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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月27日(金)
医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議
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厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ）について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5～p9参照)。また、「平成18年7月～9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」(p10～p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年10月26日(木)
診療報酬改定の結果検証、調査実施計画を公表 中医協検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第8回 10／25）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2006年10月25日(水)
医薬品の価格妥結率を公表 中医協専門部会
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厚生労働省が10月25日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、価格妥結状況調査の結果概要が示された。妥結率とは、「価格が妥結したものの販売額」を「販売総額」で除した数値で、調査はすべての医療機関・薬局との取引を対象に行われた。調査結果は、医療機関の妥結率が46．8％で、薬局の妥結率は39．2％だった(p7参照)。また、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準の在り方について論点が示されている・・・
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2006年10月23日(月)
次期治験活性化計画、骨子試案に治験拠点化構想を盛り込む
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厚生労働省が10月23日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。この日は、「次期全国治験活性化5ヵ年計画の骨子」の中間取りまとめ案のたたき台が提示された。たたき台では、「治験の現状と課題」と「今後の目標の方向性（骨子試案）」などについて項目がまとめられている。現状抱えている問題としては、（1）症例集積性が低い（2）治験の技能（3）治験のスピード―があり、患者の新規治療薬・機器への・・・
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2006年09月26日(火)
治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会
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厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）現状調査班の途中経過（報・・・
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2006年09月22日(金)
塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌
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厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）塩酸アマンタジン（2）セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2～p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正
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厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月21日(木)
厚労省、医薬品の流通改善のため他業種の流通実態を検討
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厚生労働省が9月21日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、他業種の流通実態について議論され、根本重之氏（拓殖大学商学部教授）と吉田繁治氏（有限会社システムズ・リサーチ代表取締役）から資料が提示されている。根本氏の提出資料では、最寄品の流通経路を図示し、メーカーから小売業へと流通する仕組みが説明されている(p4～p14参照)。次の課題として、卸売業活用型のメーカー・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件
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厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日～8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件（15．1％）であ・・・
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2006年09月12日(火)
ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ
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日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(p1参照)。品質に関する問題については、半数を超える53．8％の医師が「問題あり」と回答している。また、効果に関しても68．8％の医師が「問題あり」とした。最も問題意識が高いのは、「医薬品情報提供に関する問題」で、「問題あ・・・
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2006年09月06日(水)
薬価改定の頻度引き上げに関する論点を提示 薬価専門部会
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厚生労働省が9月6日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方に関する論点が示された。薬価改定の頻度については、現行の2年に1回よりも頻度を増やすことが検討されている。論点では、頻度の問題と併せて、新薬へのアクセスの問題、未妥結・仮納入、総価取引といった医薬品市場における取引慣行のあり方を含めて検討すべきとしている(p1～p2参照)。
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2006年09月06日(水)
改定の結果マイナス３．７％の影響 ４月～５月の医療費
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厚生労働省が9月6日に開催した中央社会保険医療協議会総会で配布された資料。この日は平成18年度の診療報酬改定後の今年4月から5月の医療費の動向の速報が公表された。前の年の同じ時期と比較すると、医療費の伸び率はマイナス0．6％であることが明らかになった。制度改正や診療報酬改定の影響のない平成17年度の伸び率がプラス3．1％だったことから、差し引きマイナス3．7％の影響があったといえる(p35参照)。また、8月25日・・・
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2006年09月04日(月)
抗HIV薬２品目が薬価収載
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厚生労働省が9月4日付で地方社会保険事務局長等宛てに出した「使用薬剤の薬価等の一部改正」に関する通知。今回は、内用薬2品目が薬価収載された。これにより、薬価収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7713品目、注射薬3794品目、外用薬2583品目、歯科用薬剤37品目で、合計1万4127品目となった(p1参照)。今回収載されたのは、インビラーゼ錠500mgとカレトラ錠の2品目。HIVウィルスの抑制のために用いられるもので、「・・・
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2006年08月25日(金)
１９年度医薬関係要求額は９３億８５００万円
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厚生労働省が8月25日に公表した医薬関係の平成19年度予算概算要求の概要。医薬関係の平成19年度の概算要求額は、93億8500万円となっている。平成18年度予算額に比べて、2億6000万円の増額となっている。資料では、予算を投じる主要事項の内容と予算の内訳が示されている(p2～p9参照)。最も額が多いのは、「より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進」で、40億8800万円が要求されている・・・
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2006年08月25日(金)
平成19年度概算要求の概要（医政局）《厚労省》
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厚生労働省医政局が公表した「平成19年度予算概算要求の概要」。この資料は、医政局の来年度予算の概算要求をまとめたもの。それによると、主要施策として、（1）医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保(p2～p4参照)（2）安全・安心で質の高い医療の基盤整備(p4～p5参照)（3）医療分野における情報化の推進(p6参照)（4）医薬品・医療機器産業の国際競争力の強化(p7参照)―等の項目について、その内・・・
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2006年08月22日(火)
卸経営に関するアンケート調査報告書（8／22）《日本医薬品卸業連合会》
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- 卸経営に関するアンケート調査報告書（8／22）《日本医薬品卸業連合会》
- 発信元：日本医薬品卸業連合会 カテゴリ： 調査・統計
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2006年08月11日(金)
「使用上の注意」の改訂について（8／11付 事務連絡）《厚労省》
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厚生労働省が8月11日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、6品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。事務連絡で示されたのは、（1）塩酸アミオダロン（2）シロドシン（3）メシル酸カモスタット（4）テリスロマイシン（5）イトラコナゾール（6）ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン―の6品目(p2～p7参照)。「重大な副作用」の項目に、塩酸アミオダロンでは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群・・・
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2006年08月09日(水)
卸連と販社協 薬価改定の頻度を上げる案に強く反対
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厚生労働省が8月9日に開催した中医協の薬価専門部会で配布された資料。この日は、薬価改定の頻度を含めた改定の在り方について、医薬品産業界から二度目の意見聴取が行われた。意見聴取は、日本医薬品卸業連合会（卸連）と日本ジェネリック医薬品販社協会（販社協）の2団体から行なわれ、卸連からの意見書が示されている。現在、2年に1回実施される薬価改定の頻度を増やすことが議論されているが、2団体からはいずれも、反対の意向・・・
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2006年08月09日(水)
中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第7回 8／9）《厚労省》
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第7回 8／9）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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