過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2021年11月18日(木) ［医療改革］緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回　11／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。　同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・

2021年11月15日(月) ［医療機器］新型コロナ抗原迅速診断キット　自主回収の対象範囲を拡大

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は15日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM－COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。回収分類は「クラスII」。　当該製品については、8日より「15分で判定する製品」の一部ロットを対象に自主回収を進めていたが、同社より「8分で判定する製品についても、一部ロット製品に於いて偽陽性率が高まる兆候が見られた」と・・・

2021年11月12日(金) ［診療報酬］プログラム医療機器、評価の考え方を明確化　厚労省

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第115回　11／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　2022年度の保険医療材料制度改革に向け、厚生労働省は、治療用アプリなどのプログラム医療機器（SaMD）に関する診療報酬上の評価の考え方を明らかにした。SaMDの特性に応じて、技術料に平均的に包括したり、特定の技術料に加算したりするといった4つのパターンで評価するという内容。また、企業からの保険適用希望書などを踏まえ、既存の技術と比べて医療上の有用性が高ければ価格を加算する方針(p30参照)。　厚労省が、12・・・

2021年11月10日(水) ［医療機器］医療機器4品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第495回　11／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「Euloc Fixation システム（橈側コンポーネント・背側コンポーネント・尺骨コンポーネント）」（ハンソン・イノベーション）(p3参照)▽使用目的：橈骨遠位端骨折および尺骨骨折において、骨折部の固定および安定化を目的として使用する。▽保険償還価格：3万400円●「ULTRAS・・・

2021年11月08日(月) ［医療機器］新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収を開始したと発表した。回収分類は「クラスII」。同社より「当該製品における一部の使用部材不良により、一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認した」との報告を受けたことによる対応(p1参照)。回収の対象は、2020年12月14日から20年12月25日にかけて出荷・・・

2021年11月04日(木) ［診療報酬］ 22年度改定、技術評価の対象は754件　中医協・分科会で厚労省

中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和3年度第1回　11／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　2022年度の診療報酬改定に向けて、中央社会保険医療協議会の医療技術評価分科会は4日、新たな技術の保険収載や収載済みの技術の点数の増減などに関する審議を始めた。22年1月の上中旬にその結果をまとめ、中医協・総会で最終的に検討する。　厚生労働省はこの日の会合で、分科会における評価の対象となる技術を提案した。具体的には、各学会から計908件の提案があり、学会へのヒアリングなどを踏まえ、このうち754件（新規281件・・・

2021年10月29日(金) ［医療機器］区分C1の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（10／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年11月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C1（新機能）として「Micra　経カテーテルペーシングシステム」（日本メドトロニック）【ペースメーカー（1）シングルチャンバ［2］リード一体型】(p23参照)。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）(p7参照)、同区分B2（個・・・

2021年10月29日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　11月1日－11月6日

来週注目の審議会スケジュール（11月1日－11月6日）（10／29）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週11月1日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）11月1日（月）18:00-20:30　第32回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会11月2日（火）未定　閣議17:00-19:00　第82回社会保障審議会医療部会11月4日（木）10:00-12:00　中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織医療技術評価分科・・・

2021年10月25日(月) ［医療改革］プログラム医療機器、審査期間の短縮化を求める意見

規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループ（第4回　10／25）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議の「医療・介護ワーキング・グループ」（WG）は25日の会合で、診断や治療用アプリといった「プログラム医療機器」（SaMD）に関する承認審査の在り方などを議論した。委員からは、SaMDに関する審査期間の短縮化などを求める意見が挙がり、厚生労働省は可能な限りその期間を短くするよう努める考えを示した。　WGの終了後、内閣府規制改革推進室の木尾修文参事官が記者団に説明した。WGでは、医薬品医療機器・・・

