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2009年11月12日(木)
［医薬品］ 新薬のGMP調査実施主体の拡大を前向きに検討
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政府は11月12日に、構造改革特別区の第15次提案等に対する対応方針を発表した。
医療・介護関係を見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査（医薬品等の製造所における製造管理及び品質管理の方法に関する基準適合調査）の実施主体の拡大」について、今後前向きに検討を進める事項とされている(p9参照)。
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2009年11月11日(水)
［新型インフル］ 英国等からの輸入ワクチンを特例承認する政令を施行
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内閣は11月11日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令を公布した。この政令は、薬事法第14条の3第1項に定める「特例承認」の対象医薬品として、英国、カナダ、ドイツ、フランスから輸入した新型インフルエンザワクチンを指定するもの(p1参照)。
特例承認とは、医薬品の審査・承認において治験等を省き、薬事・食品衛生審議会の意見に基づいて承認するというものである(p6～p7参照)。
なお、・・・
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2009年11月10日(火)
［協会けんぽ］ 平成22年度の保険料率引上げを議論 協会けんぽ
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全国健康保険協会が11月10日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、保険料率や平成22年度の予算・事業計画などについて議論が行われた。
協会けんぽの財政は厳しく、保険料率の引上げが検討されている。資料には、保険料率引上げに対する支部・評議会の意見が整理されている(p15～p27参照)。そこでは、料率引上げに加入事業所が耐えられない状況にあることや、国庫補助率の大幅引上げが必要・・・
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2009年11月10日(火)
［診療報酬］ 後発品使用状況などを議論 中医協・検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第26回 11／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
平成21年度特別調査では、（1）明細書発行の一部義務化の実施状況(p4～p28参照)（2）回復期リハビリテーション病棟入院料において導入された「質の評価」の効果の実・・・
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2009年11月04日(水)
［薬価］ 同一成分の既収載品がある新薬の薬価ルール見直しへ
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厚生労働省が11月4日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定や後発品のある先発品の薬価改定等について議論された。
同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定では、トレリーフ錠（成分名：ゾニサミド）とリスパダールコンスタ筋注用（成分名：リスペリドン）の2成分における、薬価算定の妥当性について検討が行われた(p4参照)。今後は、同一成分の既収載・・・
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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 治験活性化のため、中核病院・拠点医療機関に求める機能を議論
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厚生労働省が10月28日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、中核病院・拠点医療機関に求める機能などについて議論が行われた。
中核病院・拠点医療機関へ求める機能（案）では、（1）治験・臨床研究を適切に実施する上で必要な人材を安定的に確保すること（2）治験依頼者と医療機関の適正な役割分担の観点から、医療機関における業務範囲を明確にし、公開すること（3・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月20日(火)
［IT戦略］ 「処方箋の電子化」等、パブコメに対する厚労省回答を報告
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- デジタル利活用のための重点点検専門調査会(第2回 10／20）《内閣府》
- 発信元：内閣官房 情報通信技術（IT）担当室 カテゴリ： 医療制度改革
パブリックコメントでは、（1）特定健診の保健指導におけるICTを活用した遠隔面談の実現（2）処方箋の電子化（3）一般用医薬品のインターネットを含む通信販売規制の見直し（4）レセプト情報の2次利用（分析等）を考慮した電子フォーマットの変更に関する要望―・・・
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2009年10月20日(火)
［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討
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厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。
厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するために、薬事法第14条の3の規定に基づく特例承認（通常承認の要件を緩和したもの）を検討している。今回の意見募集は、特例承認を行う政令を定める際の参考とするために行われる(p1～p2参照)。
資料では、（1）規制影響分析・・・
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2009年10月19日(月)
［新型インフル］ 新型ワクチン（A／H1N1）の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省が10月19日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡。
事務連絡では、10月18日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果を踏まえ、インフルエンザHAワクチン及びA型インフルエンザHAワクチン（H1N1株）の、他のワクチンとの同時接種及び妊婦への接種に関し、「使用上の注意」の改訂を求めるとともに、関係業者に対し、添・・・
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2009年10月19日(月)
［臨床研究］ グローバル臨床研究拠点整備事業の申請、受付開始
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厚生労働省は10月19日に、平成21年度「グローバル臨床研究拠点整備事業」の申請受付に関する資料を公表した。この事業は、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るためのもの(p1参照)。
資料には、（1）申請資格（2）本事業で実施すべき事業内容（3）補助期間等―がまとめられている(p1～p4参照)。審・・・
