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2024年12月11日(水) ［診療報酬］関係団体ヒアリング、来年度の薬価改定見送り求める意見相次ぐ

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第230回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、2025年度に予定されている薬価改定に向けて関係団体からヒアリングを行い、物価高騰や円安がサプライチェーンの維持に重大な影響を及ぼしているなどとして改定の見送りを求める意見が相次いだ。　薬価専門部会では、いわゆる「中間年」の25年度に薬価改定を実施することを前提に、「不採算品再算定」「最低薬価」などの算定ルールをどこまで適用するかや、改定の対象品目などを検討・・・

2024年11月28日(木) ［医療改革］医薬品の「供給状況報告」、罰則措置の検討へ　厚科審制度部会

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第9回　11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　医療用医薬品の供給不安を迅速に把握するための「供給状況報告」について、厚生労働省は11月28日、届け出を義務化した上で、対応を怠る製薬企業に対し罰則を含めた措置を検討する方針案を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された<doc17746page18>。　一部の製薬企業が供給状況を報告していないことへの対応。厚労省が示した案では、供給不足が生じる恐れが判明した場合の「供給不安報告」につい・・・

2024年11月06日(水) ［診療報酬］後発医薬品、安定供給の評価結果「企業名の公表を」　中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第228回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会が6日に開かれ、2024年度薬価制度改革で試行的に導入された後発医薬品メーカーの評価指標に基づく安定供給体制の評価の結果について、企業名を含めて公表するよう求める意見が相次いだ。　24年度の薬価制度改革では、後発医薬品の安定供給を確保できる企業の評価指標に基づき安定供給体制などを企業ごとに評価し、評価結果を活用する仕組みが試行的に導入された。後発医薬品を安定供給でき・・・

2024年09月30日(月) ［医薬品］後発医薬品のロードマップ策定、金額ベース目標を明記　厚労省

「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発医薬品のロードマップを改訂し、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」を策定、公表した。29年度末までに、後発医薬品の金額ベースでのシェアを65％以上とするほか、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ後続品（バイオシミラー）に80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上にする「副次目標」をそれぞれ明記・・・

2024年09月02日(月) ［医療改革］安定供給責任者の設置、法令で義務付けへ　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第15回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、医薬品の安定供給に係るマネジメントシステムを確立するため、製薬企業による手順書などの整備や一定量の在庫の確保などを法令上の遵守事項とするとともに、「安定供給責任者」の設置を義務化する案を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した<doc16493page9>。各企業による実効性のある体制整備につなげることが狙い。　厚労省案に異論はなく、医薬品医療機器等法などの改正も視野に入れ・・・

2024年08月07日(水) ［診療報酬］ 25年度の薬価改定「行う状況にない」日薬連　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第226回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会（日薬連）は7日、中央社会保険医療協議会の薬価専門部会が行ったヒアリングで、急激で持続的な物価高騰が医薬品のサプライチェーンに重大な影響を与えているとして、2025年度には薬価改定を行う状況にはないと主張した。日薬連はまた、診療報酬の改定が行われない「中間年」の薬価改定の在り方は、薬価差が生じる原因などの本質的な議論を通じて検討するべきだとも指摘した<doc16254page7>。　2025年度・・・

2024年07月29日(月) ［予算］ 25年度予算概算要求基準、社会保障費の自然増4,100億円

令和7年度予算（7／29）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等

　政府は7月29日の臨時閣議で、2025年度予算の概算要求基準を了解した。医療や介護などの社会保障費は、技術の進歩や高齢化に伴う伸び（自然増）を4,100億円とする。また、物価の高騰対策や賃上げ促進の環境整備などの重要政策では、「重要政策推進枠」としての要求や金額を示さない「事項要求」を必要に応じて認め、予算の編成過程で検討する<doc16040page1>。　岸田文雄首相はこの日の経済財政諮問会議で「デジタルとAIに・・・

2024年07月22日(月) ［感染症］新型コロナウイルス、夏に一定の感染拡大「可能性ある」　厚労相

新型コロナ等の感染拡大に対応する有識者ヒアリング（7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　新型コロナウイルスの感染者が増加していることを踏まえ、武見敬三厚生労働相は22日、有識者にヒアリングを行い「夏の間に一定の感染拡大が生じる可能性がある」と述べ、感染拡大を想定した対応の留意事項を医療機関などに周知する方針を明らかにした。　厚労省によると、全国の定点医療機関からの新規感染者数の報告は第19週（5月6日－12日）から10週連続で増加し、第28週（7月8日－14日）には前週比で1.39倍の1カ所当たり11.18・・・