2021年10月15日(金) ［診療報酬］保険医療材料、外国価格調整の比較水準を引き下げへ

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第114回　10／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会の専門部会は15日、2022年度の保険医療材料制度改革で新規収載品に係る外国価格調整の比較水準をさらに引き下げることや、外国平均価格の算出方法の検討を行うことを決めた(p16参照)。また、決定区分の「A3」や「B2」の医療機器について保険収載の迅速化を図ることでも合意した(p22参照)。　保険医療材料を巡っては、国内での価格と外国価格との差があることから、その是正に向けた新規収載品・・・

2021年10月13日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第490回　10／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「ピュアスタット」（スリー・ディー・マトリックス）(p25参照)▽使用目的：消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収性局所・・・

2021年10月13日(水) ［医療提供体制］在宅医療及び医療・介護連携に関するWGが初会合　厚労省

在宅医療及び医療・介護連携に関するワーキンググループ（第1回　10／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課在宅医療推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　都道府県が第8次医療計画等を策定する2023年度に向け、「第8次医療計画等に関する検討会」の下に設置された「在宅医療及び医療・介護連携に関するワーキンググループ」が13日、初会合を開いた。　厚生労働省はこの日、同ワーキンググループに今後の検討事項の案を示した(p30参照)。項目の柱は、（1）在宅医療の基盤整備（2）患者の状態に応じた、質の高い在宅医療提供体制の確保（3）災害時や新興感染症拡大時における在宅・・・

2021年10月11日(月) ［医療提供体制］台湾からの医療機器の支援に関するＱ＆Ａを作成　厚労省

台湾からの医療機器の支援に関するQ&Aについて（10／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は11日、台湾からの医療機器の支援に関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）に出した(p1参照)。　台湾からの医療機器支援（酸素濃縮装置・パルスオキシメータ）を巡っては、9月17日付の事務連絡で、各都道府県への無償譲渡について案内するとともに、「入院待機施設等の更なる整備及び療養者の適切な健康管理」に向けて積極的に活用するよう求・・・

2021年09月30日(木) ［医療機器］区分B2の1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年10月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル」（日本メドトロニック）【血管内手術用カテーテル（3）PTAバルーンカテーテル［6］再狭窄抑制型】(p17参照)。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）&l・・・

2021年09月28日(火) ［開催案内］医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会の参加企業募集

「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」を開催します（9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日、医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会をオンラインおよび対面（宮城会場、岡山会場）にて開催すると発表した。対象は、医薬品、医療機器、再生医療などの製品開発を行う企業(p1参照)。　相談内容は、医薬品・医療機器・再生医療等製品における価格の見通しなどで、事前に資料を送付し各社個別に相談を行う（1社最大約30分）。参加希望企業は、別紙「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談・・・

2021年09月27日(月) ［感染症］医療用の抗原検査キット、薬局販売が可能に　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（9／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　新型コロナウイルスの感染の有無を調べる医療用の抗原検査キットについて、厚生労働省は27日、薬局での販売を特例的に認めることを都道府県などに事務連絡した。販売の際に購入者への丁寧な説明や、品名・数量の記録と保存などを求めている(p1～p3参照)。　薬局販売の解禁は、購入者が手軽に検査できるようにし、感染者を早期に発見して確実に受診につなげるのが狙い。　販売の際のルールとして、発熱といった症状があれば原・・・

2021年09月22日(水) ［医療改革］評価のチャレンジ申請対象拡大、支払側が問題点を指摘　中医協

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第113回　9／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は22日、次期保険医療材料価格制度の見直しに向け、イノベーション評価について議論した。厚生労働省は、チャレンジ申請の手続きの簡略化と対象の拡大、改正医薬品医療機器等法による先駆的医療機器と特定用途医療機器の評価を論点として提案。診療側は基本的に了承したが、支払側はチャレンジ申請の対象拡大に問題点を指摘した(p17参照)(p31参照)。　チャレンジ申請は・・・

2021年09月22日(水) ［診療報酬］入院医療の中間とりまとめを受け意見が対立　中医協・総会

中央社会保険医療協議会診療報酬基本問題小委員会（第205回　9／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会・診療報酬基本問題小委員会は22日、入院医療等の調査・評価分科会の中間とりまとめの報告を受け、議論した。診療側は、前回改定の影響とコロナの影響が明確に分けられない中で「医療現場に大きな影響を与える改定をしてはならない、拙速な病床削減は避けるべき」と訴えた。一方、支払側は、コロナ禍でも「やるべきことはやるのが重要」とし、一般病棟入院基本料などで見直すべき課題を列挙した・・・

