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2022年07月12日(火) ［医薬品］ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。　同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

2022年07月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　7月11日－7月16日

来週注目の審議会スケジュール（7月11日－7月16日）（7／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週7月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）7月12日(火）未定　閣議18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会7月13日(水）16:00-18:00　第12回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会7月14日(木）16:00-18:00　第136回先進医療技術審査部会7月15日(金）未定・・・

2022年06月30日(木) ［医療機器］区分B1製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（6／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年7月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B1（個別評価）として「AXS Vectaアスピレーションカテーテル」（日本ストライカー）【血管内手術用カテーテル（9）血栓除去用カテーテル［4］脳血栓除去用I直接吸引型】【ガイディングカテーテル（2）脳血管用［1］標準型】、JLLシースイントロデューサー（日本ライフライン）【血管造影用シースイ・・・

2022年06月23日(木) ［医療提供体制］調剤業務の一部外部委託についてとりまとめ　厚労省・WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第7回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　薬局薬剤師の対人業務の充実に向けた対物業務の効率化を中心に議論してきた厚生労働省のワーキンググループは23日、調剤業務の一部外部委託について、「一包化」に限定し、委託先は薬局で同一の三次医療圏内とすることなどとするとりまとめを行った。また、処方箋の40枚規制の見直しについては、対人業務の充実に逆行しないよう慎重に行うべきなどとした<doc3258page12><doc3258page16>。　調剤業務の一部外部委託は・・・

2022年06月15日(水) ［医療機器］医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第523回　6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年9月収載予定）●AccuSafe経中隔穿刺ワイヤ「トランスセプタルガイドワイヤ」「トランスセプタルカニューラ」（ジェイソル・メディカル）<doc3097page2>▽使用目的：経心房中隔壁的にカテーテルを右房より左房に挿入する場合に使用する心房中隔壁穿刺用の穿刺針である。（必要・・・

2022年05月31日(火) ［医療機器］区分B2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年6月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」（クックメディカルジャパン）【大動脈用ステントグラフト（5）大動脈解離用ステントグラフト（メイン部分）】【大動脈用ステントグラフト（6）大動脈解離用ステントグラフト（補助部分）】【大動脈用ステントグラフト・・・

2022年05月20日(金) ［医療改革］治療薬やワクチンなどの緊急承認制度がスタート

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（5／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革

　医薬品などの「緊急承認制度」が20日、施行された<doc2530page1>。既存の特例承認制度では適用されない開発中の国産新薬も、早期の実用化が可能となる。感染症が大流行した時などに健康被害の拡大を防ぐ狙いがある。　この仕組みでは、臨床試験の最終結果が出る前でも有効性があると推定されれば、厚生労働省が承認することができる<doc2530page3>。ただし、安全性が確認できていることが前提。また、迅速化を図るた・・・

2022年05月20日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　5月23日－5月28日

来週注目の審議会スケジュール（5月23日－5月28日）（5／20）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月23日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）5月23日（月）18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会5月24日（火）未定　閣議14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会14:00-16:00　第3回効率的・効果的な実施方法等に関するワーキン・・・

2022年05月13日(金) ［医療改革］改正薬機法が成立、感染症の治療薬やワクチンを緊急承認へ

後藤大臣会見概要（5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　感染症の流行といった緊急時に治療薬やワクチンを迅速に承認する制度の創設などを盛り込んだ改正医薬品医療機器等法（薬機法）が13日、参院本会議で可決・成立した。国産薬を迅速に承認できる仕組みが、月内にも施行される見込み。塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの経口薬が「第1号」として適用されるか注目される。　この新たな仕組みでは、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提として有効性が・・・

2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年04月28日(木) ［医療機器］区分B2の2製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年5月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「SATAKE・HotBalloonカテーテル」（東レ）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（1）熱アブレーション用［3］バルーン型】、「ペリフェラルガイドワイヤーPN」（朝日インテック）【血管造影用ガイドワイヤー（2）微細血管用】<doc2244page21>。　その他、医科にお・・・

2022年04月27日(水) ［医療改革］高齢者へのオンライン診療をてこ入れへ　規制改革の論点

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（4／27）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策ワーキング・グループは4月27日、規制改革に関する次の答申に向けて本格的な議論を始め、オンライン診療のさらなる推進を論点に挙げた。デジタル機器に明るくない高齢者などの利用を促すため、通所介護（デイサービス）の施設や公民館などの身近な場所でサポートできる環境の整備を目指す。　医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の基盤整備や、先端的な医薬品・医療機器の開発・・・

2022年04月18日(月) ［医療改革］病名表示アプリなど家庭用医療機器の取り扱いを明確化へ　政府

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（4／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（WG）が18日に開かれ、脈拍や心電図などの測定データから利用者が罹患している恐れがある病名などを予測して表示するアプリケーションなど、「家庭用医療機器」の取り扱いの明確化を巡り議論した。　家庭用医療機器の活用は、病気の早期発見を促し、健康寿命の延伸や医療費削減などの効果を見込めると期待されているが、アプリによる病名の表示が医師以外に・・・

