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2014年02月26日(水) ［医薬品］再生医療等製品の特許期間延長を可能に　産業構造審WG

産業構造審議会知的財産分科会特許制度小委員会再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第2回　2／26）《特許庁》: 発信元：特許庁調整課審査基準室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　特許庁は2月26日に、産業構造審議会の知的財産分科会・特許制度小委員会「再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG」を開催した。　この日は特許庁当局から報告書案が示され、これに基づく議論を行った。　特許権は「発明」を他人に使わせず独占販売などができる権利で、存続期間は原則20年だ。しかし医薬品の場合、製造販売の大前提として薬事法の承認を受ける必要がある。このため、特許取得後も薬事法の承認を受けるまでの間・・・

2014年02月24日(月) ［審査支払］平成25年12月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.5％

平成25年12月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（2／24）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　社会保険診療報酬支払基金は2月24日に、平成25年12月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　25年12月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は25.8点で、前年同月比で1.4点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機と・・・

2014年02月24日(月) ［医薬品］多発性硬化症の新薬OHCの患者への投与試験開始

医療スーパー特区で多発性硬化症の新薬を創成 3月から医師主導治験を開始（2／24）《国立精神・神経医療研究センター》: 発信元：国立精神・神経医療研究センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　国立精神・神経医療研究センターは2月24日に、「多発性硬化症の新薬を創成し、同センター病院にて3月から医師主導治験を開始する」ことを発表した。　多発性硬化症（MS）は、自己免疫疾患の1つとされる難病で、大脳、脊髄、視神経などの中枢神経に炎症性の神経組織破壊が起こり、視力障害、運動麻痺、感覚障害などが繰り返し起こる疾病だ。　主に20～30代で発症するこの慢性疾患の、異常な免疫反応を制御する薬の開発が求められ・・・

2014年02月24日(月) ［予防接種］ HPVワクチンの定期接種に強く反対　薬害オンブズパースン会議

HPVワクチン（子宮頸がんワクチン）に関する厚生労働省の審議結果批判 ―接種の積極的勧奨の再開に強く反対する―（2／24）《薬害オンブズパースン会議》: 発信元：薬害オンブズパースン会議　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　薬害オンブズパースン会議は2月24日に、田村憲久厚生労働大臣らに宛てて「HPVワクチン（子宮頸がんワクチン）に関する厚生労働省の審議結果批判―接種の積極的勧奨の再開に強く反対する」と題する意見書を提出した。　薬害オンブズパースン会議は薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議の呼びかけにより、平成9年（1997年）6月に発足した民間の薬害防止を目的とするNGO。　厚労省は平成26年1月20日に、予防接種・・・・

2014年02月21日(金) ［薬価］エストラジオールの性腺機能低下症への適応など、正式に保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　（1）クリンダマイシンリン酸エステル（販売名：ダラシンS注射液300mg、600mg）の顎骨周辺の蜂巣炎・顎炎への適応（2）ストレプトマイシン硫酸塩（同、硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」）のMAC症（マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス）を含む非結・・・

2014年02月18日(火) ［医薬品］必要な情報提供後の薬剤の郵送、薬事法施行規則に違反せず

「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書（2／18）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　政府は2月18日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。　平成25年12月5日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が成立し、26年6月から、一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてネット等での販売が認められることとなる(p16参照)。　蓮舫議員（参議院）はこれを踏まえ、（1）処方箋医薬品の郵送(p16～p18参照)（2）東日・・・

2014年02月18日(火) ［医薬品］「院内・院外処方の選択は、医療機関が判断すべき」と政府答弁

「病院における院内調剤と患者の利便性をはかるとされる病院敷地内門前薬局の整合性に関する質問」に対する答弁書（2／18）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は2月18日に、「病院における院内調剤と患者の利便性をはかるとされる病院敷地内門前薬局の整合性に関する質問」に対する答弁書を公表した。　柚木道義衆議院議員は、病院等医療機関の設置者たる自治体等が、「患者の利便性向上」という名目で門前薬局を誘致し、その土地売買や賃貸借契約等を通じ、利益を得ることについて、自治体等の品位や倫理に照らして問題ではないかと、これまでにも政府の見解を質してきた。　その理・・・

2014年02月18日(火) ［家計調査］ 25年の保健医療支出、総世帯平均で月あたり1万1007円　総務省

家計調査報告（家計収支編）―平成25年（2013年）平均速報結果の概況（2／18）《総務省》: 発信元：総務省統計局統計調査部消費統計課　　カテゴリ： 調査・統計

