹部大動脈瘤の治療に用いられ、「血管形態が血管内治療に適していること」「低位腎動脈から35mm中枢側の大動脈径は選択したボディサイズに適した範囲内であること」などの解剖学的条件を満たす患者へ使用する「Ovation 腹部ステントグラフト・・・

2020年06月17日(水) ［医薬品］中間年薬価調査の実施計画案で議論　中医協・薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第167回　6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 2021年度改定

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は17日、中間年薬価調査について厚生労働省が提案した実施計画案について議論した。医薬品卸業の専門委員、診療側委員が実施できる環境にないと訴える一方、支払側委員は厚労省案による実施の可否についての議論を進めるべきと主張し、平行線のまま終わった。支払側は、調査をした結果が使えないものであれば改定しないという選択肢もあるとの考えを示した(p2～p14参照)。　前回の業界・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.373）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」（アーリーダ錠60mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。　アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離　添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1～p4参照)。〔ベバシズマブ（遺伝子組換え）など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg／4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

2020年06月10日(水) ［医薬品］中間年薬価調査・改定で業界団体からヒアリング　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第166回　6／10）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 2021年度改定

　中央社会保険医療協議会は10日の薬価専門部会で、2021年度の中間年薬価改定とそれに向けた20年度の薬価調査について、業界団体からヒアリングを行い、議論した。「薬価調査を実施できる状況にない」との意見に対し、診療側は全ての委員が同意。支払側は、状況は理解しながらも、実施を目指して検討すべきと主張し、対立する場面もあった。調査実施方法で厚生労働省が提示している論点については、診療側も次回以降の議論になると・・・

2020年06月05日(金) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（6／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。　その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール／膵癌に対する術中放射線治療の効果増強／サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム／中心窩下・・・

2020年06月04日(木) ［医薬品］服薬指導などの記録、3年間の保存義務付けへ　改正薬機法・厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（案）に関する御意見の募集について（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法（改正薬機法）の施行に伴う省令改正案に関するパブリックコメントの募集を開始した(p1参照)。薬局関連では、薬剤師は服薬指導を行った年月日や指導の要点、本人の氏名などを記録した上で、3年間保存しなければならないことを明確化する(p3参照)。募集の締め切りは7月3日(p1参照)。　9月1日の改正薬機法の施行に伴い、調剤時だけでなく、その後の服薬状況の把握・服薬指・・・

2020年06月02日(火) ［医薬品］調剤の際に添付文書の確認徹底を　日本医療機能評価機構

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業「共有すべき事例」2020年No.5（6／2）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は2日、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の「共有すべき事例」を公表した。ハーボニー配合錠を朝食後に服用している患者に、ネキシウムカプセル20mg（1カプセル）が朝食後に処方された事例を取り上げ、「調剤の際に添付文書を確認することを徹底する」といった「薬局が考えた改善策」も示している(p1参照)。　「共有すべき事例」によると、患者に薬剤を交付した後に、ハーボニー配合錠の添付文書・・・

2020年06月02日(火) ［感染症］自宅療養患者などへの薬剤配送は「原則非対面」　厚労省

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への医療機関における薬剤の配送に係る留意事項について（6／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、特例的に電話などで診療や服薬指導を行った場合の薬剤の配送に関する留意事項を都道府県などに事務連絡した。医療機関が患者宅へ薬を配送したり、患者の家族などが医療機関で薬を受け取ったりする際、自宅療養の患者やその患者と濃厚接触の可能性がある家族などには、原則として非対面での受け渡しを行うよう求めている(p2参照)。　事務連絡は、同省が4月10日に発出した事務連絡に基づく対応方法を示した・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］コロナワクチン、21年前半の接種開始へ　厚労省が開発加速

新型コロナウイルスワクチンの開発に係る取組み（6／1）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発プロセスの大幅な短縮を図り、日本医療研究開発機構（AMED）の支援で国内開発中のワクチンなどについて、2021年前半の接種開始を目指す。20年度第2次補正予算案で「ワクチン開発加速並行プラン」に500億円を計上、さらに生産体制を早期に整備するための緊急整備基金など1,455億円を組み込んだ(p1参照)(p15参照)(p18参照)。　新型コロナの治療薬と・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。　「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

2020年05月29日(金) ［医療機器］区分C2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されているもの）として、「ArcherMETコンパニオン診断システム（コーブリッジ）」、「BNCT線量計算プログラムNeuCureドーズエンジン（住友重機械工業）」、「BNCT治療システムNeuCure（住友重機械工業）」、「ネピック・組織運搬セット（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）」【15・・・

2020年05月28日(木) ［医薬品］ジェネリック採用のインセンティブで規制ライン示す　経産省

グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました（5／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業創造課新規事業創造推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は5月28日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。今回は、事業者の「ジェネリック医薬品等後続医薬品への切替えのためのコンサルティングサービス」に対する照会に消費者庁が回答した(p1参照)。　事業者からは、「保険者の支払いを減らすことを目標とし、ジェネリック医薬品の採用・切り替えを選択する医療機関、患者に金銭、商品券、ポイントなどのインセンティブを提供することは、規制の対象であるか・・・

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