-
2008年12月03日(水)
医療機器流通の不適切取引を是正、流通改善の方策について検討開始 厚労省
-
厚生労働省は12月3日に、「医療機器の流通改善に関する懇談会」の初会合を開催した。この懇談会は、医療機器の流通過程の現状の分析や、公的医療保険制度の下での不適切な取り引き慣行の是正等について意見等し、今後の医療機器の流通改善の方策を検討するために設置された(p5参照)。
資料には、（1）新医療機器・医療技術産業ビジョン～世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して～・・・
-
2008年11月27日(木)
指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付
-
厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・
-
2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
-
厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
-
2008年11月19日(水)
検討対象は、外来管理加算だけでなく基本診療料全体について 中医協総会
-
厚生労働省が11月19日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、基本診療料の検討の進め方（案）と、後発医薬品の使用状況調査（中間報告）が公表された。
基本診療料については、平成20年度診療報酬改定の際に、答申書の附帯意見において、水準を含めそのあり方について検討を行うことになっていた。検討の進め方案では、検討対象は、外来管理加算に限定するものでなく、基本診療料全体を対象とするとしている・・・
-
2008年11月11日(火)
医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省
-
- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)。
改正の・・・
-
2008年10月29日(水)
頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
-
厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11～p18参照)。
また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・
-
2008年10月22日(水)
産科医療補償制度への加入がハイリスク分娩管理加算等の算定要件に 中医協
-
厚生労働省が10月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応や、産科医療補償制度創設に係る診療報酬上の対応について議論された。
産科医療補償制度創設に係る診療報酬上の対応は、ハイリスク妊娠管理加算及びハイリスク分娩管理加算の算定要件に、この制度に加入していることを加えてはどうか、としている。その上で、当該加算について、改正後の施設基準案が示された&l・・・
-
2008年10月16日(木)
おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討
-
厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・
-
2008年09月24日(水)
高額な新規薬価収載医薬品はDPC包括評価の対象外として出来高算定
-
厚生労働省が9月24日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応や、介護老人保健施設入居者に対する処方せんの交付について議論された。
DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応では、新規に薬価収載された医薬品等は、DPCにおける診療報酬点数に反映されないことから、「前年度に使用実績のない医薬品等については、当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費の見込額が、・・・
-
2008年09月24日(水)
薬価制度改革、治療難度の高い疾患に対する革新的新薬の創出が加速
-
厚生労働省が9月24日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は前回会合に引き続き、平成20年度薬価制度改革において引き続き検討を行うこととされた事項について、議論された。
資料には、（1）新医薬品産業ビジョン(p5～p39参照)（2）革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(p40参照)（3）平成20年度薬価制度改革の骨子(p41～p43参照)―などが提示された。
また、「日薬連から提案され・・・
-
2008年09月19日(金)
新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表 厚労省
-
厚生労働省は9月19日に、新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表した。
このビジョンは、平成15年に「医療機器産業ビジョン」として掲げられ、5年間の「イノベーション促進のための集中期間」を経て、新たに策定されたもの。副題は「世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して」とされている(p1参照)。
概要版では「医療機器産業ビジョン策定後の5年間の変化と新ビジョン策定の考え方」について・・・
-
2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
-
厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
-
2008年08月26日(火)
新医薬品等の開発、橋渡し研究・臨床研修の司令塔に健康研究推進会議を設置
-
政府は8月26日に、健康研究推進会議の初会合を開催した。この会議は、新医薬品及び新医療機器を開発により、国民生活の向上と国際競争力の強化を図るため、健康研究（橋渡し研究・臨床研究）の司令塔として設置された(p2参照)(p6参照)。この日は、平成21年度の健康研究概算要求方針や先端医療開発特区（スーパー特区）について、報告が行われた。
平成21年度健康研究概算要求方針（概要案）では、健康研究（橋渡し・・・
-
2008年08月26日(火)
医師等人材確保対策の推進として595億5600万円を計上 厚生労働省医政局
-
厚生労働省医政局は8月26日に、平成21年度概算要求額は対前年度比率125.7％にあたる、2473億5400万円を計上したことを明らかにした。