2022年04月15日(金) ［医療提供体制］コミナティ筋注、間違い接種が複数発生　PMDAが注意喚起

コミナティ筋注5－11歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（4／15）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした<doc2033page1>。対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認した上で年齢に応じた製剤を使用するよう、医療機関などに呼び掛けている。　ファイザーによると、11歳の小児に12歳以上用の製剤を0.2mL接種してしま・・・

2022年04月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月18日－4月23日

来週注目の審議会スケジュール（4月18日－4月23日）（4／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月18日（月）15:00-17:30　第127回社会保障審議会障害者部会16:00-18:00　第132回先進医療技術審査部会4月19日（火）未定　閣議17:00-19:00　第2回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会18:00-20:30　・・・

2022年04月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月11日－4月16日

来週注目の審議会スケジュール（4月11日－4月16日）（4／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月11日(月）15:00-17:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会4月12日(火）未定　閣議11:30-13:30　歯科医師の医科麻酔研修に関する検討会14:00-16:00　第1回効率的・効果的な実施方法等に関するワーキンググループ4月13日(水）11:00-12:00・・・

2022年03月31日(木) ［医療機器］区分C2の3製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「FreeStyleリブレ」（アボットジャパン）、「ベラビュー X800」（モリタ製作所）、「UroLift システム」（テレフレックスメディカルジャパン）【前立腺用インプラント】<doc1766page63>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）・・・

2022年03月31日(木) ［感染症］重点感染症の考え方と暫定リストを了承　厚科審・部会

厚生科学審議会感染症部会（第59回　3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　厚生労働省は3月31日、第59回厚生科学審議会感染症部会（持ち回り審議）の議事概要を公表した。同部会は、重点感染症についての考え方と暫定リストを了承した<doc1755page1>。　厚労省が示した重点感染症の考え方では、MCM（感染症危機対応医薬品等）の確保や研究開発上の優先順位を設定するため、重点感染症を指定する必要性を挙げている。重点感染症の定義も示しており、具体的には「公衆衛生危機管理において、救命、流・・・

2022年03月31日(木) ［医療提供体制］オンライン服薬指導、省令改正後もコロナ特例継続　厚労省

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について（その2）（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 臨時・特例措置

　厚生労働省は、オンライン服薬指導を実施する際の「対面原則」などのルールをなくした医薬品医療機器等法施行規則を一部改正する省令を3月31日付で公布・施行した。併せて、新型コロナウイルスの感染拡大時におけるオンライン診療などの時限的な特例に関するＱ＆Ａを改定し、省令改正後も新型コロナが収束するまでは特例措置を継続するとの考え方を示した<doc1762page2>。　省令の一部改正では、オンライン服薬指導の実施・・・

2022年03月31日(木) ［医療提供体制］調剤の外部委託、ニーズや業務範囲など議論開始　厚労省WG

薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ（第3回　3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の専門家作業部会は3月31日、薬局薬剤師の「対人業務」を推進する観点での調剤の外部委託に関する検討を始めた。外部委託のニーズや業務の範囲などを論点に意見を交わし、メンバーからは安全性の確保を懸念する意見が出た一方、一律に規制すべきではないとの指摘もあった<doc1695page11>。　医薬品医療機器等法の施行規則では、薬局開設者がその薬局の薬剤師以外に販売・授与の目的で調剤させることを原則禁じて・・・

2022年03月28日(月) ［医薬品］大麻由来の薬、施用規制の見直し検討へ　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和3度第4回　3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、大麻取締法などの改正に向けた検討小委員会を設置する<doc1780page1>。医療でのニーズや薬物中毒・依存症の治療の現状などを踏まえ、大麻から製造された医薬品の施用規制の見直しや適切な流通管理の方法などをテーマに議論する<doc1782page4>。　大麻から製造された医薬品については、大麻取締法で施用が禁止されているが、米国などでは難治性のてんかん治療薬として承認されている。こうした状況も踏・・・

2022年03月23日(水) ［医薬品］新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

特定用途医薬品の指定について（3／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」（ファイザー）で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・

2022年03月16日(水) ［医療提供体制］外来機能報告ガイドライン案を了承　厚労省WG

外来機能報告等に関するワーキンググループ（第7回　3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の作業部会「外来機能報告等に関するワーキンググループ」は16日、医療機関からの報告を基に地域で外来機能の明確化に向けた協議を行う際の参考となるガイドラインの案をおおむね了承した。　2022年度にスタートする外来機能報告制度では、一般病床または療養病床を持つ医療機関に多岐にわたる項目の報告を義務付ける。地域の医療機関がカバーしている外来機能の明確化と、連携の推進が目的。　報告の内容は、初・再診・・・

2022年03月14日(月) ［医薬品］ベクルリー　重症化リスク因子有するコロナ軽症患者も投与対象に

レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構は、新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー点滴静注用100mg」（一般名：レムデシビル）の投与対象者に、酸素投与を必要としない重症化リスク因子を有する軽症患者も加えた添付文書の改訂を周知した<doc1464page1>。　従来の添付文書では、新型コロナによる肺炎の患者が対象者だったが、改訂版では「酸素投与を要しない患者であって、SARS－CoV－2による感染症の重症化リスク因子を有する等、・・・

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