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2015年01月30日(金)
［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知
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厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）」を新たに定め(p2～p4参照)、また、登録番号14-2-B3の記載内容について、「（旧）塩酸ベンラファキシン→（新）ベンラファキシン塩酸塩」と、新たに定めたとして周知を求めている(p1参照)(p5参照)。（2・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ インフルエンザの流行状況やワクチンが俎上に 生産・流通部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第9回 1／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療提供体制
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2015年01月29日(木)
［医療安全］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は1月29日、医薬品・医療機器等安全性情報No.320で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗悪性腫瘍剤「カバジタキセル アセトン付加物」(p16参照)、（2）糖尿病用剤「SGLT 2阻害剤」(p17～p21参照)、（3）乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(p22～p23参照)、（4）抗てんかん剤「レベチラセタム」(p24～p25参照)。 （1）では、重篤な骨髄抑制が高頻度に表われるとして、発熱性好中球減・・・
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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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2015年01月28日(水)
［医薬品］ ドラッグストア情報発信強化や新サービス検討へ あり方研究会
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経済産業省は1月28日、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストア企業の実態調査」の結果をまとめた。これは、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会」で公表したもの(p38～p60参照)。 調査は、ドラッグストアチェーン関係者に対し、（1）高齢化の進展に伴う課題への対応（買物弱者問題への役割）、（2）地域との結びつき、（3）リアル店舗を核とした通信販売（融合）―など5・・・
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2015年01月28日(水)
［診療報酬］ 費用対効果評価データの具体例を検討 費用対効果専門部会
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厚生労働省は1月28日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を非公開で開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討」を行った。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進める。 医薬品5品目、医療機器3品目を対象に2014年度中に検討を行う予定で、今回は第1回目。企業からのデータ・結果などについて議論を行った。企業秘密への配慮から・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長に橋田京大大学院教授 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会・総会を開催し、「会長および会長代理の選出」を議題とした。 会長には橋田充・京都大学大学院薬学研究科教授を、会長代理には岸玲子・北海道大学環境健康科学研究教育副センター長・特任教授を選出した。・・・
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2015年01月26日(月)
［医薬品］ 会長や会長代理などの選出を議論 薬事・食品衛生審議会
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厚生労働省は1月26日、薬事・食品衛生審議会の「総会・薬事分科会」を開催し、「会長および会長代理の選出」、「薬事分科会長および分科会長代理の選出」などを議題とした。（1月27日に詳報します） ・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 医師主導治験数4件以上などが承認要件 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、承認要件の「取りまとめ案」(p4～p14参照)が示された。各要件は、（1）実施体制(p5～p9参照)、（2）実績(p10～p12参照)、（3）施設(p12参照)、（4）人員(p13～p14参照)から構成される。なお、（1）と（2）を合わせ、能力要件とされている(p15参照)。 （1）では、不適正事案の防止などを目的として、病院・・・
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2015年01月23日(金)
［医薬品］ 7月統計で医薬品の国内生産5,760億円、輸入2,702億円 厚労省
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厚生労働省は1月23日、2014年7月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,760億8,885万円、輸入金額が2,702億5,541万円で、合計8,463億4,427万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,722億732万円、輸入額が1,110億4,783万円で、合計2,832億5,515万円だった(p15参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2015年01月21日(水)
［医療改革］ オールジャパン医薬品創出に256億円 健康・医療戦略推進会議
