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2015年02月25日(水)
［医療提供体制］ 戦略特区での血液法特例案を提示 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症の定期報告、（2）血液製剤に関する報告、（3）血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例、（4）日本赤十字社からの報告―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制・・・
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2015年02月25日(水)
［医薬品］ 国家戦略特別区域法の特例を審議 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催した。委員長の選出および委員長代理の指名を行うとともに、血液製剤に関する報告事項や血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例について議題とした。 （2月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月24日(火)
［医薬品］ 生物多様性確保の法律運用などを審議 再生医療等製品部会
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- 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月23日(月)
［医薬品］ 胃酸分泌抑制剤タケキャブ等26品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は2月23日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。タケキャブ錠10mgほか内用薬9品目、注射薬15品目、外用薬２品目の合計26品目を薬価基準の別表に収載した(p1参照)(p4～p5参照)。また、「タケキャブ錠10mg・同20mg」の使用期間の限定や、「パリエット錠5mg」に、投薬期間制限を適用しないことなどについて留意事項が掲載されている(p1～p2参照)。
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2015年02月20日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.14 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第14号 2／20）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 次世代医療機器、審査WGと開発WGが検討状況報告 厚労・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省） ／ 医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月19日(木)
［医薬品］ 9月統計で医薬品の国内生産5,705億円、輸入2,839億円 厚労省
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厚生労働省は2月19日、2014年9月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,705億4,283万円、輸入金額が2,839億5,554万円で、合計8,544億9,838万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,804億8,336万円、輸入額が1,129億2,686万円で、合計2,934億1,022万円だった(p12参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。
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2015年02月18日(水)
［感染症対策］ 蚊媒介感染症の予防指針案を提示 厚労省小委
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厚生労働省は2月18日、「蚊媒介性感染症に関する小委員会」を開催し、「蚊媒介感染症に関する特定感染症予防指針案」を議論した。指針は2014年8月にデング熱の国内感染症例が約70年ぶりに報告されたことなどを受け、蚊媒介感染症の対策充実のため策定される。 指針案では、（1）平常時の対策、（2）発生動向調査の強化、（3）国内感染のまん延防止対策、（4）医療の提供、（5）研究開発の推進、（6）人材養成、（7）国際的な連・・・
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2015年02月18日(水)
［診療報酬］ 次期診療報酬改定へ議論スタート 中医協・総会
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厚生労働省は2月18日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器の保険適用(p3～p6参照)、（2）医薬品の薬価収載(p7～p47参照)、（3）先進医療会議の検討結果の報告(p143～p168参照)、（4）在宅医療(p169～p268参照)―などを議題とした。 （4）は、次期診療報酬改定へ向けた議論がスタート。厚労省は、「在宅医療」について、現状や診療報酬上の評価、訪問看護、外来応需体制の運用などについて・・・
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2015年02月17日(火)
［医薬品］ メマンチン塩酸塩など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月17日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出。改訂されたのは、その他の中枢神経系用薬のメマンチン塩酸塩(p2参照)、血液凝固阻止剤のアピキサバン(p3参照)、その他のアレルギー用薬のモンテルカストナトリウム(p4参照)、抗ウイルス剤のテラプレビル(p5参照)―の4種の医薬品。厚労省は速やかな添付文書の改訂および医薬関係者への情報提供等必要な処置を講ずるよう求めている。（2月・・・
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2015年02月17日(火)
［難病対策］ 医療提供体制確保をはじめ基本方針の項目を提起 難病対策委
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厚生労働省は2月17日、厚生科学審議会・疾病対策部会の「難病対策委員会」を開き、「基本方針の検討の進め方案」(p36参照)を提起した。基本方針に定める項目としては、それぞれ難病に関する、（1）医療などの推進の基本的な方向、（2）医療を提供する体制の確保、（3）医療に関する人材養成、（4）調査研究、（5）医薬品・医療機器の研究開発の推進、（6）患者の療養生活の環境整備、（7）福祉サービス・就労支援に関する・・・
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2015年02月16日(月)
［医薬品］ 国内生産額、医療用医薬品89.8％、一般用医薬品9.8％ 厚労省
