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2007年04月27日(金)
医薬品8品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、8品目の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。対象になったのは、（1）アンピロキシカム（2）ピロキシカム（3）ニソルジピン（4）テオフィリン（5）オキサリプラチン（6）三酸化ヒ素（7）ミコナゾール（8）イベルメクチン―の8品目(p2～p9参照)。アンピロキシカム（解熱鎮痛消炎剤）とピロキシカム（経口剤、坐剤）については、重要な副作用・・・
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2007年04月27日(金)
リスペリドンとガドジアミド水和物の使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、精神神経用剤のリスペリドンと、その他の診断用薬のガドジアミド水和物の2品目。変更が求められているのは、「重要な基本的注意」や「禁忌」、「重大な副作用」の項目で、一部追記や改訂が指示されている(p2～p3参照)。
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2007年04月19日(木)
抗パーキンソン剤の2品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月19日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、抗パーキンソン剤のメシル酸ペルゴリドとカベルゴリンの2品目。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている(p2～p3参照)(p4～p5参照)。
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2007年04月19日(木)
未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ
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厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行われた。資料では、（1）医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する検討会（第4・5回）における主な議論(p5参照)（2）論点整理(p11～p12参照)（3）第6回検討会の検討課題に関する参考資料(p13～p32参照)―な・・・
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2007年04月18日(水)
平成２０年度改定スケジュールを公表 中医協総会
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厚生労働省が4月18日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成20年度診療報酬改定に向けた今後の予定案を提示した。案では、平成19年7月には検討項目案を提示、11月には改定項目について、基本問題小委員会などで集中的に議論を行う予定となっている。また、同時期の夏から秋にかけて社会保障審議会の後期高齢者特別部会で後期高齢者医療の新たな診療報酬体系の骨格をとりまとめる。平成20年1月から2月までに諮問・答・・・
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2007年04月18日(水)
１８年度改定の結果検証特別調査について評価 結果検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第12回 4／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
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2007年04月13日(金)
タミフル「使用上の注意」変更について、日薬連に報告を要請
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- 平成19年度第1回 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会における検討結果に基づく対応について（4／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2007年04月06日(金)
タミフル服用後の異常行動事例に集計ミス、10歳代は25人
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- 薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成19年4月4日開催）の資料の訂正（タミフル服用後の転落・飛び降り事例関係）について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2007年04月04日(水)
タミフルの安全性についてワーキンググループ設置
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厚生労働省が4月4日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で検討された内容をまとめた資料。資料は、リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見、となっている。調査会では、企業から報告された副作用報告の未整理分について検討を行っていた。検討の結果、タミフルの服用と異常行動などの因果関係については、結論が得られていないとし、使用制限について・・・
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2007年03月30日(金)
医薬品安全使用のための業務手順書作成マニュアルを通知
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厚生労働省が3月30日付けで都道府県衛生主管部宛てに「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル」を通知した。この通知は、改正医療法上で医療安全確保のための措置を4月1日から講じなければならないことから、医療機関の管理者は医薬品を安全に使用するための業務に関する手順書を作成し、その手順書に基づいた業務実施が義務づけられる。その参考のために手順書の作成マニュアルを示している(p1～p2参照)。採用医・・・
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2007年03月29日(木)
海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討
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厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。資料では、（1）第4回検討会における主な議論と参考情報(p5～p7参照)（2）論点整理(p16～p17参照)（3）第5回検討会の検討課題(p19～p20参照)（4）国際共同治験(p21～p53参照)―などについてまとめられて・・・
