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2007年02月15日(木)
新薬の承認審査迅速化に向け審査機構への手数料引き上げ
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厚生労働省が2月15日に公表した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要。医薬品の承認審査については、欧米諸国に比べて時間がかかるとの指摘があり、欧米で既に承認されている有効な医薬品が我が国で使えない等の問題が生じている。医薬品や医療機器の承認審査業務を行う医薬品医療機器総合機構には、さらなる審査体制の充実強化が求められている。そこで、新薬審査の複雑化・迅速化に伴う1件あたりの業務量の増加に対・・・
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2007年01月31日(水)
明細書の発行状況と後発医薬品の使用状況調査の速報を公表
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第10回 1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月17日(水)
入院基本料7対1病院、患者ケアの時間が増え超過勤務が減少 日看協調査
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厚生労働省が1月17日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年度診療報酬改定の影響のうち、入院基本料に関する影響について議論された。日本看護協会が提出した「病院における看護職員需給状況調査（速報）の概要」によると、入院基本料7対1の算定病院では、「一人一人の患者のケアにあたる時間が増えた」「超過勤務が減少した」と回答した割合が、他の病院よりも大きいことが明らかになった(p100参照)。・・・
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2007年01月17日(水)
DPC病院の指定状況や後発品の処方せん枚数も調査 医療経済実調案
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厚生労働省が1月17日に開催した中医協の調査実施小委員会で配布された、医療経済実態調査に関する資料。この日は、同調査（医療機関等調査）の実施案(p3～p6参照)と調査票案(p7～p42参照)が提示された。実施案では、DPC対象病院の指定状況を新たに調査項目に加えるとしている。また、給与関係では、一般診療所と歯科診療所の給与所得者の職種ごとの給与を新たに調査項目に追加する(p4参照)。その他、入院基本料の算・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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2006年12月25日(月)
規制改革・民間開放の推進に関する第３次答申を公表
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- 規制改革・民間開放の推進に関する第3次答申の概要（12／25）《内閣府》
- 発信元：内閣府 規制改革・民間開放推進会議 カテゴリ： 医療制度改革
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2006年12月21日(木)
医政局内示額は減額 １９年度予算
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厚生労働省が12月21日に公表した医政局分予算の平成19年度当初内示の概要。医政局の平成19年度当初内示額は、1976億1300万円で、昨年より32億8200万円の減額となった(p1参照)。平成18年度補正予算案計上額と併せて100億円が投じられる医師確保対策予算についてまとめた資料の他、その他の主要施策について内示額が示されている。主要施策としては、（1）医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保（2）安全・安心で・・・
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2006年12月21日(木)
後発品の品質情報提供に9900万円 医薬食品局内示
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厚生労働省が12月21日に公表した医薬食品局分予算の平成19年度当初内示の概要。平成19年度の医薬関係予算案は89億1600万円で、昨年度より2億800万円の減額となっている。医薬食品局は、（1）より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進（2）新しい医薬品・医療機器の迅速な提供（3）新たな医薬品販売制度の円滑な実施（4）麻薬・覚せい剤等乱用防止対策の実施（5）医療用麻薬の適正使用の推進（6）薬局機・・・
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2006年12月20日(水)
診療報酬改定結果検証のための調査票を公表 中医協結果検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第9回 12／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月08日(金)
１８年度改定について医療課長が説明 自民党社会保障制度調査会
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自由民主党が12月8日に開催した社会保障制度調査会の医療委員会で配布された資料。この日は厚生労働省から、「医薬品提供の迅速化と医薬品産業」と「診療報酬改定の実施状況」というテーマで説明が行われた。医薬品提供の迅速化については、欧米と日本の上市状況や治験・承認審査の仕組みと課題などに関する図解資料が提示されている(p2～p10参照)。また、平成18年度改定の実施状況については、（1）全体像(p24～p29参照)・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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2006年12月01日(金)
厚労省、新たに薬価収載された薬剤を事務連絡
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厚生労働省が12月1日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した事務連絡。この事務連絡は、新たに薬価収載された薬剤を連絡するもの。今回新たに、内用薬6品目、注射薬11品目が薬価収載された(p3～p4参照)。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7730品目、注射薬3811品目、外用薬2587品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4165品目となった(p1参照)。また、製薬企業等による医薬品の製造販売承認の継承・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月22日(水)
高齢者の医科入院費減 中医協で医療費動向を報告
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厚生労働省が11月22日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年4～7月の医療費の動向が公表された。これによると、高齢者の医科入院費の7月の伸び率は、4～6月の伸び率と比較して、1.0ポイント低いことが報告された。この結果に対しては、「1日当たり医療費の伸び率が0.8％ポイント低いことが主な原因であり、受診延日数の動向に大きな変化はない」との見方を示している(p31参照)。また、平成18年12月1日か・・・
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2006年11月20日(月)
後期高齢者医療、有識者が「新高齢者病床」の創設を提言
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厚生労働省が11月20日に開催した社会保障審議会の「後期高齢者医療の在り方に関する特別部会」で配布された資料。この日は、地域医療の現状について有識者からヒアリングが行われた。（1）後期高齢者医療における歯科医療の果たすべき役割(p3～p21参照)（2）高齢者における医薬品の適正使用と安全管理(p22～p50参照)（3）在宅療養支援診療所の現状と課題(p51～p59参照)（4）後期高齢者医療について(p60～p70参照)―・・・
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2006年11月17日(金)
保険診療使用薬剤から１３２品目を除外
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- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等についての一部改正について（11／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月15日(水)
医薬品流通改善 公取がメーカーからの直接購入を提言
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厚生労働省が11月15日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、公正取引委員会から「医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書」が提示された。この報告書は平成18年9月に公表されたもので、後発医薬品の取引と共同購入の取組の実態を明らかにする目的で、医薬品メーカー、卸売業者、医療機関等へのアンケートとヒアリングを行なった結果がまとめられている(p4～p53参照)。報告書では・・・
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2006年11月07日(火)
ジェネリック医薬品に関する調査結果を公表 日本医師会
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日本医師会が11月7日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告において「問題あり」と指摘されたジェネリック医薬品に関する資料。主要なジェネリックメーカーと主要銘柄を、メーカー別、銘柄別に集計した結果が公表されている。メーカー名は伏せられているが、A社においては、合計で18銘柄に対して21件の指摘があった(p2参照)。指摘があった薬剤は、「解熱鎮痛消炎剤」「不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤」「・・・
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