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2015年05月26日(火) ［医薬品］アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.323（5／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月26日、医薬品・医療機器等安全性情報No.323で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p6～p8参照)。　当該医薬品は、直近約7カ月間（販売開始から2015年3月）に、因果関係が否定できない多形紅斑の発症例が6件報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は投与を中止し適切な処置を行うよう注意を呼びかけている(p6参照)。・・・

2015年05月26日(火) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品にタリオン錠5mgなど14品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（5／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、タリオン錠5mg（田辺三菱製薬）、サインバルタカプセル20mg（塩野義製薬）、イリボー錠2.5μg（アステラス製薬）など14品目を承認(p1～p2参照)。・・・

2015年05月26日(火) ［医療改革］社会保障政策の重点改革事項を厚労相が明示　経済財政諮問会議1

経済財政諮問会議（平成27年第7回　5／26）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府が5月26日に開いた経済財政諮問会議において塩崎恭久厚生労働大臣は、「中長期的視点に立った社会保障政策の展開」(p37～p47参照)について説明し、重点改革事項として、（1）地域包括ケアシステムの構築：医療介護サービス体制の改革(p43参照)と（2）薬局のあり方を見直し、医薬品の使用を適正化(p44参照)―に言及した。これは、5月19日の前回会合で民間議員から、社会保障サービスの産業化促進などを指摘・・・

2015年05月26日(火) ［医療改革］ 2020年度末に後発医薬品シェア80％の新目標　経済財政諮問会議2

経済財政諮問会議（平成27年第7回　5／26）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府が5月26日に開いた経済財政諮問会議において塩崎恭久厚生労働大臣は、「後発医薬品の使用の飛躍的加速化」(p45参照)について言及した。「中長期的視点に立った社会保障政策の展開」(p37～p47参照)における重点改革事項の一環。　5月19日の前回会合では民間議員から、社会保障サービスの産業化促進やインセンティブを強化する仕組みづくりなどが課題として指摘されており、塩崎厚労相も5月22日の閣議後記者会見で・・・

2015年05月26日(火) ［医療改革］課題に給付・負担の地域間格差の是正など　甘利大臣会見

第7回記者会見要旨：平成27年会議結果甘利内閣府特命担当大臣記者会見要旨（5／26）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　甘利明経済財政・再生担当大臣（内閣府特命担当大臣）は5月26日、経済財政諮問会議後の記者会見で、社会保障分野に関してコメントした。　甘利大臣は、社会保障分野については、「（1）保険者におけるインセンティブ改革の前倒し、重症化予防の全国展開、（2）後発医薬品目標の前倒しと新目標の設定により普及を加速すること、医薬品流通の商慣行等の改善、（3）患者視点での調剤の見直し、といった点で一致をみた。残された課題・・・

2015年05月25日(月) ［経済状況］ 4月の医薬品貿易では輸入の増加が目立つ　財務省

平成27年4月分貿易統計（速報）（5／25）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は5月25日、2015年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。この統計は、貿易状況を把握するうえで基礎的な資料であり、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が443億27百万円（前年同月比45.8％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,421億52百万円（同28.6％増）と、輸入総額の3.7％だった(p8～p9参照)。　なお、輸出総額は、8カ月連続増加となる6兆5,514億67百万円（同8.0％増）、輸入総額・・・

2015年05月25日(月) ［通知］希少疾病用医薬品にmetirosineなど2品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月25日付で、希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消しに関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、2品目。（1）小野薬品工業の「metirosine」、予定される効能・効果は、褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善。（2）全薬工業の「リツキシマブ（遺伝子組換え）」、予定される効能・効果は、（腎移植、肝移植の）ABO血・・・

2015年05月22日(金) ［通知］新たに6物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月22日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)を発出した。施行は2015年6月1日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生・・・

2015年05月22日(金) ［医療改革］ 5月26日の諮問会議で社会保障の具体策提示へ　塩崎厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　塩崎恭久厚生労働大臣は5月22日、閣議後の記者会見で、経済財政諮問会議で民間議員が示している社会保障の歳出改革の課題に関して、5月26日の経済財政諮問会議で具体策を提示するとコメントした。　経済財政諮問会議では5月19日、民間有識者の伊藤元重議員（東京大学大学院教授）らが、社会保障サービスの産業化促進、インセンティブを強化する仕組み作りなどを基本方針とする「社会保障の歳出改革の基本的考え方と重点課題」を・・・

2015年05月22日(金) ［告知］キーワードでみる厚生行政 vol.26　厚生政策情報センター

キーワードでみる厚生行政（第26号　5／22）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 労働衛生 医薬品・医療機器 医療制度改革

