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2014年07月10日(木) ［医薬品］要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。　平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たなカテゴリーとして設けられた。Q＆Aは、法改正を踏まえ定められた「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日付・厚労省通知）を製造販売業者等に周知している。　ガイドラインは新・・・

2014年07月10日(木) ［医療改革］健康・医療戦略参与会合に、「健康・医療戦略（案）」等を報告

健康・医療戦略参与会合（第8回　7／10）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　政府は7月10日に、「健康・医療戦略参与会合」を開催した。　本会合は、「健康・医療に関する成長戦略および医療分野の研究開発に関する施策に係る重要事項の調査・検討を行う」ことを目的に設置されたもので、菅健康・医療戦略担当大臣（官房長官）を座長に据え、医療・医学・医薬品・医療機器の専門家で構成されている(p3～p4参照)。　この日は、今後の我が国の健康・医療関連予算を効果的・効率的に配分するための『健康・・・

2014年07月08日(火) ［医薬品］パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。　今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］カバジタキセルアセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す

カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「カバジタキセルアセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起

アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されたが、同製剤は致死的な間質性肺疾患等の重篤な副作用リスクがあることから、使用に当たっては次の点などについて留意することが必要である(p1～p3参照)（1）緊急時に対・・・

2014年07月04日(金) ［意見募集］健康寿命延伸を計画的に進めるため、「健康・医療戦略」を策定

「健康・医療戦略（案）」及び「医療分野研究開発推進計画（案）」に関する意見募集について（7／4）《内閣官房》: 発信元：内閣官房健康・医療戦略室　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　内閣官房は7月4日に、「健康・医療戦略（案）」および「医療分野研究開発推進計画（案）」について意見募集を開始した。募集期限は7月14日（月）まで(p1参照)。　政府の成長戦略（日本再興戦略）および旧「健康・医療戦略」にのっとり、「健康寿命の延伸」が最重要政策の1つに掲げられてきた。　その一環として、今般「健康・医療戦略推進法」が成立し、そこでは新たな『健康・医療戦略』を策定することが規定されている&l・・・

2014年07月03日(木) ［先進医療］ FDG-PETによるアルツハイマーと前頭葉変性の鑑別など先進医療へ

先進医療会議（第20回　7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は7月3日に、先進医療会議を開催した。　この日も、新規技術の科学的評価などを行っている。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　まず先進医療Aとして次の2技術が承認された。これらは、前回会合（6月5日）で先進医療Aに振分けられたもの・・・

2014年07月02日(水) ［医薬品］バーコード任意表示、「今後、表示予定」とする製薬メーカー増加

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第21回　7／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月2日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。　この日も、（1）バーコード表示の推進（2）流通改善―の2点を議題とした。　医療用医薬品については、取違え事故防止や副反応等発生時のトレーサビリティ確保、さらに流通の効率化を推進する観点から、製造販売業者にバーコード表示が求められている(p6参照)。　バーコード表示は、医薬品の種類や、包装単位に応じて次のように区分される。　・・・

2014年07月02日(水) ［がん対策］がん対策基本計画、27年5月の中間評価に向けて評価指標等報告

がん対策推進協議会（第44回　7／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は7月2日に、「がん対策推進協議会」を開催した。　この日は、（1）がん対策推進基本計画の中間評価（2）今後のがん対策の方向性（3）がん対策に関する施策の進捗―などが議題となった。　（1）については、若尾参考人（国立がん研究センターがん対策情報センター長）から「中間評価指標」や「患者調査」について報告が行われた。　がん対策推進基本計画は、国のがん対策の方向性や目標を定めるもので5年を目安に改定さ・・・

2014年07月01日(火) ［医療情報］医療情報データベース、28年度からの本格運用に向け拡充すべき

医療情報データベ－ス基盤整備事業のあり方に関する検討会報告書（7／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は7月1日に、「医療情報データベース基盤整備事業のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。　医療情報データベース基盤整備事業は、厚労省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）で10の拠点医療機関（東北大病院、千葉大病院、東大病院、浜松医大病院、香川大病院、九大病院、佐賀大病院、北里大・北里研究所グループ、NTT病院グループ、徳洲会グループ）を設定し、医薬品等のリスク・ベネフィットの評価等を行うため・・・

