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2010年02月12日(金)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について活発な議論続く 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第8回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第5回）合同開催（第5回 2／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、重篤症例等についての報告のほか、（1）季節性インフルエンザワクチンの副反応状況との比較(p148～p154参照)（2）企業報告による副反応報告・・・
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2010年02月12日(金)
［調剤医療費］ 処方せん1枚当たりの調剤医療費は7923円 厚労省
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厚生労働省は2月12日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成21年10月号）を公表した。
資料によると、平成21年10月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は7923円、伸び率は対前年同期比5.4％の増となっている(p2参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が1997円で25.2％、薬剤料が5913円で74.6％を占めていた(p3参照)。
処方せん1枚当たりの調剤・・・
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2010年02月08日(月)
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省
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厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国では使用が認められているが、我が国ではその病気への使用が認められていない「適応外薬」の解消が我が国の医薬品行政において大きな課題となっている。一方、中医協において、未承認薬等の開発を進めるため既存の医薬品・・・
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2010年02月08日(月)
［診療報酬］ 再診料・外来管理加算について集中的に議論 中医協総会
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厚生労働省が2月8日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、再診料や外来管理加算について集中的に議論を行った。
資料では、社会医療診療行為別調査のうち、平成20年と平成19年の5月診療分を比較検討している。平成20年5月の外来管理加算の算定回数は、病院が640万5122件（44.9％）、診療所が2593万1100件（41.4％）で、総数では3233万6222件（42.1％）となっている。一方、平成19年5月は、病院が808万8349件（58・・・
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2010年02月05日(金)
［診療報酬］ 再診料統一、断念か 中医協総会
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厚生労働省が2月5日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、再診料・外来管理加算について議論を行ったほか、前回会合に引き続き、DPCにおける新たな機能評価係数の導入などについて議論を行った。
短冊について一通りの議論を終えたため、外来点数の引上げ項目などが固まった。そこで遠藤会長が、外来医療費配分の試算を出すように厚労省に指示。プラス改定財源400億円のほか、検査等の適正化でさらに400億円が生・・・
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2010年02月03日(水)
［診療報酬］ 全患者への明細書発行、診療側が難色示し再度議論へ 中医協
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厚生労働省が2月3日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、前回会合で次回送りとなっていた、精神科医療やリハビリテーションなどについて、議論を深めた(p55～p86参照)。
また、調剤報酬や後発医薬品の使用促進に関する「短冊」も新たに示された(p42～p54参照)。後発医薬品の使用促進については、政府目標に対し後発医薬品の使用割合が未だに低い状況であることなどから、薬局の調剤基本料における後発・・・
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2010年01月29日(金)
［新型インフル］ ノバルティスの新型ワクチン、承認資料公開 厚労省
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- ノバルティス社製ワクチン「医薬品乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の特例承認に関する資料について（1／29）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザワクチンについては、通常の承認をうけた製品の数が少ないため、緊急に輸入する必要が高く、今般、グラクソ・スミスクライン社の「アレパンリックス（H1N1）筋注」とともに、当該医薬品の特例承認が行われた。
資料に・・・
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2010年01月29日(金)
［薬価］ 平成22年度薬価制度、算定基準が明らかに 薬価部会
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厚生労働省が1月29日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成22年度実施の薬価算定基準等の見直し（案）が提示された。これは、昨年12月22日の薬価部会で了承された、「平成22年度薬価制度改革の骨子」において、次期薬価制度改革に当たって見直しを行うとされた事項等の改正内容をとりまとめ、算定基準に落とし込んだもの。これにより、「薬価算定の基準について」及び「医療用医薬品の薬価基準収載・・・
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2010年01月28日(木)
［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する御意見の募集について（1／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の変更を行うもの。主な改正内容は、（1）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）に係る菌量測定試験の廃止（2）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）、乾・・・
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2010年01月27日(水)
［新型インフル］ グラクソの新型インフルワクチン、承認資料公開 厚労省
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厚生労働省は1月27日に、グラクソ・スミスクライン社の新型インフルエンザワクチン「アレバンリックス（H1N1）筋注」の特例承認に関する資料を公表した。
通常、新薬は治験等を経たうえで、その資料を厚労相に提出し承認を受けなければ製造販売できない。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認）。
新型インフル・・・
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2010年01月25日(月)
［調剤医療費］ 処方せん1枚当たりの調剤医療費は8150円 厚労省
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厚生労働省は1月25日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成21年8～9月号）を公表した。
資料によると、平成21年9月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は8150円、伸び率は対前年同期比6.7％の増となっている(p2参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が2020円で24.8％、薬剤料が6116円で75.0％を占めていた(p3参照)。
処方せん1枚当たりの調剤・・・
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2010年01月22日(金)
［診療報酬］ ラピアクタ点適用バイアルなど2品目を薬価収載
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厚生労働省は1月22日に、薬価基準の一部改正に関する通知を出した。
今回は薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった注射薬2品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9998品目、注射薬5090品目、外用薬3464品目、歯科用薬剤50品目の計1万8602品目となった(p1参照)。
