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2014年06月17日(火) ［医薬品］世界に先駆けて画期的な新薬を開発するためのパッケージ戦略策定

革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」（6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は6月17日に、革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」について発表した。　これは、省内の「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」の議論を取りまとめたもの(p10～p29参照)。　戦略では、大きく（1）先駆け審査指定制度（2）未承認薬迅速実用化スキーム（未承認薬等会議の対象範囲の拡大）―の2点を重点施策に据えている(p2参照)。　（1）・・・

2014年06月17日(火) ［薬価］薬価改定の頻度、「2年に1回」堅持を決議　自民党厚生労働部会

薬価毎年改定に関する決議（6／17）《自由民主党政務調査会厚生労働部会》: 発信元：自由民主党政務調査会厚生労働部会　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医薬品・医療機器

　自由民主党の厚生労働部会は6月17日に、「薬価毎年改定に関する決議」を行った。　経済財政諮問会議等では、財政再建に向けた社会保障費（とりわけ医療・介護費）の伸びを抑制する手法の1つとして「薬価を毎年改定し、薬剤費を引下げる」ことが検討されている。　この点、自民党の部会は「昭和50年代に薬価の毎年改定が試行されたが、医薬品卸業者の約9割が薬価調査への協力を拒否する事態となり、それ以降は『2年に1回、診療報・・・

2014年05月14日(水) ［薬価］新薬加算、有識者の経験に加え定量評価を参考に設定すること再確認

中央社会保険医療協議会総会（第277回　5／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月14日に、中医協総会を開催した。　この日は、新たな医療機器の保険適用や新薬の薬価収載などを了承したほか、新薬の薬価算定における「加算の定量化」について運用方法を再確認している。　平成26年度の薬価制度改革において「加算の定量化」を行うことが宿題とされ、薬価専門部会（4月23日開催）に研究結果が報告された。　そこでは、加算の根拠となる下記4指標を細分化し、各項目にポイントを振ったうえでその・・・

2014年05月13日(火) ［医薬品］希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。　HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。　これは薬事法（第77条の2）・・・

2014年04月23日(水) ［薬価］補正加算要件にポイントを付し、ポイント合計×5％で加算率を計算

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第101回　4／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月23日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、「補正加算率の定量化」について参考人から報告を受けるなどした。　平成26年度の薬価制度改革では、「原価計算方式における1指標である営業利益率について、上限を拡大する（薬価が高く設定される可能性がある）(p8参照)」という見直しが行われるなどした。これは「イノベーションを評価する」ために行われたものだが、その際、委員からは「加算の定・・・

2014年04月14日(月) ［医薬品等］医薬品・機器メーカー、開発促進に向け研究開発税制恒久化要望

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第2回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月14日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。　成長戦略（日本再興戦略）をはじめとして、政府は「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発」を強力に推進していく方針を明確にしている。　この会合では、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探っている。　医薬品メーカー側は、・・・

2014年03月14日(金) ［薬価］新薬創出等加算の対象品目の在り方等、次回見直しに向け検討

「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書（3／14）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は3月14日に、「配合剤『ディレグラ』への新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用に関する質問」に対する答弁書を公表した。　柚木道義衆議院議員は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）の対象となった、配合剤「ディレグラ」（一般用医薬品フェキソフェナジンとプソイドエフェドリンを配合したもの）（平成26年3月5日告示の薬価基準による）については、「必ずしも画期的な『新規性』を評価できな・・・

2014年03月05日(水) ［医薬品］医療用医薬品、適正な取引と流通改善の取組み徹底を要請

平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（依頼）（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は3月5日に、「平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通」に関する通知を発出した。　国民からの拠出で成り立っている医療保険制度の下では、医療技術、医薬品等の価格が適正でなければならず、診療報酬や薬価基準として公定価格が設定されている。ただし薬価については、公定価格ではあるものの、市場の実勢価格（流通価格）に大きな影響を受ける。　このため、医療機関と卸業者間の取引は「自由競争」ではあるが・・・

2014年01月22日(水) ［26年度改定］「難治性眼疾患に対する羊膜移植術」など先進医療8件保険導入

中央社会保険医療協議会総会（第268回　1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、中医協総会を開催した。　この日は、平成26年度診療報酬改定に合わせて新規に保険収載する医療技術について議論したほか、DPC制度の対応や市場拡大再算定などを議題としている。◆先進医療のうち「難治性眼疾患に対する羊膜移植術」など8件を保険導入　診療報酬改定においては、たとえば入院料や各種加算などの診療報酬項目の見直しや新設・廃止などのほかに、新規の医療技術導入も行われる。　新規の医療・・・