2014年07月01日(火) ［医療機器］特定保守管理医療機器のバーコード本体直接表示、着実に進捗

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（7／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月1日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果（平成25年9月末時点）を公表した。　この調査は、医療機器等のバーコード表示等実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。　調査結果を見ると、医療機器全体では、JANコード取・・・

2014年07月01日(火) ［医薬品］医薬品の新バーコード表示、特定生物由来製品では完了

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表（7／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月1日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。　この調査は、医療用医薬品のバーコード表示状況などを把握するために行うもの。医薬品の取違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されていることを受け、実施されている（今回は平成25年9月末時点の状況を調査）&・・・

2014年06月30日(月) ［審査支払］平成26年4月査定分のコンピュータチェック効果、全体の57.9％

平成26年4月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（6／30）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　社会保険診療報酬支払基金は6月30日に、平成26年4月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　26年4月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.9点で、前年同月比で1.5点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機とし・・・

2014年06月27日(金) ［診療報酬］特定施設の訪問診療、月1回は同一日・別日に1人訪問形式が半数

平成26年4月からの集合住宅の訪問診療の報酬削減効果のアンケート 155事業所で医療機関が撤退・交代（6／27）《全国特定施設事業者協議会ほか》: 発信元：全国特定施設事業者協議会、認知症介護事業者連絡協議会、サービス付き高齢者向け住宅協会、全国有料老人ホーム協会　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　全国特定施設事業者協議会（特定協）・認知症介護事業者連絡協議会（認介協）・サービス付き高齢者向け住宅協会（サ住協）・全国有料老人ホーム協会（有老協）の4団体は6月27日に、「集合住宅の訪問診療の報酬削減効果」に関するアンケート結果を発表した。　平成26年度の診療報酬改定では、訪問診療等について大胆な適正化（点数引下げ）が行われた。　これは、「一部の高齢者施設で訪問診療等を過剰に行うとともに、施設側が在・・・

2014年06月25日(水) ［診療報酬］ 24年度改定の結果検証調査本報告（25年度調査分）が公表される

中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果検証部会（第40回　6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計 診療報酬改定結果検証部会

　厚生労働省は6月25日に、中医協の「診療報酬改定結果検証部会」を開催した。　この日は、平成24年度改定の結果検証調査（平成25年度調査）の本報告案を固めた。この報告書は後に開催された中医協総会にも報告されている。　平成18年度の中医協改革を受け、「診療報酬改定の影響・効果を調査分析し、それを次回改定に生かす」というプロセスが構築されている（結果検証調査）。　平成24年度改定については、「改定の影響が比較的・・・

2014年06月24日(火) ［規制改革］改訂「骨太方針」「成長戦略」まとまる、薬価改定の頻度を検討

経済財政諮問会議・産業競争力会議合同会議（第6回　6／24）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　政府は6月24日に、経済財政諮問会議と産業競争力会議の合同会議を開催し、「経済財政運営と改革の基本方針2014」（骨太方針の2014年版）(p2～p38参照)(p261参照)と「日本再興戦略」改訂2014（成長戦略の改訂版）(p39～p168参照)(p169～p259参照)を取りまとめた。　いずれも、同日の臨時閣議で決定している。　骨太方針は、経済再生と財政再建を目指すもの。　財政再建の最重要項目として社会保障改革をあげ、・・・

2014年06月23日(月) ［改定速報］大規模病院では、高度急性期・急性期を目指す病院多い

「平成26年度診療報酬改定等の影響に関するアンケート」の分析結果について（6／23）《福祉医療機構》: 発信元：福祉医療機構　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制

　福祉医療機構は6月23日に、「平成26年度診療報酬改定等の影響に関するアンケート」の分析結果を発表した。　これは、201施設（対象は1380施設）から得られた回答結果を分析したもので、回答病院の属性は次のとおりである(p1参照)(p10～p12参照)。●病床規模は、99床以下が77施設（38％）、100～199床が73施設（36％）、200～299床が32施設（16％）、300床以上が19施設（10％）（全病院の構成とほぼ同じバラつき）●平成2・・・

2014年06月23日(月) ［医療保険］ジェネリック軽減額通知、協会けんぽ医療費は5年で227億円削減

全国健康保険協会運営委員会（第55回　6／23）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 医療提供体制

