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2015年05月12日(火) ［社会保障］論点整理・総論で企業と医療機関等の連携を　諮問会議

経済財政諮問会議（平成27年第5回　5／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 介護保険

　内閣府は5月12日、経済財政諮問会議を開催し、（1）金融政策、物価等に関する集中審議、（2）経済再生と両立する財政健全化計画の策定に向けた論点整理・総論を議題とした。　　（2）では、伊藤元重議員（東京大学大学院教授）らが論点整理・総論を提示。歳出改革の主要課題として、公的部門の産業化をあげた。第1に社会保障関連分野の産業化の促進を指摘し、企業などが医療機関・介護事業者、保険者などと連携して施設のマネジ・・・

2015年05月12日(火) ［医療安全］子供の医薬品誤飲防止や誤接続防止コネクタを討議　厚労省部会

医薬品・医療機器等対策部会（第27回　5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月12日、「医薬品・医療機器等対策部会」を開催し、（1）子供による医薬品誤飲事故の防止(p6～p99参照)、（2）誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入(p100～p105参照)、（3）血漿分離器の取り違え事故の防止(p106～p114参照)―などについて討議した。この部会は、医療安全対策検討会議の下部組織で、医療安全の専門的事項に関して審議することが主な役割。　（1）は、消費者安全調査委員会からの報・・・

2015年05月11日(月) ［規制改革］医薬分業は一定の効果を達成と厚労省が評価　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第35回　5／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　内閣府は5月11日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）医薬分業推進の下での規制(p2～p16参照)、（2）特定保健用食品における審査手続き(p24～p25参照)―それぞれの見直しについて討議した。規制改革会議は、内閣府設置法第37条第2項にもとづく審議会。規制改革に関する調査審議と、総理大臣に意見を述べることを主な役割として2013年1月に設置され、下部組織として、健康・医療・・・

2015年05月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（5月11日～5月16日）

来週注目の審議会スケジュール（5月11日～5月16日）（5／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月7日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「医薬品・医療機器等対策部会」や「腎臓移植の基準等に関する作業班」などです。また、「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　12日の「医薬品・医療機器等対策部会」は、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止」、「誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入」、「血漿分離器の取り違え事故の防止」などを議題とします。医療機器のコネ・・・

2015年05月07日(木) ［知的財産］知財戦略本部の取り組み議論　内閣府有識者会合

科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合（5／7）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　内閣府は5月7日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、知的財産戦略本部の取り組み状況を報告した。会合は、科学技術政策担当大臣、同副大臣、同政務官と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員が、総合科学技術・イノベーション会議で適切に調査審議するために必要となる事項などの検討と整理を行うことが目的。　今回議題となった知的財産戦略本部は、国内・・・

2015年05月01日(金) ［医薬品］医薬品販売調査、ネット販売の法遵守に課題　厚労省

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します（5／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化をはかるのが目的。（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（調査期間2014年10～12月）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（インターネット販売）（同）、（3）配置販売（置き薬等）（同2014年10～11月）―に関する調査を行った(p2参照)。　（1）は、・・・

2015年04月30日(木) ［医療安全］特定機能病院の医療安全体制の意見提示　医療分科会

社会保障審議会医療分科会における審議結果について（第42回　4／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月30日、社会保障審議会の医療分科会における審議結果を公表した。今回は、2つの病院に関して特定機能病院の承認取り消しが相当とする意見をとりまとめ、塩崎恭久厚生労働大臣に提出した。　2つの病院については、それぞれ事実関係と問題点、厚労相が処分として講ずるべき措置、今後取り組むべき事項が記されている(p2～p13参照)。　これにあわせて分科会は、特定機能病院などの医療安全管理体制に関する意見も・・・

2015年04月28日(火) ［医薬品］「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.322（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(p6～p8参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプチンリン酸塩水和物」(p9参照)、（3）副腎ホルモン剤「トリアムシノロンアセトニド（筋注用、関節腔内用、皮内用）」(p10～p14参照)、（4）腫瘍用薬「パゾパニブ塩酸塩」(p14～p15参照)、（5）腫瘍用薬「パ・・・