2021年09月17日(金) ［医療提供体制］台湾から供与の酸素濃縮装置、都道府県に無償譲渡　厚労省

台湾からの医療機器の支援（酸素濃縮装置及びパルスオキシメータ）について（9／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、台湾からの酸素濃縮装置の支援に関する事務連絡（17日付）を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）に出した。「必要な酸素濃縮装置を確保することが難しい都道府県に対し、重点的に無償譲渡する」としている(p1～p2参照)。　事務連絡では、台湾から酸素濃縮装置約1,000台、パルスオキシメータ1万台を供与すると16日に発表されたことを説明。供与を受けた酸素・・・

2021年09月15日(水) ［医療機器］臨床検査3件、再生医療1品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第488回　9／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、臨床検査3件と再生医療等製品1品目の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と評価された先進医療B2件および患者申出療養評価会議で「適」と評価された患者申出療養1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2021年10月収載予定）(p2参照)●GenetiSure Dx Postnatal Assay「アジレント」（アジレント・テクノロジー）(p3参照)▽使用目・・・

2021年09月10日(金) ［医療改革］オンライン服薬指導、見直し案を秋ごろに公表　厚労省

規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループ（第13回　9／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　新型コロナウイルスの感染拡大に伴うオンライン服薬指導の特例の恒久化に向けて、厚生労働省は、対面診療を受けた患者を含め、初回からオンラインで指導を行えるようにする方向でルールの見直しを検討する。見直し案を秋ごろに公表してパブリックコメントを募集し、関連通知などを改正する。規制改革推進会議の「医療・介護ワーキング・グループ」が10日に開いた会合で方針を明らかにした。　オンライン服薬指導は、医薬品医療機・・・

2021年08月31日(火) ［医薬品］後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反　厚労省発表

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品（OTC薬）を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。　同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や・・・

2021年08月31日(火) ［予算］ 22年度予算概算要求、働き方改革推進に16.6億円計上　厚労省医政局

令和4年度各部局の概算要求（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省医政局は8月31日、2022年度予算の概算要求の概要を公表した。要求額は2,362億2,400万円で、前年度の当初予算と比べて122億7,500万円増加。このうち、医療計画などに基づく医療体制の推進に146億1,000万円、医師など医療従事者の働き方改革の推進に16億6,000万円などを計上した(p3参照)。　医政局は今回、「将来の医療需要等を見据えた医療提供体制の整備・強化」「医薬品・医療機器産業の国際競争力強化、研究開・・・

2021年08月25日(水) ［医療提供体制］抗体カクテル療法、外来でも条件付きで使用可能に　厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について（質疑応答集の修正・追加）（8／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症向けの「抗体カクテル療法」について、厚生労働省は、従来の入院や宿泊療養などの患者のほか、外来患者にも一定の条件下で使用できることを都道府県などに事務連絡した(p9～p10参照)。高齢者施設や自宅での投与を引き続き認めないことも併せて周知している(p8参照)。　外来で投与する場合の要件は、▽夜間や休日も含めて患者からの電話に対応できる体制の確保▽副作用が確認され・・・

2021年08月23日(月) ［医療改革］当面の課題にオンライン診療の報酬上の扱い　規制改革推進会議

規制改革推進会議（第11回　8／23）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は23日、6月の答申取りまとめ後初の会合をオンラインで開き、規制改革推進のこれまでの成果としてオンライン診療を挙げる一方、その診療報酬上の取り扱いを当面の課題に位置付けた(p3参照)(p5参照)。オンライン診療などへの診療報酬による評価は、2022年度の改定に向けて中央社会保険医療協議会が年内をめどに方向性を固めることになっている。　規制改革推進会議は、医療分野の当面の課題と・・・

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