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厚生労働省は2月16日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の詳細版を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。 医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、輸入金額は3兆773億円で、合計9兆9,713億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,897億円、外国への輸出金額は1,297億円だった(p8参照)。 用途区分別では、医療用医薬品の・・・
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2015年02月13日(金)
［医療費］ 2014年9月の後発品割合、数量ベースで56.1％ 厚労省
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厚生労働省は2月13日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2014年8月号、および9月号）を公表した。2014年9月の調剤医療費は5,822億円（前年度同期比6.6％増）で、うち技術料が1,449億円（同6.9％増）、薬剤料が4,363億円（同6.5％増）、うち後発医薬品が587億円（同27.4％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で56.1％（同8.9ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2015年02月09日(月)
［健康］ 医薬品成分含有の健康食品2製品を公表 厚労省
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- 医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（2／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康
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2015年02月09日(月)
［医薬品］8月統計、国内医薬品生産金額4,681億円 厚労省
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厚生労働省は2月9日、2014年8月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。 医薬品は、国内生産金額が4,681億5,776万円、輸入金額が2,560億1,780万円で、合計7,241億7,556万円(p6参照)。 また、医療機器は、国内生産額が1,489億793万円、輸入額が983億6,768万円で、合計2,472億7,561万円だった・・・
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2015年02月05日(木)
［医療安全］ 調査方法や遺族への報告事項を提示 医療事故調査制度検討会
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厚生労働省は2月5日、「医療事故調査制度の施行に係る検討会」を開き、これまでの議論をふまえた論点が整理された。医療事故調査制度は、医療事故の再発防止を目的として、2014年6月に成立した改正医療法で制度化され、2015年10月1日に施行される。医療機関で予期しない死亡事故が発生した場合、医療機関は遺族に説明するとともに、医療事故調査・支援センターに報告し、さらに、院内調査を実施し、結果を遺族や同センターに説明・・・
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2015年02月04日(水)
［医薬品］ 抗てんかん薬「ラミクタール錠」に関する注意喚起 厚労省
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- 抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について（2／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月03日(火)
［注意喚起］ 医療機器ソフトの経過措置は2月24日終了 厚労省
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厚生労働省は2月3日、医療機器プログラムに関する経過措置期間が、2月24日に終了するとして、注意をよびかけた(p1参照)。これは、2014年11月25日に旧薬事法（医薬品医療機器等法）の一部改正が施行されたにより、新たにプログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象とされたことによる。 改正法施行の際、業として医療機器プログラム（それを記録した媒体を含む）の製造、販売や電気通信回線を・・・
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2015年02月02日(月)
［医薬品］ 販売ルール不遵守サイト情報を公表 厚労省
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厚生労働省は2月2日、医薬品をインターネット販売するために必要な許可や届け出はしているものの、ホームページに掲載しなければならない事項が不十分であったり、広告の内容が不適切であるなどとして、1月30日現在の「販売ルール不遵守サイト」を発表した。計11カ所の薬局・店舗（兵庫県4カ所、大阪府2カ所、山形県、東京都、神奈川県、富山県、山口県各1カ所）名が公表されている(p1参照)。・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知
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厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）」を新たに定め(p2～p4参照)、また、登録番号14-2-B3の記載内容について、「（旧）塩酸ベンラファキシン→（新）ベンラファキシン塩酸塩」と、新たに定めたとして周知を求めている(p1参照)(p5参照)。（2・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ インフルエンザの流行状況やワクチンが俎上に 生産・流通部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第9回 1／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療提供体制
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2015年01月29日(木)
［医療安全］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は1月29日、医薬品・医療機器等安全性情報No.320で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗悪性腫瘍剤「カバジタキセル アセトン付加物」(p16参照)、（2）糖尿病用剤「SGLT 2阻害剤」(p17～p21参照)、（3）乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(p22～p23参照)、（4）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p24～p25参照)。 （1）では、重篤な骨髄抑制が高頻度に表われるとして、発熱性好中球減・・・
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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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