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2014年10月10日(金) ［医療法人］ HD法人、【地域連携型医療法人】（仮称）として制度化を検討

医療法人の事業展開等に関する検討会（第7回　10／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経営支援課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は10月10日に、「医療法人の事業展開等に関する検討会」を開催した。　この日も、非営利新型法人制度（いわゆる非営利ホールディングカンパニー型法人）について議論したほか、医療法人の分割に関する検討等を行った。　非営利ホールディングカンパニー型法人については、今回、厚労省当局から【地域連携型医療法人】制度（仮称）との名称とともに、具体的な仕組みが提案された(p6～p10参照)。　まず、地域連携型・・・

2014年10月10日(金) ［医薬品］未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第21回　10／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行った。　第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済みが183件（前回比増減なし）、検討中が19件（同増減なし）で、検討対象外が88件（同増減なし）と、いずれも前回会議と同じ状況だった・・・

2014年10月09日(木) ［先進医療］「カスタムメイド機器用いた上肢骨変形の矯正」等、条件付き適

先進医療技術審査部会（第22回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は10月9日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。　今回は、次の2技術について審査し、いずれも「条件付き適」・・・

2014年10月08日(水) ［臨床研究］新たな臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制確保等が論点に

医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会（第2回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は10月8日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催した。　我が国発の革新的・画期的な医薬品・医療機器の開発を促進するために、医療介護総合確保推進法に基づき、新たな「臨床研究中核病院」を医療法に位置づけることとなった。検討会では、この新たな「臨床研究中核病院」の承認要件を議論している。　承認要件は、「国際水準の臨床研究等を立案・実施するなどの機能を果たすために・・・

2014年10月08日(水) ［医療改革］ 27年度介護報酬改定、基本報酬マイナス6％の適正化を　財務省

財政制度等審議会財政制度分科会（10／8）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 予算・人事等

　財務省は10月8日に、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催した。　この日は、平成27年度予算編成等に向けて社会保障費と防衛関係費について議論を行い、提言をまとめた。　社会保障について財務省当局は、「団塊の世代がすべて75歳以上となる2025年（平成37年）には、医療・介護ニーズがピークを向かえ、これに伴い社会保障給付費も増加していく」ことを確認(p4参照)。　たとえば、平成37年の1人当たり国民医療費は・・・

2014年10月08日(水) ［材料価格］再生医療等製品の保険収載関連論議、一旦「中医協総会」へ移管

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第67回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月8日に、中医協の「保険医療材料専門部会」を開催した。　この日は、「再生医療」等製品の保険収載等に関する検討の場を、一旦、保険医療材料専門部会から総会に移すことを決めた。　ヒトの細胞に培養等の加工を施した「再生医療」等製品については、改正薬事法（平成26年11月25日施行）で「条件・期限付きの承認」が盛込まれる(p12参照)など、一般の医薬品や医療機器とは異なる承認手続きがとられることに・・・

2014年10月08日(水) ［診療報酬］機能強化型訪看STの状況等、26年度改定の結果検証調査票固まる

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第41回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省は10月8日に、中医協の「診療報酬改定結果検証部会」を開催した。　この日は、平成26年度改定の結果検証に向けて、「後発医薬品の使用状況」などを調べるための調査票案を固めた。　診療報酬改定においては、改定後に「改定内容に込められた意図・目的が達成されているか」などを調べるための結果検証調査が行われている。この調査結果は、次回の改定内容に反映されることになる。　平成26年度改定については、平成26・・・

2014年10月03日(金) ［改定速報］ 200床以上病院・薬局では、10月中に医療機関等毎の妥結率を報告

妥結率の報告について（10／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月3日に、「妥結率の報告」に関する事務連絡を行った。　保険診療に用いる医薬品の価格については公定価格（薬価）が設定されている。薬価は市場実勢価格をベースに、政策的要素も加味して2年に1度改定される。　市場実勢価格の把握にあたっては薬価調査が行われるが、中医協では「薬価調査の対象となるのは、医療機関・薬局と医薬品卸との間で価格交渉が終わっているものとなるが、妥結率が低いとの指摘もある。・・・