また通知では、今回収載されたラピアクタ点適用バイアル150mg・・・
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認
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厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。
承認されたのは、ブリディオン静注200mg（シェリング・プラウ）、サインパルタカプセル20mg（塩野義製薬）、レミケード点滴静注用100（田辺三菱製薬）など(p2参照)。
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意
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厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る効能効果が追加されている。通知では、その使用にあたり（1）慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3）慢性疼痛患者への処方・使用にあたり、医師はメーカーの提・・・
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認
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厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカン錠0.25mg等）との区別を明確なものとするため、異なる販売名（アフィニトール錠5mg）を付した上で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果とする製剤を承認したとしている。そのうえで、留意事項をまとめ・・・
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2010年01月15日(金)
［新型インフル］ 輸入ワクチン2品目を特例承認 厚労省
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- 新型インフルエンザワクチン接種に係る輸入ワクチンの特例承認及び健康成人への接種開始について（1／15）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 新型インフルエンザ対策推進本部 カテゴリ： 新型インフル
医薬品等の製造販売をするにあたっては、治験等を踏まえたうえで厚労相の承認を得なければならない（薬事法14条）。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認、同法14条の3）。今般、・・・
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2010年01月12日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえビカルタミド等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が1月12日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、フルダラビンリン酸エステルやビカルタミドなどについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p3参照)。
このほか、アモキサピン（精神神経用剤）などについて「使・・・
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2010年01月08日(金)
［新型インフル］ ワクチンの副反応について広範な議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第4回）合同開催（第4回 1／8）《厚労相》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料では、（1）推定接種者数及び副反応報告頻度(p5～p13参照)（2）性別・年齢別の副反応症例の内訳(p14～p15参照)（3）重篤症例一覧(p16～p22参照)（4）重篤症例の概要&l・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。
アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロビル経口剤の単純疱疹等に対する使用に関しては、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、アシクロビルの効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14条第9・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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- 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（12／28付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、発作性上室性）に対する使用に関しては、今般、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、フレカイニド酢酸塩の効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14・・・
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2009年12月28日(月)
［診療報酬］ 外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」を新たに収載
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厚生労働省は平成21年12月28日に、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は、薬剤の費用が診療報酬上の点数に含まれている新医薬品（外用薬1品）に関するもの。一酸化窒素成分である外用薬「アイノフロー吸入用800ppm」が収載される(p2参照)。
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2009年12月25日(金)
［22年度予算］ 研究機関の施設整備費は97％の減額も 厚生科学課
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厚生労働省が平成21年12月25日に発表した、厚生科学課の平成22年度予算案の概要。
厚生労働科学研究費として、前年度比11億5195万円減の472億4703万円を計上しており、内訳は（1）行政政策研究に10億5153万円（2）厚生科学基盤研究に125億7150万円（3）疾病・障害対策研究に291億6425万円―となっている(p1参照)。
また、試験研究機関と独立行政法人の予算は減額されており、とくに国立医薬品食品研究所の施設整備費は・・・
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2009年12月16日(水)
［後発品］ 使用促進のための療担変更は医師裁量権の侵害 日医
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日本医師会は12月16日の定例記者会見で、診療報酬改定にむけた見解を発表した。この見解は、後発医薬品の使用促進に対するもの。
後発医薬品の使用促進について、日医は、これまで「後発医薬品は全く問題ないとは言えず、現時点では、後発医薬品を全面的に使用促進するにはリスクが高い。処方に当たっては、銘柄を指定するなど、医師の裁量権と責任を明確にする仕組みが必要」との見解を示してきた(p3～p6参照)。
これを・・・
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2009年12月16日(水)
［診療報酬］ 後発医薬品の使用促進、環境整備の骨子案を了承 基本小委
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厚生労働省が12月16日に開催した、中医協の診療報酬基本問題小委員会で配付された資料。この日は、後発医薬品の使用促進のための環境整備の骨子（案）が提示され、了承された。
骨子（案）では、後発医薬品の使用促進のため、（1）薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算の見直し（2）薬局における含量違い又は剤形違いの後発医薬品への変更調剤（3）医療機関における後発医薬品を積極的に使用する体制の評価（4）保・・・
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2009年12月15日(火)
［医薬品］ 製薬企業・医療機器企業、アクションプラン実施にさらなる貢献を
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厚生労働省が12月15日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性や、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みを整理している(p3～p7参照)。今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題として、（1）症例集積性の向上（2）治験・臨床研究の効率化（3）臨床研究コーディネーター（C・・・
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