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2014年06月17日(火) ［医薬品］世界に先駆けて画期的な新薬を開発するためのパッケージ戦略策定

革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」（6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は6月17日に、革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」について発表した。　これは、省内の「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」の議論を取りまとめたもの(p10～p29参照)。　戦略では、大きく（1）先駆け審査指定制度（2）未承認薬迅速実用化スキーム（未承認薬等会議の対象範囲の拡大）―の2点を重点施策に据えている(p2参照)。　（1）・・・

2014年06月17日(火) ［薬価］薬価改定の頻度、「2年に1回」堅持を決議　自民党厚生労働部会

薬価毎年改定に関する決議（6／17）《自由民主党政務調査会厚生労働部会》: 発信元：自由民主党政務調査会厚生労働部会　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医薬品・医療機器

　自由民主党の厚生労働部会は6月17日に、「薬価毎年改定に関する決議」を行った。　経済財政諮問会議等では、財政再建に向けた社会保障費（とりわけ医療・介護費）の伸びを抑制する手法の1つとして「薬価を毎年改定し、薬剤費を引下げる」ことが検討されている。　この点、自民党の部会は「昭和50年代に薬価の毎年改定が試行されたが、医薬品卸業者の約9割が薬価調査への協力を拒否する事態となり、それ以降は『2年に1回、診療報・・・

2014年06月16日(月) ［規制改革］非営利ホールディングカンパニー型法人、27年中の発足目指す

産業競争力会議（第17回　6／16）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　政府は6月16日に、産業競争力会議を開催した。　この日は、「日本再興戦略」（成長戦略）改訂版の素案が事務局から提示され(p2～p123参照)、これに基づいた議論が行われた。　改訂版素案では、医療介護分野において「少子高齢化が進む中で、医療介護サービスを持続的かつ効率的に提供していく」ことと、「質の高い新たな医療介護サービスのイノベーションを実現し、健康産業の活性化を達成する」ことという『二正面作戦』が・・・

2014年06月13日(金) ［規制改革］「患者申出療養（仮称）」の創設等、規制改革会議が答申

規制改革会議（第35回　6／13）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 診療報酬

　内閣府は6月13日に、規制改革会議を開催した。　この日は、第2次答申をまとめ、安倍首相に提出した(p2～p192参照)。　規制改革会議は、「我が国の経済を再生するにあたっての阻害要因を除去し、民需主導の経済成長を実現していく」ために規制改革は不可欠の取組であることを説明。今回の第2次答申では、いわゆる「岩盤規制」（長年にわたり改革が実現できていない規制）の改革に精力的に取組んだことを強調している・・・

2014年06月13日(金) ［医療改革］骨太方針2014素案、「毎年の薬価改定」はややトーンダウン

経済財政諮問会議（平成26年　第11回　6／13）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医薬品・医療機器

　内閣府は6月13日に、経済財政諮問会議を開催した。　この日は、「経済財政運営と改革の基本方針2014（仮称）」（いわゆる骨太方針の2014年版）について素案(p2～p36参照)が事務局から示された。　素案では、我が国の経済財政運営の課題として次の4点を示したうえで、具体的な取組み内容を提案している(p6～p7参照)。（1）消費税率引上げに伴う駆込み需要の反動減への対応（2）足元の動き始めた経済の好循環の更なる拡大・・・

2014年06月13日(金) ［医療保険］協会けんぽ等の平成25年度業績を5段階で評価

全国健康保険協会業績評価に関する検討会（第9回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険 保健・健康

　厚生労働省は6月13日に、「全国健康保険協会業績評価に関する検討会」を開催した。　この日は、（1）平成25年度の「全国健康保険協会の業務実績に関する評価の基準」（2）平成26年度の「全国健康保険協会事業計画」―を議題とした。　（1）については、厚労省当局から評価基準案が示された。　これは、協会けんぽの平成25年度事業について計画(p47～p73参照)と実績を比較し、「S：計画を大幅に上回る成果を得ている」「A：計・・・

2014年06月12日(木) ［医薬品］要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に

要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月12日に、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱い」について事務連絡を行った。　要指導医薬品は、「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間のないもの）」「劇薬」をさす。これらは、薬局等での対面販売が義務付けられ、インターネット等での販売は認められない。　厚労省は今般、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等を把握するために、製造販売業者に対してこれらの・・・

2014年06月12日(木) ［医薬品］一般用薬ネット販売解禁受け、医薬品等の安全性情報報告様式改正

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について（6／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月12日に、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更に関する通知を発出した。　医薬品や医療機器によって「副作用」「感染症」「不具合」が発生した場合には、健康被害の拡大防止策、あるいは改善策を早急に立てる必要がある。　そこで健康被害情報をいち早くキャッチする医療機関や薬局、薬店等には、「医薬品・医療機器の副作用等で生じたと疑われる健康被害を知ったときには、その情報を国に・・・

