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2009年03月04日(水)
医療情報システム相互運用性実証事業の事後評価報告書案を公表
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経済産業省が3月4日に開催した「医療情報システムにおける相互運用性の実証事業事後評価検討会」で配布された資料。この日は、同事業のプロジェクト評価事後報告書（案）等について議論が行われた。
報告書概要では、データ互換性のうち、利用者情報、患者基本情報、患者情報、オーダ情報、検査結果、予約情報の基本データセットの策定に関しては一部達成した、と評価している。また、システムの相互接続性のうち、実医療機関・・・
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2009年03月04日(水)
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が3月4日付けで各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&A。これは、平成20年11月10日付けで出された通知についてのもの。
Q&Aでは（1）対象範囲（2）承認申請資料など（3）申請手続き相談―に関する11の質問に関して、回答している(p2～p5参照)。
なお、この事務連絡の写しを、各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日・・・
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2009年03月02日(月)
先端医療分野の特許保護の現状と課題についての論点整理案を提示
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政府が3月2日に開催した先端医療特許検討委員会で配布された資料。この日は、先端医療分野における特許保護の現状と課題についての論点整理と自由討議が行われた。
資料では、論点整理案として（1）審査基準における特許対象の明確化（2）特許対象の拡大（3）特許対象に関するその他の論点（4）先端医療特許の取得への支援―についてまとめている(p13～p15参照)。
その他、メーカーから「画期的な用法用量を有する医薬品・・・
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2009年02月27日(金)
構造改革特区第14次提案への対応方針を公表 内閣官房
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政府が2月27日に公表した、構造改革特区の第14次提案等に対する政府の対応方針。第14次提案の募集は、平成20年10月14日から11月13日までの間、実施された。
政府は、これらの提案における規制改革要望に対して検討を行い、構造特区として区域を限定するのではなく、全国において実施することが時期、内容ともに明確な事項として（1）医療機器開発の円滑化（2）医薬品・医薬部外品の製造販売承認事務の地方委任品目の拡大（3）・・・
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2009年02月26日(木)
タイケルブ、クラビットの承認を了承 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（2／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 カテゴリ： 医療制度改革
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2009年02月25日(水)
医薬品の薬価収載等やDPCにおける高額な新規の医薬品等への対応を報告
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厚生労働省が2月25日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載等やDPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について報告が行われた。
資料には、（1）DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応(p15参照)（2）先進医療専門家会議における第2項先進医療の科学的評価結果(p21参照)（3）次期診療報酬改定に向けた医療技術の評価・再評価に係る評価方法等（案）(p29参照)（4）医療技術・・・
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2009年02月24日(火)
改正薬事法に基づく新しい薬事法、平成21年6月全面施行に向け検討開始
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厚生労働省が2月24日に開催した、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、改正薬事法に基づく新しい薬事法が平成21年6月1日より全面施行されるため、新制度の下、国民が医薬品を適切に選択し、適正に使用することが出来る環境づくりのために国民的議論を行うことを目的に設置された(p1参照)。主な検討事項は、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2・・・
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2009年02月23日(月)
合成副腎皮質ホルモン剤のケナコルト、自主回収のお知らせ 厚労省
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- 医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg／5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL」の自主回収について（2／23）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
添付されたメーカー（ブリストル・マイヤーズ）の報道関係者向け資料によると、同製剤の関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したとの報告を短期間に複数の医療機関から受け、2月21日から自主回収・・・
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2009年02月23日(月)
米国産ウシ由来原材料使用の医薬品等の情報を更新 厚労省
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厚生労働省は2月23日に、米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等に関する情報を更新し、公表した。これは、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けて承認されたもの。
公表資料には、平成21年2月23日現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているものに関して（1）切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回るとして、当面の使用が認められているもの（2）原材・・・
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2009年02月23日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの新規承認に伴い検定方法等を通知 厚労省
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- 薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（2／23付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の改正は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンが新たに承認されることに伴い、同製剤を国家検定対象医薬品として指定するとともに、その検定に係る手数料等を規定したもの(p1参照)。
