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2020年04月28日(火)
［医薬品］ 抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包）などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・
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2020年04月27日(月)
［医薬品］ メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年04月27日(月)
［医薬品］ アビガン投与1,100機関2,194人、拡大へ厚労省が参加方法
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- 新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 新型コロナウイルス
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2020年04月24日(金)
［医療機器］ 区分A2の医療機器を保険適用 厚労省・通知
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厚生労働省は24日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。 区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）として、「NKV－550 シリーズ 人工呼吸器（日本光電工業）」【人工呼吸器】、が25日から保険適用された(p2参照)。・・・
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2020年04月24日(金)
［先進医療］ 先進医療B該当1技術を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療B】●技術名：固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究／適応症など：進行・再発固形がん（非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん）／申請医療機関：国立がん研究センター中央病院・・・
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2020年04月23日(木)
［医薬品］ 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］」(p2参照)。・・・
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2020年04月21日(火)
［医療機器］ 人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（4／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 地域医療計画課 経済課 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月20日(月)
［医薬品］ 20年3月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2020年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／608億円（前年同月比22.7％増）▽米国／106億円（8.8％減）▽EU／97億円（30.9％増）▽アジア／227億円（16.2％増）▽中国／112億円（15.8％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,793億円（9.2％増）▽米国／563億円（35.1％増）▽EU／1,324億円（11.9％増）▽アジア／261億円（27.0％増）▽中・・・
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2020年04月15日(水)
［医療機器］ パルスオキシメータプローブで低温熱傷も 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.161（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2020年04月15日(水)
［医療機器］ 新型コロナ患者増に備え人工呼吸器の確保を 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器の十分な確保について（依頼）（4／15付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 ほか カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2020年04月14日(火)
［医療機器］ パルスオキシメーター、医療機関から借り受けを 厚労省
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新型コロナウイルス感染症の宿泊療養を行う施設におけるパルスオキシメーターの配備について、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、医療機関から借り受けることを含めた対応を求める事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した(p1参照)。 パルスオキシメーターを巡っては、厚労省が7日に「軽症者等の療養に関するＱ＆Ａ」にパルスオキシメーターを設置する必要性などを追記。「新型コロナウイル・・・
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2020年04月14日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は14日、新たに一般的名称を定めた医薬品および一般的名称を変更した医薬品、各1品目を都道府県に通知した。新たに一般名称を定めた対象品目は「ラスミジタンコハク酸塩」で、一般名称が変更となった対象品目は「ベロトラルスタット塩酸塩」(p2～p3参照)。・・・
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2020年04月13日(月)
［医薬品］ 新型コロナ治療薬を優先審査の対象に 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保・増産に向け薬事規制における取扱いを明確化（4／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月13日(月)
［医療機器］ 人工呼吸器も優先審査、他産業との連携に配慮 厚労省事務連絡
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- 人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました（4／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月08日(水)
［医薬品］ 新薬創出等加算の平均加算率、20年度2.1％ 厚労省
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1日実施の薬価改定で新薬創出等加算の対象となった335成分555品目に対する平均加算率は2.1％だった。平均加算率は試行期間中の2010年度から16年度までは3.2－4.0％の高水準にあったが、薬価制度抜本改革で制度本格導入となった18年度には2.8％に下がり、20年度はさらに低下した。厚生労働省が8日の中央社会保険医療協議会・総会に報告した(p30参照)。 新薬創出等加算は、革新的な新薬の創出を促進するため、革新的と評価・・・
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2020年04月08日(水)
［医薬品］ DPC包括除外に新薬3品目、効能追加などの18成分も 中医協・総会
