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2022年03月11日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月14日－3月19日

来週注目の審議会スケジュール（3月14日－3月19日）（3／11）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月14日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）3月15日(火）未定　閣議3月16日(水）13:00-15:00　第7回外来機能報告等に関するワーキンググループ13:00-16:00　第78回がん対策推進協議会13:00-17:00　第9回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会16:00-18:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・再・・・

2022年03月10日(木) ［医療改革］自宅からのオンライン服薬指導、規制緩和を提案　日薬

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第2回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本薬剤師会（日薬）は10日、薬剤師が自宅から電話や情報通信機器を用いて服薬指導を実施できるように、検討を進めるべきだとの考えを厚生労働省の作業部会に示した。保育や介護をしながら働く薬剤師が自宅を離れることができないケースを想定した提案で、地域の「医療資源」を有効に活用するのが狙い<doc1130page1>。ただ、常時テレワークでオンライン服薬指導を行う勤務形態には難色を示した<doc1130page3>。　同・・・

2022年03月09日(水) ［医療提供体制］高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認　薬食審・調査会

薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会（令和3年度第2回　3／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。　このアプリは、成人の本態性高血圧症の治療を補助するためのプログラム。患者ごとの行動変容を促し、減塩や減量、運動といった生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを目的に開発された<doc1137page1>。　医師用と・・・

2022年03月08日(火) ［医療改革］薬機法改正案、5月ごろの成立を　緊急時に迅速承認・電子処方箋

全国薬務関係主管課長会議（令和3年度　3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は、緊急時に医薬品などを迅速に承認する制度や電子処方箋の仕組みの創設を盛り込んだ医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を5月ごろに成立させたい考えだ。同省医薬・生活衛生局の田中徹総務課長が、全国薬務関係主管課長会議の説明動画で明らかにした。　緊急時の薬事承認制度は、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提とした上で有効性があると推定できる段階で治療薬やワクチンなどを承認・・・

2022年03月01日(火) ［医療改革］緊急時に医薬品などを迅速承認へ薬機法改正案を閣議決定　政府

定例閣議案件（3／1）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は1日、緊急時に医薬品などを迅速に承認する制度の新設を盛り込んだ医薬品医療機器等法（薬機法）の一部改正案を閣議決定した。今通常国会での法案の提出・成立を目指す。　この制度は、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提とした上で有効性があると推定できる段階で治療薬やワクチンなどを承認できるようにする仕組み。　有効性が「推定」の段階でも承認を可能とするが、承認後に一定の期限を設け・・・

2022年02月25日(金) ［医薬品］新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「無水ベタイン」（レクメド）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定されている。　今回、新たに指・・・

2022年02月14日(月) ［医療提供体制］薬局薬剤師の業務見直し、4つのテーマで検討開始　厚労省

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第1回　2／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は14日、薬局薬剤師の業務の見直しに向けた作業部会を開催し検討を始めた。テーマを4つに分けて複数回議論し、6月に一定の取りまとめを行う(p7参照)。この日は、「対人業務の充実」がテーマとなり、構成メンバーから「調剤業務だけをやっていたのでは、（経営が）成り立たないような仕組みにすべきだ」といった意見が出た。　作業部会での主なテーマはこのほか、「薬剤師・薬局のDX（デジタルトランスフォーメー・・・

2022年02月09日(水) ［医療機器］医療機関の電波利用推進シンポジウムを配信へ　総務省など

「医療機関における安心・安全な電波利用推進シンポジウム」の開催（2／9）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省と電波環境協議会は、「医療機関における安心・安全な電波利用推進シンポジウム」を開催し、その様子を3月1日から22日までオンデマンド形式で配信する。医療機関における新たな電波利用の可能性や「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改定版）」などを紹介する。　総務省によると、シンポジウムでは、手引きに加え、医用テレメータの電波管理のグッドプラクティスも紹介する。また、医用テレメータ・・・