　「キーワードでみる厚生行政」（5月13日～5月21日）をアップしました。　今回は、（1）ストレスチェック制度関係Q＆A、（2）後発医薬品と先発薬との差額の患者負担（参照価格制度）―を解説。（1）は、5月15日に厚生労働省が公表した内容であり、（2）は、同日に開かれた政府の行政改革推進会議・歳出改革ワーキンググループ（WG）の「重要課題検証サブ・グループ（SG）」で焦点となった事項です。　勉強会や企画書の資料作成など・・・

2015年05月21日(木) ［医学研究］過量服薬発生前の向精神薬処方に関する研究　医療経済研究機構

過量服薬の発生前における向精神薬処方に関する研究について（5／21）《医療経済研究機構》: 発信元：医療経済研究機構　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　医療経済研究機構（西村周三所長）は5月21日、「過量服薬（医薬品過剰摂取）の発生前における向精神薬処方に関する研究」(p1～p5参照)について発表した。　この研究は、過量服薬による急性中毒で受診した351人の患者（症例群）について、1,755人のうつ病患者（対照群）と比較し、過量服薬の発生前180日以内における向精神薬の処方状況を調べたもの(p1～p2参照)。また、厚生労働省は、2010年に公表した指針「過量服薬への・・・

2015年05月21日(木) ［行政改革］後発医薬品普及に向け日医などが見解を説明　政府SG

歳出改革WG重要課題検証サブ・グループ（第4回　5／21）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医療制度改革

　政府は5月21日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催し、ジェネリック（後発）医薬品の使用促進などについて討議した。　この会合は、WGに設けられた3つのSGのうちの1つ。「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により事業を検証し、改善策などを議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などが主な役割であり、今回は、（1）日本医師会・・・

2015年05月21日(木) ［医療改革］厚労省が中医協で調剤報酬を抜本的に見直しへ　内閣府WG2

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第36回　5／21）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療保険

　5月21日の規制改革会議の「健康・医療ワーキンググループ（WG）」では、このほか、医薬分業推進の下での規制の見直しのため、厚生労働省から、かかりつけ薬局のメリットを患者が実感できるような調剤報酬を検討すると説明がされた。　厚労省は調剤報酬を抜本的に見直すとし、2016年度の次期診療報酬改定以降、累次にわたる改定で対応するため、中央社会保険医療協議会で今後、具体的に検討すると説明(p5参照)。　具体的に・・・

2015年05月21日(木) ［医薬品］無資格調剤に関する報道について日本薬剤師会がコメント

無資格調剤に関する報道について（5／21）《日本薬剤師会》: 発信元：日本薬剤師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本薬剤師会は5月21日、定例記者会見で、無資格調剤に関する報道について遺憾の意を表明した。報道は、大手薬局チェーンで、飲み薬の調製や塗り薬の混合などを薬剤師の指示で事務員に行わせていたというもの。別の薬局でも服薬指導を事務員に行わせていたとされている。　　山本信夫会長は都道府県薬剤師会長への通知の中で、「今回の報道内容が事実ならば、国民、患者の薬局や薬剤師に対する信頼を著しく損なうもので、誠に遺・・・

2015年05月20日(水) ［医薬品］スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを　厚労省研究事業

「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」が公表されました（5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療用医薬品から一般用医薬品への移行）のあり方を調べ、意見を取りまとめている。　一般用医薬品は2009施行の現在の医薬品医療機器法改正で、リスクに応じた販売制度が導入され、販売時の情報提供や相談体制を強化。また、2014年・・・

2015年05月20日(水) ［インフル］新型インフル対策で備蓄目標に関する事項を整理　医薬品作業班

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議（5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月20日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「医療・医薬品作業班会議」の初会合を開き、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄などを議論した。　厚労省は抗インフルエンザウイルス薬に関して、2006年に備蓄を開始したタミフルとリレンザは、2016年度から順次期限切れになると指摘。期限が切れるのはタミフル1,093万人分、リレンザ59.5万人分。さらに・・・

2015年05月19日(火) ［通知］内用薬15品目など薬価基準別表に収載　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（5／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月19日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が改正され、5月20日から適用することになったが、その概要を周知している。　薬価基準の一部改正は、医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準への収載希望のあった医薬品（内用薬15品目、注射薬11品目、外用薬2品目）について、薬価基準の別表(p4～p5参照)に収載した。これに・・・

