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2009年01月27日(火)
「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知
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- 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（1／27付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加される(p1参照)。それに伴い、「薬局製剤指針」の一部を改正するとし、管下の関係業者に対し指導を依頼している。資料には、薬局製剤指針の改正内容を掲載している(p2～p31参照)。
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月20日(火)
国保におけるジェネリック医薬品の普及促進を 厚労省通知
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厚生労働省がこのほど、都道府県民生主管部（局）長宛てに出した通知で、国民健康保険における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及促進に関するもの。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）については、患者負担の軽減や医療保険財政の健全化に役立てることから、普及促進に向けた取組が行われている。こうした中で、国民健康保険を始めとする各医療保険の保険者においても、その普及促進に向けた積極的な取組が求められてい・・・
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2009年01月19日(月)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8902品目、注射薬4438品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6528品目となる(p1参照)。資料には、「グラニセトロン静注液」の承継後の新しい薬価基準名が示されている&l・・・
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2009年01月16日(金)
厚生労働大臣が指定する3種の新医薬品を通知
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厚生労働省は1月16日付けで、地方厚生（支）局長と都道府県知事宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、アイセントレス錠400mgとインテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている(p1参照)。
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2009年01月14日(水)
抗ウイルス剤2品目を新たに薬価収載 中医協総会
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厚生労働省が1月14日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載等や医療機器の保険適用について報告が行われた。
資料には、平成21年1月16日に収載予定とされている、抗ウイルス剤2品目（インテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mg）の薬価算定組織における検討結果が掲載されている(p3～p4参照)。
また、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番・・・
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2009年01月13日(火)
ICH見解の腫瘍溶解性ウイルスについて、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月13日に、「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」が掲載されている(p3～p7参照)。遺伝子治療専門家会議（GTDG）は、各極規制に取り入れられることを前提としたガイドライン作成は行っていないとし、寄せられた意見をもとにGTDGにおいて検討を行い、ICH見解の改訂の参考とするが・・・
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2008年12月26日(金)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が12月26日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬3品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8900品目、注射薬4436品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6524品目となる(p1参照)。資料には、「FAD錠」の承継後の新しい薬価基準名が示されている(p2参照)。
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2008年12月24日(水)
医政局の平成21年度予算額は対前年度伸率108.4％ 厚労省
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厚生労働省が12月24日に公表した、平成21年度の厚生労働省医政局の予算案の概要。厚労省医政局の平成21年度予算額は2132億6100万円(対前年度伸率108.4％)であることが明らかになった(p1参照)。
資料によると、主要施策としては、（1）医師等人材確保対策の推進（2）地域で支える医療の推進（3）革新的医薬品・医療機器の研究開発の促進―があげられている(p2～p9参照)。
また、医政局からは、歯科保健医療対策関係&・・・
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2008年12月22日(月)
医師養成のあり方について抜本的な検討を行うべき 規制改革推進第3次答申
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- 規制改革会議（第7回 12／22）《内閣府》
- 発信元：内閣府 規制改革・民間開放推進会議 カテゴリ： 医療制度改革
第3次答申では、医療分野について問題意識を提示し、「医療に関わる問題が毎日のように報道され、実際に医療現場が混乱しているのは、制度疲労が極限に達しつつある現れである」と言及している(p9参照)。その上で、具体的施策に、（1）医療のITの推進（2）後発医薬品の・・・
