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2015年01月06日(火)
［医療機器］ 高度管理医療機器販売業の事務などに関する政令 政府
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政府は1月6日の閣議で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」を決定した。「地域の自主性および自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」の一部施行にともなう措置(p4参照)で、2015年4月1日から施行される(p1参照)(p3参照)。 主な項目は次の通り(p1～p3参照)(p5～p11参照)。●高度管理医療機器などの販売業・・・
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2015年01月06日(火)
［医薬品］ サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表 厚労省
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厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。 （1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・
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2014年12月26日(金)
［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省
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厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・
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2014年12月25日(木)
［医薬品］ カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表） ・・・
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2014年12月24日(水)
［人事］ 国立医薬品食品衛生研究所の主任研究官、研究員を募集 厚労省
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- 医薬安全科学部主任研究官（薬学系、理工学系）の公募について、生物薬品部研究員（薬学系）の公募について、再生・細胞医療製品部研究員の公募について、遺伝子医薬部研究員の公募について（12月12日）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 カテゴリ： 予算・人事等
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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 企業提出データの懸念事項を議論 費用対効果専門部会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出してもらう具体的な医薬品・医療機器データに関するもの。 9月10日の同部会で、研究班による客観性・独立性を担保するため「研究班による再分析（企業の分析のほかに研究者らが行う分析）の報告をあらかじめ企業に開示・・・
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2014年12月22日(月)
［医療費］ 7月の後発品割合、数量ベース（新指標）で55.1％ 厚労省調査
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厚生労働省は12月22日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2014年6月号、および7月号）を公表した。2014年7月の調剤医療費は5,962億円（対前年度同期比1.1％増）で、うち技術料が1,474億円（同0.5％増）、薬剤料が4,478億円（同1.3％増）、うち後発医薬品が587億円（同20.8％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で55.1％（同8.8％増）だった(p1参照)(p7参照)。・・・
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2014年12月19日(金)
［国家戦略特区］ 政府が東京圏の区域計画を了承 国家戦略特区諮問会議
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政府は12月19日、「国家戦略特別区域諮問会議」を開催し、東京圏・関西圏等の各区域計画を認定した。医療・介護分野では、区域計画が認定されたのは、東京圏の（1）保険外併用療養に関する特例(p5参照)、（2）病床規制に係る医療法の特例(p5参照)。 （1）では、慶應義塾大学病院、独立行政法人国立がん研究センター、東京大学医学部附属病院が、海外で承認を受けている医薬品等で、日本で未承認・適応外の医薬品等・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 2013年の国内医薬品生産金額6兆8,940億円 薬事生産年報
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厚生労働省は12月19日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の概要を発表した。医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、外国からの輸入金額は3兆773億円で合計9兆9,713億円(p9参照)。医療機器の国内生産金額は1兆9,055億円、輸入金額は1兆3,008億円で合計3兆2,063億円だった(p38参照)。厚労省によるとこの統計は、国内の生産力などの把握が目的で、海外生産分は集計の対象外(p2参照)。・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ 百日せきワクチンの安全性などが俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 一般用検査薬導入の一般原則の見直し案を議論 薬事分科会
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厚生労働省は12月18日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会を開催。「一般用検査薬」を議題とし、一般用検査薬の導入に関する「一般原則の見直しに関する骨子」(p4～p7参照)、「一般原則」の見直し案(p8～p10参照)が示され、一般原則として示す「検体」、「検査項目」、「方法」などについて見直しを行うとしている。 「検体」では、「検査結果の臨床的意義が確立されている」、「使用者の負担が少ない」、「特別な器具・・・
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 2015年度の血液製剤の需給計画案を討議 血液事業部会
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厚生労働省は12月19日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会」を開催し、「2015年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案」、「2014年度献血推進調査会の審議結果および2015年度の献血の推進に関する計画案」などを議題とした。（12月22日に資料とともに詳報します） ・・・