2015年04月28日(火) ［国家戦略特区］民間事業者から戦略特区の新たな提案を募集　内閣府

国家戦略特別区域等に係る提案募集要項（4／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　内閣府は4月28日、「国家戦略特別区域等に係る提案募集」を開始した。国家戦略特区は、首相主導のもとで大胆な規制改革などを行い、世界一ビジネスをしやすい街の構築などを目指すもの。　医療・介護分野ではこれまで、「保険外併用療養に関する特例」として、海外で承認を受けている医薬品で、日本で未承認・適応外の医薬品などを用いる技術すべてについて、保険外併用療養の特例を用いた迅速な先進医療の提供を決めた。さらに・・・

2015年04月28日(火) ［医療機器］歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器の認証基準案について報告された(p3～p14参照)。指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目のことで、医薬品医療機器等法第23条の2第1項にもとづき、厚労相が基準を定めて指定する。また、該当する品目は厚労省告示で指定される。　今回提示されたのは、（1）歯科集団検診・・・

2015年04月28日(火) ［医療保険］ 2015年1月のジェネリック薬使用割合、全国61.3％　協会けんぽ

ジェネリック医薬品使用割合（4／28）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会は4月28日、2015年1月の医薬品使用割合を公表した。ジェネリック医薬品の使用割合（数量ベース）は調剤分の新指標が61.3％、旧指標で38.3％となった(p1参照)。都道府県別では、最も高いのが沖縄県（新指標75.3％、旧指標50.4％）、最も低いのが徳島県（新指標49.5％、旧指標30.7％）だった(p2～p3参照)。・・・

2015年04月28日(火) ［経営］ドラッグストアの販売額割合でOTC医薬品が15％　経産省

専門量販店販売統計速報平成27年3月分（4／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は4月28日、2015年3月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で、50店舗以上保有または年間販売額が100億円以上の企業などを対象に調査。　ドラッグストアでは、商品販売額は総額4,170億円、前年同月比13.3％減。その内訳は、調剤医薬品290億円（前年同月比4.5％増、構成比6.9％）、OTC医薬品644億円（同13.3％減、同15.4％）、・・・

2015年04月27日(月) ［医療保険］後発医薬品使用目標を2017年度80％へ引き上げを　財務省分科会1

財政制度等審議会財政制度分科会（4／27）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医薬品・医療機器

　財務省は4月27日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、「社会保障」を議題として、「医療・介護に関する制度改革・効率化の具体案」を議論した。財務省は今後5年間の社会保障関係費の伸びを、高齢化による伸びの範囲内としたいとして、費用抑制に関するさまざまな具体策を提案している。　財務省は国民皆保険を維持して疾病などへの大きなリスクに対応するため、公的保険給付の範囲を重点化する（狭める）ことが必要・・・

2015年04月24日(金) ［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更　医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。　一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。　田辺三菱製薬の「タリオン錠5mg」、「同10mg」、「同OD錠5mg」、「同OD錠10mg」は、アレルギー性鼻炎、じん麻疹などにともなう掻痒を効能・効果とし、新たに小児用量を追加する一部変更が了承された。再審査期間は4年・・・

2015年04月24日(金) ［医療機器］医療ニーズ高い未承認医療機器などに関して意見募集　厚労省

医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について（4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課医療機器政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は5月1日より、「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入への要望」に関する意見募集（パブコメ）を開始する。6月30日まで。厚労省によると、未承認・適応外の医療機器や体外診断用医薬品については、早急に日本に導入するとの観点から、2006年より「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を通じて、学会などからの要望をふまえて、早期承認に努めているという(p1参照)。　今回の意見募集・・・

2015年04月23日(木) ［通知］デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／23付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省 i医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・

2015年04月22日(水) ［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第23回　4／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(p11～p30参照)(p31～p58参照)が示された。　そのうち、第2回要望に関する、医療上の必要性（適応疾患の重篤性・医療上の有用性）の評価状況(p11参照)を、1月の前回会合時点と比較すると、290件の要望項目のうち、「検討済み」が186件、「検討対象外」は88件、「検討中」・・・