主要施策では、（1）医師等人材確保対策の推進として595億5600万円（2）地域で支える医療の推進として593億3600万円（3）革新的医薬品・医療機器の研究開発の促進として297億5000万円―をそれぞれ計上している(p5～p11参照)。
医師等人材確保対策の推進では、新規に、救急・産科・へき地・・・
-
2008年08月22日(金)
おしゃれ用コンタクト、薬事法による規制へ 厚労省諮問
-
厚生労働省が8月22日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・対外診断薬部会で配付された資料。この日は、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指定等について、議論された。
いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ（「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」）については、消費生活用製品安全法によって規制されているが、市販後安全対策・・・
-
2008年08月21日(木)
医薬品医療器機総合機構等の業績について、調査結果（案）を提示 厚労省
-
厚生労働省が8月21日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、「医薬品医療機器総合機構」や「福祉医療機構」の中期目標期間の業務実績について評価結果（案）が報告された。
資料には、独立行政法人の（1）医薬品医療器機総合機構(p2～p124参照)（2）福祉医療機構(p125～p197参照)（3）国立重度知的障害者総合施設のぞみの園(p198～p235参照)―の中期目標期間の・・・
-
2008年08月11日(月)
厚労省の独立行政法人、平成19年度の取組みを総合評価 医療・福祉部会
-
厚生労働省が8月11日に開催した厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、「医薬品医療機器総合機構」と「福祉医療機構」などの財務諸表に関する意見が検討され、平成19年総合評価結果の案が示された。
医薬品医療機器総合機構については、一般消費者や患者等を対象とした消費者くすり相談に加え、「患者向医薬品ガイド」の作成支援を実施し、平成19年度末までに1567品目分のガイドをホー・・・
-
2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
-
厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
-
2008年07月28日(月)
医療機関の広告の完全自由化は困難 厚労省回答
-
内閣府は7月28日に、全国規模の規制改革要望に対する各省庁からの回答を公表した。これは、6月2日から6月30日にかけて寄せられた全国規模の規制改革要望について、厚生労働省や文部科学省など、各省庁からの回答をまとめたもの(p1参照)。
厚労省が制度を所管している分野では、「医療機関のアウトカム情報の公開義務化」や「医療機関の広告の完全自由化」、「医薬品・医療機器の治験・承認手続を一層円滑化」があげられ・・・
-
2008年07月25日(金)
再生医療等の先端医療開発特区の公募を開始 厚労省
-
厚生労働省は7月25日に、先端医療開発特区(スーパー特区)の公募を開始し、その要項を公表した。スーパー特区は、経済財政改革の基本方針2008で、革新的技術の開発を阻害する要因を克服するため、研究資金の特例や規制を担当する部局などとの並行協議などを試行的に行う「革新的技術特区」として創設された。平成20年度はその第一弾として「先端医療開発特区」を創設し、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進・・・
-
2008年07月24日(木)
独立法人の業務等に関する国民の意見募集について方針が明らかに
-
厚生労働省が7月24日に開催した厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、独立法人の業務・マネジメント等に関する国民の意見募集について、方針が示された。意見募集は、平成19年度の事業年度報告等をインターネットに掲載し、国民から寄せられた意見をとりまとめてインターネット上に掲載される。評価委員会は、国民の意見を踏まえて、平成19年の業務実績の評価を言及するが、回答等は作・・・
-
2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
-
厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
・・・
-
2008年07月23日(水)
革新的医療機器の創出のため、5年以内に行う具体策が明らかに 意見募集
-
厚生労働省は7月23日に、「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」に関する意見募集を開始した。
厚労省は平成15年に「医療機器産業ビジョン」を策定・公表しており、5年間を「イノベーション促進のための集中期間」と位置づけ、施策の推進に努めてきた。今回、この5年間の集中期間の終了を踏まえ、医療機器産業ビジョンを見直すとともに、アクションプランの策定を検討している(p1参照)。
資料には、新医療機器・・・・
-
2008年07月10日(木)
CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査や許可の取扱いを通知 厚労省
-
厚生労働省は7月10付けで、都道府県知事宛てに、CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いに関する通知を出した。
通知では、CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査や使用許可の取扱いについて、医療法本来の趣旨を損なうことなく、規制緩和の観点から、事務手続の簡素化・弾力化のため、その取扱いを関係の保健所設置市、特別区等に周知するよう要請している(p1参照)。
通知によると、CT搭載車移動・・・
-
2008年07月10日(木)
医薬品・医療機器の流通について、欧米調査報告書を公表 厚労省
-
厚生労働省は7月10日に欧米調査の概要（英仏班、米国班）の報告書を公表した。この報告書は、医薬品・医療機器の流通について、医政局経済課の海外調査結果で把握できた範囲で概要をまとめたもの(p1参照)。
ヨーロッパの医薬品流通は、様々な要素が混然と影響しあっている状況であり、まだはっきりとした将来像が見えてこないとしている(p4参照)。アメリカでは、GPO（共同購入組織）を利用した取引が主流となって・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
