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2010年04月27日(火)
［行政改革］ 医薬品機構は事業拡大、ただしガバナンス強化を 刷新会議
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内閣府が4月27日に開催した、行政刷新会議ワーキングループ「事業仕分け第2弾」で配付された資料。この日、仕分け対象となったのは、独立行政法人医薬基盤研究所や独立行政法人医薬品医療機器総合機構など。
医薬基盤研究所については、（1）難病等に対する画期的新薬の研究など、基盤的研究事業は規模を縮減（2）医薬品等のベンチャー企業による実用化段階における研究を支援する実用化研究支援事業については、事業の廃止―と・・・
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2010年04月26日(月)
［医療機器］ 健康大国に向け、医療機器の銘柄別価格制度等を提言 医機連
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- 新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」策定に向けた医療機器産業界からの提言（4／26）《医機連》
- 発信元：日本医療機器産業連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
政府は、2009年12月30日に新成長戦略を閣議決定し、「ライフイノベーションによる健康大国」を目指す戦略を打ち出している。医機連等は、この戦略を実行するための計画策定にあたり、・・・
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2010年04月26日(月)
［行政改革］ 人口減少社会における成長戦略を打ち出す 厚労省
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内閣府が4月26日に開催した、厚生労働省の政務ヒアリングで配付された資料。 ヒアリング事項は（1）ライフイノベーションによる健康大国戦略（2）アジア経済戦略（3）科学・技術立国戦略（4）雇用・人材戦略―の4項目であった(p2参照)。
この項目に沿い、足立厚生労働大臣政務官が「厚生労働省分野における成長戦略」について説明した。
「人口減少社会における成長戦略」として、目標を1人当たりGDPを上昇させることに・・・
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2010年04月22日(木)
［行政改革］ 医薬品機構の人員増はドラッグラグ解消に役立つか 厚労省
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厚生労働省が4月22日に開催した、厚生労働省省内事業仕分けで配付された資料。この日は、（1）医薬品医療機器総合機構（2）医薬基盤研究所（3）国立健康・栄養研究所―の3独立行政法人が対象となった。
医薬品医療機器総合機構では、大きく副作用被害救済事業や審査承認業務などを行っている。同機構の事業仕分けでは、「人員増強がドラッグ・ラグやデバイス・ラグの短縮に結びついているか」「厚労省からの現役出向職員が約2割・・・
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2010年04月20日(火)
［行政改革］ 平成22年度前半の事業仕分け、47独立行政法人の151事業
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内閣府が4月20日に開催した、行政刷新会議で配付された資料。この日は、平成22年度前半に行われる事業仕分けの対象事業が明らかにされた。
今回対象となるのは、47の独立行政法人における151事業(p13参照)。日本学術振興会や福祉医療機構、国立病院機構、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤研究所などがあげられている(p4～p10参照)。福祉医療機構は福祉貸付事業や医療貸付事業などが、国立病院機構は診療事業が、そ・・・
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ オリジナル医療機器の開発などを産業成長戦略の柱に 岩手県
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岩手県は4月19日に、岩手県医療機器関連産業創出戦略を公表した。これは、平成18年に策定した産業成長戦略に基づき、「連峰型の産業集積」の形成を目指し、自動車関連産業・半導体関連産業に続く第3の柱として、医療機器関連産業の創出を目指したもの(p4参照)。
基本戦略として、（1）いわてオリジナル医療機器開発（2）大手医療機器メーカーとの連携による医療機器開発（OEM受託製造）（3）コバルト合金医療材料・機器・・・
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ 手動式除細動器のハートスタートMRx、自主改修へ 東京都
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東京都は4月19日に、株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパンが手動式除細動器（半自動除細動器）の自主改修に着手したことを明らかにした。
自主改修に至った要因は、同社が輸入した「ハートスタートMRx（一般的名称：手動式除細動器）」において、特定の時期に製造された製品にソフトウエアが正しくインストールされていないことにより、回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造元における製造時・・・
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2010年04月16日(金)
［医療安全］ AEDの適切な管理の徹底について都道府県に周知を要請
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厚生労働省は4月16日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施についての通知を発出した。AEDは薬事法による高度管理医療機器および特定保守管理医療機器に指定されているが、平成16年7月1日から非医療従事者である一般市民が、救急の現場に居合わせた際に使用することが可能となり、学校、駅ほか公共施設、商業施設への普及が進んでいる。これを踏まえ、AEDが管理不備により性能を発揮できない事態を防止するために、・・・
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2010年04月06日(火)
［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ
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- 医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された（2）正規のメーカー品を偽った偽造製品（3）含有量が基準を満たしていない―などの可能性があり、危険性を伴うとして、注意を呼びかけている。そのうえで、これまでに健康被害が報告された健康食品・サプリメント等を紹・・・
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2010年04月05日(月)
［医薬品］ 平成20年における医薬品、輸出額も輸入額も前年に比べ増加
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厚生労働省はこのほど、平成20年薬事工業生産動態統計年報を公表した。概要版については、すでに3月11日に発表されており、詳細な本報告をまとめたものである。
本報告は、（1）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（2）医薬品の地域別生産金額(p25～p27参照)（3）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（4）衛生材料(p35～p36参照)（5）医療機器(p37～p36参照)―などがまとめられている。資料には、詳細・・・
