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2009年12月18日(金)
［診療報酬］ 胸腔鏡下動脈管開存症手術など3技術が先進医療に
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厚生労働省が12月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療機器に関わる価格及び保険適用決定区分案や先進医療専門家会議における第2項先進医療の科学的評価結果などが報告された。
資料では、（1）ハイドロコイル エンボリック システム（テルモ株式会社）（2）ブレンド-E（ナカシマメディカル株式会社）（3）X3寛骨臼ライナー（日本ストライカー株式会社）―の3つの医療機器に関わる価格及び保険適用決定・・・
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2009年12月15日(火)
［医薬品］ 製薬企業・医療機器企業、アクションプラン実施にさらなる貢献を
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厚生労働省が12月15日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性や、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みを整理している(p3～p7参照)。今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題として、（1）症例集積性の向上（2）治験・臨床研究の効率化（3）臨床研究コーディネーター（C・・・
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2009年11月27日(金)
［診療報酬］ パクリタキセル腹腔内投与併用療法、高度医療に承認
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厚生労働省が11月27日に開催した、中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告が行われました。
資料には、平成21年11月1日に新たに保険適用となった医療機器や(p3～p4参照)、先進医療専門家会議のおける第3項先進医療（高度医療）の科学的評価結果(p5参照)が掲載されている。先進医療専門家会議の報告では、パクリタキセル腹腔内投与併用療法における科学的評価結果につ・・・
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2009年11月24日(火)
［チーム医療］ 周術期診療士（仮称）や高度実践看護職（ANP）の必要性を議論
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厚生労働省が11月24日に開催した、チーム医療の推進に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、チーム医療の推進に関するヒアリングを行った。
東北大学医学部系研究科心臓血管外科から提示された資料では、チーム医療の構築について、（1）Nurse practitioner（NP）や Physician assistant（PA）の医療の質および外科修練医への影響（2）周術期診療士（仮称）養成に当たってのポイント―などを分析してい・・・
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2009年11月18日(水)
［医療機器］ 医療機器の一般的名称の定義を変更する通知 厚労省
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厚生労働省が11月18日付で発出した、医療機器の一般的名称の定義の変更に関する通知。
通知では、平成16年7月20日付の医薬食品局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を改正することを、関係業者等に周知するよう、都道府県知事に求めている(p1～p2参照)。
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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2009年11月04日(水)
［診療報酬］ 厚労省担当者が来年度改定の4月実施を強調
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厚生労働省が11月4日に開催した、中医協の診療報酬基本問題小委員会で配付された資料。この日は、調整係数の廃止と新たな機能評価係数の設定について、DPC評価分科会において「救急医療」や「チーム医療」などの特別調査を実施したことから、その結果が報告された(p3参照)(p4～p30参照)。
また、病院勤務医が行っている業務のうち、（1）薬剤の投与量の調節（2）静脈注射（3）医療機器の管理―などは、看護師等の医療・・・
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2009年11月02日(月)
［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加
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厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。
医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、クラス分類において機器の一般的名称（脳波モジュールやパルスオキシメータなど）と、その定義が定められている。
本通知は、一般名称として「陰圧創傷治療システム」と、その定義を追加するもの(p2～p4参照)。
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2009年10月30日(金)
［診療報酬］ 医療経済実態調査を報告 中医協・総会
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厚生労働省が10月30日に開催した、中医協の総会で配付された資料。医療経済実態調査（医療機関等調査）(p21～p105参照)について報告されるとともに、医療機器の保険適用(p4～p8参照)及び先進医療専門家会議の報告(p9～p15参照)や、薬価調査及び特定保険医療材料価格調査の実施(p16～p125参照)について議論が行われた。
この日は、新委員選任後初の会合であり、挨拶の中で京都府医師会の安達委員が日医代表のス・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月23日(金)
［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す