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2007年03月29日(木)
医薬品取引価格の未妥結・仮納入是正を再通知
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厚生労働省が3月29日付けで関係団体宛てに出した通知で、医薬品の取引価格の未妥結・仮納入について是正を求めるもの。厚労省では、長期にわたる取引価格の未妥結及び仮納入については、薬価調査の信頼性を確保する観点からも不適切な取引として、平成18年3月27日にも同様の通知を出しているが、9ヶ月経った平成19年1月でも是正が図られていない、と指摘(p1参照)。平成19年度の医薬品の取引交渉を行うに当たって、取引当事者・・・
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2007年03月28日(水)
医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36％ 厚労省調査
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厚生労働省が3月28日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。資料では、（1）未妥結・仮納入の改善に向けた取組とその後の状況(p4～p8参照)（2）医薬品卸業の経営の概況等(p9～p14参照)（3）国立病院機構本部における医薬品共同入札について(p15～p21参照)―などがまとめられている。平成18年度価格妥結状況調査の結果では、平成19年1月取引分の医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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2007年03月20日(火)
タミフル、１０歳以上の未成年者は原則使用を控える
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厚生労働省が3月20日付けで中外製薬宛てに出した、タミフルの使用上の注意の改訂を求める通知。厚労省は、同社に対して、「警告」の項に、「10歳以上の未成年の患者には服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されているため、原則として使用を差し控えること」という旨の文言を追記することを求めている(p2参照)。また、（1）緊急安全性情報を医療機関等に配布し情報提供をすること（2）服用後に異常行動・・・
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2007年03月20日(火)
その他医薬品の生産減少が顕著 薬事工業生産動態統計年報
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厚生労働省が3月20日に公表した平成17年薬事工業生産動態統計年報の概要。同調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料及び医療用具の生産（輸入）などの実態を明らかにすることを目的としている。平成17年の調査では、国内生産額は6兆3907億円、外国からの輸入金額は1兆4191億円で、合計金額は7兆8098億円だった。一方、国内への出荷金額は7兆5635億円、外国への輸出金額は1251億円。また、医薬品最終製品の生産金額は6兆3907億円で、・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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2007年03月09日(金)
151品目は平成20年度末まで使用可能 事務連絡
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厚生労働省が3月9日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」の一部改正に関する事務連絡。この事務連絡は、製薬企業等から医療上の需要がなくなるなどの理由で、収載医薬品リストからの削除依頼があった医薬品を連絡するもの。今回は、外用薬のボルタレンパップが対象となっており、平成19年度末までで保険診療では使用できなくなる。しか・・・
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2007年03月07日(水)
医療区分1、病院では3割、有床診では5割超 医療区分の分布状況速報
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厚生労働省が3月7日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、病院と有床診の療養病床における医療区分の分布状況について、平成18年10月分レセプト調査結果の速報値が公表された。病院では、医療区分1は30.0％と前年9月度の52.9％から大幅に減少している。一方で有床診では医療区分1は57.0％で、前月度の52.5％に引き続き、高い割合を占めている(p162～p163参照)。また、平成19年3月から中医協の委員構成の見直しが行・・・
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2007年03月02日(金)
医療広告ガイドライン案を公表 厚労省
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厚生労働省が3月2日に開催した「医療情報の提供のあり方等に関する検討会」で配布された資料。この日は、医療広告ガイドライン案が提示された。同案では、「最高の医療を提供します」等の表現や、専門家の談話を引用するもの、患者の体験談の紹介等は、客観的な事項ではないとして、広告できないとした(p59参照)(p69参照)。また、「検査、手術その他の治療方法」で広告できるのは、（1）保険診療（2）評価療養又は選定・・・
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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月28日(水)
一般病院は医療機関の機能別に集計 実調実施案
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厚生労働省が2月28日に開催した中医協の調査実施小委員会で配布された資料。この日は、医療経済実態調査（医療機関等調査・保険者調査）の実施案、要綱案、調査票案が提示された。医療機関等への調査実施案では、調査内容の変更点として（1）入院基本料の算定状況（2）設備投資関係（3）後発医薬品の状況―などが示されている(p3～p4参照)。機能別集計では、医療機関の機能に着目し、「一般病院入院基本料算定病院」「こども病・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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