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2008年12月20日(土)
厚労省の平成21年度予算案は25兆866億円
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財務省は12月20日に、厚生労働省の平成21年度予算案の主要事項として、当初内示版を公表した。厚労省の平成21年度予算案は25兆866億円で、うち社会保障関係費は24兆5917億円となっている(p5参照)。
シーリングにおける年金・医療等の経費の自然増の伸びの抑制（マイナス2200億円）については、「道路特定財源の一般財源化に際し創設される『地域活力基盤創造交付金（仮称）』の削減による社会保障への財源拠出（600億円・・・
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2008年12月17日(水)
2009年度予算政府案、10年度予算で4200億円の社会保障費削減を危惧 日医
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日本医師会は12月17日の定例記者会見で、2009年度予算政府案の閣議決定に向けて見解を示した。
日医は、2009年度の社会保障費削減は、後発医薬品の使用促進による200億円に止まることになり、社会保障費としては2000億円分の抑制が達成されていない、と指摘している。
また、診療報酬改定がある2010年度の予算編成では、前年度未達成分2000億円と2010年度予算の削減額2200億円を合算し、4200億円の社会保障費削減額を迫られ・・・
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2008年12月17日(水)
新薬の薬価改定方式などについて論点案提示 中医協薬価専門部会
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厚生労働省が12月17日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は前回会合に引き続き、平成20年度薬価制度改革において引き続き検討を行うこととされた事項について、議論された。
資料には、（1）新薬の薬価改定方式などについて（議論の整理と今後の論点）(p3参照)（案）（2）薬価本調査において単品単価取引のみであった医薬品における乖離率(p4～p6参照)（3）平成20年度薬価制度改革の骨子・・・
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2008年12月17日(水)
医薬品や臨床検査の保険適用について報告 中医協総会
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厚生労働省が12月17日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品や臨床検査の保険適用について報告が行われた。
大動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いる「ゴアイントロデューサシース」、患者自身の皮膚組織を採取・培養・形成して患者自身に使用する自家培養表皮「ジェイス」などが、医療機器にかかる保険適用決定区分案として掲載されている(p3～p7参照)。
また、平成20年12月1日よ・・・
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2008年12月15日(月)
国立病院機構に後発医薬品の採用リストの公表を要請 厚労省
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厚生労働省はこのほど、国立病院課宛てに「後発医薬品の使用促進について」の協力依頼の事務連絡を行った。
事務連絡では、後発医薬品の使用促進は、特に医師の理解を促すことが重要である、との見解を示している。また、公的医療機関における後発医薬品の採用リストを民間病院や薬局等の医療関係者に配布することが後発医薬品の使用促進に資するものであるという意見があったことから、独立行政法人国立病院機構と国立高度専・・・
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2008年12月04日(木)
サクシゾンとサクシン注射液、販売名類似により死亡事故発生 厚労省通知
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厚生労働省が12月4日に、都道府県知事等宛てに出した通知で、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策」の強化・徹底を注意喚起するもの。
医療機関における医療事故防止対策は、厚労省通知により取組強化を図るよう要請しているが、依然として医薬品の使用に関する取り違え事例等が報告されている。具体的には、ヒドロコルチゾン製剤「サクシゾン」と筋弛緩剤「サクシン注射液」を誤って投与したことによる死亡事故・・・
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2008年12月03日(水)
混合ホルモン剤など13品目の医薬品を新規収載 厚労省
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厚生労働省が12月3日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載について報告を行なった。
資料には、平成20年12月12日に収載予定とされている13品目（内用薬：9、注射薬：2、外用薬：2）の一覧表(p3参照)や、それらの薬価算定組織における検討結果が掲載されている(p4～p12参照)。
混合ホルモン剤では、閉経後骨粗鬆症用薬として「ウェールナラ配合錠」(p6参照)、更年期障害及び卵・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月26日(水)
財源確保に向け、既存の不足額を踏まえ必要な規模を検討すべき 財政審建議
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財務省が11月26日に開催した財政制度等審議会の財政制度分科会財政構造改革部会で配布された資料。この日は、「平成21年度予算の編成等に関する建議」について議論された。
社会保障の安定財源の確保については、社会保障国民会議で試算されている追加所要額は、社会保障の機能強化を図った場合に必要となる額であり、それに対応した財源確保だけであれば、既存の不足額は解消されない、として、既存の不足額を十分踏まえた上・・・
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