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2020年09月28日(月) ［開催案内］医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会の参加企業募集

「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」を開催します（9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は28日、医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会をオンライン（Skype for Business）にて開催すると公表した。対象は、医薬品、医療機器、再生医療などの製品開発を行う企業。　相談内容は、医薬品・医療機器・再生医療等製品における価格の見通しなどで、事前に資料を送付し各社個別に相談を行う（1社最大約30分）。参加希望企業は、別紙「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会申込用紙」に必要事項を記・・・

2020年09月24日(木) ［医薬品］ 10月からのワクチンの接種間隔の変更を周知　厚労省

ワクチンの接種間隔の規定変更に関するお知らせ（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は24日、ワクチンの接種間隔の規定変更を周知した。異なるワクチンを組み合わせて接種する場合の間隔について、これまで設けていた制限を解除するよう見直す。適用は10月1日付。ただ、注射生ワクチン同士の接種では、従来通り27日以上の間隔を空ける必要がある。　接種間隔に関する現在のルールでは、ヒブワクチンなど不活化ワクチンの接種後6日以上、注射生ワクチンを接種してから27日以上の間隔を置かなければ、次の・・・

2020年09月18日(金) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」（ブリストル・マイヤーズスクイブ）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。　新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽andexanet alfa／直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］医薬品の輸出総額は573億円　貿易統計8月分速報・財務省

令和2年8月分貿易統計（速報）（9／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は16日、2020年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／573億円（前年同月比7.6％減）▽米国／89億円（69.4％減）▽EU／64億円（29.5％増）▽アジア／223億円（30.1％増）▽中国／122億円（47.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,253億円（10.3％減）▽米国／458億円（10.2％減）▽EU／1,005億円（15.3％減）▽ア・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告　厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第42回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班（ワーキンググループ）の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ（遺伝子組換え）について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。　リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］移動採血の中止相次ぐも血液製剤の安定供給を維持　日本赤十字社

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和2年度第3回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が16日に開かれ、日本赤十字社が血液事業への取り組みを報告した。新型コロナウイルスの感染拡大を受けての対応を取り上げ、在宅勤務の推奨やイベントの中止などにより、移動採血の中止が相次いだことを説明した(p52参照)。　日本赤十字社は、こうした状況の下、必要な血液量を安定的に確保するため、▽安全・安心な献血環境の保持やその周知（献血会場での体温測定、手指消毒な・・・

2020年09月16日(水) ［先進医療］新規共同実施と先進医療で各1技術を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第466回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は16日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療Aの新規共同実施に係る申請1件と、「条件付き適」と評価された先進医療A該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A（新規共同実施）】●細胞診検体を用いた遺伝子検査／適応症等：肺がん／申請医療機関（委託医療機関）：宮城県立がんセンター／受託医療機関：自治医科大学附属病院(p22参照)【先進医療A】●胃粘膜下腫瘍に対・・・

2020年09月16日(水) ［医療機器］医療機器5品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第466回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は16日、医療機器5品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年12月収載予定）は次の通り(p2参照)。【区分C1：新機能】●「メドトロニック Percept PC」（日本メドトロニック）(p2参照)(p3参照)▽使用目的：脳深部（視床、視床下核または淡蒼球内節）に一側または両側電気刺激を与え、薬物療法で十分に効果が得られない、「振戦」「パーキンソン病の運動障害」・・・

2020年09月10日(木) ［インフル］インフルワクチン優先接種対象者への呼びかけ了承　厚科審部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（第40回　9／10）、厚生科学審議会感染症部会（第46回　9／10）（合同開催）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日、厚生科学審議会感染症部会などの議事概要を公表した。10日に議決（持ち回り審議）したもので、審議結果については「インフルエンザワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけについて了承された」としている(p1参照)。　今冬のインフルエンザワクチンに関して、厚労省は「平成27年以降で最大の供給量となる約3,178万本（成人量では6,356万回分に相当）を確保できる見込み」と議事の資料に記載。新型コロ・・・

2020年09月09日(水) ［インフル］インフルワクチンの「1回注射」周知徹底を　厚労省が通知

季節性インフルエンザワクチンの供給について（9／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課健康局健康課結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省医政局経済課長と健康局健康課長、同局結核感染症課長は9日、季節性インフルエンザワクチンの供給に関する通知を都道府県衛生主管部（局）長に出した。新型コロナウイルス感染症の流行が懸念される中「この冬に向けてワクチンの需要が高まる可能性がある」と説明。ワクチンの効率的な使用と安定供給が重要であるとし、13歳以上の接種については、医師が特に必要とする場合を除き「1回注射」であることを周知徹底するよ・・・

