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2015年03月18日(水)
［医薬品］ 2月の医薬品貿易、米国への輸出が前年比45.6％増 財務省
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財務省は3月18日、2015年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。 医薬品に関しては、輸出が330億37百万円（前年同月比3.9％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が1,841億62百万円（同12.6％増）と、輸入総額の2.9％だった。なお、輸出総額は5兆9,411億円、輸入総額は6兆3,657億円(p8～p9参照)。 対主要国別の医薬品輸出は、米国81億48百万円（同45.6％増）、EU94億14百万円（同4.0％増）。アジアは112億37百万円（同1.0・・・
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2015年03月18日(水)
［診療報酬］ 2014年度改定の結果検証調査速報案を提示 中医協・検証部会1
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厚生労働省は3月18日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬改定結果検証部会」を開催し、「2014年度診療報酬改定の結果検証にかかる特別調査（2014年度調査）速報案」を議題とした。速報案が示されたのは、（1）精神医療の実施状況、（2）救急医療の実施状況、（3）後発医薬品の使用促進策の影響および実施状況―の各調査。 （1）は、適切な向精神薬使用の推進や精神疾患患者の地域移行と地域定着の推進等を含む精神医療の実施状・・・
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2015年03月18日(水)
［診療報酬］ 後発医薬品調剤体制加算の算定が減少 中医協・検証部会2
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3月18日の中央社会保険医療協議会「診療報酬改定結果検証部会」では、このほか、（2）救急医療の実施状況、（3）後発医薬品の使用促進策の影響および実施状況―も示された。 （2）は、「救急医療管理加算等の見直しによる影響」や「精神疾患患者の救急受入を含む救急医療の実施状況」を調査。 「夜間（準夜・深夜・早朝）の救急対応」については、「救命救急センターを有する医療機関」では、内科・小児科・外科・産科の各診療・・・
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2015年03月18日(水)
［医薬品］ 原価計算方式の利益率補正の定量化に関する研究 薬価専門部会
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厚生労働省は3月18日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、厚生労働科学特別研究事業である「薬価算定基準（原価計算方式）における利益率の補正の定量化」に関する研究が報告された。 原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費、一般管理費、営業利益、流通経費、消費税・地方消費税相当額を加えた額を薬価とする算定方式(p4参照)。 研究では、原価計算方式による薬価算・・・
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2015年03月16日(月)
［消費税］ 2月末までの消費税転嫁対策の取り組み状況を公表 経産省
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経済産業省の外局である中小企業庁は3月16日、2月末までの主な消費税転嫁対策の取り組み状況を公表した。公正取引委員会と合同で中小企業・小規模事業者等に対する書面調査を実施中で、2月の消費税の転嫁状況の月次モニタリング調査では、転嫁状況について、「すべて転嫁できている」と回答した事業者が7～8割、「まったく転嫁できていない」と回答した事業者は3～4％となっており、前月調査から大きな変動はなかった。・・・
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2015年03月16日(月)
［事務連絡］ 新医薬品トリーメク配合錠を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［事務連絡］ フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定 厚労省
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厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ化ナトリウム製剤の、「エフコート」、「エフウォッシュ」、「バトラー エフウォッシュ」の3品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［医薬品］ セルフメディケーション推進のためDgS業界に提言 経産省
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経済産業省は3月13日、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストア（DgS）のあり方に関する研究会」の論議を取りまとめた「報告書」(p1～p79参照)を公表した。概要版(p80～p94参照)も用意されている。 セルフメディケーションについて、世界保健機関（WHO）は、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義しており、日本でも、「日本再興戦略」（2013年6月閣議決定）や「・・・
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2015年03月12日(木)
［事務連絡］ 使用薬剤の薬価基準に関する通知を一部訂正 厚労省
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厚生労働省は3月12日付けで、「『使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について』の一部訂正」に関する事務連絡を行った。今回は、2014年9月2日付と2014年11月25日付の通知（保医発0902第1号、保医発1125第7号）の一部記載を訂正。「新医薬品の品目数」などを訂正している(p2参照)。・・・
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2015年03月12日(木)
［先進医療］ 半月板損傷に対する治療法は「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は3月12日、先進医療技術審査部会を開催し、大阪大学医学部附属病院から申請されている、先進医療Bの「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン補填材を用いた治療法」について、「条件付き適」と判断した(p13参照)。この試験と比較しうる半月板切除術（＋リハビリテーション）の治療成績を提示することが、実施条件とされている(p17参照)。 先進医療は、厚生労働大臣が定めた「評価療養」の1つで、保・・・
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2015年03月12日(木)