通知では、同製剤の検定を行う際の検定法を含湿度試験、たん白質含量試験、ホルムアルデヒド試験な・・・
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2009年02月18日(水)
厚労省所管の独立行政法人の業務実績に関する評価結果、意見を報告
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厚生労働省が2月18日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。この日は、平成19年度における厚生労働省所管独立行政法人の業務の実績に関する評価の結果等についての意見について、報告が行われた(p3～p114参照)。
また、資料では、「福祉医療機構」「医薬品医療機器総合機構」「国立重度知的障害者総合施設のぞみの園」について、評価の視点（案）や業務方法書の変更（案）などが・・・
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2009年02月13日(金)
再審査結果通知の販売名を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省は2月13日付けで都道府県薬務主管課等宛てに、平成20年10月3日付通知「新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について」の訂正に関して事務連絡を行った。
事務連絡では、販売名を「コホリン」から「コホリン静注用7.5mg」に訂正するとしている(p1参照)。また、別添を付して、差換えを依頼した(p2～p3参照)。
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、一部改定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を一部改定し概要とともに公表した。革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略は、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標とした考えのもとに平成19年4月に策定されたもの。今回の一部改定は、平成20年5月に続き2回目。
資料には、「革新的医薬品・医療機器創出の・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、改定案を議論 厚労省
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厚生労働省が2月12日に開催した、革新的創薬等のための官民対話で配布された資料。この日は、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」策定に伴う、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」改定について説明が行われた。
資料には、5か年戦略の概要や5か年戦略に基づく21年度予算案(p3～p4参照)、先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議(p9～p17参照)、5か年戦略（改定案）・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬販売体制の改正薬事法施行に伴う関係告示の周知徹底を通知
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厚生労働省は2月6日付で都道府県知事等宛てに、薬事法の一部を改正する法律（以下、改正薬事法）の施行に伴う関係告示の公布に関する通知を出した。
通知では、平成18年6月14日に公布された改正薬事法が6月1日から施行されることに伴い、関係告示が2月6日に告示されたとして、管内市町村、関係団体・機関等への周知徹底を求めている(p1参照)。
周知すべきとされている関係告示は、（1）薬事法に基づき厚生労働大臣が指・・・
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2009年02月06日(金)
治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令)」の一部改正に基づき、昨年10月にGCP省令の運用を定めた通知が出されたことに伴うもの。
主な改正点は、前文において（1）文書名「前文」（2）「参考書式」の位置づけ（3）統一書式入力支援システムの説明―を記載する・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬の販売体制に関する薬事法施行規則改正省令を公布 厚労省
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厚生労働省は2月6日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を公布し、その概要を公表した。今回の改正は、6月1日に完全施行が予定されている一般用医薬品の販売体制に関するもの。
資料では、薬局、店舗販売業者及び配置販売業における（1）一般用医薬品の情報提供（2）一般用医薬品の販売等の方法（3）店舗販売業の管理者に関する規定―などの改正の概要を示している(p2～p6参照)。この改正により、特にリスクが高い第1・・・
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2009年02月05日(木)
治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡
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厚生労働省は2月5日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」の事務連絡を送付した。
薬事法施行規則に基づく「治験副作用等の定期報告」及び、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に基づく「治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等」に関しては、それぞれの規則、省令の一部改正に伴い平成20年10月に通知が・・・
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2009年02月05日(木)
調剤医療費の動向、処方せん1枚当たり約7500円 厚労省
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厚生労働省は2月5日に最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成20年7月号）を公表した。
資料によると、平成20年7月の調剤医療費（電算分）は3956億円（電算化率87.4％）で、対前年同期比19.2％となっている。処方せん枚数は5281万枚（同87.5％）で対前年同期比16.0％、1枚当たりの調剤医療費は7492円（同0.999％）で対前年同期比2.7％だった(p2参照)。
また、内服薬の薬効分類別薬剤料構成割合は、循環器官用薬が・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月27日(火)
「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知
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- 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（1／27付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加される(p1参照)。それに伴い、「薬局製剤指針」の一部を改正するとし、管下の関係業者に対し指導を依頼している。資料には、薬局製剤指針の改正内容を掲載している(p2～p31参照)。
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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