　全国健康保険協会は6月23日に、運営委員会を開催した。　今回は、（1）保険者機能強化アクションプラン（第2期）の実施状況(p81～p197参照)（2）5年収支見通しの前提(p198～p200参照)―について議論したほか、社会保障審議会・医療保険部会の状況(p2～p80参照)が報告されている。　（1）の保険者機能強化アクションプラン（第2期）は、名称どおり「保険者の機能を強化する」ことを目的に平成24年7月に策定された。　・・・

2014年06月23日(月) ［規制改革］関西圏の国家戦略特区、阪大病院や京大病院が先端医療を提案

関西圏国家戦略特別区域会議（第1回　6／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は6月23日に、「関西圏国家戦略特別区域会議」の初会合を開催した。　国家戦略特区においては、首相主導のもとで大胆な規制改革等を行い、「世界1ビジネスをしやすい街」の構築などを目指す。　国家戦略特区では、特区ごとに「区域会議」を設置し、（1）国家戦略特区計画（2）計画実施に係る連絡調整（3）国家戦略特区における産業の国際競争力の強化・国際的な経済活動拠点の形成に関し必要な協議―などを行う（国家戦略特別・・・

2014年06月23日(月) ［医療保険］傷病手当金や海外療養費の不正受給対策等を医療保険部会で議論

社会保障審議会医療保険部会（第77回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療保険 医療制度改革

　厚生労働省は6月23日に、社会保障審議会「医療保険部会」を開催した。　この日は、「給付の効率化(p4～p56参照)」に関する議論を行ったほか、「審査支払機関のあり方(p57～p111参照)」「規制改革会議の第2次答申」など(p112～p114参照)(p115～p368参照)について報告を受けるなどした。◆傷病手当金や海外療養費の不正受給を防止するための方策を検討　給付の効率化については、（1）予防・健康管理・・・

2014年06月20日(金) ［医薬品］ファイバ注射用の用法・用量変更、保険適用上の留意事項も改正

ファイバ注射用500及び同1000の薬事法上の用法・用量の変更に伴う留意事項の一部改正について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は6月20日に、「ファイバ注射用500及び同1000の薬事法上の用法・用量の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。　血友病患者の出血を抑制する『ファイバ注射用500・同1000（一般名：乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）』について、同日、用法・用量の一部変更が承認され、「定期投与を目的とした治療」に使用が拡大された。　これを受けて、同製剤の保険適用上の取扱いにかかる留意事項が、次の・・・

2014年06月20日(金) ［薬価］内用薬353品目、注射薬71品目等の後発医薬品を薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。　今回は、後発医薬品を薬価収載している。　薬価収載された後発品は、内用薬353品目、注射薬71品目、外用薬29品目、歯科用薬剤1品目(p1参照)(p4～p15参照)。　ところで、後発品の使用を促進するために、診療報酬上「後発品を使用、調剤等した場合の加算」が設けられている（後発医薬品調剤体制加算など）。　これは、低価・・・

2014年06月20日(金) ［薬価］一般名処方を行う際の標準的記載例「一般名処方マスタ」を更新

処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載について（平成26年6月20日適用）（6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日に、平成26年6月20日適用の「処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）」を公表した。　マスタでは、内用薬・外用薬のうち、後発品の存在する先発品の主なものについて、（1）記載例（2）成分名（3）規格（4）同一剤形・規格内の最低薬価（5）効能の違い等―などが整理されている(p1～p24参照)。　平成24年度診療報酬改定において、後発品使用を促進するために、医師が銘柄名で・・・

2014年06月18日(水) ［医薬品］ダイアモックス注射用の重篤な副作用リスクに注意呼びかけ

ダイアモックス注射用による重篤な副作用の発生について（6／18）《日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本神経学会、日本核医学会》: 発信元：日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本神経学会、日本核医学会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本神経学会、日本核医学会の4学会で構成する「アセタゾラミド（ダイアモックス）適正使用合同検討委員会」は6月18日に、「ダイアモックス注射用による重篤な副作用の発生について」と題する緊急メッセージを発表した。　同剤は過去20年以上、脳循環予備能評価の検査薬として使用されている。同委員会によると、同剤を静脈内注射した際に発生した重篤な副作用（肺水腫）による死亡例が今年・・・

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