2014年06月09日(月) ［規制改革］「患者申出療養（仮称）」、評価・選定療養の変質・拡大に反対

混合診療の新たな枠組みの導入を撤回し、「保険外併用療養費制度」を変質させないことを求めます（6／9）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　全国保険医団体連合会は6月9日に、「混合診療の新たな枠組みの導入を撤回し、『保険外併用療養費制度』を変質させないことを求めます」と題する談話を発表した。　今般、政府は規制改革会議の要求を踏まえ、「保険外併用療養費制度」に新たな枠組みを導入（患者の申し出による混合診療を認め、疾病の種類や治療法に制限は設けない『患者申出療養（仮称）』）する。また、実施できる医療機関は、基準を満たせば全国の病院や診療所・・・

2014年06月09日(月) ［意見募集］登録販売者の実務要件廃止、一方で業務の質を担保する規定新設

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（6／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。意見は平成26年7月8日まで募集している(p1参照)。　これは、一般用医薬品の販売等に従事する「登録販売者」の要件等を見直すもの。　一般用医薬品のうち副作用リスクの比較的高い第2類医薬品の販売等は、薬剤師あるいは登録販売者でなければ行えない（薬事法第36条の6第2項）。　登録販売者の資格を取得するには、現在・・・

2014年06月06日(金) ［医薬品］メキタジンやイブプロフェンなど20品目、ネット等販売不可

要指導医薬品の指定等について（6／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は6月6日に、「要指導医薬品の指定等」に関する通知を発出した。　改正薬事法に基づき、「一般用医薬品のインターネット等販売」が6月12日から解禁された。これにより、リスクの高い第1類医薬品・第2類医薬品もネット等販売が可能だ。　もっとも、すべての第1類医薬品を「対面でない」ネット等で販売する場合のデメリットを考慮し、「劇薬」「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの・・・

2014年06月04日(水) ［医療改革］医療費支出目標は「適切な地域医療の阻害要因」となる　日医

財政制度等審議会財政制度分科会「財政健全化に向けた基本的考え方」（2014年5月30日）について（6／4）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　日本医師会は6月4日の定例記者会見で、財政制度等審議会財政制度分科会がまとめた「財政健全化に向けた基本的考え方」（5月30日発表）に対する見解を発表した。　基本的考え方では、医療費の伸びを抑制する方策として次のような手法をとってはどうかと提案している。（1）保険給付範囲について、「外来受診時の定額負担制（3割負担とは別個の少額負担）」「70歳以上の高額療養費における特例の見直し」「医薬品費における参照価・・・

2014年06月03日(火) ［医薬品］血圧降下剤・アジルサルタンなど11品目の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（6／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月3日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは次の11品目。（1）血圧降下剤の【アジルサルタン】など(p2参照)（2）血圧・・・

2014年06月02日(月) ［健康］首都圏9都県市が中小企業のヘルスケア産業への新規参入支援を要望

九都県市首脳会議「ヘルスケア産業への新規参入支援について」に係る要望の実施について（6／2）《埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市》: 発信元：埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療制度改革

　千葉市は6月2日に、「ヘルスケア産業への新規参入支援」について、田村厚生労働大臣と茂木経済産業大臣に宛てて要望書を提出した。これは、首都圏の9都県市（埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市）を代表する形で、千葉市が厚生労働省等に要望したもの。　日本再興戦略（成長戦略）において、「国民の『健康寿命』の延伸」が重点施策に位置付けられ、日本経済を牽引する成長産業の1・・・

2014年05月30日(金) ［薬価］プロプラノロール塩酸塩、低酸素発作の発症抑制への適応を保険収載

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（5／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月30日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われた1成分1品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られ(p3～p4参照)、同日付で保険適用となった(p1参照)。　保険適用となったのはプロプラノロール塩酸塩（販売名：インデラル錠10mg）。右心室流出・・・

2014年05月30日(金) ［規制改革］先進医療を受けられる医療機関の拡大を検討　厚労相

田村大臣閣議後記者会見概要（5／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　田村厚生労働大臣は5月30日の閣議後記者会見において、規制改革会議の提唱する「選択療養」についてコメントした。　規制改革会議の提唱する「選択療養」をおさらいすると、患者が医師と協議したうえで『保険外の医薬品・医療機器などを用いた治療を行いたい』と希望した場合に、保険診療との併用を認めるという仕組みだ。　これにより、患者の医療ニーズにより迅速に応えることが可能であると規制改革会議側は強調している。　・・・

2014年05月30日(金) ［医療改革］外来受診時定額負担や医療費支出目標設定などで財政を健全化

財政健全化に向けた基本的考え方（5／30）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　財務省は5月30日に、「財政健全化に向けた基本的考え方」を発表した。　これは、財政制度等審議会における議論をまとめたもの。（1）2015年度の国・地方のプライマリバランス赤字対GDP比を、2010年度に比べて半減する（2）2020年度までに確実に国・地方のプライマリバランスを黒字化し、その後の債務残高対GDP比を安定的に引下げる―という財政健全化目標達成への道筋を示している(p6参照)。　財政健全化に向けては歳出の効・・・

