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2013年08月30日(金)
［医療］ 26年度の医療関連研究、文科・厚労・経産が連携したがん研究など
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政府は8月30日に、「健康・医療戦略推進本部」を開催した。 これは、安倍首相を本部長に据えた会議体(p13参照)で、「世界最先端の医療技術・サービスの実現」「健康寿命世界一の達成」「健康・医療分野に係る産業育成による、我が国の経済復活」を目指すもの。具体的には、健康・医療に関する成長戦略の推進、医療分野の研究開発の司令塔機能をもつ。 この日は、事務当局から平成26年度予算概算要求のうち、「医療分野の・・・
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2013年08月30日(金)
［医療安全］ 厚労省は、医療安全対策の実効性を確保せよ 総務省勧告
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視（結果に基づく勧告）（8／30）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 院外採用薬の安全性情報管理「不十分」、病院で66％
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厚生労働省は8月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.304を公表した。 今回は（1）医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握するとともに、適切な情報の入手・・・
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 24年報告の医療事故は2882件で過去最高、再発防止の注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 平成24年 年報（8／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報収集等事業の概要(p58～p69参照)（2）事業報告・・・
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2013年08月28日(水)
［診療報酬］ 消費税率8％対応、基本診療料中心に引上げ 消費税分科会
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厚生労働省は8月28日に、診療報酬調査専門組織の「医療機関等における消費税負担に関する分科会」を開催した。 この日は議論の中間整理を行った。もっとも、一部内容については委員から異論が出たが、修正については田中分科会長（慶大大学院教授）に一任されており、修文のうえ、近く中医協総会に報告される見通しだ。<br /><br /> 消費税率が平成26年4月から8％に引上げられた場合、医療機関等が負担している控・・・
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2013年08月22日(木)
［規制改革］ QOL向上効果の客観的評価手法など、26年度薬価改正に盛込むべき
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内閣府は8月22日に、規制改革会議を開催した。
この日は、「当面の最優先案件」について検討したほか、『健康・医療ワーキンググループ』から報告を受けた。
前回（7月26日）会合では、今後の議論において（1）最優先案件（2）ワーキンググループの検討を経て、規制改革会議で決定した事項（3）重点的フォローアップ事項―などの5つを審議していくことを確認した。
この日は、（1）の最優先案件について、内閣府当局から（i・・・
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2013年08月21日(水)
［診療報酬］ 7対1一般病棟や、亜急性期病床の見直し案に、診療側が猛反論
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厚生労働省は8月21日に、中医協総会を開催した。
この日は、下部組織である「入院医療等の調査・評価分科会」から報告を受けたほか、社会保障制度改革国民会議の状況確認、新たな医療機器・医薬品の承認などを行った。
「入院医療等の調査・評価分科会」では、（1）7対1一般病棟（2）亜急性期病床（3）医療資源が不足する地域の診療報酬（4）診療報酬の簡素化―などについて集中的に議論を行い、先般中間とりまとめを行った・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年07月31日(水)
［医療安全］ MR検査実施可能な製品開発等により、MR装置の使用上の注意改訂
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厚生労働省は7月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.303を公表した。
今回は（1）トルバプタンによる肝機能障害(p3～p6参照)（2）磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂(p7～p9参照)（3）重要な副作用等に関する情報(p10～p22参照)（4）使用上の注意の改訂(p23～p24参照)（5）市販直後調査の対象品目一覧(p25～p27参照)―を掲載している。
（1）では、利尿剤であるトルバプタンの投与後に重・・・
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2013年07月31日(水)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コードを一部訂正
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厚生労働省は7月31日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
