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2009年08月26日(水)
［診療報酬］ 日本のカテーテル価格は海外の2倍 中医協・材料部会
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厚生労働省が8月26日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、材料に関する海外実態状況調査の報告や、医療機器業界からのヒアリングが行われた。
資料では、PTCAカテーテル価格を国際比較したところ、日本では12万7千円（平成20年の厚労省調査）だが、海外平均では6万7千円（フランスの4万6千円～米国の8万円）となっており、日本のカテーテルは海外の2倍近い値段である、ことなどが示されてい・・・
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2009年08月26日(水)
［診療報酬］ 社会医療調査の乖離は透析が原因 中医協・総会
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厚生労働省が8月26日に開催した、中医協の総会で配付された資料。この日は、新薬・新医療機器の保険収載についての議論や先進医療専門家会議の報告などが行われた。
また、社会医療調査結果とメディアスとの乖離問題について検証するワーキンググループの検討状況も報告された。それによると、（1）医科・入院外で大きな乖離があり、その原因は診療所入院外における人工腎臓（透析）の影響が大きい（2）他に内科・処置の伸びも・・・
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2009年08月22日(土)
［診療報酬］ 10％以上の大幅引上げ求める 保団連
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- 診療報酬の大幅引き上げと介護療養病床廃止の撤回等を求める決議（8／22）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 診療報酬
保団連は、医師・看護師・医療機器不足という医療提供体制の崩壊に歯止めをかけ、介護難民・療養難民を食い止めるためには、介護療養病床廃止の撤回だけでなく、介護報酬引上げや医療療養病床の確保・充実も重要である、としている。その上で、患者・国民も医療担・・・
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2009年08月21日(金)
［政策評価］ 福祉医療機構は時代の状況に的確に対応すべき
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厚生労働省が8月21日に開催した、独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配付された資料。この日は、福祉医療機構、医薬品医療機器総合機構等に対する平成20年度業務実績の総合評価などが行われた。
評価委員会は、福祉医療機構については「全体としては適正だが、個別にみると目標達成に向けて努力すべきものもあり、今後は時代の状況に的確に対応すべき」(p6参照)とし、医薬品医療機器総合機構については「全体とし・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月31日(金)
内閣府が健康研究推進戦略を公表
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内閣府は7月31日に、健康研究推進戦略を公表した。
医療技術、医薬品・医療機器の研究開発は、我が国の経済活動を活性化し、かつ成果が社会へ直接還元される重要な研究分野だが、資金や人材の流動性が低いため研究推進が遅れているきらいがある。そこで、関係府省が一体的に長期的な視点に立って研究を推進することが求められ、内閣府の健康研究推進会議がその推進戦略をまとめた(p2～p3参照)。
この戦略では、（1）10年・・・
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2009年07月30日(木)
福祉医療機構と医薬品機構の平成20年度実績評価
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厚生労働省が7月30日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。
この日は、政策評価・独立行政法人評価委員会による評価の視点、それを踏まえた部会における評価の進め方、具体的評価法などについて報告された。
資料では、平成20年度の福祉医療機構の実績評価(p61～p233参照)、医薬品医療機器総合機構の実績評価(p234～p413参照)が詳細に示されている。
（ページ数が多量な・・・
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2009年07月29日(水)
次期改定へ向け、社会保障審議会の意見等を提示 中医協総会
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厚生労働省が7月29日に開催した、中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告の他、平成22年度診療報報酬改定及び医療費の動向等について議論が行われた。
資料では、診療報酬改定の議論に関連して、7月20日に中医協の在り方に関する有識者会議がまとめた「中央社会保険医療協議会の新たな出発のために（抄）」のうちの「診療報酬改定に関する企画・立案の在り方と関係を含めた中医・・・
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2009年07月23日(木)
国内外とも未承認の医薬品等の評価案を提示 高度医療評価会議
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厚生労働省が7月23日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる医療技術を評価する際の観点について（案)、1月及び4月受付分の新規申請技術の評価結果等が示された。
評価の観点案に関しては、（1）国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる新規技術を評価する際に特に必要とする要件（2）高度医療評価制度に申請されるすべての医療技術に求められる要件で・・・
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2009年07月16日(木)
「新たな治験活性化5カ年計画」の中間見直しや進捗状況を報告 厚労省
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厚生労働省が7月16日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配布された資料。この日は、第1部で、新たな治験活性化5カ年計画について進捗等の報告が行われた。
資料には、（1）新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し(p4～p17参照)（2）橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況(p18～p25参照)（3）新たな治験活性化5カ年計画に対する製薬企業の取り組み(p26～p32参照)（4）医療機器治験推進への取組み&・・・
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2009年07月10日(金)
医療機器のコード化の先駆的事例等をヒアリング 流通改善懇談会
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厚生労働省が7月10日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器のコード化における先駆的な取り組み事例についてメーカー、卸、医療機関からのヒアリング等が行われた。
メーカーからは、コード・バーコード化の取組状況及び今後の活用策(p4～p15参照)、卸からは医療機器卸の実態と活用事例(p16～p25参照)、医療機関からは、病院におけるトレーサビリティーの現状（二次利用・・・
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2009年07月09日(木)
診療看護師による医療行為の規制緩和の提案等を受付 政府
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- 「特区、地域再生、規制改革集中受付」に係る提案・要望の受付状況について（7／9）《内閣官房》
- 発信元：内閣官房 地域活性化統合事務局 カテゴリ： 医療提供体制
資料では、総計775件の提案・要望が寄せられた、としている。内訳は特区・地域再生の提案が167件、全国で実施すべき規制改革の要望が608件となっている(p1参照)。
特区・地域再生のうち、医療に関連するものとしては、診療看護師（・・・
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2009年06月26日(金)
平成22年度予算概算要求に向けた要望書を公表 日医