2015年04月22日(水) ［経営］ 3月の医薬品貿易、アジアへの輸出が前年比35.9％増　財務省

平成27年3月分貿易統計（速報）（4／22）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は4月22日、2015年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。　医薬品に関しては、輸出が343億2百万円（前年同月比9.7％増）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が2,247億53百万円（同19.2％増）と、輸入総額の3.4％だった。なお、輸出総額は6兆9,273億円、輸入総額は6兆6,981億円(p8～p9参照)。　次に、対主要国別の医薬品輸出では、米国86億18百万円（同32.1％増）、EU88億66百万円（同3.5％増）。アジアは149億58百万円・・・

2015年04月22日(水) ［通知］希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（4／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。　また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・

2015年04月21日(火) ［医薬品］ 2014年12月の医薬品は国内生産5,548億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成26年12月分月報（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は4月21日、2014年12月分の薬事工業生産動態統計を発表した。これは、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）の実態を明らかにすることを目的に行われているもの。　医薬品は、国内生産金額が5,548億5,538万円、輸入金額が2,630億8,086万円で、合計8,179億3,624万円(p6参照)。　また、医療機器は、国内生産額が1,733億7,132万円、輸入額が1,226億2,636万円で、合計2,959億9,768万円だった・・・

2015年04月20日(月) ［医薬品］医薬品・医療機器のバーコード表示に関する調査結果　厚労省

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日、市販後のトレーサビリティ（追跡可能性）確保などの目的で推進されている、医薬品・医療機器それぞれの「バーコード表示」に関する調査結果として、（1）医療用医薬品における情報化進捗状況調査(p1～p4参照)と、（2）医療機器等における情報化進捗状況調査(p6～p7参照)について公表した。（1）の調査対象は、製造販売業者で223社（回収率94.2％）、卸売販売業者で53社（同94.3％）、また、（2）の・・・

2015年04月17日(金) ［事務連絡］薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集　厚労省

薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について（4／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について）(p3～p16参照)と「課長通知」（「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正につい・・・

2015年04月17日(金) ［行政改革］「医薬品にかかる国民負担の軽減」等ヒアリングへ　政府SG

歳出改革WG重要課題検証サブ・グループ（第1回　4／17）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は4月17日、行政改革推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」を開催した。この会合は、WGに設けた3つのサブ・グループのうちの1つで、主な担当は、「秋のレビュー」（外部有識者と各府省担当者により、各府省が行った事業の点検・改善内容等を検証し、事業の改善策を議論するもの）などで取り上げた重要テーマ・事業の検証や、先進的改革事例などの収集・分析に関すること。初回の・・・

2015年04月17日(金) ［研究］厚労・文科・経産連携「医療分野研究開発推進計画」は順調　政府

健康・医療戦略推進専門調査会（第8回　4／17）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等

　政府は4月17日、健康・医療戦略推進専門調査会を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクトである「医療分野研究開発推進計画」(p131～p189参照)の実行状況(p15～p64参照)について討議した。同計画は、2014年7月に、健康・医療戦略推進本部が決定しており、2015年度予算は、前述の3省分を合わせて1,423億円（うち175億円は調整費）(p11参照)。また、この調査会は、健康・医療戦略推進本部令に・・・

2015年04月16日(木) ［医療保険］後発医薬品の利用達成度を支援金の加減算基準に　諮問会議

経済財政諮問会議（平成27年　第4回　4／16）《首相官邸》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 診療報酬

　内閣府は4月16日、経済財政諮問会議を開催し、「経済再生・財政健全化に向けたインセンティブ改革」などを議題とした。改革に関して、民間有識者の伊藤元重議員（東京大学大学院教授）らは、国民一人ひとり、企業、自治体などの意識や行動の変化を促す「意識づけ」、「誘因の付与」、「先進事例の横展開」などの仕組みを構築すると提案した。　医療・介護分野では、「健康ポイント制度」等の拡充により、個々人の健康努力を促し・・・

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