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2016年06月09日(木)
［感染症対策］ 利益相反に関する分科会参加規程の改訂提案 ワクチン分科会
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厚生労働省は6月9日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、（1）分科会参加規程の改訂、（2）各部会からの審議状況等報告―などを議題とした。分科会は予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 （1）で、厚労省は現在、利益相反に関する各委員からの申告内容について、試行的に製薬企業等に確認を求める取り組みを行っていると説明・・・
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2016年06月07日(火)
［医薬品］ 熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。 具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・
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2016年05月23日(月)
［予防接種］ HPVワクチン副反応でGBSなど否定不可の症例なし 副反応部会
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- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第19回 5／23） 平成28年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第2回 5／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年05月11日(水)
［感染症対策］ 沈降10価肺炎球菌ワクチン、接種促進は慎重に 基本方針部会
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厚生労働省は5月11日、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の「予防接種基本方針部会」を開催し、「沈降10価肺炎球菌結合型ワクチンの定期接種での使用の是非」などを議論した。 沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV10：無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）を定期接種に位置づけて広く接種を促進することの是非については、2015年5月13日開催の基本方針部会で、「沈降13・・・
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2016年04月27日(水)
［感染症対策］ BSL4施設の大学設置に関する検討課題を提示 研究拠点検討委
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政府は4月27日、「感染症研究拠点の形成に関する検討委員会」の初会合を開催した。2016年2月に策定された、「国際的に脅威となる感染症対策の強化に関する基本計画」に盛り込まれている、BSL4施設（高度安全実験施設）を中核とした感染症研究拠点の形成などを通して、わが国における感染症研究機能の強化を図るため設置された。今回は、「BSL4施設に係る検討状況」(p10～p21参照)、「検討委員会における論点」・・・
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2016年04月25日(月)
［医学研究］ 2015年度の医療技術創出、再生医療実現の成果報告 政府調査会
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政府は4月25日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクト「医療分野研究開発推進計画」の実行状況の報告を実施した。 連携プロジェクトの報告では、（1）オールジャパンでの医薬品創出、（2）オールジャパンでの医療機器開発、（3）革新的医療技術創出拠点プロジェクト、（4）再生医療の実現化ハイウェイ構想―などの9項目に関して、2015年度の主な成果を示している。・・・
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2016年04月12日(火)
［予防接種］ 重大な副反応が追加される際は報告基準変更検討を 副反応部会
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厚生労働省は4月12日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と2016年度第1回の「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザの安全性(p5～p138参照)、（2）副反応報告基準（B型肝炎、インフルエンザ）(p139～p140参照)、（3）2013度予防接種後健康状況調査・副反応報告書・・・
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2016年04月08日(金)
［医薬品］ 化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、「化血研のワクチンなどの製造部門を、製薬会社へ事業譲渡するという報道があったが、把握している事実関係はあるか」との質問に対して、「事業譲渡も1つの選択肢であり、いろいろと相談しているのかもしれな・・・
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2016年04月07日(木)
［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省
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厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考え方、（2）臨床評価に関して留意すべき点、（3）製造販売後の検討事項―などをガイダンスとしてまとめたことを周知している(p1～p6参照)。 なお、臨床評価ガイダンスは、「あくまで現時点・・・
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2016年04月05日(火)
［感染症対策］ 薬剤耐性対策アクションプランを提案 関係閣僚会議
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- 国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議（第4回 4／5）《首相官邸》
- 発信元：内閣官房 国際感染症対策調整室 カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康
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2016年03月25日(金)
［通知］ 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月17日(木)
［肝炎対策］ 基本指針改正案として9つの事項を提示 肝炎対策推進協議会
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厚生労働省は3月17日、肝炎対策推進協議会を開き、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針の改正」案(p5～p6参照)および、現行指針と改正案の「新旧対照表」(p7～p32参照)を示した。 肝炎対策に関する施策は、肝炎対策基本法(p34参照)(p64～p82参照)にもとづいて2011年5月16日に策定された、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針」（概要(p35参照)が添付されている）によって進められる。同指針は、策・・・
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2016年02月26日(金)