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2009年10月18日(日)
［新型インフル］ 薬食審で新型インフルワクチン等について詳細に議論
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厚生労働省が10月18日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で配付された資料。この日は、インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンについて議論が行われた。
資料では、（1）インフルエンザワクチンにおける妊婦投与と他のワクチンとの同時接種関連(p5～p45参照)（2）インフルエンザワクチンに含有されるチメロサールの安全性関連(p46～p65参照)（3）肺炎球菌ワクチンの再接種関連&・・・
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2009年10月16日(金)
［後発品］ 医療費の歳出抑制事業に、ジェネリックの普及・啓発を掲げる
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大阪府門真市の市民生活部は先ごろ、「ジェネリック医薬品の利用促進通知サービス」事業を開始することを公表した。これは、日本の後発医薬品の普及率が欧米先進国より著しく低いことに対し、平成24年度に普及率を30％以上へ引上げる目標を閣議決定したことを踏まえ、多大な財政赤字を抱える門真市でも「門真市国民健康保険事業収支改善計画」内において、医療費の歳出抑制事業として、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及・・・・
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2009年10月16日(金)
［医薬品］ バンコマイシン眼軟膏の既存治療で効果不十分な疾患を通知
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厚生労働省がこのほど都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項に関する通知。通知では、バンコマイシン眼軟膏（販売名：バンコマイシン眼軟膏1％）について、（1）バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）を適応菌種（2）既存治療で効果不十分な結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎を適応症―として承認したとして・・・
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2009年10月15日(木)
［医薬品］ 効果的・効率的な治験の実施に向けた議論続く 厚労省
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厚生労働省が10月15日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、症例集積向上のための取組みなどについて議論が行われた。
治験を効果的・効率的に実施するためには、症例を数多く集積し、かつ事務的業務を効率的に行うことが不可欠である。厚労省当局は、症例集積性を向上させるための具体的な取組みとして、（1）個々の医療機関での症例を増加させる（例：大規模化、患・・・
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2009年10月13日(火)
［チーム医療］ 薬物療法が進展、チーム医療での薬剤師の役割高まる
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厚生労働省が10月13日に開催した、チーム医療の推進に関する検討会で配付された資料。この日は、チーム医療の推進に関して病院薬剤師やがん専門看護師などから、ヒアリングを行った。
分子標的薬の開発など薬物療法の急激な進歩や、薬剤に起因する医療事故の防止といった観点から、チーム医療における薬剤師の役割が高まっている。ヒアリングでは、医薬品の調整や供給管理といった「物」としての薬を志向した業務から、薬学的・・・
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2009年10月09日(金)
［調剤医療費］ 処方せん1枚当たりの調剤医療費は7790円 厚労省
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厚生労働省は10月9日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成21年5月号）を公表した。
資料では、平成21年5月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は7790円、伸び率は対前年同期比6.8％の増となっている(p2参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が1999円で25.7％、薬剤料が5776円で74.2％を占めていた(p3参照)。
また、内服薬の処方せん1枚当た・・・
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2009年10月02日(金)
［医療機器］ 流通改善に向け、海外事情を検討 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医療機関のIT化事例などの報告を受けたあと、これまでの議論経過と今後の方針について意見交換を行った。
医療機関のIT化事例としては、NTT東日本関東病院の状況が報告された。同病院では、バーコード利用を積極的に推進し、医薬品・医療機器の管理や検査検体の管理を行っている。その結果、材料部では発注の合理化や在庫の適正・・・
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2009年10月02日(金)
［医薬品］ 治験の効率化で、適正コスト算定を検討すべきと報告 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、治験の効率的実施と企業負担の軽減について議論された。
治験を活性化させるためには、治験を効率化し、製薬企業の負担を減らす必要がある。そのため、検討会ではワーキンググループを設置し、効率化に関する検討を進めてきた。この日は、検討結果が報告されたが、その骨子は（1）改善の対象事項であるコスト・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［薬価基準］ セチリジン塩酸塩錠など2品目を収載
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厚生労働省が10月1日付で地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準の一部改正に関するもの。
今回収載されたのは、内用薬2品目で、セチリジン塩酸塩錠5「NUP」5mg（33.10円）とセチリジン塩酸塩錠10「NUP」10mg（99.50円）(p2参照)。これにより、薬価基準に収載された医薬品は内用薬9704品目、注射薬5010品目、外用薬3419品目、歯科用薬剤50品目の計1万8183品目となった(p1参照)。
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2009年09月29日(火)
［医療安全］ 薬局に着目したヒヤリ・ハット情報を収集 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第1回集計報告（9／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告は、（1）事業の概要(p8～p11参照)（2）報告の現況(p12～p37参照)―という構成。医薬品の販売名に起因するヒヤリ・ハット事例を見てみると、アレグラ錠60mgと・・・
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