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政府は1月21日、「健康・医療戦略推進会議」を開催し、2015年度の「医療分野の研究開発関連予算」(p3～p12参照)などについて討議した。 予算のポイントは、健康・医療戦略推進本部のもと各府省が連携し、健康・医療戦略（2014年7月閣議決定）や医療分野研究開発推進計画の実現をはかることで、2015年度は、「日本医療研究開発機構対象経費」として1,248億円（前年度比2.7％増）、「インハウス研究機関経費」として723億円（・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［人材募集］ 薬剤師含む非常勤職員を募集 厚労省医薬食品局
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厚生労働省は1月20日、「医薬食品局」の非常勤職員3人の募集を公表した(p1～p2参照)。職務内容は、食品等（農薬、動物用医薬品、飼料添加物および食品添加物）の規格基準に関する各種資料の作成に係る補助業務。任用予定期間は、2015年4月1日～2016年3月31日。 応募資格は、薬剤師、獣医師、管理栄養士のいずれかの免許もしくは食品衛生監視員の任用資格を有する者など。日給は、薬剤師の場合、1万1,340円～1万3,390円。応・・・
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2015年01月20日(火)
［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都
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東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(p5～p6参照)。医薬品医療機器等法は、2014年11月25日に改正薬事法が施行されたことにより名称が変更されたもの。最新の知見を反映した添付文書の厚生労働大臣への届け出を、医薬品の製造販売企業に義務付けたほか、医療機・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月19日(月)
［経営］ 知財戦略・営業秘密の相談窓口を新設 特許庁
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特許庁は2月2日、営業秘密・知財戦略相談窓口「営業秘密110番」を新設する。これは、複雑・高度になっている企業の知的財産戦略を支援するもの。医薬品・医療機器に関しても、知財戦略は重要であり、窓口の活用が見込まれる。 窓口では、「特許としての権利化」や、営業秘密に関する、「秘匿化を含むオープン・クローズ（他社の使用・自社の独占の適切な組み合せ）戦略」、「管理手法」、「漏えい・流出の被害」などについて相・・・
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月16日(金)
［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（1／16付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月14日(水)
［予算］ 再生医療等製品や介護ロボット開発に予算計上 経産省
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経済産業省は1月14日、2015年度「経済産業省関係予算の概要」を公表した。医療介護関連では、イノベーション促進のため、「未来医療を実現する医療機器システム（日本発の革新的医療機器）研究開発事業」41.5億円、「次世代治療・診断（バイオ医薬品など）実現のための創薬基盤技術開発」52.7億円、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」25.0億円、「ロボット介護機器開発・導入促進事業」25.5億円が計上されている&・・・
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2015年01月14日(水)
［診療報酬］ 2015年度実施の特別調査について討議 診療報酬部会
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厚生労働省は1月14日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬改定結果検証部会」を開き、「2014年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（2015年度調査）の実施案」について討議した。診療報酬改定後は、意図・目的の達成度などが調査され、結果は、次期改定に反映される。実施案の調査項目は、次の7項目(p3参照)。 （1）主治医機能の評価の新設や紹介率・逆紹介率の低い大病院における処方料などの適正化による影響を含・・・
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ イプラグリフロジンL－プロリンなど使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は1月9日、「使用上に注意」の改訂について通知を発出した。対象は、抗てんかん剤レベチラセタム(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL－プロリンなど5医薬品(p3参照)、糖尿病用剤のトホグリフロジン水和物(p4参照)、同リナグリプチン(p5参照)、抗菌薬アモキシシリン水和物とそれを含む合剤(p6参照)、抗ウイルス剤シメプレビルナトリウム(p7参照)、乾燥弱毒生おたふくかぜワ・・・
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ 2014年9月のジェネリック薬使用割合、全国平均58.5％ 協会けんぽ
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全国健康保険協会は1月9日、2014年9月の医薬品使用割合を公表した。ジェネリック医薬品の使用割合（数量ベース）は調剤分で新指標で58.5％、旧指標で36.9％となった(p1参照)。都道府県別では、もっとも高いのが沖縄県（新指標72.7％、旧指標48.5％）、もっとも低いのが徳島県（新指標46.9％、旧指標29.6％）だった(p2～p3参照)。・・・
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2015年01月07日(水)
［税制改正］ 医療・介護関連の税制改正の概要を公表 厚労省
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厚生労働省は1月7日、「平成27年度厚生労働省関係税制改正について」を公表した。これは、2015年度税制改正関する厚労省の要望事項で、与党税制大綱で認められた事項等をまとめたもの。今後、これを基に政府が政府税制大綱をまとめ、閣議決定する運びだ。 医療・介護関係の主な事項は次の通り(p2～p4参照)。（1）試験研究を行った場合の法人税額等の特別控除を拡充する（所得税、法人税、法人住民税）(p2参照)・・・
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