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資料３－１ 中期目標期間見込評価説明資料 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34366.html |
| 出典情報 | 独立行政法人評価に関する有識者会議 国立病院WG（第10回 8／1）《厚生労働省》 |
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評価項目1-2
臨床研究事業 重 難
自己評価
S
1 大規模臨床研究の推進
※ NCDA：厚生労働省が推奨するSS-MIX2規格を用いて、電子カルテベンダ毎に異なるデータ
を標準形式に変換して集積するＩＴ基盤。（NHO Clinical Data Archives）
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P90)
○外部データベースとの連携 (P87)
令和2年度から厚生労働科学研究（指定研究）の分担研究者として、ワクチン
を接種した人を対象に、副作用情報の収集など長期的な安全性を確認する製造販
売後調査を実施し、各研究において健康日誌の記載及び副作用情報の報告などを
行い、ワクチンの安全性や接種状況などの国民への情報発信に貢献した。
【研究名・内訳】
・「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）」
71施設、17,492例
・「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性及び安全性
調査（コホート調査）」 82施設、7,520例
・「新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調
査」 1施設、15例
２ 診療情報の収集･分析と情報発信機能の強化
○NCDAを活用したCOVID-19自動サーベイランス体制の整備(P88)
厚生労働科学研究「新型インフルエンザ等の感染症発生時のリスクマネジメン
トに資する感染症のリスク評価及び公衆衛生的対策の強化のための研究
（20HA1005）」にてNCDAを活用して、週単位でデータ抽出を行い、COVID19の新規入院患者数、在院患者数、在院日数、入院症例における死亡退院割合、
それぞれの年齢群別分析、投薬内容、重症病床使用状況、外来におけるコロナ
様・インフルエンザ様症候群例数（CLI／ILI）とSARS-CoV-2陽性率、インフル
エンザ陽性率等などを解析し、流行状況、重症度、および医療負荷を評価し、令
和3年度より、厚生労働省に週単位でデータを定期的に提供するとともに、これ
らのデータ公開を行った。
また、令和3年度には、NHOが分析したデータから、国が入院から宿泊・自宅
療養への移行や後方支援病院への転院について目安を設け、全国で病床が逼迫し
ていた状況を改善することに繋がった。
NCDAは医療機関における診療活動のなかで入力される電子カルテデータを利
用しているため、このサーベイランスには医療機関に対する負荷は一切ない。こ
のような迅速にデータが得られ、かつ現場に負荷のかからない電子 カルテデー
タを用いたサーベイランスは、特に迅速に評価を行う必要のあるパンデミックで
は特に有用であり、今後もNHOとしての取組を進めていく。
国の医療情報政策に基づき、外部のデータベースとの連携や外部機関への
データ提供について積極的に貢献しており、令和元年度からＰＭＤＡのＭＩＤ－
ＮＥＴと連携し、ＭＩＤ－ＮＥＴを活用した医薬品の製造販売後データベース調
査等で利用されるデータ量の充実を図り、医薬品等の安全対策の高度化に協力し
ている。そのため、ＮＣＤＡで解析している各種医療データをＭＩＤ－ＮＥＴ側
で解析が可能となるように変換し、提供する環境を構築する事業を開始した。
これまで医療情報データベース連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証
を実施するとともに、医薬品製造販売後調査、ＧＰＳＰ省令に対応すべく、各種
規程・手順書の整備を行う等連携に向けた準備を進めた。これまで医療情報デー
タベース連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証を行ってきたところ、令
和4年度は、令和5年度のレセプトとDPCの連携データ提供の運用開始にむけて、
調整、準備、GPSP省令の対応のため各種規程・手順書の整備を進めた。
※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
MID-NET：厚生労働省の事業で構築されたデータベースシステムで、国内のいくつかの
医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報をデータベース化
して、それらを解析するためのシステム。
GPSP省令：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令。
○外部機関へのデータ提供 (P89)
次世代医療基盤法に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業者である一般財団
法人日本医師会医療情報管理機構へ医療情報データの提供に協力することとし、
令和3年2月19日付けで内閣府宛てに届出を行い、令和3年4月からデータ提供を
開始した。
次世代医療基盤法に基づき提供された医療情報のデータの利活用は、例えば、
患者の特徴ごとの治療効果等の研究を行えば、患者の体質や既往歴等を踏まえた
最適な医療の提供につながり、病気の前兆や初期症状から、病気が重篤化する前
に治療開始ができるようになること等が期待されている。令和4年度末時点にお
