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2009年05月08日(金)
医薬品等の市販後安全対策や、副作用等について報告 厚労省
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厚生労働省が5月8日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会で配布された資料。この日は、医薬品等の市販後安全対策や、副作用等の報告状況について、報告が行われた。
小児用かぜ薬・鎮咳去痰薬等の安全対策(p2～p6参照)では、2歳未満の小児の誤飲・誤用による救急受診、過量投与等による死亡報告が多いことから、OTCかぜ薬等を2歳未満に使用しない等を勧告していることなどが示されている。
また、平・・・
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2009年05月07日(木)
医薬品安全性情報の先進的活用事例の収集事業報告書を公表
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厚生労働省は5月7日に、日本病院薬剤師会がとりまとめた平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書を公表した。同事業は、厚労省が、より安全な医薬品使用を実践するための「予測・予防型」の安全対策の推進の観点から、医療現場における安全性情報の有効活用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・評価等を行うもの。
報告書では、目的、調査方法・結果、事例に関するまとめ等・・・
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2009年05月01日(金)
医療関係団体へ抗インフルエンザウイルス薬の過剰発注を行わないよう通知
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厚生労働省は5月1日付けで日本医師会感染症危機管理対策室長等、医療関係団体に宛てて、新型インフルエンザの海外発生に伴う医薬品、医療機器等の安定供給に関する通知を出した。
通知では、医療関係団体に対して、海外での新型インフルエンザの発生を踏まえ、抗インフルエンザウイルス薬の安定的な供給の確保の観点から、卸売販売業者に対して過剰な発注を行わないよう要請している。また、医療機関等において、備蓄の目的で・・・
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2009年04月30日(木)
薬害の再発防止に向け、医療機関や行政等の取組を提言 厚労省
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厚生労働省はこのほど、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会がとりまとめた、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」の第一提言を公表した。
第一提言では、（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し―などをとりまとめている(p9～p47参照)。
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2009年04月28日(火)
医薬品のインターネット販売等の検討項目について議論 厚労省検討会
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厚生労働省が4月28日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた検討項目について議論が行われた。
これまでの議論を踏まえた検討項目に関しては、改訂版として（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―の2点が示された。これは、前回（第4回）会合で示したものに第4回の意見を加えたもの。・・・
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2009年04月22日(水)
平成20年度特別調査の報告書案等を提示 診療報酬改定結果検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第23回 4／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
平成20年度特別調査結果についてのたたき台では、平成20年5月21日に策定した「平成20年度診療報酬改定結果検証特別調査項目について」に掲げられた特別調査10項目のうち、平・・・
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2009年04月22日(水)
DPC高額医薬品への対応、ドキシル注20mg新規効能は出来高 中医協総会
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厚生労働省が4月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応についての報告等が行われた。
資料では、新たに保険適用となった医療機器(p4～p5参照)及び先進医療専門家会議における第2項先進医療の科学的評価結果等(p6～p11参照)が示されている。
また、DPCにおける高額な新規の医薬品等に関しては、新規に効能追・・・
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2009年04月16日(木)
医薬品新販売制度、これまでの議論を踏まえた検討項目を示す 厚労省
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厚生労働省が4月16日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
また、これまでの議論を踏まえ、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について、同制度における検討項目をまとめた資料が提示された(p3～p11参照)。その他、消費者からの手紙などを掲載した資料集が掲載さ・・・
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2009年04月03日(金)
平成20年9月分調剤医療費の動向、電算化率はほぼ90％
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厚生労働省は4月3日に最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成20年9月号）を公表した。
資料によると、平成20年9月の調剤医療費（電算分）は3913億円（電算化率89.7％）で、対前年同期比25.5％増となっている。処方せん枚数は5122万枚（同89.6％）で対前年同期比21.4％増、1枚当たりの調剤医療費は7640円（同1.001％）で対前年同期比3.4％増だった(p2参照)。
また、内服薬の薬効分類別薬剤料構成割合は、循環器官・・・
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2009年04月02日(木)
平成23年から原則完全レセプトオンライン化、方針に変更なし 規制改革会議
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政府は4月2日に、一般用医薬品の販売体制やレセプトのオンライン請求にかかる規制改革会議の見解を示した。
