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2009年02月18日(水)
厚労省所管の独立行政法人の業務実績に関する評価結果、意見を報告
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厚生労働省が2月18日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、平成19年度における厚生労働省所管独立行政法人の業務の実績に関する評価の結果等についての意見について、報告が行われた(p3～p114参照)。
また、資料では、「福祉医療機構」「医薬品医療機器総合機構」「国立重度知的障害者総合施設のぞみの園」について、評価の視点（案）や業務方法書の変更（案）などが・・・
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2009年02月13日(金)
再審査結果通知の販売名を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省は2月13日付けで都道府県薬務主管課等宛てに、平成20年10月3日付通知「新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について」の訂正に関して事務連絡を行った。
事務連絡では、販売名を「コホリン」から「コホリン静注用7.5mg」に訂正するとしている(p1参照)。また、別添を付して、差換えを依頼した(p2～p3参照)。
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、一部改定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を一部改定し概要とともに公表した。革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略は、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標とした考えのもとに平成19年4月に策定されたもの。今回の一部改定は、平成20年5月に続き2回目。
資料には、「革新的医薬品・医療機器創出の・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、改定案を議論 厚労省
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厚生労働省が2月12日に開催した、革新的創薬等のための官民対話で配布された資料。この日は、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」策定に伴う、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」改定について説明が行われた。
資料には、5か年戦略の概要や5か年戦略に基づく21年度予算案(p3～p4参照)、先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議(p9～p17参照)、5か年戦略（改定案）・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬販売体制の改正薬事法施行に伴う関係告示の周知徹底を通知
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厚生労働省は2月6日付で都道府県知事等宛てに、薬事法の一部を改正する法律（以下、改正薬事法）の施行に伴う関係告示の公布に関する通知を出した。
通知では、平成18年6月14日に公布された改正薬事法が6月1日から施行されることに伴い、関係告示が2月6日に告示されたとして、管内市町村、関係団体・機関等への周知徹底を求めている(p1参照)。
周知すべきとされている関係告示は、（1）薬事法に基づき厚生労働大臣が指・・・
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2009年02月06日(金)
治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令)」の一部改正に基づき、昨年10月にGCP省令の運用を定めた通知が出されたことに伴うもの。
主な改正点は、前文において（1）文書名「前文」（2）「参考書式」の位置づけ（3）統一書式入力支援システムの説明―を記載する・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬の販売体制に関する薬事法施行規則改正省令を公布 厚労省
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厚生労働省は2月6日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を公布し、その概要を公表した。今回の改正は、6月1日に完全施行が予定されている一般用医薬品の販売体制に関するもの。
資料では、薬局、店舗販売業者及び配置販売業における（1）一般用医薬品の情報提供（2）一般用医薬品の販売等の方法（3）店舗販売業の管理者に関する規定―などの改正の概要を示している(p2～p6参照)。この改正により、特にリスクが高い第1・・・
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2009年02月05日(木)
治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡
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厚生労働省は2月5日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」の事務連絡を送付した。
薬事法施行規則に基づく「治験副作用等の定期報告」及び、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に基づく「治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等」に関しては、それぞれの規則、省令の一部改正に伴い平成20年10月に通知が・・・
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2009年02月05日(木)
調剤医療費の動向、処方せん1枚当たり約7500円 厚労省
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厚生労働省は2月5日に最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成20年7月号）を公表した。
資料によると、平成20年7月の調剤医療費（電算分）は3956億円（電算化率87.4％）で、対前年同期比19.2％となっている。処方せん枚数は5281万枚（同87.5％）で対前年同期比16.0％、1枚当たりの調剤医療費は7492円（同0.999％）で対前年同期比2.7％だった(p2参照)。
また、内服薬の薬効分類別薬剤料構成割合は、循環器官用薬が・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月27日(火)
「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知
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- 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（1／27付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加される(p1参照)。それに伴い、「薬局製剤指針」の一部を改正するとし、管下の関係業者に対し指導を依頼している。資料には、薬局製剤指針の改正内容を掲載している(p2～p31参照)。
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月20日(火)
国保におけるジェネリック医薬品の普及促進を 厚労省通知
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厚生労働省がこのほど、都道府県民生主管部（局）長宛てに出した通知で、国民健康保険における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及促進に関するもの。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）については、患者負担の軽減や医療保険財政の健全化に役立てることから、普及促進に向けた取組が行われている。こうした中で、国民健康保険を始めとする各医療保険の保険者においても、その普及促進に向けた積極的な取組が求められてい・・・
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2009年01月19日(月)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8902品目、注射薬4438品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6528品目となる(p1参照)。資料には、「グラニセトロン静注液」の承継後の新しい薬価基準名が示されている&l・・・
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2009年01月16日(金)
厚生労働大臣が指定する3種の新医薬品を通知
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厚生労働省は1月16日付けで、地方厚生（支）局長と都道府県知事宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、アイセントレス錠400mgとインテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている(p1参照)。
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2009年01月14日(水)
抗ウイルス剤2品目を新たに薬価収載 中医協総会
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厚生労働省が1月14日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載等や医療機器の保険適用について報告が行われた。
資料には、平成21年1月16日に収載予定とされている、抗ウイルス剤2品目（インテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mg）の薬価算定組織における検討結果が掲載されている(p3～p4参照)。
また、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番・・・
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2009年01月13日(火)
ICH見解の腫瘍溶解性ウイルスについて、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月13日に、「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」が掲載されている(p3～p7参照)。遺伝子治療専門家会議（GTDG）は、各極規制に取り入れられることを前提としたガイドライン作成は行っていないとし、寄せられた意見をもとにGTDGにおいて検討を行い、ICH見解の改訂の参考とするが・・・
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2008年12月26日(金)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が12月26日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬3品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8900品目、注射薬4436品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6524品目となる(p1参照)。資料には、「FAD錠」の承継後の新しい薬価基準名が示されている(p2参照)。
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2008年12月24日(水)
医政局の平成21年度予算額は対前年度伸率108.4％ 厚労省
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厚生労働省が12月24日に公表した、平成21年度の厚生労働省医政局の予算案の概要。厚労省医政局の平成21年度予算額は2132億6100万円(対前年度伸率108.4％)であることが明らかになった(p1参照)。
資料によると、主要施策としては、（1）医師等人材確保対策の推進（2）地域で支える医療の推進（3）革新的医薬品・医療機器の研究開発の促進―があげられている(p2～p9参照)。
また、医政局からは、歯科保健医療対策関係&・・・
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