2015年05月19日(火) ［医療改革］薬価改定は毎年、市販類似薬は保険収載から除外　諮問会議2

経済財政諮問会議（平成27年第6回　5／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬

　5月19日の経済財政諮問会議では、このほか、（3）～（6）（関連記事参照）などの提案もされている。　（3）では、病床適正化や入院医療費の地域間格差是正を確実に進めるため、都道府県別の医療提供体制の差を徹底したデータ分析により一層「見える化」し、適切な体制転換を促すほか、都道府県は、KPI（病床数、平均在院日数、国保被保険者や後期高齢者の受療率や調剤費等）を定め、国が2018年度の中間評価段階での都道府県の取・・・

2015年05月18日(月) ［経営］ライフサイエンス系ベンチャー企業募集、支援実施　東京都

ライフサイエンス系ベンチャー等支援事業を開始します～利用事業者募集のお知らせ～（5／18）《東京都》: 発信元：東京都産業労働局商工部創業支援課　　カテゴリ： 医学・薬学 予算・人事等

　東京都は5月18日、ライフサイエンス産業における、ベンチャー企業のさらなる成長を後押しするため、支援を実施するとともに、利用事業者を募集することを公表した。支援事業は次のとおり。（1）スタートアップ支援：助成期間は2015年9月1日～2016年3月31日（最長2018年3月31日まで、3カ年度）インキュベーション施設やオフィス賃料の2分の1を助成（1年度あたり200万円上限）。募集は2015年6月1日～23日まで。（2）商談会支援：医・・・

2015年05月18日(月) ［通知］医薬品13品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（5／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月18日付で、13品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。13品目は次の通り。　「エロツズマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「タバルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「イキサゾミブクエン酸エステル」(p6参照)、「ビニメチニブ」(p7参照)、「バチキノン」(p8参照)、「ロミタピドメシル酸塩」(p9参照)、「アセナピ・・・

2015年05月15日(金) ［行政改革］厚労省が先発品と後発医薬品の差額自己負担で見解　政府SG

歳出改革WG重要課題検証サブ・グループ（第3回　5／15）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は5月15日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催した。この会合は、WGに設けた3つのSGのうちの1つで、主な担当は「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により、各府省が行った事業の点検・改善内容等を検証し、事業改善策を議論するもの）で取り上げた重要テーマ・事業の検証などを行う。3回目の今回は、後発医薬品の使用促進策などについて、関係省からヒ・・・

2015年05月15日(金) ［社会保障］中医協会長が費用対効果評価で医療費削減を主張　財務省分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（5／15）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療保険 医療提供体制

　財務省は5月15日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、中央社会保険医療協議会の森田朗会長（国立社会保障・人口問題研究所所長）から「社会保障」に関して、ヒアリングを行った。　森田会長は、社会保障の現状に関して説明し、高齢化に加えて医療技術の進歩により医療費は増加傾向にあると指摘。しかし、必要な医療費の抑制は可能な限りすべきではなく、マクロ的な抑制策は弱者にしわ寄せが及び有効とはいえないと・・・

2015年05月13日(水) ［医薬品］新たに16成分28品目の薬価収載を承認　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第295回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は5月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載を承認したほか、医療機器の保険収載や先進医療会議の検討結果などを報告した。　新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の16成分28品目（2015年5月20日収載予定）(p23参照)。（1）非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がん、慢性疼痛における鎮痛用薬『ワントラム錠100mg』（日本新薬）(p24～p25参照)（2）血液透析患者、・・・

2015年05月13日(水) ［医薬品］原価計算方式の係数を更新、類似比較の分類改訂　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第295回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局指導課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　5月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用（5月1日適用分）(p19～p21参照)、DPCでの高額な新規医薬品等への対応(p230参照)、新たな先進医療技術（先進医療会議）(p235参照)の報告を受けるなどした。　また、「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」を報告。原価計算方式に用いる値を直近データを基に、一般管理販売費率21.9％、営業利益・・・

2015年05月12日(火) ［臨床研究］厚労省が臨床研究の適正実施等目的に法制化を提案　自民党会議

社会保障制度に関する特命委員会医療に関するプロジェクトチーム・厚生労働部会合同会議（5／12）《自由民主党》: 発信元：自由民主党　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　自由民主党は5月12日、社会保障制度に関する特命委員会の医療に関するプロジェクトチーム・厚生労働部会合同会議を開催した。臨床研究にかかる制度の見直しを議題とし、厚生労働省が、現在検討中の臨床研究の法制化に関する枠組み案などについて説明した。　厚労省は、一連の研究不正事案の発生をふまえ、被験者の保護と臨床研究の適正な実施の確保などを目的として創設する次のような制度を提案した(p3参照)。　（1）「未・・・

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