　総務省は2月18日に、「家計調査報告（家計収支編）―平成25年（2013年）平均速報結果の概況」を発表した。　家計調査とは、その名どおり「国民の家計」を調べるもの。さまざまな種類・地域の世帯について収入と支出の状況を毎月調査している。今回の報告は平成25年の状況をまとめたものである。　まず平成25年における総世帯平均の消費支出（日常生活に必要な商品やサービスを購入し、実際に支払った額：いわゆる生活費）は1世帯・・・

2014年02月18日(火) ［医薬品］ミアンセリン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（2／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）精神神経用剤の【ミアンセリン塩酸塩】(p2参照)（2）高リン血症治療薬の【・・・

2014年02月13日(木) ［医薬品］再生医療等製品の実用化促進のため最長5年の特許の延長可能

産業構造審議会知的財産分科会特許制度小委員会再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第1回　2／13）《特許庁》: 発信元：特許庁調整課審査基準室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　特許庁は2月13日に、産業構造審議会の知的財産分科会・特許制度小委員会「再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG」を開催した。　この日は、（1）改正薬事法の概要（2）再生医療等製品の治験事例（3）再生医療等製品の延長の可否―などを議題とした。　特許制度小委員会は経済・産業発展のため、知的財産戦略において早期の検討が必要とされた特許制度関連事項について検討を行っており、同WGは第1回目の開催。厚労省などが（1・・・

2014年02月12日(水) ［医薬品］ J-ADNI臨床研究データ改ざんの疑惑、真偽の明言を避ける

「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書（2／12）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は2月12日に、「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書を公表した。　アルツハイマー病の早期発見を目指す国家プロジェクト「J-ADNI（アドニ）」（以下、本件プロジェクト）には、これまで経済産業省、厚生労働省、文部科学省から計24億円の国費が投じられたと報道されている。平成25年11月の告発情報により、本件プロジェクトに関連した、臨床研究データが多数改ざんされていたという疑惑が・・・

2014年02月12日(水) ［改定速報］新薬価ルール、後発品への置換え進まない長期収載品価格引下げ

薬価算定の基準について（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 改定答申 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日に、「薬価算定の基準」に関する通知を発出した。　同日の中医協総会で平成26年度診療報酬改定について答申がなされたことを受け、新たな薬価算定ルールも確定し、これを周知するものだ(p1～p59参照)。　通知には新たな薬価算定ルールがすべて盛込まれているが、見直し点をおさらいすると、次のような点が目立つ。【既収載品】●一定期間（5年）を経ても後発品への置換えが進まない（置換え率60％未満）長・・・

2014年02月12日(水) ［難病対策］医療費助成等の公平・安定な制度確立へ難病医療法案を提出

難病の患者に対する医療等に関する法律案（2／12）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　安倍内閣は2月12日の閣議で、「難病の患者に対する医療等に関する法律案」を決定した。同日に、今国会（26年通常国会）へ上程されている。　安倍内閣は26年通常国会の施政方針演説で、難病・小児特定疾患児対策を重点施策として打出しており、医療費助成対象疾患の拡大や自己負担割合の引下げを行うとしている。　難病対策は現在、法律に基づかない予算事業（特定疾患治療研究事業）として実施されているが、今回の法案によって・・・

2014年02月12日(水) ［改定速報］主治医機能評価する「地域包括診療料」は月1回・1503点に設定

中央社会保険医療協議会総会（第272回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は2月12日に、中医協総会を開催した。　速報でもお伝えしたとおり、平成26年度診療報酬改定に向けて答申を行っている。◆7対1の重症度、医療・看護必要度見直し等、経過措置は半年間に限定　7対1一般病棟入院基本料等については、「特定除外の原則廃止」「重症度、医療・看護必要度の項目見直し」などが行われる。これらは医療現場に与える影響が極めて大きいため経過措置が設定されるが、その期間は平成26年9月末まで・・・

2014年02月12日(水) ［改定速報］地域包括ケア病棟1は2558点、7対1経過措置は9月までの半年間

中央社会保険医療協議会総会（第272回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 改定答申 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は2月12日に、中医協総会を開催した。　この日は、平成26年度診療報酬改定に向けて答申を行っている。　本号では目立つ部分を速報としてお伝えし、詳細については、別途ご報告することとしたい。　7対1一般病棟入院基本料等については、「特定除外の原則廃止」「重症度、医療・看護必要度の項目見直し」などが行われる。これらは医療現場に与える影響が極めて大きいため経過措置が設定されるが、その期間は平成26年9月・・・

2014年02月07日(金) ［医薬品］医薬品ネット販売「正当な理由」の内容、改正法施行までに示す

「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書（2／7）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は2月7日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。　薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下、新法）において、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、医師等から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない」と規定されている・・・