いて、本取組に参加する機関が全国で110機関と少ない中で、ＮＨＯが50％を占
めている。ＮＨＯとして、国が進める政策の実現に向けて、今後も取組を進めて
いく。
【参加病院数の推移】
R3.4 48病院 →R4.10 55病院
20
臨床研究事業 重 難
自己評価
S
1 大規模臨床研究の推進
※ NCDA：厚生労働省が推奨するSS-MIX2規格を用いて、電子カルテベンダ毎に異なるデータ
を標準形式に変換して集積するＩＴ基盤。（NHO Clinical Data Archives）
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P90)
○外部データベースとの連携 (P87)
令和2年度から厚生労働科学研究（指定研究）の分担研究者として、ワクチン
を接種した人を対象に、副作用情報の収集など長期的な安全性を確認する製造販
売後調査を実施し、各研究において健康日誌の記載及び副作用情報の報告などを
行い、ワクチンの安全性や接種状況などの国民への情報発信に貢献した。
【研究名・内訳】
・「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）」
71施設、17,492例
・「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性及び安全性
調査（コホート調査）」 82施設、7,520例
・「新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調
査」 1施設、15例
２ 診療情報の収集･分析と情報発信機能の強化
○NCDAを活用したCOVID-19自動サーベイランス体制の整備(P88)
厚生労働科学研究「新型インフルエンザ等の感染症発生時のリスクマネジメン
トに資する感染症のリスク評価及び公衆衛生的対策の強化のための研究
（20HA1005）」にてNCDAを活用して、週単位でデータ抽出を行い、COVID19の新規入院患者数、在院患者数、在院日数、入院症例における死亡退院割合、
それぞれの年齢群別分析、投薬内容、重症病床使用状況、外来におけるコロナ
様・インフルエンザ様症候群例数（CLI／ILI）とSARS-CoV-2陽性率、インフル
エンザ陽性率等などを解析し、流行状況、重症度、および医療負荷を評価し、令
和3年度より、厚生労働省に週単位でデータを定期的に提供するとともに、これ
らのデータ公開を行った。
また、令和3年度には、NHOが分析したデータから、国が入院から宿泊・自宅
療養への移行や後方支援病院への転院について目安を設け、全国で病床が逼迫し
ていた状況を改善することに繋がった。
NCDAは医療機関における診療活動のなかで入力される電子カルテデータを利
用しているため、このサーベイランスには医療機関に対する負荷は一切ない。こ
のような迅速にデータが得られ、かつ現場に負荷のかからない電子 カルテデー
タを用いたサーベイランスは、特に迅速に評価を行う必要のあるパンデミックで
は特に有用であり、今後もNHOとしての取組を進めていく。
国の医療情報政策に基づき、外部のデータベースとの連携や外部機関への
データ提供について積極的に貢献しており、令和元年度からＰＭＤＡのＭＩＤ－
ＮＥＴと連携し、ＭＩＤ－ＮＥＴを活用した医薬品の製造販売後データベース調
査等で利用されるデータ量の充実を図り、医薬品等の安全対策の高度化に協力し
ている。そのため、ＮＣＤＡで解析している各種医療データをＭＩＤ－ＮＥＴ側
で解析が可能となるように変換し、提供する環境を構築する事業を開始した。
これまで医療情報データベース連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証
を実施するとともに、医薬品製造販売後調査、ＧＰＳＰ省令に対応すべく、各種
規程・手順書の整備を行う等連携に向けた準備を進めた。これまで医療情報デー
タベース連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証を行ってきたところ、令
和4年度は、令和5年度のレセプトとDPCの連携データ提供の運用開始にむけて、
調整、準備、GPSP省令の対応のため各種規程・手順書の整備を進めた。
※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
MID-NET：厚生労働省の事業で構築されたデータベースシステムで、国内のいくつかの
医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報をデータベース化
して、それらを解析するためのシステム。
GPSP省令：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令。
○外部機関へのデータ提供 (P89)
次世代医療基盤法に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業者である一般財団
法人日本医師会医療情報管理機構へ医療情報データの提供に協力することとし、
令和3年2月19日付けで内閣府宛てに届出を行い、令和3年4月からデータ提供を
開始した。
次世代医療基盤法に基づき提供された医療情報のデータの利活用は、例えば、
患者の特徴ごとの治療効果等の研究を行えば、患者の体質や既往歴等を踏まえた
最適な医療の提供につながり、病気の前兆や初期症状から、病気が重篤化する前
に治療開始ができるようになること等が期待されている。令和4年度末時点にお
いて、本取組に参加する機関が全国で110機関と少ない中で、ＮＨＯが50％を占
めている。ＮＨＯとして、国が進める政策の実現に向けて、今後も取組を進めて
いく。
【参加病院数の推移】
R3.4 48病院 →R4.10 55病院
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