今回は、（1）平成25年4月30日付（保医発0430第4号）（2）25年6月27日付（保医発0627第3号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。
（1）では、小腸留置型の交換用胃瘻カテーテルである『TTP Jチューブキット』（ボストン・サイエンティフィック・ジャパン社）の製品名、（2）では『トリア・・・
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2013年07月31日(水)
［材料価格］ 人工骨頭置換術に使用する新たなバイポーラカップ等保険適用
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厚生労働省は7月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。8月1日から適用されている(p1～p42参照)。
C1（新機能）に区分された製品は、次のとおり(p20参照)。
●大腿骨頸部骨折等の人工骨頭置換術に使用するバイポーラカップの『ブレンド-E XL バイポーラカップ』（ナカシマメディカル社）
●片側人工膝関節置換術で使用するインプラントの『JOURNEY UNI ニーシステム』（スミス・アンド・ネフュー オ・・・
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2013年07月31日(水)
［規制改革］ 革新的新薬等開発に向け、原価計算方式の画期性評価充実を提案
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内閣府は7月31日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。
この日のテーマは、（1）電子レセ等の活用による保険者機能の強化等（2）革新的医薬品・医療材料の価格算定ルール等見直し―の2点。
（1）の電子レセ等活用による保険者機能強化に関しては、厚生労働省からヒアリングを行った。厚労省は、（i）レセ電算化に伴う効果（突合点検等の実施など）（ii）審査支払機関の在り方に関す・・・
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2013年07月31日(水)
［診療報酬］ 新薬の費用対効果評価の実際、イギリスとドイツの事例を報告
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厚生労働省は7月31日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。
この日は、費用対効果評価の具体例について参考人から報告が行われた。1つはイギリスにおける「肺がん治療のための分子標的薬」の評価例で、田倉参考人（阪大医学系研究科教授）が説明。もう1つはドイツにおける「抗うつ薬」の評価例で、池田参考人（国際医療福祉大薬学部教授）が説明を行った。
イギリスの事例を眺めてみよう(p8～p35参照)。
イ・・・
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2013年07月29日(月)
［医療機器］ 医療現場の課題解決のため「ニーズ発の医療機器開発」促進を
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- 「事業化を目指す医療機器開発のニーズ」を募集します～医療現場でお困りの点を是非ご応募ください～（7／29）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器開発については、これまでは「シーズ発の医療機器開発」（企業側技術を医療現場で活かす発想による開発）であったが、それだけでは産業化の進展が見込めないという課題がある。
そこで経産省では、中小企業のものづくり力を活用し、医療現場の課題解決に資する医療機器の開発・改良の促進を目的とした「課題解決型医療機器・・・
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2013年07月26日(金)
［規制改革］ 先進的医薬品等と保険診療の併用等を重点審議 規制改革会議
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内閣府は7月26日に、規制改革会議を開催した。この日は、今後の会議の進め方や、「規制改革ホットライン」の運営方針について議論を行った。
内閣府当局は、今後の会議における審議事項として次の5つを提示した(p2参照)。
（1）最優先案件選定事項（保険診療と保険外診療の併用療養制度、介護等における経営主体間のイコールフッティング確立など）
（2）ワーキング・グループの検討を経て、規制改革会議で決定された事・・・
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2013年07月24日(水)
［診療報酬］ 尿路結石に加え、膵石も非侵襲的に破砕する新機器等を保険適用
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厚生労働省は7月24日に、中医協総会を開催した。
この日の議題は、（1）新たな医療機器の保険適用（2）「平成24年度診療報酬改定の結果検証」に係る特別調査（25年度調査）・調査票（3）歯科用貴金属価格の随時改定（4）「平成24年度医療機関の部門別収支に関する調査」報告書―の4点で、いずれも了承されている。
まず、（1）の新たに保険適用される医療機器は次の3製品(p3参照)。
●大腿骨頸部骨折等の人工骨頭置換術・・・
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2013年07月18日(木)
［混合診療］ 効果と安全性確認した先進医療、速やかな保険適用を JPA
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- 混合診療のなし崩し的な解禁に反対する（7／18）《日本難病・疾病団体協議会》
- 発信元：日本難病・疾病団体協議会 カテゴリ： 医療制度改革