2014年05月29日(木) ［医学研究］耐酸性カプセル用いた新経口ワクチン、日米で特許を取得

経口ワクチンの特許権取得に関するお知らせ（5／29）《森下仁丹株式会社》: 発信元：森下仁丹株式会社　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　森下仁丹株式会社は5月29日に、経口ワクチンの特許を取得したと発表した。　これは、ビフィズス菌を応用した経口ワクチン（飲むワクチン）で、独自の技術で胃酸の影響を避けて腸まで届けワクチン効果をより発揮させるもの。　ワクチンは、感染症予防のため、各種伝染性疾患の病原菌・病原体から製造される物質（抗原）で、体内で感染症に対する抗体をつくらせる働きをする。具体的には、弱毒化した病原体を含む生ワクチンや死滅・・・

2014年05月29日(木) ［医療提供体制］医療の国際展開へ、外国人医療従事者研修実施団体を公募

外国人医師等研修受入推進事業実施団体公募要領（5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は5月29日に、「外国人医師等研修受入推進事業」の実施団体公募要領を発表した。応募締切りは6月30日(p4参照)。　外国人医師等研修受入推進事業では、「日本再興戦略」や「健康・医療戦略」などを踏まえ、日本式医療や保険医療制度を諸外国と共有し、誰もが基礎的保健医療サービスを受けられる環境等を整備するため、外国人医療従事者受入研修を実施する団体を公募するもの。　要領は次のとおり(p1～p4参照)・・・

2014年05月29日(木) ［医薬品］発がん性有する抗がん剤使用、医療機関はばく露対策の徹底を

発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日に、「発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策」に関する通知を発出した。　これは、発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤（シクロホスファミドなど）の使用において、労働者の健康被害の発生防止に必要なばく露対策を実施するよう医療機関に求めるもの(p1参照)。　具体的には、次のような対策をとることが必要だ(p1参照)。（1）調整時の吸入ばく露防止・・・

2014年05月28日(水) ［救急医療］救急外来は月間947万円の赤字、医薬品費等は病院の持出し　日病

平成25年度救急医療アンケート調査結果（5／28）《日本病院会》: 発信元：日本病院会　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　日本病院会は5月28日に、平成25年度の「救急医療アンケート調査結果」を発表した。　これは救急指定病院を対象に、病院の構造設備・人員配置、救急医療の実施状況、トラブルなどをアンケート形式で調査したもの。　日病では、次期診療報酬改定等での要望につながる基礎データとする考えだ。　まず、構造設備・人員配置について見てみると、次のような状況にある(p6～p7参照)。●常勤の救急専門医がいる病院は2次救急病院の26.・・・

2014年05月28日(水) ［難病対策］医療費助成を行う難病を検討する「指定難病検討委員会」設置

厚生科学審議会疾病対策部会（平成26年度　第1回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は5月28日に、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催した。　この日は、今通常国会で成立した「難病の患者に対する医療等に関する法律」に関する事項を議題とした。　「難病の患者に対する医療等に関する法律」（難病法）は、これまで法的根拠のなかった難病患者に対する医療費助成などの仕組みを創設するもの。具体的には次のような内容で、平成27年1月1日より施行される(p4参照)(p14参照)。（1）厚生・・・

2014年05月28日(水) ［規制改革］患者の選択肢拡大目指し『選択療養』導入を提言　規制改革会議

規制改革会議（第33回　5／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　内閣府は5月28日に、規制改革会議を開催した。　この日も『選択療養（仮称）』について議論し、意見をとりまとめた。近くまとめる答申に盛込む予定だ。　『選択療養』は、患者が医師と協議したうえで『保険外の医薬品・医療機器などを用いた治療を行いたい』と希望した場合に、保険診療との併用を認めるという仕組み。　保険外の診療と保険診療との併用については、すでに評価療養（先進医療等）などの仕組みがあるが、規制改革・・・

2014年05月28日(水) ［診療報酬］ 5医薬品・3機器のデータに基づき、費用対効果評価手法を検討

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第17回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月28日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。　専門部会では、前回（4月23日）会合において「具体的な医薬品・医療機器について製薬・医療機器メーカーにデータを提出してもらい、これをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進めていく」方針を固めた。　この日は、メーカーに提出してもらう「具体例」について議論し、その枠組みを決定している。　はじめに概観を整理すると、次のように・・・

2014年05月28日(水) ［材料価格］医療材料でも加算の定量化研究、早ければ26年内に中間報告

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第66回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月28日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、新規保険医療材料の定量的評価について研究班を設置し、検討を行うことなどを決めた。　医薬品と同様に医療材料についても、「補正加算の定量的評価を行うべきではないか」との議論が平成26年度改定の中で行われた。　この問題について、実際に医療材料の値決めを行う保険医療材料専門組織で検討を行った結果が報告されている。　結論を先に述べる・・・

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