2014年10月02日(木) ［先進医療］腹膜偽粘液腫に対するCRS・PIC組合せ療法は「条件付き適」

先進医療会議（第23回　10／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は10月2日に先進医療会議を開催し、新規技術の科学的評価などを行った。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　この日は、先進医療Bとして「腹膜偽粘液腫の減量切除術に対する周術期腹腔内化学療法」が、総評で「条件付き適」と判断された・・・

2014年10月01日(水) ［介護］有料老人ホーム等で医薬品使用を介助する際、安全管理等の徹底を

老人福祉施設等における医薬品の使用の介助について（老人福祉施設等への注意喚起及び周知徹底依頼）（10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省老健局高齢者支援課、振興課、老人保健課　　カテゴリ： 介護保険

　厚生労働省は10月1日に、介護保険最新情報Vol.398を公表した。　今回は、「老人福祉施設等における医薬品の使用の介助について（老人福祉施設等への注意喚起及び周知徹底依頼）」に関する同日付の通知が掲載されている(p2～p3参照)。　この通知は、有料老人ホームで今般、厳格な安全管理が必要なサリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100）を服薬する患者（入居者）とは別の入居者に、使用の介助を行った事例が判明した・・・

2014年09月30日(火) ［医薬品］ ARBおよびACE阻害剤の妊婦への使用は禁忌、周知徹底を

医薬品・医療機器等安全性情報No.316（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.316を公表した。　今回は、（1）妊娠と薬情報センター (p3～p7参照)（2）ARBおよびACE阻害剤の妊婦・胎児への影響 (p8～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p19参照)―を掲載している。　（1）では、厚労省が「妊娠と薬情報センター」（平成17年10月、国立成育医療研究センター内）を設置し、妊娠中に使・・・

2014年09月29日(月) ［審査支払］平成26年7月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.0％

平成26年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（9／29）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は9月29日に、平成26年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　平成26年7月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は26.5点で、前年同月比で1.0点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機・・・

2014年09月29日(月) ［意見募集］医療機器に該当するプログラムに関する意見募集

診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます～医療機器とされるプログラムの範囲の考え方について意見を募集します～（9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月29日に、「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方（案）」についての意見募集を開始した。提出期限は10月13日（月）まで(p1参照)。　厚労省によると今般、国際整合性などを踏まえて薬事法の一部が改正され、プログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象となる（平成25年法律第84号）。施行は今年（平成26年）11月25日からとなり、・・・

2014年09月26日(金) ［医療安全］ 26年4～6月の医療事故は699件、死亡事例が9.3％に増加

医療事故情報収集等事業第38回報告書（平成26年4月～6月）（9／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は9月26日に、医療事故情報収集等事業の第38回報告書を発表した。平成26年4月～6月に報告された「医療事故」と「ヒヤリ・ハット事例」をまとめたもの(p1参照)。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院などから期間中に報告された医療事故は699件だった(p55参照)。　これを事故の程度で分けてみると、死亡が65件（9.3％）、障害残存の可能性の高いものが61件（8.7・・・

2014年09月25日(木) ［医薬品］ 10月21日「おくすり講座」を開催、漢方薬の安全な使い方を解説

薬と健康の集い「おくすり講座」を開催します！～知ってほしい！漢方薬との上手な付き合い方～（9／25）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　東京都は10月21日に、薬と健康の集い「おくすり講座」を開催する。　我々の病気やケガを治癒する助けとしてあるべき医薬品も、使い方を間違えてしまえば、害となってしまう場合もある。本講座では、漢方薬の安心・安全な使い方や、おくすり手帳の活用法などをわかりやすく解説する。●開催日時・場所：平成26年10月21日、都庁都議会議事堂1階都民ホール(p1参照)●講演内容○第1部式典(p1～p2参照)　「東京都知事賞（感・・・

2014年09月24日(水) ［規制改革］関西の国家戦略特区、保険外併用療養の拡大などを了承

関西圏国家戦略特別区域会議（第2回　9／24）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　政府は9月24日に、「関西圏国家戦略特別区域会議」を開催した。　この日は、関西圏の「国家戦略特別区域計画」を了承している(p2～p3参照)。　医療に関する規制改革としては、次の事業があげられる(p3参照)。（1）保険外併用療養に関する特例（2）病床規制に係る医療法の特例　（1）の「保険外併用療養」に関する特例としては、次のように先進的な医療技術（アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダまたはオース・・・

