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2020年05月27日(水)
［医薬品］ AD／HD治療薬ビバンセ、投与上限は30日分 依存リスクを考慮
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中央社会保険医療協議会は27日の総会で、注意欠陥・多動性障害（AD／HD）治療薬のリスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名ビバンセカプセル20mg、同30mg）の投与期間について、6月からは1回30日分を上限とすることで合意した(p16参照)。同剤には薬物依存のリスクがあるため、一定の日数制限を設けることが適切だと判断した。 新規の医薬品については、薬価収載の翌月の初日から1年間は、原則として1回14日分を限度・・・
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2020年05月27日(水)
［医薬品］ 中間年の薬価調査・薬価改定で議論 中医協・薬価専門部会
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薬価調査・薬価改定を2年に1回の中間年にも実施するとの政府の閣議決定を踏まえた2021年度の薬価調査・薬価改定について、厚生労働省は27日、中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で議論を求めた。厚労省は、新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえながらも、6月中旬には実施準備を開始する必要があるとしたが、医薬品卸と製薬産業の専門委員は、薬価調査の実施は難しい状況と発言。診療側は、実施の可否で意見具申すべきだと・・・
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2020年05月27日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価対象10品目、2品目が公的分析中 中医協・総会
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厚生労働省は27日の中央社会保険医療協議会・総会に、費用対効果評価の対象品目中、キムリアと共に本格導入の第1号となったGSKの慢性閉塞性肺疾患用薬「テリルジー」について、9カ月以内と規定されている分析データの提出が2カ月遅れたこと、その理由説明には一定の妥当性があることを報告し、了承された。併せて、対象品目は現在10品目となっており、第1号の2品目が公的分析中、3品目が企業分析中で、4品目は分析前協議中などと・・・
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2020年05月22日(金)
［医療費］ 19年11月・12月の調剤医療費を公表 厚労省
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厚生労働省は5月22日、2019年11月および12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。 11月の調剤医療費は6,338億円となり、対前年度同期比で1.9％増加した。内訳は、技術料が1,679億円（対前年度同期比3.1％増）、薬剤料が4,648億円（1.5％増）。後発医薬品の薬剤料は873億円（0.3％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、79.6％（2.9ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)・・・
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2020年05月21日(木)
［医薬品］ 20年4月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2020年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／695億円（前年同月比1.1％減）▽米国／233億円（9.2％減）▽EU／98億円（23.0％増）▽アジア／197億円（29.2％減）▽中国／88億円（50.2％減）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,929億円（27.3％増）▽米国／477億円（28.5％増）▽EU／1,495億円（30.8％増）▽アジア／244億円（35.5％増）▽中国・・・
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2020年05月20日(水)
［医薬品］ 赤字薬局3割超と予測、財政支援を改めて要望 日薬
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日本薬剤師会（日薬）は20日、薬局への財政支援を求める要望書を改めて厚生労働省に提出した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大によって、薬局の経営も大きな打撃を受けており、このままでは赤字経営の薬局が3割を超える状況になると予測(p4参照)。具体的な支援策を求めている。 日薬が、新型コロナの影響を踏まえた要望書を厚労省に提出したのは、4月30日に続いて2回目。今回の要望も、▽薬局経営に対する財政支援▽医・・・
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2020年05月19日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は19日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「アパルタミド」では、「重要な基本的注意」の項に、「中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休・・・
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2020年05月13日(水)
［医薬品］ 市販品類似薬の給付除外・償還率変更検討を 健保連・協会けんぽ
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健康保険組合連合会と全国健康保険協会は、超高額薬ゾルゲンスマの保険適用が決定されたことを評価する一方、今後の人口減少と高齢化の進展の中で国民皆保険制度を維持していくためには、既存医薬品の給付範囲について、除外も含めた見直しを早急に検討すべきとのコメントを発表した。市販品類似薬を保険診療下で相対的に必要度が低下したものと位置付け、給付除外または償還率変更の検討に着手すべきとした(p1参照)。 ゾ・・・
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2020年05月13日(水)
［医薬品］ ゾルゲンスマはDPC包括除外、新薬18成分が20日付で薬価収載
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新薬18成分28品目を20日付で薬価収載することが、13日の中央社会保険医療協議会・総会で了承された。再生医療等製品のゾルゲンスマと同時収載となる。高額な新薬は、DPC点数の中で84パーセンタイル値を上回る場合、包括評価の対象外としているが、1億6,700万円となったゾルゲンスマは、ヌシネルセンを比較薬として算定されたため、「運動ニューロン疾患等」のヌシネルセン分岐に含まれるものとされた。ヌシネルセン分岐は包括評・・・
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2020年05月13日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に「ボンベンディ」追加へ
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厚生労働省は13日の中央社会保険医療協議会・総会で、医療機関が自己注射の必要な在宅患者らに指導管理を行った場合に算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤として、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤（販売名ボンベンディ静注用1300）を追加することを提案し、了承された。関係学会からの要望などを踏まえた決定で、厚労省は近く、関連の告示を出す(p239参照)。 同管理料の対象となる注射剤は、頻回の投・・・