［感染症対策］ 化血研の日本脳炎ワクチンの安全性などを確認 感染症部会
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厚生労働省は2月26日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、一般財団法人 化学及び血清療法研究所（化血研）が製造販売する、日本脳炎ワクチン「エンセバック」(p5～p8参照)について、「品質および安全性などに重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断している」(p6参照)との見解を示した（本日配信『エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除』もご参照ください）。厚労省は、エンセバックに関する承認書と製造実態・・・
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2016年02月26日(金)
［医薬品］ エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年02月22日(月)
［予防接種］ B型肝炎ワクチン定期接種化を討議 予防接種・ワクチン分科会
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厚生労働省は2月22日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」を開催し、「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について(p4～p15参照)討議した。この分科会は、予防接種施策全般について科学的な知見にもとづいて総合的に評価・検討し、厚生労働大臣に提言する機能を持っている。 B型肝炎ワクチンは、「2016年10月からの定期接種化の可否」(p4参照)が直近の焦点となっており、下部組織の予防接種基本方針部会（2月5・・・
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2016年02月19日(金)
［インフル］ インフルエンザ流行株の現状 ワクチン分科会・研究開発部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第11回 2／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種室 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月16日(火)
［意見募集］ 1月に寄せられた「国民の声」8,204件、回答を掲載 厚労省
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厚生労働省は2月16日、「厚生労働省に寄せられた『国民の皆様の声』の集計報告」を公表した。これは、2016年1月1日～1月31日に寄せられた意見・質問等で、厚生労働行政の政策改善につなげる契機とするもの。総数は8,204件で、内訳は、政策・制度立案への提言335件、制度実施に関する提案1,255件、法令遵守違反0件、その他6,614件(p2参照)。 たとえば、医薬・生活衛生局には、「化血研（化学及血清療法研究所）が製造販売・・・
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議 副反応部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第17回 2／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第7回 2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチンの副反応被害救済策など答弁 政府
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政府は2月12日、仲里利信衆議院議員（無所属）が提出した「子宮頸がん予防ワクチンの副反応被害と被害者の救済に関する質問主意書」(p5～p7参照)に対する答弁書(p1～p4参照)を公表した。 質問は、子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）副反応と被害者の救済に関して、（1）副反応の被害実態調査で明らかになった接種者数と、接種時期別、地域別、年齢別、症状別のCRPS（複合性局所疼痛症候群）を訴える被害者数の公表&・・・
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2016年02月05日(金)
［予防接種］ 「B型肝炎ワクチンの定期接種化」について討議 予防接種部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第14回 2／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月02日(火)
［感染症対策］ ジカ熱対策、4類感染症に指定して緊急情報提供 塩崎厚労大臣
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塩崎恭久厚生労働大臣は、2月2日の閣議後記者会見で、中南米で小頭症等の多発が伝えられるジカ熱の対応などについて言及した。 塩崎厚労相は「世界保健機関（WHO）が緊急委員会を開催し、中南米の小頭症等の多発について『国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態』（PHEIC）を宣言した。宣言ではジカウイルス感染症（ジカ熱）と小頭症との関係を明らかにするためにサーベイランスを強化し、対策として蚊の駆除・ワクチンの開・・・
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2016年01月29日(金)
［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンについて（1／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課、医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年01月25日(月)
［感染症対策］ 今後の主な対策と課題 麻しん・風しん対策推進会議
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厚生労働省は1月25日、「麻しん・風しん対策推進会議」を開催し、「今後の主な対策と課題」(p30参照)を示した。なお、現状の「麻しんに関する予防指針」(p35～p46参照)と、「風しんに関する予防指針」(p47～p59参照)が、資料には添付されている。 これらの予防指針では、麻しんについては、「2015年度までの排除の達成と、世界保健機関（WHO）による排除の認定」を、風しんについては、「2020年度までの排除の達・・・
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2016年01月19日(火)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省
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厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・
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2016年01月12日(火)
［医薬品］ 4月中に血液製剤産業のあり方について取りまとめ 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は1月12日の閣議後記者会見で、ワクチン・血液製剤産業タスクフォースについて言及した。 ワクチン・血液製剤産業タスクフォースは、ワクチン・血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、ワクチン・血液製剤産業のあり方を含め抜本的な対応を検討する。一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）が国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた問題が・・・
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