［予防接種］ インフルエンザワクチンの副反応193例が報告される 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第14回 3／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第12回 3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 保健・健康
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2015年03月12日(木)
［難病対策］ HTLV-1母子感染対策協議会は10都府県で未設置 厚労省協議会
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厚生労働省は3月12日、「HTLV-1対策推進協議会」を開催した。HTLV-1とは、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（Human T-cell leukemia virus type 1）を指し、成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）、HTLV-1関連脊髄症（HAM）、HTLV-1ぶどう膜炎（HU）などの疾患を引き起こす。また日本は、先進国で唯一のHTLV-1浸淫国といわれている。 今回は、（1）難病の患者に対する医療等に関する法律の施行、（2）HTLV-1母子感染対策事業、（3）希少・・・
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2015年03月11日(水)
［消費税］ 控除対象外消費税問題に関する意見具申の機会を与党に要望 日医
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- 与党税制協議会消費税軽減税率制度検討委員会における意見申述に関する要望について、「医療機関等の消費税問題に関する検討会」の設置について（3／11）《日本医師会》
- 発信元：日本医師会 カテゴリ： 税制改正 医療提供体制 診療報酬
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ 新医薬品創出に向けた2015年度の支援研究を決定 文科省
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文部科学省は3月10日、基礎研究の成果を実際の医療へと活かし、革新的な医薬品・医療機器を創出する体制の構築を目指す、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業において、2015年度の支援対象となる研究課題として、シーズBで19件、シーズCで15件(p4～p6参照)―が決定したことを公表した(p1参照)。 シーズとは、医薬品・医療機器の候補となりうる成果などを意味し、シーズBは、非臨床でのPOC（proof of concept・・・
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2015年03月09日(月)
［医療機器］ 高度管理医療機器などの認証申請について説明 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（3／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月05日(木)
［医薬品］ パクリタキセル、公知申請で保険適用 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月04日(水)
［国家戦略特区］ 保険外併用療養・高度医療提供事業が拡大へ 東京圏会議
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政府は3月4日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、（1）保険外併用療養に関する特例関連事業、（2）国家戦略特別区域高度医療提供事業―を含む、区域計画の変更内容案を提示した(p2～p5参照)。それぞれの具体的な内容は次の通り。 （1）は、国家戦略特別区域法第26条にもとづく事業。日本では未承認であっても、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリアで承認されている医薬品や、日本で適応外の医薬品・・・
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2015年03月04日(水)
［医学研究］ 創薬支援40件・企業導出1件が目標 創薬支援NW協議会
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政府は3月4日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、2015年度の活動計画(p19～p24参照)を示した。同推進本部は2013年8月に閣議決定により設置された。医療分野における研究開発の司令塔機能を担い、医療や医薬品・医療機器を戦略産業として育成することなどを目的としており、関係会儀には、創薬支援NW協議会のほか、健康・医療戦略推進会議、健康・医療戦略参与会合、次世代医療ICTタス・・・
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2015年03月04日(水)
［医療提供体制］ 創薬研究へ国家戦略特区で血液法特例 血液事業部会
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厚生労働省は3月4日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）献血の推進、（2）血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案、（3）創薬研究等で使用する血液由来研究用具の製造に関する国家戦略特区での特例―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制限されてい・・・
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2015年03月03日(火)
［国家戦略特区］ 外国医師受け入れ診療所の拡充案を提示 諮問会議
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政府は3月3日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略。指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくるなどの目的があり、諮問会議の意見にもとづいて、内閣が国家戦略特区基本方針を策定する。根拠法の国家戦略特別区域法は、2013年12月に施行された。医療分野においても、医療機器の薬事承認の迅速化や、医療保険・介護保険の住所・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月26日(木)
［社会保障］ 経団連や経済同友会が社会保障施策を提案 財政制度分科会
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財務省は2月26日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、（1）2015年度の後年度歳出・歳入への影響試算、（2）日本経済団体連合会、経済同友会からの説明―などを議題とした。 （1）では、財務省は「経済成長3.0％」と「経済成長1.5％」の場合の試算を提示。3％成長では2018年度に、社会保障関係費は35.4兆円（2014年度当初予算額に比べ4.9兆円増）、税収は64.9兆円（同14.9兆円増）、基礎的財政収支はマイナス8.9兆円・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定高度管理医療機器などの認証基準案報告 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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