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22日付で薬価収載となる新薬9成分のうち、「チラーヂンS静注液」（あすか製薬）と「ノクサフィル錠」「ノクサフィル点滴静注」（MSD）の3品目は、高額新薬としてDPC点数の包括評価対象外とされる。また、2019年11月以降に効能効果や用法用量の追加が承認された「オプジーボ点滴静注」など18成分もDPC包括評価対象外とされる。8日の中央社会保険医療協議会・総会で了承された(p31～p42参照)。 DPC点数は入院料を中心にした包・・・
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2020年04月08日(水)
［医薬品］ 新薬9成分14品目を22日付で薬価収載へ 中医協・総会で了承
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中央社会保険医療協議会は8日の総会で、新薬9成分14品目を22日付で薬価収載することを了承した。新薬創出等加算の対象となったのは、エーザイの抗てんかん薬「フィコンパ細粒」と、あすか製薬の甲状腺・副甲状腺ホルモン剤「チラージンS静注液」の2品目。また、MSDの真菌症薬「ノクサフィル錠」は、費用対効果評価の対象品目に指定された(p11参照)。 新規収載となる9成分は、類似薬効比較方式Iの算定が4成分、類似薬効比・・・
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2020年03月31日(火)
［医薬品］ 抗ウイルス剤などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知
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厚生労働省は3月31日、抗ウイルス剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 抗ウイルス剤の「アメナメビル」は、「重大な副作用」の項を新設、多形紅斑に関する記載を追加(p14参照)。また、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」も「重大な副作用」の項を新設、虚血性大腸炎に関する記載を追加し「腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処・・・
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2020年03月31日(火)
［通知］ 区分C1の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。 区分C1（新機能）（新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）として、「AMPLATZER ピッコロオクルーダー （アボットメディカルジャパン）」【経皮的動脈管閉鎖セット】、「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」【体外式ペースメーカー用カテーテル電極】が、区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されてい・・・
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2020年03月30日(月)
［医療費］ 19年10月の調剤医療費、前年度比0.2％増の6,510億円 厚労省
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厚生労働省は3月30日、2019年10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,510億円となり、対前年度同期比で0.2％増加した。内訳は、技術料が1,694億円（対前年度同期比0.9％減）、薬剤料が4,805億円（0.6％増）。後発医薬品の薬剤料は888億円（1.5％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、79.1％（3.1ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。
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2020年03月27日(金)
［医薬品］ 20年2月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は3月27日、2020年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／688億円（前年同月比25.7％増）▽米国／244億円（20.0％増）▽EU／88億円（43.8％増）▽アジア／254億円（17.5％増）▽中国／161億円（31.7％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,557億円（17.8％増）▽米国／412億円（43.8％増）▽EU／1,354億円（29.3％増）▽アジア／226億円（15.2％減・・・
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2020年03月27日(金)
［医薬品］ 臨床に不可欠な「キードラッグ」をリスト化へ 厚労省
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医薬品の安定確保策を検討する厚生労働省の有識者会議が27日初会合を開き、供給不安に陥るのを防いだり、それの兆候をいち早く察知して早期対応につなげたりするための対策の検討を始めた(p9参照)。同省では、臨床に不可欠で、安定確保への配慮が特に必要な「キードラッグ」を明確化したい考え。そのため会議では、安定確保策の大枠と共に、どのような観点で優先順位を付けるべきかの「考え方」を夏ごろ固め、厚労省はそれ・・・
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2020年03月26日(木)
［医療改革］ 費用対効果評価は中医協の議論に 社保審・医療保険部会が了承
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厚生労働省は26日の社会保障審議会・医療保険部会に、改革工程表で検討すべき項目とされている「医薬品の費用対効果評価の活用について」の議論を求めた。費用対効果評価については、中央社会保険医療協議会で議論を重ねた上で2019年4月から運用を開始したばかりで、20年4月から人材育成プログラムが開始予定であることなどから、厚労省は論点として「中医協で継続して検討していく」方針を提示、了承された(p70参照)。 ・・・
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2020年03月25日(水)
［先進医療］ 先進医療B該当4技術の実施を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は25日、先進医療合同会議および先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術4件の実施を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療B】●技術名：KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬と抗PD－1抗体併用療法／適応症等：悪性黒色腫／申請医療機関：慶應義塾大学病院（国家戦略特区）(p52参照)●大動脈解離術後の偽腔拡大に対する血管内治療／残存する大動脈解離偽腔の拡・・・
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2020年03月17日(火)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は17日付で、新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●レレバクタム水和物・イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム／各種感染症（適応菌種：本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌）／MSD●オファツムマブ（遺伝子組換え）／多発性硬化症・・・
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