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2009年03月25日(水)
主な施設基準の届出状況等を報告 中医協総会
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厚生労働省が3月25日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告、主な施設基準の届出状況等が報告された。
資料には、平成21年3月1日に新たに保険適用となった医療機器や(p4～p5参照)、先進医療専門家会議のおける第2項先進医療の科学的評価結果(p6～p8参照)などが掲載されている。
また、主な施設基準の届出状況等では、診療報酬を算定するに当たり、施設基準・・・
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2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
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2009年03月06日(金)
一部のインスリン製剤の販売名が変更に 医薬品・医療機器等対策部会
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厚生労働省が3月6日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配布された資料。この日は、第24・25・26回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。また、インスリン製剤の販売名の変更を示した資料が提示されている(p92～p114参照)。
資料では、薬物動態の異なるインスリン製剤があるため、薬剤の取り違え等により、低血糖や高血糖が発現する恐れがあるとし、使用時や調剤時には、販・・・
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2009年03月04日(水)
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が3月4日付けで各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&A。これは、平成20年11月10日付けで出された通知についてのもの。
Q&Aでは（1）対象範囲（2）承認申請資料など（3）申請手続き相談―に関する11の質問に関して、回答している(p2～p5参照)。
なお、この事務連絡の写しを、各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日・・・
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2009年02月27日(金)
構造改革特区第14次提案への対応方針を公表 内閣官房
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政府が2月27日に公表した、構造改革特区の第14次提案等に対する政府の対応方針。第14次提案の募集は、平成20年10月14日から11月13日までの間、実施された。
政府は、これらの提案における規制改革要望に対して検討を行い、構造特区として区域を限定するのではなく、全国において実施することが時期、内容ともに明確な事項として（1）医療機器開発の円滑化（2）医薬品・医薬部外品の製造販売承認事務の地方委任品目の拡大（3）・・・
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2009年02月26日(木)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準制定について議論 厚労省
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厚生労働省が2月26日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、非視力補正用コンタクトレンズ基準の制定について議論された。資料では、非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）が示されている(p3～p5参照)。
また、医療機器の承認基準案(p6～p50参照)、認証基準案(p57～p84参照)、新たに制定されたJIS及び改正されたJISについてまとめた資料(p87～p91参照)が掲・・・
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2009年02月25日(水)
レーシック手術による感染性角膜炎の集団発生を受けて指導を徹底
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厚生労働省が2月25日付けで都道府県等の衛生主管部（局）院内感染対策主管課宛てに出した、医療機関における感染性角膜炎等の集団発生に関する事務連絡。これは、今般、東京都内の医療施設において、レーシック手術（エキシマレーザーによる角膜屈折矯正手術）を受けた患者のうち67名に感染性角膜炎等の集団発生が生じたことを受けたもの。原因としては、医療機器の滅菌処理が不十分であったことなどの衛生管理の不徹底が疑われ・・・
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2009年02月25日(水)
骨折整復支援装置に関する評価指標案等、意見募集開始 厚労省
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厚生労働省は2月25日に、骨折整復支援装置に関する評価指標案等について、意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標検討会を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に役立てる評価指標の検討、作成を行っている。
資料には、骨折整復支援装置や関節手術支援装置などの、4つの評価指標案が示されている(p3～p23参照)。
なお、意見募集は3月26日まで受け付けられている。
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2009年02月18日(水)
厚労省所管の独立行政法人の業務実績に関する評価結果、意見を報告
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厚生労働省が2月18日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、平成19年度における厚生労働省所管独立行政法人の業務の実績に関する評価の結果等についての意見について、報告が行われた(p3～p114参照)。
また、資料では、「福祉医療機構」「医薬品医療機器総合機構」「国立重度知的障害者総合施設のぞみの園」について、評価の視点（案）や業務方法書の変更（案）などが・・・
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2009年02月13日(金)
医療機器の不具合等報告をＨＰで公表、医療関係者への周知を依頼 厚労省
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厚生労働省は2月13日付けで日本医学会等宛てに、医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用についての事務連絡を行った。
今回の事務連絡は、薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧を、厚労省ホームページに公表したことに伴い、その周知を依頼したもの(p1参照)。