2022年02月03日(木) ［医療改革］パルスオキシメータの一般向け広告を解禁　厚労省が事務連絡

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（2／3付　事務連絡）、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（2／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき承認されたパルスオキシメータについて、厚生労働省は、一般の人向けに広告することを認める事務連絡を都道府県などに出した(p2参照)。これまでは薬機法承認品を一般の人向けに広告することを禁止していたが、新型コロナウイルスの感染拡大に伴ってニーズが高まっていることから、自宅療養者なども承認品を入手しやすくするため、3日付で解禁した。　牧島かれん規制改革担当相は4日の・・・

2022年01月31日(月) ［医療機器］区分A3の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年2月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分A3（特定包括）として「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」（中外製薬）(p13参照)。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2～p3参照)、区分B1（個別評価）(p5～p8参照)。製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区分A2（特定包括）&l・・・

2022年01月31日(月) ［医療提供体制］通常の医療施設への労働者派遣、解禁求める声　社保審部会

社会保障審議会医療部会（第85回　1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は1月31日の社会保障審議会・医療部会で、労働者派遣法施行規則の改正について報告した。新型コロナウイルス感染症への対応に関するものに限定した上で、「へき地」以外の地域にある臨時の医療施設への看護師などの労働者派遣を2022年度末まで認めるという見直し内容(p43参照)。ただ、通常の医療機関への労働者派遣を引き続き禁止していることから、それを認めるよう求める意見などが出た。　この時限的措置は、・・・

2022年01月28日(金) ［医療機器］医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第514回　1／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は1月28日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年4月収載予定）●「InterStim Micro 仙骨神経刺激システム／TH90 プログラマ」（日本メドトロニック）(p39参照)▽使用目的：植込み型神経刺激システムで、保存的療法が無効または適用できない患者に対し、過活動膀胱または便失禁の改善を目的とする仙骨神経刺激療法に使用さ・・・

2022年01月27日(木) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットの供給の優先付けを事務連絡　厚労省

新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について（1／27付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医政局経済課経済産業省商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は27日、各都道府県などに新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの発注などについて事務連絡した(p1参照)。オミクロン株の発生に伴う感染者の急増などにより、抗原定性検査キットの需要が急激に高まっているため、需要が安定するまでの間、必要なところに確実に供給されるため、優先付けを行いながら対応することとしている。　抗原定性検査キットの供給について事務連絡では、症状がある人などが検査を・・・

2022年01月14日(金) ［医療機器］プログラム医療機器、保険適用日までの開発未了防止へ　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第510回　1／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある(p35参照)。　具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に・・・

2021年12月27日(月) ［医療改革］緊急時の薬事承認、制度設計をとりまとめ　薬機法を改正へ

「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」の「とりまとめ」を公表します（12／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 新型コロナウイルス

　厚生労働省は12月27日、緊急時に医薬品などを迅速に承認する新制度の詳細を明らかにした。医薬品医療機器等法では原則として有効性・安全性が確認されることを承認の条件としているが、新たな仕組みでは安全性の確認を前提とした上で、有効性が推定の段階でも承認する(p6～p7参照)。感染症のアウトブレイクといった事態で治療薬などを早期に使用できるようにするのが狙いで、今月に召集される通常国会に同法改正案を提出する・・・

2021年12月22日(水) ［医療改革］規制改革推進会議が医療など重点分野の中間取りまとめ

規制改革推進会議（第12回　12／22）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は22日、「医療・介護・感染症対策」など重点分野の中間取りまとめを行った。医療分野では、疾患や患者の状態によってはオンラインのみで診療が完結するケースがあることを明確化するよう厚生労働省に求めた(p37参照)。厚労省は、オンライン診療を適切に提供するための指針の見直し案を17日に公表し、それへの意見募集を行っている。　指針の見直し案では、対面診療を日頃から行うなど、患者のこと・・・