我が国の医療保険制度では、保険診療が原則となっており、混合診療は認められていない。これは、国民が経済力のいかんに関わらず「公平に優れた医療を受けられる」ことを目指すものである。
保険診療では、安全性・有効性が確認された医療技術（医薬品や医療機器を含む）のみが認められている。したがって、安全性・・・・
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2013年07月16日(火)
［医療機器］ バイオマーカーによるがん診断用機器開発のフォーラム開催
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- 都産技研 重点4技術分野で産業を切り拓く！バイオ応用技術フォーラム「バイオマーカーによる がん診断用医療機器開発」開催（7／16）《東京都立産業技術研究センター》
- 発信元：東京都立産業技術研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
このフォーラムでは、バイオマーカー（疾病の存在や進行度が血中等の濃度に現れるタンパク質など）を用いたがん診断・がん治療の概要と製品開発の流れを掴み、中小企業がこの分野に参入可能なポイントを探っていくことが目的。会場は東京都立産・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月28日(金)
［医療機器］ コンタクトレンズ不適切販売・使用実態踏まえ、適正使用呼掛け
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厚生労働省は6月28日に、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底」について、都道府県に対し再度の周知を求める通知を発出した。
平成24年7月18日にも、医薬食品局長通知として、「コンタクトレンズの販売に際し、販売者から使用者に対し適切な情報提供等が行われるよう指導事項等の周知徹底」を依頼している。
しかしながら、24年度厚生労働科学研究による「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制・・・
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2013年06月27日(木)
［材料価格］ 人工乳房等の保険収載に伴い、新たな機能区分を創設
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（6／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
特定保険医療材料については、対象品目が膨大なため、医薬品のような銘柄ごとではなく、機能ごとに保険償還価格が設けられている（機能区分別保険収載）。したがって、新たな機能を持つ医療機器が保険収載された場合には、新たな機能区分も設定しなければならない・・・
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2013年06月27日(木)
［材料価格］ 人工骨等の保険収載通知、製品コードを一部訂正
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厚生労働省は6月27日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
今回は、（1）平成24年12月28日付（保医発1228第2号）（2）25年3月29日付（保医発0329第5号）（3）25年5月31日付（保医発0531第4号）―の3つの「医療機器の保険適用」通知を、それぞれ訂正している(p1参照)。
（1）では人工骨である『リフィット』（HOYA社）の、（2）では『DIB腎盂バルーンカテーテル』（塚田メディカル・・・・
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2013年06月27日(木)
［診療報酬］ 人工乳房用いた「乳がん患者の乳房再建」術等について留意事項
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厚生労働省は6月27日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項（同日付、保医発0305第5号）（3）特定診療報酬算定医療機器の定義等（同日付、保医発0305第7号）（4）特定保険医療材料の定義（同・・・
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2013年06月27日(木)
［材料価格］ 乳がん患者の乳房再建に用いる人工乳房などを保険収載
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厚生労働省は6月27日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。7月1日から適用されている(p1～p47参照)。
C1（新機能）に区分された製品は、次のとおり(p27参照)。
●乳房再建術において、人工乳房の埋込みを容易にするために皮膚拡張を行う『ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー』（アラガン・ジャパン社）
●植込み型除細動器用リード接続部品である『5019型DF4ヘッダ用High Voltage スプリッタキッ・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 分野横断的、疾病別、技術別の医療機器研究開発を支援
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厚生労働省は6月26日に、医療機器産業ビジョン2013を発表した。
平成20年9月に厚労省がまとめた「新医療機器・医療技術産業ビジョン」から5年が経過し、当時に比べて社会情勢は大きく変化している。たとえば、高齢化の著しい進展、長引く景気低迷、東日本大震災の発生などがあげられよう。
さらに、安倍内閣が6月14日に決定した成長戦略では、医薬品産業とならび、医療機器産業も成長産業の1つに位置づけられており、大きな・・・
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