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2014年12月17日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告22件 血液事業部会運営委員会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開催。「感染症定期報告」(p5～p105参照)、「血液製剤に関する報告事項」(p106～p119参照)などを議題とし、供血者からの遡及調査の進捗状況、血液製剤に関する報告事項、献血件数およびHIV抗体・核酸増幅検査陽性件数について説明した。それによると、輸血用血液製剤による感染症報告（2014年8月～10月）は22件。内訳は、HBV（B型・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、罰則等法規制へ 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」などを議題とした。報告書では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図るため、欧米の規制を参考に一定範囲の臨床研究について法規制が必要と述べている(p4参照)(p16参照)。 法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究」、「医薬品・医療機器等の広告に用いら・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、報告書が俎上に 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、前日の11日に取りまとめられた「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」(p6～p16参照)などを議題とした。 報告者では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図りながら、法規制による研究の萎縮防止のため、法規制と自助努力・法規制によらない対応策とのバランスが必要と述べている。また、法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療・・・
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2014年12月11日(木)
［医薬品］ 睡眠導入剤ニトラゼパムなど薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は12月11日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、睡眠導入剤『ニトラゼパム』ほか内用薬390品目、注射薬99品目、および外用薬32品目の合計521品目を「診療報酬の加算等の算定対象となる後発医薬品」として薬価収載した(p1参照)(p5～p20参照)。あわせて、『エスワンケーケー配合錠T20』、『イマチニブ錠100mg』などの医薬品について、算定基準などの留意事項を述べ・・・
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2014年12月09日(火)
［国家戦略特区］ 東京圏の国家戦略特区、事業内容を決定 東京圏特区会議
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政府は12月9日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、東京圏で行う規制緩和等の事業計画である区域計画の内容や分科会の設置を決めた。政府は年内に区域計画を認定する見通しで、その後、事業が開始される。 医療・介護関連では、「保険外併用療養に関する特例」として、外国で承認され日本で未承認・適応外の医薬品等を用いるすべての技術を対象に、先進医療を迅速に提供する。実施されるのは、次の医療機関・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 「ジェネリック医薬品の普及へ対応を進める」 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日、閣議後の記者会見で、ジェネリック医薬品の普及促進に関しコメント。「活用していくことは決まった方向性だ。何がさらにできるのか予算編成の中でも考えて、一歩も二歩も前進できるようにしなければならない。ジェネリック医薬品の質も向上させながら、適正な価格で市場で得られるように対応をさらに進めていく」と述べた(p3参照)。・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 2014年度上期の妥結率92.6％、未妥結減算制度で向上 流通懇談会
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厚生労働省は12月9日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「2014年度上期（4～9月）の流通実態」と「未妥結減算制度の影響」などを議論した。 2014年度の診療報酬改定では、妥結率適正化を図るため、診療報酬では200床以上の病院で妥結率が50％以下の場合、初診料・外来診療料・再診料の評価を引き下げるほか、調剤報酬でも保険薬局で妥結率が50％以下の場合、調剤基本料の評価を引き下げる、「未妥結減算制度・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ 外国人患者への対応に薬剤師9割が不安 くすりの適正使用協議会
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- 日本人患者に比べて外国人患者とのコミュニケーションが出来ていないと感じる薬剤師は66％（12／8）《くすりの適正使用協議会》
- 発信元：くすりの適正使用協議会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医療改革］ 医療研究予算約2千億円の要求を提示 健康・医療戦略参与会合
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政府は12月8日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、2015年度「医療分野の研究開発関連予算要求」(p4～p23参照)などについて討議した。主な出席者は、末松誠・慶應義塾大学医学部長（日本医療研究開発機構の理事長予定者）のほか、堀田知光・国立がん研究センター理事長、水野弘道・京都大学iPS細胞研究所アドバイザー、横倉義武・日本医師会会長、世耕弘成・内閣官房副長官など(p3参照)。 予算要求のポイントは、・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年12月05日(金)
［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知
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厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。 移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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