2021年12月17日(金) ［医療提供体制］紹介受診重点医療機関の明確化へ基準を明示　厚労省

外来機能報告等に関するワーキンググループ（第6回　12／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は17日、「医療資源を重点的に活用する外来」（医療資源重点活用外来）を地域で基幹的に担う医療機関の明確化につなげるための基準を明らかにした。基準は、初診では外来件数のうち医療資源重点活用外来の件数の占める割合が40％以上、かつ再診の場合は25％以上とする。また、「紹介率50％以上、かつ逆紹介率40％以上」という指標も提示。これらを参考に、地域の協議の場で明確化を図ってもらいたい考え。　厚労省が、・・・

2021年12月17日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　12月20日－12月25日

来週注目の審議会スケジュール（12月20日－12月25日）（12／17）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月20日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）12月20日（月）10:00-12:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会14:00-17:00　第49回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議12月21日（火）未定　閣議10:00-12:00　第6回医薬品等行政評価・監視委員会13:・・・

2021年12月10日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　12月13日－12月18日

来週注目の審議会スケジュール（12月13日－12月18日）（12／10）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月13日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）12月13日（月）15:00-17:00　第124回社会保障審議会障害者部会12月14日（火）未定　閣議12月15日（水）10:30-12:00　中央社会保険医療協議会総会14:00-16:00　第70回厚生科学審議会再生医療等評価部会12月16日（木）18:00-20:30　薬事・食品衛生審・・・

2021年12月08日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第503回　12／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は8日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年4月収載予定）●「Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム」（日本メドトロニック）(p3参照)▽使用目的：右室流出路への外科的修復または経カテーテル的インターベンション（バルーン弁形成術）の既往があ・・・

2021年12月03日(金) ［医療改革］緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回　12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。　新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・

2021年12月01日(水) ［医療機器］乳がん再発スコアプログラム、開発未了で保険適用保留　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第501回　12／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は1日、乳がん化学療法の要否決定の補助などで使用する「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」の保険適用を保留することを決めた。当初は同日付で適用される予定だったが、前日に製造販売元からプログラムの開発が完了していないとの申し出があったためで、このようなケースは異例。診療側の委員は、この事案を「論外だ」と厳しく批判するとともに、保険適用の在り方の見直しを検討するよう・・・

2021年11月30日(火) ［医療機器］区分C2の3製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（11／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年12月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「術中MRイメージング装置 OPERADA Open」（富士フイルムヘルスケア）。同様の評価区分で「オキュラル・組織運搬セット」「オキュラル・培養口腔粘膜上皮パッケージ」（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）【ヒト自家移植組織（4）自家培養口腔粘膜上皮［1］採・・・

2021年11月30日(火) ［医療改革］オンライン服薬指導、事前に対面指導せずとも可能に　厚労省案

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）の一部改正通知（仮称）に関する御意見の募集について（11／30）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　電話や情報通信機器を用いたオンラインでの服薬指導について、厚生労働省は11月30日、直接の対面指導を行っていなかった患者への実施も認める内容を盛り込んだ医薬品医療機器等法施行規則の一部改正の省令案と通知案を公表した(p1～p4参照)(p5～p6参照)。また、これまで規制していた介護施設での患者へのオンライン服薬指導も容認するほか、オンライン服薬指導を実施する薬剤師にあらかじめ同省が定めた研修の受講を義務・・・

2021年11月29日(月) ［医療提供体制］重点外来医療機関、参考となる基準を12月に公表　厚労省

外来機能報告等に関するワーキンググループ（第5回　11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は、「医療資源を重点的に活用する外来を地域で基幹的に担う医療機関」（重点外来医療機関）を地域で明確化するために参考となる基準を、12月に開く「外来機能報告等に関するワーキンググループ」（WG）に示す。参考の基準を盛り込んだ取りまとめの原案を提示し、年内に議論をまとめたい考え。29日のWG後、同省の担当者が明らかにした。　厚労省はこの日、2022年度に始まる外来機能報告制度に関する検討の方向性を示し・・・

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