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厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。
ワーキンググループ選定報告書(p12参照)では、本検討会における対象医療機器等の選定の考え方に基づき、医療機器等を「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から区分し、それぞれの区分に対する総合評価を行っている(p13～p14参照)。
このほか・・・
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2009年10月22日(木)
［医療機器］ レーシック手術のガイドラインについて周知徹底を求める
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厚生労働省が10月22日付で出した、「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知に関する通知。これは、平成20年秋から平成21年2月に、東京都内の医療施設において、医療機器の滅菌処理が不十分であったことなどが原因と疑われる感染性角膜炎の集団発生や、術前のインフォームド・コンセントが不十分である事例、過矯正等の健康被害に関する事例等の情報が寄せられていることを受けたもの。
通知では、適切なレーシッ・・・
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2009年10月02日(金)
［医療機器］ 流通改善に向け、海外事情を検討 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医療機関のIT化事例などの報告を受けたあと、これまでの議論経過と今後の方針について意見交換を行った。
医療機関のIT化事例としては、NTT東日本関東病院の状況が報告された。同病院では、バーコード利用を積極的に推進し、医薬品・医療機器の管理や検査検体の管理を行っている。その結果、材料部では発注の合理化や在庫の適正・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月25日(金)
［新型インフル］ 罹患時の異常行動、調査開始時期を早め情報収集へ
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厚生労働省が9月25日に都道府県等の衛生主管部（局）長に宛てて出した、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力についての事務連絡。
事務連絡によると、新型インフルエンザ発生に伴い、罹患時の異常行動について、調査開始時期を早め、昨年度に引き続き、平成21年度厚生労働科学研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業において、厚労省の指定に基づき上記の研究を行う・・・
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2009年09月24日(木)
［医療機器］ X線診断装置と植込み型ペースメーカの併用に関する注意を通知
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厚生労働省が9月24日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等に関する通知。
通知では、X線透視診断装置について、植込み型心臓ペースメーカ等のオーバーセンシングが確認されたため、パルス状の連続したX線束を照射する機能を有するX線診断装置、X線透視診断装置、X線発生装置と植込み型心臓ペースメーカ等を取り扱う製造販売・・・
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2009年09月18日(金)
［診療報酬］ 新機器2件、新検査2件などを了承 中医協・総会
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厚生労働省が9月18日に開催した、中医協の総会で配付された資料。この日は、（1）新たな医療機器2件など(p3～p7参照)（2）新たな臨床検査2件(p8～p9参照)（3）新たな第2項先進医療1件(p10～p11参照)（4）第3項先進医療から第2項先進医療へ移行される医療4件(p12～p18参照)―などを了承した。
また、当局から新型インフルエンザ流行に伴う診療報酬上の緩和措置について報告を受けた(p21～p30参照)。
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2009年09月07日(月)
［新型インフル］ 医療機関から薬等の過剰発注がないよう指導要請 厚労省
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厚生労働省が9月7日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、新型インフルエンザの流行を受けた医薬品、医療機器等の安定供給に関する通知。
通知では、医薬品、医療機器等の供給に支障が出ないよう、過剰な発注や在庫が生じないよう管下医療機関等に周知、指導するよう求めている。さらに、医薬品、医療機器等の市場動向に変化が生じている場合には、担当課まで連絡することも求めている(p1参照)。
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月27日(木)
［概算要求］ 未承認薬等の解消に向けて検討会を設置 医薬食品局
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厚生労働省は8月27日に、医薬食品局の、平成22年度医薬、食品安全関係予算の概要を公表した。
医薬食品局の概算要求額は前年度比0.1％増の152億7900万円で(p1参照)、その内訳は、（1）医薬品・医療機器の安全対策の推進に12億9800万円（2）新薬・機器の迅速な提供に8億600万円（3）安全な血液製剤の供給確保に6億9800万円（4）薬剤師の資質向上等に5億1400万円―などとなっている(p2～p7参照)。
新薬・機器の迅速な・・・
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2009年08月27日(木)
［概算要求］ 救急・周産期医療体制確保に355億円 厚労省医政局
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厚生労働省医政局は8月27日に、平成22年度概算要求について前年度より14.9％増の2450億5600万円を計上したことを明らかにした。
主要施策としては、（1）医師等人材確保対策の推進に497億900万円（2）救急医療・周産期医療体制等の確保に355億円（3）地域で支える医療の推進に235億7000万円（4）医薬品・医療機器の開発促進に255億8600万円―をそれぞれ計上している(p2～p7参照)。
医師等人材確保対策の推進では、新規事・・・
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