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2009年01月28日(水)

医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ  厚労省意見募集

薬事法関係手数料令の一部を改正する政令に関する意見募集について(案)(1/28)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(案)」に関する意見の募集を開始した。
 今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(機構)の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・

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2009年01月26日(月)

先端医療の特許のあり方、医師の医療行為を阻害しないことを前提

先端医療特許検討委員会(第3回 1/26)《内閣官房》
発信元:内閣官房 知的財産戦略推進事務局   カテゴリ: 医学・薬学
 政府が1月26日に開催した、先端医療特許検討委員会で配布された資料。この日は、先進医療分野における特許保護の現状と課題について、委員からのプレゼンテーションや、関係府庁より事例調査の結果報告が行われた。
 資料には、(1)先端医療(再生医療、医療機器)の特許のあり方(p2~p11参照)(2)先端医療特許化の課題(p12~p35参照)(3)インターネットを通じた事例調査の結果(概要)(p36~p40参照)(4)特許・・・

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2009年01月21日(水)

新医薬品18品目を承認  厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(1/21付 事務連絡)《厚労省》 
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
 新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用(ノバルティスファーマ)、リカルボン錠1mg(小野薬品工業)、ボノテオ錠1mg(アステラス製薬)など(p2参照)
 なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・

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2009年01月16日(金)

血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第10回 1/16)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
 資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11~p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16~p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
(参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。)

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2009年01月14日(水)

抗ウイルス剤2品目を新たに薬価収載  中医協総会

中央社会保険医療協議会 総会(第140回 1/14)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が1月14日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載等や医療機器の保険適用について報告が行われた。
 資料には、平成21年1月16日に収載予定とされている、抗ウイルス剤2品目(インテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mg)の薬価算定組織における検討結果が掲載されている(p3~p4参照)
 また、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器について、(1)薬事法承認番・・・

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2008年12月26日(金)

おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集  厚労省

「非視力補正用コンタクトレンズ基準(案)」へのご意見の募集について(12/26)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準(案)」に関する意見募集を開始した。
 おしゃれ用コンタクトレンズ(非視力補正用コンタクトレンズ)は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)
 資料には、・・・

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2008年12月24日(水)

医政局の平成21年度予算額は対前年度伸率108.4%  厚労省

平成21年度予算案の概要(医政局)(12/24)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局   カテゴリ: 予算・人事等
 厚生労働省が12月24日に公表した、平成21年度の厚生労働省医政局の予算案の概要。厚労省医政局の平成21年度予算額は2132億6100万円(対前年度伸率108.4%)であることが明らかになった(p1参照)
 資料によると、主要施策としては、(1)医師等人材確保対策の推進(2)地域で支える医療の推進(3)革新的医薬品・医療機器の研究開発の促進―があげられている(p2~p9参照)
 また、医政局からは、歯科保健医療対策関係&・・・

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2008年12月17日(水)

医薬品や臨床検査の保険適用について報告  中医協総会

中央社会保険医療協議会 総会(第139回 12/17)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が12月17日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品や臨床検査の保険適用について報告が行われた。
 大動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いる「ゴアイントロデューサシース」、患者自身の皮膚組織を採取・培養・形成して患者自身に使用する自家培養表皮「ジェイス」などが、医療機器にかかる保険適用決定区分案として掲載されている(p3~p7参照)
 また、平成20年12月1日よ・・・

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2008年12月11日(木)

医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告  厚労省

医療機器の審査迅速化アクションプログラムについて(12/11)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
 アクションプログラムでは、(1)審査員の増員と研修の充実による質の向上(2)新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等(3)審査・・・

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2008年12月05日(金)

注目の記事 おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器

おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について(12/5)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月5日に、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集を開始した。視力補正を目的としない、おしゃれ用カラーコンタクトレンズは、当該レンズが起因する健康被害の報告などがあり、現在、薬事法に基づく医療機器として規制することを検討している(p1~p2参照)
 改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・

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2008年12月05日(金)

注目の記事 おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集

おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について(12/5)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月5日に「おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案」について意見募集を開始した。
 この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)
 経過措置については、(1)医療機器である非視力・・・

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2008年12月04日(木)

視力補正用コンタクトレンズ基準の一部改正について議論

薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(12/4)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が12月4日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正することについて議論された。
 資料では、「視力補正用コンタクトレンズ基準(案)」が提示されている(p2~p4参照)
 基準案では、(1)定義(2)適用範囲(3)品質―について記載されている。
 また、コンタクトレンズ承認基準(案)(p11~p47参照)、歯科用イ・・・

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2008年12月03日(水)