2020年09月08日(火) ［医薬品］代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽クロバリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽オチリマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽ビントラフスプアルファ（遺伝子組換え）(p10参照)▽セミプリマブ（遺伝子組換え）(p13参照)▽ニルセビマブ（遺伝子組換え）(p15参照)▽アミバンタマブ（遺伝子組換・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要　PMDA

新型コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンの評価に関する考え方（9／2）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている(p1参照)(p9参照)。　国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討し・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド　厚労省

重篤副作用総合対策検討会（第12回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド：神経領域（案）」を了承した(p481～p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。　厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

2020年08月31日(月) ［医療機器］区分C2の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されているもの）として、「スマートキュレット（メディカルユーアンドエイ）」【水圧式ナイフ】が9月1日から保険適用されている(p26参照)。　その他、医科における新たな保険適用として、区分A2(p2参照)、区分A3(p6参照)、区分B1(p7参照)、区分C1・・・

2020年08月28日(金) ［医療費］ 20年3月の調剤医療費、前年度比0.7％増の6,777億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和元年度3月（8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は8月28日、20年3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,777億円となり、対前年度同期比で0.7％増加した。内訳は、技術料が1,660億円（対前年度同期比5.7％減）、薬剤料が5,105億円（2.9％増）。　後発医薬品の薬剤料は951億円（2.3％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、80.4％（2.8ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

2020年08月26日(水) ［医療提供体制］漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を　PMDA

PMDA医療安全情報No.59「漏電等による医療機器からの出火について」（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ「安全使用のために注意するポイント」を記載している(p1～p2参照)。　コンセントと電源プラグの間に大量のホコリがたまっていた事例では、ホコリに引火し、ベッドサイドモニタの背後から煙とともに出火した。こうした設置型医療機器などの取り扱い上の注意点について「コンセン・・・

2020年08月21日(金) ［医薬品］イオパミドールの副作用の経過と処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報375号（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.375）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」（イオパミロン注300など）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9～p10参照)。　イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月（2017年4月－20年2月）の副・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］医薬品の輸出総額は640億円　貿易統計7月分速報・財務省

令和2年7月分貿易統計（速報）（8／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2020年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／640億円（前年同月比8.0％減）▽米国／205億円（11.6％減）▽EU／64億円（18.0％減）▽アジア／258億円（5.5％減）▽中国／156億円（10.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,604億円（5.0％減）▽米国／368億円（22.4％減）▽EU／1,384億円（10.5％増）▽アジ・・・

2020年08月19日(水) ［医療機器］医療機器6品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器6品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り(p10参照)。【区分C1：新機能（チャレンジ申請）】●「Claria MRI CRT－D シリーズ」「Viva CRT－D シリーズ」（日本メドトロニック）(p10参照)(p11参照)▽使用目的：至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない「2つの基準のうち、いずれか一方をすべて満・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］新薬13成分25品目を26日付で薬価収載　中医協・総会で了承

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は19日の総会で、新薬13成分25品目を26日付で薬価収載することを了承した。このうちノバルティスファーマの製品が5成分12品目を占めた。また、新薬創出等加算は6成分で算定され、費用対効果評価の対象品目にはノバルティスファーマの2成分が指定された。13成分のうち5成分は、高額薬としてDPC包括除外となった(p28～p29参照)(p57～p58参照)。　今回収載の13成分は、ノバルティスファーマが5成分を・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］外国平均価格調整で原価計算の2倍に疑義　中医協総会で支払側委員

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会が19日の総会で了承した新薬の薬価収載13成分のうち、日本イーライリリーの低血糖時の救急処置薬「バクスミー点鼻粉末剤」は、原価計算となったが、外国平均価格との調整を行った結果、原価計算結果の2倍の薬価が算定された。ルールに基づく算定だが、支払側委員は、外国平均価格調整で2倍の薬価がつくことは「果たして妥当なのか」とし、次回の薬価制度改革で議論することを求めた(p55～p56参照)。　・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］ 9価HPVワクチンの定期接種の是非検討などを了承　厚科審小委員会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第16回　8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会の議事概要を公表した。持ち回り審議により同日議決したもので、9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを定期の予防接種に用いることの是非を今後検討することが了承された(p1参照)。　第16回小委員会の議事概要によると、9価HPVワクチンに関しては、同ワクチンのファクトシートの作成を国立感染症研究所に・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表

令和2年度「薬と健康の週間」の実施について（8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」（同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。　厚労省が公表した「薬・・・

2020年08月17日(月) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（8／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide（遺伝子組換え）」（シャイアー・ジャパン）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。　新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽テデュグルチド（遺伝子組換え）／短腸症候群／武田薬品工・・・

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