事務連絡では、広く医療関係者に事例を共有してもらい、医療機器の安全な使用の向上に役立ててほしい、・・・
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2009年02月13日(金)
医療機器の流通改善に向け、個別の論点を検討 厚労省懇談会
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厚生労働省が2月13日に開催した「医療機器の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、（1）「医療機器等への標準コード付与」の推進(p4～p12参照)（2）医療機器流通に固有の販売形態(p13～p16参照)（3）SPD(p17～p24参照)（4）「医療機器業公正競争規約」及び「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」等(p25～p34参照)―について議論された。
資料には、医療機器業公正取引協議会がま・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、一部改定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を一部改定し概要とともに公表した。革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略は、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標とした考えのもとに平成19年4月に策定されたもの。今回の一部改定は、平成20年5月に続き2回目。
資料には、「革新的医薬品・医療機器創出の・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、改定案を議論 厚労省
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厚生労働省が2月12日に開催した、革新的創薬等のための官民対話で配布された資料。この日は、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」策定に伴う、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」改定について説明が行われた。
資料には、5か年戦略の概要や5か年戦略に基づく21年度予算案(p3～p4参照)、先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議(p9～p17参照)、5か年戦略（改定案）・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月26日(月)
先端医療の特許のあり方、医師の医療行為を阻害しないことを前提
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- 先端医療特許検討委員会（第3回 1／26）《内閣官房》
- 発信元：内閣官房 知的財産戦略推進事務局 カテゴリ： 医学・薬学
資料には、（1）先端医療（再生医療、医療機器）の特許のあり方(p2～p11参照)（2）先端医療特許化の課題(p12～p35参照)（3）インターネットを通じた事例調査の結果（概要）(p36～p40参照)（4）特許・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月16日(金)
血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11～p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16～p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
（参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。）
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2009年01月14日(水)
抗ウイルス剤2品目を新たに薬価収載 中医協総会
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厚生労働省が1月14日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載等や医療機器の保険適用について報告が行われた。
資料には、平成21年1月16日に収載予定とされている、抗ウイルス剤2品目（インテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mg）の薬価算定組織における検討結果が掲載されている(p3～p4参照)。
また、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番・・・
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月24日(水)
医政局の平成21年度予算額は対前年度伸率108.4％ 厚労省
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厚生労働省が12月24日に公表した、平成21年度の厚生労働省医政局の予算案の概要。厚労省医政局の平成21年度予算額は2132億6100万円(対前年度伸率108.4％)であることが明らかになった(p1参照)。
資料によると、主要施策としては、（1）医師等人材確保対策の推進（2）地域で支える医療の推進（3）革新的医薬品・医療機器の研究開発の促進―があげられている(p2～p9参照)。
また、医政局からは、歯科保健医療対策関係&・・・
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2008年12月17日(水)
医薬品や臨床検査の保険適用について報告 中医協総会
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厚生労働省が12月17日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品や臨床検査の保険適用について報告が行われた。
大動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いる「ゴアイントロデューサシース」、患者自身の皮膚組織を採取・培養・形成して患者自身に使用する自家培養表皮「ジェイス」などが、医療機器にかかる保険適用決定区分案として掲載されている(p3～p7参照)。
また、平成20年12月1日よ・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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2008年12月04日(木)
視力補正用コンタクトレンズ基準の一部改正について議論
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厚生労働省が12月4日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正することについて議論された。
資料では、「視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」が提示されている(p2～p4参照)。
基準案では、（1）定義（2）適用範囲（3）品質―について記載されている。
また、コンタクトレンズ承認基準（案）(p11～p47参照)、歯科用イ・・・
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