別添資料１
匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報データベース（NDB）を用いた調査結果の概要
2023 年 11 月 6 日
調査・研究
の名称
調査対象
品目
調査背景

NDB を用いたギラン・バレー症候群の背景発現率に関する調査
該当なし


新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（以下、「SARS-CoV-2 ワクチン」）
接種後の副反応疑い報告において、ギラン・バレー症候群（以下、「GBS」）に関
する因果関係が否定できない事例がコミナティ筋注、スパイクバックス筋注それぞ
れで複数集積していた。



GBS は SARS-CoV-2 ワクチン接種とは異なる要因（基礎疾患、COVID-19 の罹患及
び医薬品の投与等）によっても発症する。そのため、安全性評価に SARS-CoV-2 ワ
クチン接種の影響がない時期における本邦での GBS の背景発現率と、SARS-CoV-2
ワクチン接種後における GBS の副反応疑い報告の頻度に基づく発現率を比較検討
（O/E 解析１）することが有用である。当該検討を行うために、本調査では NDB を
用いて GBS の背景発現率の算出を行った。

調査目的

COVID-19 の国内流行前の時期（2019 年 1 月から 2019 年 12 月）における、本邦での
GBS の背景発現率を性別及び年齢別に推定する。

NDB の 選
定理由と
データ期
間

選定理由 ：対象者数を可能な限り確保したうえで、本邦における GBS の背景発現率を算定す
るため、悉皆性の高いデータベースとして選択した。
データ期間： 2010 年 8 月 1 日～2019 年 12 月 31 日

調 査 方 法 データ期間に医科、DPC、調剤又は歯科レセプトいずれかのデータが NDB に存在する患
の概略

者のうち、2010 年 8 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の期間に死亡に関するデータを持つ
患者、2019 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の期間におけるもっとも早い GBS の定義に該当
する傷病名の付与日の前 365 日間に GBS の定義に該当する事象がある患者（再発・再燃
患者）を除外した集団を対象集団とした。このうち、追跡期間中に GBS の定義に該当す
る患者を「GBS 群」、該当しない患者を「非発現群」に分類した。


追跡期間の定義：
2019 年 1 月 1 日から、GBS の発現日、死亡に関する記録を認めた日、データ期間の
終了日のいずれか早い日までの期間。



GBS の定義
次の 2 つの定義について背景発現率を算定した。
定義 1：GBS に関する傷病名（疑いを除く）の付与を有する。
定義 2：GBS に関する傷病名（疑いを除く）の付与日の前日、又は付与日の当日か
ら付与日の 30 日後の期間に、免疫グロブリン製剤の処方、血漿交換療法等の実施を
有する。



背景発現率の推定

１

ワクチン接種後の GBS の単位期間・症例数当たり報告率（Observed Rate）と NDB の背景発現率に基づき期待される単位期間・症
例数当たり発現率（Expected Rate）との比（O/E 比）を算出する解析のこと。

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