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2020年05月13日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新技術】●切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目的とした中性子照射装置「BNCT治療システム」。輪郭情報および照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行ま・・・
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2020年05月13日(水)
［医薬品］ 1億6,700万円のゾルゲンスマ、薬価収載を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会は13日、オンラインで総会を開催し、指定難病の脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子補充療法再生医療等製品として、ノバルティスの「ゾルゲンスマ点滴静注」（オナセムノゲン アベパルボベク）の薬価収載を了承した。20日付で、薬価は1患者当たり1億6,707万7,222円。市場規模予測は、ピーク時2年度の患者数25人、販売金額42億円。指定難病用だが、高額なため費用対効果評価（HTA）の対象とした。委員からは、同・・・
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2020年05月12日(火)
［感染症］ 新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査 厚労省が通知
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- 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2020年05月12日(火)
［医療機器］ 区分A2の医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は12日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 新たな保険適用として、区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）、「トリロジー Evoシリーズ（フィリップス・ジャパン）」【人工呼吸器】、同【在宅人工呼吸器（I）】が保険収載された(p2参照)。13日から保険適用されている。・・・
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を 厚労省が通知
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- レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ 新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年05月04日(月)
［医薬品］ アビガン投与は観察研究への参加登録前にも可能 厚労省事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について（その2）（5／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月30日(木)
［医薬品］ 21年4月の薬価改定は延期すべき 日薬が加藤厚労相に要望書
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日本薬剤師会は、4月30日に加藤勝信厚生労働相に提出した要望書の中で、2021年4月の実施が予定されている中間年の薬価改定は行うべきでないとの考えを示した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大で、「薬価調査が適切に行えるとは思えない」としている。中央社会保険医療協議会ではすでに支払側も含めて、「改定実施の有無を含めて議論すべき」との意見がある。緊急事態宣言が5月末まで延長され、薬価調査が実施可能かどうかが・・・
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2020年04月30日(木)
［医療機器］ 区分A2などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は4月30日、5月1日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。●4月30日付通知 医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）として、「オサダエナック10W（長田電機工業）」「バリオサージLED（ナカニシ）」「オサダ サージェリー ファルコン（長田電機工業）」【超音波切削機器】、「ピコセカンドKTP／Nd：YAGレーザー Picoway（シネロン・・・
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2020年04月28日(火)
［医薬品］ 抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂 安全性情報
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厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包）などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・
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2020年04月27日(月)
［医薬品］ メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年04月27日(月)
［医薬品］ アビガン投与1,100機関2,194人、拡大へ厚労省が参加方法
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- 新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 新型コロナウイルス
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2020年04月24日(金)
［医療機器］ 区分A2の医療機器を保険適用 厚労省・通知
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厚生労働省は24日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。 区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）として、「NKV－550 シリーズ 人工呼吸器（日本光電工業）」【人工呼吸器】、が25日から保険適用された(p2参照)。・・・
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2020年04月24日(金)
［先進医療］ 先進医療B該当1技術を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療B】●技術名：固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究／適応症など：進行・再発固形がん（非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん）／申請医療機関：国立がん研究センター中央病院・・・
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2020年04月23日(木)
［医薬品］ 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］」(p2参照)。・・・
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