2014年02月06日(木) ［医薬品］血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（2／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】　（1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・

2014年02月06日(木) ［診療報酬］ 200床以上の病院の薬価妥結率減算規定の取下げを要望　保団連

「流通薬価妥結率に係わる減算制度」の導入廃止を求める（2／6）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は2月6日に、田村厚生労働大臣らに宛てて「『流通薬価妥結率に係わる減算制度』の導入廃止」を求める要望書を提出した。　1月29日の中医協総会で、平成26年度診療報酬改定に関し、医薬品価格妥結率が低いと薬価調査等の障害になるとの理由から、「許可病床が200床以上の病院において価格妥結率が一定以下の場合、初診料、再診料、外来診療料を減額する」との提案がなされている(p1参照)。　これに対し・・・

2014年02月05日(水) ［医薬品］改正薬事法、指定薬物の所持等禁止の一部規定は4月1日施行

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）（2／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月5日に、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行」に関する通知を発出した。　これは、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する一部の規定が「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）」(p3～p14参照)により、平成26年4月1日から施行されることを周知するもの(p1参照)。　今般の改正では、精神毒性（幻覚、中枢神経系の興奮・抑制）を・・・

2014年02月05日(水) ［医薬品］処方せんスキャンし、電子メール等での処方内容電送可能に

電子メール等による処方内容の電送等について（2／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月5日に、「電子メール等による処方内容の電送等」に関する通知を発出した。　患者等が調剤を希望する薬局に対し、医療機関で交付された処方せんをファクシミリで電送し、後に処方せんと引換えに調剤された薬剤の交付を受けることが認められている。　厚労省では昨今のICT技術の発展・普及に鑑みて、「処方せんをスキャニングし、画像情報として電子化したものを、電子メール等で電送すること」も認めるに至ってい・・・

2014年02月05日(水) ［改定速報］消費増税対応、医科の初診12点・再診3点増で公益代表が裁定

中央社会保険医療協議会総会（第271回　2／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は2月5日に、中医協総会を開催した。　この日は平成26年度診療報酬改定に向けた「短冊」の修正版が示され、これに基づいた議論を行った。懸案となっていた「消費増税対応」については、「医科の初診料を12点、再診料を3点引上げる」ことなどが決まっている。　改定内容については今回で議論を終えており、次回総会で答申が行われる見込みだ。◆消費増税対応、公益裁定で「医科の初診料12点、再診料3点引上げ」に　まず・・・

2014年02月03日(月) ［薬価］レボフロキサシン点眼液0.5％「ニプロ」などを薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（2／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月3日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する事務連絡を行った。　今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった注射薬6品目（【ヘパリンNaロック用10単位／mLシリンジ5mL「ニプロ」】など）および外用薬1品目【レボフロキサシン点眼液0.5％「ニプロ」】が新たに薬価収載されている(p1～p2参照)。　また、これに伴い平成26年4月1日以降、ヘパリンNaロック用・・・

2014年01月31日(金) ［医薬品］消費増税と時代に合わせた薬価調整幅の設定を提案　日医総研

医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から（1／31）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 調査・統計

　日本医師会総合政策研究機構は1月31日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から」（坂口一樹氏）を発表した。　薬事法第25条3項では、医薬品を医療機関や薬局開設者等に販売することを、医薬品卸業者のみに認めており、医薬品製造業者が医療機関に直接、医薬品を販売することは認められていない。1980年代以降、薬価と実勢価格（医薬品卸が医療機関に販売する価格）と・・・

2014年01月31日(金) ［医療提供体制］医療の質向上に向け、臨床効果情報をデータベース化し活用

臨床効果データベース整備事業実施団体公募要領（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は1月31日に、「臨床効果データベース整備事業」の実施団体公募要領を発表した。応募期間は2月18日までとなっている(p5参照)。　政府の成長戦略（日本再興戦略）では、医療の質を向上させるため取組みの一環として、患者の「診断」「治療内容」「治療効果」などに関する情報（臨床効果情報）を分析・収集しデータベース化する構想を打立てている。　厚労省はこの構想を具体化するために、『臨床効果データベース・・・

2014年01月30日(木) ［医薬品］抗凝固剤イグザレルト錠、間質性肺炎疑われる場合は適切な対処を

イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―（1／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は1月30日に、「イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―」という注意喚起を行っている。　イグザレルト錠（バイエル薬品社、一般名：リバーロキサバン）は、血液を固まりにくくする抗凝固剤で、主に心原性の脳塞栓予防に用いられるが、間質性肺炎の現れた症例が13例報告されており、中には死亡に至った事例もある。　近く「使用上の注意」が改訂されるが、PMDAでは、それに先立って・・・

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