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資料２－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［1.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別添資料３
®
MID-NET を用いた調査結果の概要
2023 年 11 月 21 日
調査・研究
MID-NET を用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価
の名称
調 査 対 象 下記の製剤（以下、「抗 IL-17 抗体製剤」）
品目
・ヒト型抗ヒト IL-17 受容体 A モノクローナル抗体製剤：ブロダルマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤：セクキヌマブ（遺伝子組換え）
・ヒト化抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤：イキセキズマブ（遺伝子組換え）
下記の製剤（以下、「抗 IL-23 抗体製剤」）
・ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤：リサンキズマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-12/23p40 モノクローナル抗体製剤：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤：グセルクマブ（遺伝子組換え）
下記のホスホジエステラーゼ 4（以下、「PDE4」）阻害剤
・アプレミラスト
調査背景
抗 IL-17 抗体製剤は、注意事項等情報の重大な副作用の項において好中球数減少は
注意喚起されており、医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）において好中球数
減少は重要な特定されたリスクとして設定されているものの、各製剤間での好中球
数減少リスクの違いは明らかになっていない。
抗 IL-23 抗体製剤は、注意事項等情報については、グセルクマブ（遺伝子組換え）
においては、その他の副作用の項において好中球数減少の注意喚起はなされている
一方で、リサンキズマブ（遺伝子組換え）及びウステキヌマブ（遺伝子組換え）に
おいては、好中球数減少の注意喚起はなされていない。なお、RMP については、リ
サンキズマブ（遺伝子組換え）及びグセルクマブ（遺伝子組換え）において、重要
な潜在的リスクとして好中球数減少が設定されている。
アプレミラストは、注意事項等情報において好中球数減少の注意喚起はなされてお
らず、RMP においてもリスクとして設定されていない。アプレミラストは PDE4 を
阻害することにより細胞内 cAMP 濃度を上昇させ、IL-17 及び IL-23 を含む炎症性サ
イトカインの発現を制御する作用を有する薬剤であり、抗 IL-23 抗体製剤における
好中球数減少の発現リスクを検討する際の参考としてアプレミラストについても評
価することは有用と考えられた。
個別症例報告に基づく被疑薬との因果関係評価では、他の医薬品や基礎疾患の影響
等により評価が困難な場合もある。そのため、各薬剤間での定量的な評価結果等の
他の情報も踏まえて評価することが有用であるが、これまでに関連する先行研究等
の報告はない。
本調査では、乾癬患者を対象に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤及びアプレミ
ラスト処方後の好中球数減少の発現リスクについて検討した。
調査目的
＜主要目的＞
乾癬患者を対象に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤及びアプレミラスト処方後の
好中球数減少の発現頻度を品目ごとに算出し、アダリムマブ（遺伝子組換え）*1 処方後
の好中球数減少の発現頻度と比較して、対象医薬品による好中球数減少の発現リスクを
評価する。
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MID-NET を用いた調査結果の概要
2023 年 11 月 21 日
調査・研究
MID-NET を用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価
の名称
調 査 対 象 下記の製剤（以下、「抗 IL-17 抗体製剤」）
品目
・ヒト型抗ヒト IL-17 受容体 A モノクローナル抗体製剤：ブロダルマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤：セクキヌマブ（遺伝子組換え）
・ヒト化抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤：イキセキズマブ（遺伝子組換え）
下記の製剤（以下、「抗 IL-23 抗体製剤」）
・ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤：リサンキズマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-12/23p40 モノクローナル抗体製剤：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
・ヒト型抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤：グセルクマブ（遺伝子組換え）
下記のホスホジエステラーゼ 4（以下、「PDE4」）阻害剤
・アプレミラスト
調査背景
抗 IL-17 抗体製剤は、注意事項等情報の重大な副作用の項において好中球数減少は
注意喚起されており、医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）において好中球数
減少は重要な特定されたリスクとして設定されているものの、各製剤間での好中球
数減少リスクの違いは明らかになっていない。
抗 IL-23 抗体製剤は、注意事項等情報については、グセルクマブ（遺伝子組換え）
においては、その他の副作用の項において好中球数減少の注意喚起はなされている
一方で、リサンキズマブ（遺伝子組換え）及びウステキヌマブ（遺伝子組換え）に
おいては、好中球数減少の注意喚起はなされていない。なお、RMP については、リ
サンキズマブ（遺伝子組換え）及びグセルクマブ（遺伝子組換え）において、重要
な潜在的リスクとして好中球数減少が設定されている。
アプレミラストは、注意事項等情報において好中球数減少の注意喚起はなされてお
らず、RMP においてもリスクとして設定されていない。アプレミラストは PDE4 を
阻害することにより細胞内 cAMP 濃度を上昇させ、IL-17 及び IL-23 を含む炎症性サ
イトカインの発現を制御する作用を有する薬剤であり、抗 IL-23 抗体製剤における
好中球数減少の発現リスクを検討する際の参考としてアプレミラストについても評
価することは有用と考えられた。
個別症例報告に基づく被疑薬との因果関係評価では、他の医薬品や基礎疾患の影響
等により評価が困難な場合もある。そのため、各薬剤間での定量的な評価結果等の
他の情報も踏まえて評価することが有用であるが、これまでに関連する先行研究等
の報告はない。
本調査では、乾癬患者を対象に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤及びアプレミ
ラスト処方後の好中球数減少の発現リスクについて検討した。
調査目的
＜主要目的＞
乾癬患者を対象に、抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤及びアプレミラスト処方後の
好中球数減少の発現頻度を品目ごとに算出し、アダリムマブ（遺伝子組換え）*1 処方後
の好中球数減少の発現頻度と比較して、対象医薬品による好中球数減少の発現リスクを
評価する。
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