2014年01月22日(水) ［26年度改定］ 26年度薬価制度改革固まる、後発品への置換えを強力推進

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第100回　1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、平成26年度の薬価算定基準等の見直し案が厚労省当局から示され、これを了承した。見直し案は中医協総会でも了承されている。　26年度薬価制度改革の大枠は、昨年末の薬価専門部会・総会（12月25日）で固められており、今回の見直し案は、これを精緻化したものと言える。　見直しのポイントをおさらいすると次のとおりだ。【既収載品】●一定期間（5年）を経・・・

2014年01月22日(水) ［26年度改定］ 26年度材料価格制度改革固まる、画期性高い製品は単独区分

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第65回　1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月22日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、厚労省当局から平成26年度保険医療材料制度の見直し案が示され、これを了承した。見直し案は中医協総会でも了承されている。　平成26年度の材料価格制度改革については、薬価制度と同様に平成25年12月25日の材料部会・中医協総会で大枠が固められ、今回の見直し案はこれを精緻化したものである。主な見直し項目は次のとおりとなっている。【新規機・・・

2013年12月25日(水) ［改定速報］後発品への置換率に着目した新引下げルール、2.0～1.5％で決定

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第99回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、次期（平成26年度）薬価制度改革の骨子をまとめ、直後に開かれた中医協総会に報告している。　薬価制度改革の内容については、これまでの議論で概ね固まっているが、（1）新たな「後発品への置換え率に着目した長期収載品の価格引下げルール（いわゆるZ2）」の詳細（2）新薬創出等加算の試行継続―などについて、詰めきれていない部分があった。　（1）の新・・・

2013年12月18日(水) ［改定速報］新薬創出等加算の制度化は見送り、26年度以降も試行継続に

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第98回　12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、平成26年度薬価制度改革の骨子（たたき台）が厚労省当局から示され、これに基づいて議論を行った。骨子は一部を除き概ね了承されており、次回会合で薬価制度改革案を固めたい考えだ。　平成26年度薬価制度改革のポイントは、『特許期間中の革新的新薬の適切な評価』と『特許の切れた新薬の後発品への置換え』の大きく2点。　前者は「新薬創出・適応外薬解・・・

2013年12月06日(金) ［改定速報］製薬業界は「新薬創出等加算」制度化を切望、次回会合で骨子案

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第97回　12／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月6日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、薬価制度見直しに向けて業界団体からヒアリングを行った。　意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本ジェネリック製薬協会―の4団体で、意見は連名で提示されている。　意見陳述の冒頭で日薬連は、「画期的な新薬開発促進のために、新薬創出等加算の制度化は・・・

2013年11月27日(水) ［改定速報］厚労省が「新薬創出等加算の制度化」を提案、委員は消極的

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第96回　11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、これまでの議論をまとめた「論点整理案」が厚労省当局から示された。次回会合では、この案に対する意見を医薬品関係者から聴取することになる。　論点整理案で示された平成26年度の薬価制度見直し項目を並べると、次のとおりとなる。（1）製剤上の工夫をすることなく単に投与期間を延長（たとえば週に1回を月に1回に）するためだけに含有量を増やした医薬・・・

2013年11月20日(水) ［改定速報］後発品出現から5年経過の先発品、毎回薬価特例引下げの可能性も

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第95回　11／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月20日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、前回に引続き「長期収載品と後発品」について議論したほか、後発品メーカーからの意見聴取などを行った。◆上市から5年経過した後発品のある先発品、改正ごとに薬価引下げの可能性も　「長期収載品と後発品」については、前回（11月13日）会合で「後発品の上市から5年間で、後発品への置換え割合が60％以上に達しない場合には、長期収載品価格を引下げる」・・・

2013年11月13日(水) ［改定速報］後発品上市から5年で60％置換なき長期収載品、新たな薬価引下げ

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第94回　11／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は11月13日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、（1）長期収載品と後発品（2）医療上必要性の高い医薬品の継続的な安定供給―の大きく2点について議論を行った。◆後発品への置換え進めるため、長期収載品に新たな特例引下げルール設定　（1）の「長期収載品と後発品」については、すでに昨年（平成24年）12月に薬価専門部会として中間取りまとめを行い、総会に報告済みだ。　そこでは、「長期収載品の後発・・・

