過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2010年07月28日(水) ［材料価格］医療材料の小ロット販売を診療側委員が要望　　中医協材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第45回　7／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が7月28日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、保険医療材料制度に係る今後の検討の進め方について議論を行った。なお、診療側の鈴木委員が、医療材料の小ロット販売を行うよう要望している。
　平成22年度材料制度改革は、「内外価格差の是正」と「イノベーションの評価」の2本柱に沿って行われた。主な内容を振り返ると、（1）外国価格との調整基準を「1.7倍」から「1.5倍」に引下・・・

2010年07月26日(月) ［医療安全］ジャクソンリース回路の未回収製品の回収徹底と情報共有を依頼

ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について（依頼）（7／26付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
　麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし・・・

2010年07月16日(金) ［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月16日に、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。これは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」の適用を受ける医薬品等の製造販売業者等が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準・・・

2010年07月15日(木) ［医療安全］医療機器の適正使用のため、院内のコンセント容量の確認を

医療事故情報収集等事業医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は7月15日に、医療安全情報No.44を公表した。今回は、コンセントの容量（定格電流）を超えて医療機器や電気機器等を接続した事例を報告している。
　容量を超えた接続によりブレーカーが落ち停電した事例が3例、容量を超えた接続により発火した事例が2例、合計5例があったという。資料では、2つの事例を紹介。事例が発生した医療機関の取り組みとしては、電気を担当する部門と院内のコンセントの容量を確認・・・

2010年07月06日(火) ［医薬品］承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示　　厚労省

軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（6／28付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
　今般、医薬品医・・・

2010年07月01日(木) ［経営］福祉医療機構による医療機関への融資、対象の拡大求める　　四病協

独立行政法人福祉医療機構による医療機関への融資拡大要望書（7／1）《四病協》: 発信元：四病院団体協議会　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本病院会、全日本病院協会、日本医療法人協会、日本精神科病院協会からなる四病院団体協議会はこのほど、厚生労働省の医政局長等に宛てて、独立行政法人福祉医療機構による医療機関への融資拡大に関する要望書を提出した。
　四病協は、「福祉医療機構による経営安定化資金融資制度は、多くの医療機関が利用することができ、医療機関の存続に寄与した」と一定の評価を示したうえで、国民に質の高い医療の提供を継続するために・・・

2010年06月30日(水) ［材料価格］特定保険医療材料等の機能区分コード、一部改正へ

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（6／30付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は6月30日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を発出した。これは、同日に（平成22年厚生労働省告示第259号）「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件」が公布され、平成22年7月1日から適用されることに伴うもの(p1参照)。
　事務連絡では、改正内容を示したうえで、新旧対照表を付して・・・

2010年06月24日(木) ［再生医療］欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源を紹介

再生医療における制度的枠組みに関する検討会（第8回　6／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省が6月24日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、希少疾病用医薬品・医療機器制度の説明や、意見交換が行われた。
　資料には、（1）欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源（2）米国における自家細胞由来再生医療製品の審査事例（プロベンジ追加情報）（3）確認申請と治験届（4）米国のHDE制度（5）希少疾病用医薬品・医療機器制度（6）希少疾病用医薬品・医療機器・・・

2010年06月23日(水) ［診療報酬］ドラッグラグの解消に向け、近く55年通知を議論　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第174回　6／23）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が6月23日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の状況や、先進医療等について議論を行った。
　平成22年度薬価制度改革において、未承認薬等の開発原資として新薬創出・適応外薬解消等促進加算が新設された。このため、未承認薬等の開発状況が中医協に報告されることとなっている(p3～p39参照)。このうち適応外薬について、診療側の嘉山委員は「公・・・

2010年06月18日(金) ［医療サービス］厚生労働分野における新成長戦略、創薬開発の促進等

厚生労働分野における新成長戦略について（6／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日に、「厚生労働分野における新成長戦略について」を公表した。これは、政府が同日に公表した新成長戦略の成長戦略実行計画（工程表）のうち、厚生労働分野の施策を体系的にとりまとめたもの。
　人口減少社会においては、一人当たりGDPをあげなければ中長期的にはGDP総額も縮小する恐れがあると指摘。そのために、（1）就業率を上昇させる（2）マーケットと雇用を創出する（3）生産性を上げる―戦略を示してい・・・

2010年06月18日(金) ［先進医療］先進医療制度、高度医療との違いを改めて説明　　厚労省

先進医療専門家会議（第49回　6／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省が6月18日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、先進医療制度を改めて整理した。
　先進医療制度は、健康保険法に基づく評価療養の一つ。未だ保険診療の対象にならない先進的な医療技術について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、保険診療との併用を認めるものだ。先進医療として承認する場合に考慮すべきポイントには、治療に対する国民の選択肢の拡大や、利便性の向・・・