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2010年03月26日(金)
［診療報酬］ 改定関連通知の一部訂正を事務連絡 厚労省
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厚生労働省は3月26日に、平成22年度診療報酬改定関連通知の一部訂正に関する事務連絡を発出した。
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（保医発0305第1号）における、入院料通則の『5．入院中の患者の他医療機関への受診』に（7）としてDPC算定病院の規定を追加している(p5参照)。
また、「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（保医発0305第7号）及び「『診療報酬において加算等・・・
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2010年03月25日(木)
［医療安全］ 販売名類似した医薬品の取違え事例を紹介 厚労省
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厚生労働省が3月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第30回および31回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「内服薬の販売名類似による取違え」を紹介している(p8～p10参照)。高血圧症薬のノルバスクと、抗乳がん剤・・・
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2010年03月19日(金)
［情報化］ 特定生物由来製品の新バーコード表示は98.5％ 厚労省
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厚生労働省は3月19日に、医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果を発表した。医薬品にバーコード等をつけ情報を一元管理することで、医薬品の効率的かつ安全な使用につながると期待される。
本調査結果によると、たとえば特定生物由来製品では、新バーコード表示割合（調剤包装単位）は、商品コードで98.5％（前年度は77.0％）、有効期限で98.5％（同77.0％）、製造番号又は記号で98.5％（同77.0％）となっている・・・
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2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 医療機器保険適用希望書の記載例を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が3月15日に発出した事務連絡で、医療機器保険適用希望書の記載例等に関するもの。事務連絡では、（1）医療機器保険適用希望書の決定区分A1・A2及び決定区分B（2）医療機器保険適用希望資料（3）区分選定の根拠の区分A2版及び区分B版（3）製品名・製品コードリスト―などの記載例が示されている(p2～p8参照)。
また、医療機器保険適用希望書等作成チェックシート(p9参照)や、その他の注意事項等・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
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2010年03月11日(木)
［医薬品］ 平成20年の国内医薬品生産額は6兆円で、血圧降下剤が1割占める
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厚生労働省は3月11日に、平成20年薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。それによると、平成20年の医薬品国内生産額は前年比2.6％増の6兆6201億円、輸出額は同12.9％増の1626億円、輸入額は同8.8％増の1兆8594億円であることがわかった(p8参照)。
主要薬効大分類別の生産額割合を見ると、循環器官用薬が最も高く21.7％を占めている(p11参照)。また薬効中分類別では、循環器用薬の中でも血圧降下剤が最も高く9・・・
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2010年03月05日(金)
［診療報酬］ 22年度診療報酬改定に伴う、各種の関連通知を発出
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厚生労働省は3月5日に、診療報酬改定に係る通知を発出した。資料では、（1）特定診療報酬算定医療機器の定義等について(p1～p15参照)（2）医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について(p16～p34参照)（3）「指定訪問看護の事業の人員及び運営に関する基準について」の一部改正について(p35～p36参照)（4）処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について・・・
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2010年03月05日(金)
［材料価格］ 特定保険医療材料等、機能区分コードを事務連絡
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厚生労働省が3月5日に発出した事務連絡で、特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードに関するもの。事務連絡では、（1）医科点数表の第2章第2部に規定する特定保険医療材料及び機能区分コード（2）医科点数表の第2章第3部、第4部、第6部、第9部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料―などが整理されている(p2～p18参照)。
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2010年03月01日(月)
［医療機器］ 穿刺器具による血液感染事故防止のための注意喚起を通知
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厚生労働省は3月1日に、耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて、注意喚起を促す通知を出した。
穿刺針が耳朶を貫通し、耳朶を支えていた医療従事者の指を穿刺したという事例が複数報告されている。そのため通知では、穿刺器具の取扱いについて、（1）耳朶等の組織が薄い部位への穿刺を行うと、組織を貫通した針で指を穿刺し、血液を介した感染のおそれがある（2）貫通のおそれがある場合には、他の組織の厚・・・
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2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
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2010年01月29日(金)
［材料価格］ 平成22年度材料制度、算定基準が明らかに 材料部会
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厚生労働省が1月29日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、平成22年度実施の保険医療材料制度の見直し（案）が提示された。これは、昨年12月18日の材料部会で了承された、「平成22年度保険医療材料制度改革の骨子」において、次期保険医療材料制度改革に当たって見直しを行うとされた事項等の改正内容をとりまとめ、算定基準に落とし込んだもの。これにより、「特定保険医療材料の保険償還価格・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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