2024年07月04日(木) ［医療提供体制］後発医薬品の業界再編を13社に要請　武見厚労相

後発医薬品の産業構造改革に向けた大臣要請（7／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療提供体制

　後発医薬品を安定的に供給するため、武見敬三厚生労働相は4日、製薬企業13社の社長などを省内に集め、業界の再編に取り組むよう要請した<doc15655page1>。また、薬の1成分ごとの供給メーカー数は「5社程度」とすることが適当だとする考えも示した<doc15656page4>。　厚労省によると、後発医薬品業界では市場シェア（数量）の上位9社が全体の数量の半数を製造し、それ以外の企業は比較的少量を生産している。最上位の・・・

2024年06月27日(木) ［医療改革］厚生労働省国際戦略推進本部、第1回会議を開催　厚労省

厚生労働省国際戦略推進本部（第1回　6／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房国際課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は6月27日、武見敬三厚生労働相を本部長とする「厚生労働省国際戦略推進本部」の第1回会議を開催した。武見厚労相は国際保健戦略の具体的な公表時期について「現在、調整中」としながらも「概算要求の方向性がまとまる8月下旬頃を目処に取りまとめたい」と表明した。　同会議では「国際保健戦略の骨子」（案）が示され、具体的な取り組みとして、▽「UHCナレッジハブ」の創設▽創薬基盤強化の国際戦略▽国立健康危機管理・・・

2024年06月14日(金) ［医療改革］後発医薬品業界の再編は「待ったなし」　武見厚労相

武見大臣会見概要（6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　武見敬三厚生労働相は14日に開いた記者会見で、後発医薬品業界の再編についての質問を受け「業界再編は待ったなしだと考えている」と言及した。また、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書に記載された、「企業間連携を後押しするための金融・財政措置」<doc14983page27>についても触れ、「独占禁止法との関係整理や金融・財政措置など、関係省庁と緊密に連携し業界再編に必要・・・

2024年05月24日(金) ［医薬品］「治験エコシステム」導入へ、事業実施機関の公募開始　厚労省

令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について（協力依頼）（5／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は医薬品医療機器総合機構（PMDA）と共に、2024年度に開始する「治験エコシステム導入推進事業」の実施機関の公募を始めた。より効率的に治験を実施することで、ドラッグ・ラグやロスなどの課題解消につなげる治験エコシステムの導入に向けて、最大で3機関を選定し、治験環境の整備を推進する<doc14994page1>。　日本の医薬品産業を巡っては、海外で承認されている医薬品が開発に着手すらされない「ドラッグ・ロ・・・

2024年05月22日(水) ［医薬品］後発医薬品業界再編へ、具体策の早期実行求める　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書の公表について（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は22日、後発医薬品業界の再編などを議論してきた検討会の報告書を公表した。品質が確保された後発医薬品の安定供給に向けた具体策を実施するため、法的枠組みの必要性も含めて検討し、早急に実行するよう求めている<doc14983page31>。　報告書では、企業のシェアが低い状況でも、生産効率が悪く収益性が低い場合でも、後発医薬品市場の拡大に伴ってこれまでは企業が成長を見込めたが、低分子の後発医薬品市場の・・・

2024年05月16日(木) ［医療改革］市販薬の過剰摂取対策にマイナカード活用など提案　日薬

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回　5／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は16日、医薬品医療機器等法（薬機法）の次の改正に向けて関係団体からヒアリングを行い、日本薬剤師会は、乱用の恐れがある市販薬の取り扱いに関して、マイナンバーカードを活用し医薬品の購入履歴を一元管理できるようにすることや、小容量1個の販売を原則とする仕組みを提案した<doc14776page2>。　日薬はまた、薬剤師か登録販売者が必要な指導や説明を行った上で、提供・販売す・・・