レセプトのオンライン請求の完全義務化は、医療のIT化等を推進するために不可欠な今後の医療政策の根幹をなす施策である、としている。その上で、平成23年度当初から原則完全オンライン化に向けてこれを進めていくという方針に変更はない、と明記している(p2参照)。
また、一般用医薬品の販売体制にかかる見解・・・
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2009年04月01日(水)
ICD10対応標準病名マスター等を厚労省標準規格に 保健医療情報標準化会議
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厚生労働省は4月1日に「保健医療情報標準化会議」の平成20年度報告を公表した。同会議は、保健医療分野における情報の標準化・相互運用性の不備等により生じる問題に対処するために設置されたもの。
報告書では、平成20年度の主な議題として掲げられた（1）厚労省標準規格（2）「病院におけるIT導入に関する評価系」の普及方策（3）医薬品データマスタ―等について、検討結果をとりまとめている(p2～p5参照)。このうち、厚・・・
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2009年04月01日(水)
医療機器の治験、医薬品GCP省令との整合性を高めるため、実施基準を一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知を出した。
今回は、医療機器に関する治験の円滑化を図るため、医薬品GCP省令との整合性を高める等、所定の改正を行うもの。資料には、改正内容や施行時期が示されている(p2～p5参照)。
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2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
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2009年03月31日(火)
レセプトオンライン請求義務化、「原則」の文言追加で、例外措置も可能か
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政府が3月31日に閣議決定した「規制改革推進のための3か年計画（再改定）」の医療・福祉・介護などに関する部分の抜粋。今回の再改定は、規制改革推進のための第3次答申の指摘事項を踏まえたものとなっている。
医療関係では、電子レセプトによるオンライン請求化の確実な推進として、「義務化において原則現行以上の例外規定を設けないこと」といった措置内容が示された。また、地域医療の崩壊を招くことのないよう、自らオン・・・
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2009年03月31日(火)
医薬品新販売制度検討会に寄せられた、消費者からの手紙を公開 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について議論された。
資料には、医薬品の通信販売規制の問題(p3～p10参照)や、消費者からの手紙などを掲載した資料集(p11～p22参照)などが提示されている。
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2009年03月30日(月)
厚生労働行政組織・体制の在り方について最終報告案を提示 政府懇談会
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政府が3月30日に開催した、厚生労働行政の在り方に関する懇談会で配布された資料。この日は、最終報告（案）が示された。
最終報告案では、平成20年12月25日に公表された「行政運営の在り方」等についての提言、及び今回まとめた「行政組織・体制の在り方」についての提言（案）が示されている(p3～p31参照)。
資料では、行政組織・体制の在り方の基本的視点として「同時に、政府全体としても、行政効率化の一層の推進を・・・
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2009年03月27日(金)
医療機器の承認申請等の手数料改定を通知 厚労省
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厚生労働省が3月27日付けで各都道府県知事宛てに出した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行に関する通知。
今回の通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）における医療機器の承認審査に関する体制の充実強化のため、医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料区分を見直し、医療機器のリスクによる分類等に基づいた区分に細分化することに伴うもの。同時に、医薬品、医療機器等の製造業の許・・・
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2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月25日(水)
後発医薬品の使用状況調査、結果概要速報を公表 厚労省
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第21回 3／25）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
今回示されたのは、後発医薬品の使用状況調査。調査は、保険薬局、診療所、病院、医師、患者を対象に行われた(p3参照)。保険薬局には、処方せんの受付状況や後発医薬品への対応状況等が調査された(p5～p17参照)。病院には、院外処方・・・
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2009年03月24日(火)
医療事故防止対策のため品名変更した新名称医薬品を薬価収載
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厚生労働省が3月24日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は、医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るために品名を変更した新名称の医薬品、内用薬18品目、注射薬69品目、外用薬4品目が薬価収載された(p3～p5参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8934品目、注射薬4519品目、外用薬3151品目、・・・
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2009年03月19日(木)
平成22年4月1日以降保険診療から除外される経過措置追加品目を事務連絡
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厚生労働省が3月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める提示事項等について」（以下、掲示事項等告示）の一部改正に関する事務連絡。
事務連絡では、製薬企業から医療上の需要がなくなる等の理由により削除依頼があった医薬品について、掲示事項等告示の別表第8及び別表第9に収載し、平成22年4月1日以降保険診療における使用医薬品から除外す・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
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