2010年06月18日(金) ［医療サービス］ 2020年の医療等新規市場、50兆円に上方修正　　新成長戦略

新成長戦略―「元気な日本」復活のシナリオ―（6／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は6月18日に、新成長戦略―「元気な日本」復活のシナリオ―を閣議決定した。これは、平成21年末に閣議決定された新成長戦略（基本方針）を精緻化・グレードアップしたもの。
　ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、戦略の内容にこそ変化はないものの、2020年の医療・介護・健康関連サービスの新規市場規模を、45兆円から50兆円に引き上げ、また新規雇用も280万人から284万人に上方修正している(p24～p26参照)。・・・

2010年06月17日(木) ［マニフェスト］ 2013年度から新しい高齢者医療制度をスタート　　民主党

元気な日本を復活させる（6／17）《民主党》: 発信元：民主党　　カテゴリ： 医療制度改革

　民主党は6月17日に、選挙公約として「元気な日本を復活させる」を公表した。
　民主党はまず、「強い経済、強い財政、強い社会保障」の実現を宣言。医療・介護関連では、（1）日本の先端医療技術を活かした国際医療交流の促進（2）住宅のバリアフリー・耐震補強改修支援―などにより潜在需要を掘り起すとしている。また、ライフ・イノベーションとして、医療機器・医薬品のイノベーション、ICTと医療・介護産業の融合による遠隔医・・・

2010年06月14日(月) ［医療機器］新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（6／14付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正」に関する通知を発出した。
　新たな医療機器の承認に伴い、クラス分類告示の一部を改正し、薬事法の一般的名称に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に・・・

2010年06月09日(水) ［医療機器］電気手術器用バイポーラ電極、「固定形プラグ」の使用を

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）（6／9付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月9日に、電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに関する通知を発出した。
　電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、固定形φ4mmプラグ（固定形プラグ）と二股φ4mmプラグ（フライングリード）があり、これらの二種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されている。しかし、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷となった事例が報告されて・・・

2010年06月08日(火) ［医療機器］心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（カテーテルガイドワイヤ) （6／8）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。
　これは、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガイドワイヤー（一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）」のうち、特定の時期に製造された製品について、コーティングがめくれ上がっている製品があることが、製造時の試験検査中に発見されたことによる・・・

2010年06月01日(火) ［医療改革］医療機関と民間の連携のため、医行為の明確化を　　経産省

産業構造審議会産業競争力部会（第6回　6／1）《経産省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業再生課　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済産業省が6月1日に開催した、産業構造審議会の産業競争力部会で配付された資料。この日は、産業構造ビジョン2010について議論を行った。
　産業構造ビジョン2010では、日本産業の行き詰まりを直視したうえで、国をあげて産業競争力強化に乗り出さなければならないとし、（1）産業構造の転換（2）企業のビジネスモデル転換の支援（3）「グローバル化」と「国内雇用」の二者択一からの脱却（4）政府の役割の転換―という4施策を・・・

2010年05月28日(金) ［医療機器］角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表　　厚労省

次世代医療機器評価指標の公表について（5／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
　通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試・・・

2010年05月26日(水) ［診療報酬］診療側が平成24年度改定に向けた課題を提案　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第172回　5／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が5月26日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドキシルを使用する可能性のある卵巣がん治療を出来高払いとする件を了承した。厚労省では近く告示改正・通知改正等を行い、6月1日から施行する考えだ。このほか、診療側から平成24年度改定に向けた提案がなされたほか、第3項先進医療2件の了承、新たな医療機器の保険適用などが行われている。
　ドキシルを使用する可能性のある卵巣がん治療については、・・・

2010年05月19日(水) ［医薬品］プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手

適正使用情報提供状況確認等事業最終報告書（5／19）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切に情報提供されているか、また提供された情報が院内でどのように周知されたかを調査したもの。
　9000医療機関に対するアンケート方式で行われ、調査対象医薬品は、同時期に添付文書の改訂があった、フルボサキミンマレ・・・

2010年05月17日(月) ［医療安全］無線医療機器を使用時の設定間違い防止のため責任体制を明確に

医療事故情報収集等事業医療安全情報（5／17）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は5月17日に、医療安全情報No.42を公表した。今回は「セントラルモニタ受信患者間違い」と題され、一台の送信機から複数の場所に心電図を表示させたために、別の患者の心電図を見て患者の治療・処置を行った事例とその対策を掲載している。
　事例では、複数のセントラルモニタを使用して患者の心電図をモニタリングしていた医療機関で、看護師が送信機のチャネル番号を間違えて入力したため、患者Aの心電図・・・

2010年05月10日(月) ［意見募集］体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す

「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」等への御意見の募集について（5／10）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・

2010年05月07日(金) ［医療機器］新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（4／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正」に関する通知を発出した。
　新たな医療機器の承認に伴い、薬事法の医療機器区分に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に対して関係業者・団体への周知・・・

2010年04月30日(金) ［医療機器］歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）（4／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
　今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・

2010年04月30日(金) ［意見募集］医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を募集

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集について（4／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。
　要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、または、国内において開発中の範囲であって、医療上特に必要性が高いと認められるもの。「医療上の必要性が高いと認められる」か否かは、適応疾患の重要性と医療上の有用性の観点から総合的に評価される。
　資料では、・・・

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