2024年04月24日(水) ［医療改革］後発医薬品の安定供給、業界再編で5年程度の集中改革期間を設定

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第12回　4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向け、厚生労働省は24日、5年程度の業界再編などの集中改革期間を設定し、ロードマップ（工程表）にて改革の状況を確認することを盛り込んだ報告書案を有識者検討会に示した<doc14582page8>。　報告書案では、業界再編の方向性として、▽製造・品質管理体制の確保▽安定供給能力の確保▽持続可能な産業構造▽企業間の連携・協力の推進－を打ち出した<doc14582page1>。　後発医薬品産業については・・・

2024年04月18日(木) ［医療改革］医薬品医療機器等法の議論開始、厚生科学審議会の制度部会で

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回　4／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会は18日、次の制度改正に向けた検討を始めた。供給が不足している医薬品へのアクセス改善や、濫用の恐れのある医薬品の販売時の対応などを議論し、7月を目途に整理する。年内の取りまとめを目指す<doc14479page1>。厚労省は、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を2025年の通常国会に提出することを念頭に入れている。　19年11月に成立した改正薬機法の附則では、施行後5年を目途・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む　通知改訂

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画（RMP）に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。　日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を　薬事規制検討会で議論

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。　厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・

2024年03月15日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発医薬品メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を実施すると、15日の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で報告した<doc13933page6>。自主点検の実施期間は4－10月とし、期間内に実施率100％を目指す<doc13933page16>。　製造方法についての自主点・・・

2024年03月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月18日－3月23日

来週注目の審議会スケジュール（3月18日－3月23日）（3／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。3月18日(月)10:00-12:00　第240回社会保障審議会介護給付費分科会13:00-15:00　第8回今後の医学教育の在り方に関する検討会14:00-17:00　第20回厚生科学審議会科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会16:00-17:30　第113回ライフサイエンス委員会17:00-19:00　第4回健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報の二次利用に関する・・・

2024年03月01日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第10回　3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発医薬品メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員へのヒアリングの実施を求める<doc13574page2>。　自主点検を実施するのは、日本ジェネリック製薬協会（JGA）への加盟・非加盟によらず後発医薬品の製造販売承認を持つ企業で、厚労省では外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する・・・

2024年02月02日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　2月5日－2月10日

来週注目の審議会スケジュール（2月5日－2月10日）（2／2）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週2月5日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。2月5日(月)9:00-11:00　第1回ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム10:00-12:00　第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会14:00-16:00　第8回健康・医療・介護情報利活用検討会介護情報利活用ワーキンググループ2月6日(火)未定　閣議14:00-16:00　第45回障害福祉サービス等報酬改定検討チーム15:00-18:00　第55回・・・

2023年12月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　12月11日－12月16日

来週注目の審議会スケジュール（12月11日－12月16日）（12／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。12月11日(月)9:30-12:00　第139回社会保障審議会障害者部会・第4回こども家庭審議会障害児支援部会13:30-16:00　第235回社会保障審議会介護給付費分科会15:00-16:30　第25回厚生科学審議会がん登録部会16:30-18:30　第14回匿名介護情報等の提供に関する専門委員会17:00-19:00　第9回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議12月12日(火)・・・

2023年11月22日(水) ［診療報酬］薬の供給不安定踏まえた報酬特例、1月以降も継続を　診療側委員

中央社会保険医療協議会総会（第566回　11／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 臨時・特例措置 その他

　中央社会保険医療協議会は22日の総会で、医薬品の安定供給問題を踏まえた診療報酬上の年内までの特例措置について議論し、診療側委員が来年1月以降も継続するよう求めた。これに対して支払側委員は、納得できる合理的な理由が示されなければ継続には賛同できないと反発した。双方の意見を踏まえて、厚生労働省は年明け以降の対応をどうするか検討する。ただ、総会後に担当者は記者団に対して「延長ありきではない」と述べた。　・・・

2023年11月17日(金) ［医薬品］後発薬の安定供給、企業貢献度を9項目の指標で評価　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第215回　11／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、品質が確保された後発医薬品を安定的に供給できる企業が市場で評価されて結果的に優位となる新たな仕組みの具体案を中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に示した。2024年度の薬価改定では、安定供給が可能な企業を評価するための指標について「製造販売する安定確保医薬品の品目数」など9項目とする<doc12023page6>。また、医薬品メーカーとして当然実施すべき事項を行わなければマイナスの評価を行う・・・

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