2014年09月19日(金) ［医薬品］認知症治療薬アリセプト、効能・効果の一部変更

アリセプト錠3mg、同錠5mg、同錠10mg、同D錠3mg、同D錠5mg、同D錠10mg、同細粒0.5％、同内服ゼリー3mg、同内服ゼリー5mg、同内服ゼリー10mg及び同ドライシロップ1％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について（9／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月19日に、「アリセプト錠3mg、同錠5mg、同錠10mg、同D錠3mg、同D錠5mg、同D錠10mg、同細粒0.5％、同内服ゼリー3mg、同内服ゼリー5mg、同内服ゼリー10mg及び同ドライシロップ1％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項」に関する通知を発出した。　同日付で、薬事法第14条第9項の規定に基づき、効能効果等の一部変更がなされており、保険診療上の留意事項も次のように変更されている。（1）同製剤をアルツハ・・・

2014年09月18日(木) ［医療改革］「海外への日本の医療拠点創設」「審査ラグ解消」の進捗は順調

産業競争力会議（第19回　9／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は9月18日に、産業競争力会議を開催した。　この日は、今年（平成26年）6月に閣議決定された「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）について進捗状況の確認などを行ったほか、今後の検討テーマなどを議論した。　「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）は117項目設定されている(p4参照)(p4参照)(p22～p95参照)。・・・

2014年09月16日(火) ［医療保険］後発医薬品使用促進事業で約83億円の軽減効果　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第58回　9／16）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会は9月16日に、運営委員会を開催した。　この日は、（1）平成27年度保険料率に関する論点(p9～p11参照)（2）保険者機能強化アクションプラン（第2期）に係る実施状況（平成25年度パイロット事業等）(p12～p21参照)―などを議論したほか、「協会けんぽの取り組み等に対する加入者の意識調査」(p69～p136参照)について報告をうけるなどした。　（1）の保険料率に関しては、平成27年医療保険制度改革に向・・・

2014年09月16日(火) ［医薬品］プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回、改訂が必要と判断されたのは次の2医薬品。（1）神経障害性疼痛の緩和に用いる【プレガバリン】・・・

2014年09月16日(火) ［規制改革］「新たな保険外併用の仕組み」等、規制改革会議で論議再開

規制改革会議（第36回　9／16）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は9月16日に、規制改革会議を開催した。　この日は、今後の議論の進め方などについて確認を行った。　まず、今後は更なる規制改革に向けて、「来年6月までを1サイクルとして、月1回程度のペースで議論を行う（ただし計画的かつ弾力的に会議を開く）」ことを確認(p2参照)。　審議事項としては、次の3テーマが掲げられた(p3～p4参照)。（1）内閣の重要施策（とくに「女性の活躍促進」と「地域活性化」）の実現の阻・・・

2014年09月12日(金) ［臨床研究］国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定

医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会（第1回　9／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。　今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・

2014年09月11日(木) ［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた直腸がん手術は継続審議

先進医療技術審査部会（第21回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は9月11日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。　今回は、「直腸悪性疾患に対する内視鏡手術支援用ロボット・・・

2014年09月10日(水) ［診療報酬］東日本大震災に係る診療報酬特例、27年3月までの延長を決定

中央社会保険医療協議会総会（第282回　9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月10日に、中医協総会を開催した。　この日は、（1）被災地特例（2）DPC機能評価係数II―について議論を行ったほか、新たな先進医療技術や最近の医療費、平成25年7月1日時点の施設基準届出などについて報告を受けている。　（1）の被災地特例は、東日本大震災に対応するための特例を継続すべきか否かという問題だ(p127～p132参照)。　震災の被災地では、医療従事者の不足や、1医療機関あたり患者数の増加（医療・・・

2014年09月10日(水) ［診療報酬］研究班による企業データの再分析結果、事前に企業へ示すべきか

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第18回　9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月10日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。　この日は、諸外国の費用対効果評価の現況について福田参考人（国立保健医療科学院上席主任研究官）から報告を受けたほか、具体例の検討状況について確認を行った。　福田参考人は、（1）イギリス(p5～p15参照)（2）フランス(p16～p22参照)（3）ドイツ(p23～p28参照)―の現況を説明。　（1）のイギリスでは、NICE（National Institute for He・・・

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