2013年11月06日(水) ［改定速報］真に医療の質向上に貢献するための医薬品開発に2900億円を投資

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第93回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月6日に、中医協の「薬価専門部会」を開催した。　この日は、下部組織である薬価算定組織からの提案について議論したほか、専門委員から「新薬等の研究開発状況」について報告を受けた。◆薬価算定組織が「世界に先駆けて日本で薬事承認」されたことの評価要望　薬価算定組織は7月31日の薬価専門部会に、平成26年度の薬価制度見直しに向けて（1）外国平均価格調整ルールの見直し（2）原価計算方式におけるイノベー・・・

2013年11月01日(金) ［医療保険］守るべき国民皆保険、医療の非営利性は断固守る　　政府答弁

国民皆保険制度に関する質問に対する答弁書（11／1）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療保険 医療制度改革

　政府は11月1日に、「国民皆保険制度に関する質問」に対する答弁書を公表した。　牧山ひろえ議員（参議院）は、日本の高い健康水準を支えるものが国民皆保険であるとして、平成25年3月21日の参議院厚生労働委員会において田村厚生労働相が「政府の方針として国民皆保険制度を守る」と発言したことを受け、（1）TPP交渉に際し、どのように実現するのか（2）TPP交渉で薬価制度などが知的財産権などの項目で議論され、高度医療機器の・・・

2013年09月04日(水) ［材料価格］新規収載材料価格の外国価格調整、薬価制度論議も視野に入れる

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第58回　9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、内外価格差の是正について議論を行った。　保険医療材料価格についても、薬価と同様に「国内価格が外国価格と比べて高い」との指摘があり、平成14年度の材料価格制度から外国価格参照制度が導入されている(p12～p13参照)。　これは、外国の価格に比べて国内価格が高い場合には、一定の基準に基づき国内価格を引下げるという仕組みだ。　現在は、・・・

2013年08月21日(水) ［薬価］外国平均価格調整の上限1.25倍提案等に、メーカーサイドは反発

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第90回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は8月21日に、中医協の薬価専門部会を開催した。
　この日は、厚労省当局から、次期薬価制度見直しに向けて（1）外国平均価格調整（2）ラセミ体医薬品光学分割（3）医療用配合剤の特例（4）投与期間延長のためだけの製剤に係る規格間調整―について改正案が提示された。
　
　（1）の外国平均価格調整とは、「我が国の医薬品価格（薬価）が、外国と比べて極端に高く、あるいは極端に安くならないようにする」ことを目的・・・

2013年07月31日(水) ［規制改革］革新的新薬等開発に向け、原価計算方式の画期性評価充実を提案

健康・医療ワーキンググループ（第6回　7／31）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は7月31日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。
　この日のテーマは、（1）電子レセ等の活用による保険者機能の強化等（2）革新的医薬品・医療材料の価格算定ルール等見直し―の2点。
　（1）の電子レセ等活用による保険者機能強化に関しては、厚生労働省からヒアリングを行った。厚労省は、（i）レセ電算化に伴う効果（突合点検等の実施など）（ii）審査支払機関の在り方に関す・・・

2013年06月26日(水) ［医薬品］新薬メーカーは「患者ニーズに対応した革新薬」の研究開発を

医薬品産業ビジョン2013（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日に、「医薬品産業ビジョン2013」を発表した。
　2007年の新医薬品産業ビジョン策定から5年以上が経過し、国内・海外ともに医薬品産業を取巻く情勢が大きく変化している。また、安倍内閣は6月14日に成長戦略を決定し、健康・医療関連産業を振興していく方針を明確にしている(p4～p9参照)。
　こうした状況を受け、厚労省は新たに、医薬品産業の将来像、関連産業の発展の姿、国が保有すべき産業基盤の姿、・・・

2013年06月12日(水) ［薬価］後発品の品質、不安持つ医師等とメーカーとのズレ埋めることが必要

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第88回　6／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は6月12日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　
　この日は、厚労省当局が既に示している「次期薬価制度改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方」を確認したほか、後発医薬品の品質確保について議論を行った。

　医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」が重要施策となっているが、期待されるほどの効果が出ていない。
　この理由の1つとして、診療サイドは「後発品の品質に不安をもつ医師等も少な・・・

2013年05月15日(水) ［診療報酬］短期滞在手術基本料、26年度改定で大幅見直しへ

中央社会保険医療協議会総会（第241回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月15日に、中医協総会を開催した。
　この日の主な議題は、（1）入院医療（2）次期薬価制度改革―の2点。

　（1）の入院医療については、3月13日の総会で自由討議が行われた。今回はその第2弾にあたり、短期滞在手術基本料について課題等を確認したうえで、今後の見直しに向けた議論を行った。
　短期滞在手術基本料は、「日帰り手術（デイサージェリー）」や「4泊5日までの入院による手術」を行うための環境整備、・・・

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