医療機器流通の不適切取引を是正、流通改善の方策について検討開始  厚労省

医療機器の流通改善に関する懇談会(第1回 12/3)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月3日に、「医療機器の流通改善に関する懇談会」の初会合を開催した。この懇談会は、医療機器の流通過程の現状の分析や、公的医療保険制度の下での不適切な取り引き慣行の是正等について意見等し、今後の医療機器の流通改善の方策を検討するために設置された(p5参照)
 資料には、(1)新医療機器・医療技術産業ビジョン~世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して~・・・

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2008年11月27日(木)

指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)(11/27付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部(局)長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
 これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・

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2008年11月21日(金)

治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請  厚労省

医療機器の治験に係る文書又は記録について(11/21付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部(局)長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
 資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・

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2008年11月19日(水)

注目の記事 検討対象は、外来管理加算だけでなく基本診療料全体について  中医協総会

中央社会保険医療協議会 総会(第137回 11/19)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が11月19日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、基本診療料の検討の進め方(案)と、後発医薬品の使用状況調査(中間報告)が公表された。
 基本診療料については、平成20年度診療報酬改定の際に、答申書の附帯意見において、水準を含めそのあり方について検討を行うことになっていた。検討の進め方案では、検討対象は、外来管理加算に限定するものでなく、基本診療料全体を対象とするとしている・・・

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2008年11月11日(火)

医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始  厚労省

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(案)」に関する御意見・情報の募集について(11/11)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月11日に、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP省令)等の一部を改正する省令案を公表し、意見及び情報の募集を開始した。
 改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)
 改正の・・・

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2008年10月29日(水)

頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第9回 10/29)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
 資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11~p18参照)
 また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・

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2008年10月22日(水)

注目の記事 産科医療補償制度への加入がハイリスク分娩管理加算等の算定要件に  中医協

中央社会保険医療協議会 総会(第135回 10/22)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が10月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応や、産科医療補償制度創設に係る診療報酬上の対応について議論された。
 産科医療補償制度創設に係る診療報酬上の対応は、ハイリスク妊娠管理加算及びハイリスク分娩管理加算の算定要件に、この制度に加入していることを加えてはどうか、としている。その上で、当該加算について、改正後の施設基準案が示された&l・・・

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2008年10月16日(木)

おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討

おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(注意喚起)(10/16付 通知)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部(局)宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
 通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・

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2008年09月24日(水)

注目の記事 高額な新規薬価収載医薬品はDPC包括評価の対象外として出来高算定

中央社会保険医療協議会 総会(第134回 9/24)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が9月24日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応や、介護老人保健施設入居者に対する処方せんの交付について議論された。
 DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応では、新規に薬価収載された医薬品等は、DPCにおける診療報酬点数に反映されないことから、「前年度に使用実績のない医薬品等については、当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費の見込額が、・・・

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2008年09月24日(水)

薬価制度改革、治療難度の高い疾患に対する革新的新薬の創出が加速

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第48回 9/24)《厚労省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬
 厚生労働省が9月24日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は前回会合に引き続き、平成20年度薬価制度改革において引き続き検討を行うこととされた事項について、議論された。
 資料には、(1)新医薬品産業ビジョン(p5~p39参照)(2)革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(p40参照)(3)平成20年度薬価制度改革の骨子(p41~p43参照)―などが提示された。
 また、「日薬連から提案され・・・

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2008年09月19日(金)

医療機器・医療技術産業ビジョンを公表  厚労省

医療機器・医療技術産業ビジョン概要版~世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して~(9/19)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月19日に、新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表した。
 このビジョンは、平成15年に「医療機器産業ビジョン」として掲げられ、5年間の「イノベーション促進のための集中期間」を経て、新たに策定されたもの。副題は「世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して」とされている(p1参照)
 概要版では「医療機器産業ビジョン策定後の5年間の変化と新ビジョン策定の考え方」について・・・

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2008年09月02日(火)

おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段  規制影響分析書

規制影響分析書(9/2)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1~p2参照)
 薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・

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2008年08月26日(火)

新医薬品等の開発、橋渡し研究・臨床研修の司令塔に健康研究推進会議を設置

健康研究推進会議(第1回 8/26)《内閣府》
発信元:内閣府 政策統括官   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 政府は8月26日に、健康研究推進会議の初会合を開催した。この会議は、新医薬品及び新医療機器を開発により、国民生活の向上と国際競争力の強化を図るため、健康研究(橋渡し研究・臨床研究)の司令塔として設置された(p2参照)(p6参照)。この日は、平成21年度の健康研究概算要求方針や先端医療開発特区(スーパー特区)について、報告が行われた。
 平成21年度健康研究概算要求方針(概要案)では、健康研究(橋渡し・・・

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