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日本医師会が6月26日に公表した平成22年度予算概算要求へ向けての要望書。
要望書では、良質かつ安全、安定した医療提供体制の実現とそのための医師・看護師等確保対策の確立に関して、新規に、（1）医療従事者全体に対する医療安全教育・研修の充実・強化（2）医薬品・医療機器に関する安全性情報の確実な伝達―などへの予算を要望している(p3～p5参照)。また、地域医療再生のための連携体制の確立のための予算としては、・・・
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2009年06月24日(水)
医療機器の保険適用、先進医療専門家会議の報告等 中医協総会
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厚生労働省が6月24日に開催した、中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用及び先進医療専門家会議の報告等が行われた。
資料では、医療機器に関わる保険適用決定区分案、製品概要、価格調整の資料等が示された(p6～p14参照)。
また、先進医療専門家会議の報告に関しては、大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術等及び実物大臓器立体モデルによる手術支援の2点について、科学的評価結果等が示されて・・・
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2009年06月04日(木)
医療機器のコード化は、医療関係者への知識の普及が必要
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厚生労働省が6月4日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、今後の検討方針や医療機器のコード化について議論された。
医療機器のコード化については、現状と問題点(p6～p9参照)を示した上で、データベース標準化の取り組み(p10～p23参照)(p24～p36参照)を報告している。コード化への問題解決には、医療関係者へのバーコード利用に関する知識の普及が必要、などとしている。
・・・
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2009年05月11日(月)
病院経営が抱える諸問題について、病院経営者からヒアリング 財務省
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財務省が5月11日に開催した、財政制度等審議会の財政制度分科会財政構造改革部会で配布された資料。この日は、医療法人鉄蕉会理事長の亀田氏より、「病院経営が抱える諸問題」について説明が行われた。
資料には、病院経営者からの観点として、（1）医療供給体制の問題（2）医療費抑制政策の結果による病院経営の悪化（3）民間病院におけるキャピタルコストの問題―など、9つの問題点があげられている(p6参照)。その上で・・・
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2009年05月01日(金)
医療関係団体へ抗インフルエンザウイルス薬の過剰発注を行わないよう通知
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厚生労働省は5月1日付けで日本医師会感染症危機管理対策室長等、医療関係団体に宛てて、新型インフルエンザの海外発生に伴う医薬品、医療機器等の安定供給に関する通知を出した。
通知では、医療関係団体に対して、海外での新型インフルエンザの発生を踏まえ、抗インフルエンザウイルス薬の安定的な供給の確保の観点から、卸売販売業者に対して過剰な発注を行わないよう要請している。また、医療機関等において、備蓄の目的で・・・
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2009年04月22日(水)
DPC高額医薬品への対応、ドキシル注20mg新規効能は出来高 中医協総会
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厚生労働省が4月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応についての報告等が行われた。
資料では、新たに保険適用となった医療機器(p4～p5参照)及び先進医療専門家会議における第2項先進医療の科学的評価結果等(p6～p11参照)が示されている。
また、DPCにおける高額な新規の医薬品等に関しては、新規に効能追・・・
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2009年04月16日(木)
AEDの普及を踏まえて適切な管理等について注意喚起と周知徹底を要請
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厚生労働省が4月16日付けで各都道府県知事宛てに出した、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施に関する注意喚起及び関係団体への周知依頼の通知。これは、AEDが医療機関内だけでなく、学校、駅、公共施設、商業施設等を中心とした、国内において急速に普及していることに伴い出されたもの。
通知では、AEDが薬事法に規定する高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器に指定されており、適切な管理が行われなければ・・・
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2009年04月03日(金)
前回に引き続き特許保護の課題等について議論 先端医療特許検討委員会
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政府が4月3日に開催した先端医療特許検討委員会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、先端医療分野における特許保護の現状と課題についての論点整理と自由討議が行われた。
資料では、論点整理案として（1）審査基準における特許対象の明確化（2）特許対象の拡大（3）特許対象に関するその他の論点（4）先端医療特許の取得への支援―についてまとめている(p32～p38参照)。
その他、日本医療機器産業連合会から「・・・
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2009年04月01日(水)
医療機器の治験、医薬品GCP省令との整合性を高めるため、実施基準を一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知を出した。
今回は、医療機器に関する治験の円滑化を図るため、医薬品GCP省令との整合性を高める等、所定の改正を行うもの。資料には、改正内容や施行時期が示されている(p2～p5参照)。
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2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
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2009年03月30日(月)
医療機器の流通改善、平成21年度に検討すべき課題と調査案が明らかに
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厚生労働省が3月30日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器の流通改善について、（1）平成21年度において検討すべき課題（2）課題検討のために必要な調査等―について議論された。
資料には、（1）に関する意見の整理として、「検討課題」や「提案委員の意見（概要）」(p5～p8参照)が掲載されている。また、これらの検討課題について、医療材料価格等に係る調査（案）・・・
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2009年03月27日(金)
医療機器の承認申請等の手数料改定を通知 厚労省
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厚生労働省が3月27日付けで各都道府県知事宛てに出した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行に関する通知。
今回の通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）における医療機器の承認審査に関する体制の充実強化のため、医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料区分を見直し、医療機器のリスクによる分類等に基づいた区分に細分化することに伴うもの。同時に、医薬品、医療機器等の製造業の許・・・
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2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
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