よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［1.4MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
倍にする等の条件を変更した場合における調整ハザード比を推定した。
調査結果
の概略
対象集団
データ期間中に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はア
ダリムマブ（遺伝子組換え）の新規処方があり、新規処方日までに乾癬に関連
する傷病名がある患者は 1,371 人であり、そのうち除外基準に該当しない患者
（調査対象集団）は 1,309 人であった。
各群に該当した患者数並びに年齢及び性別の分布に関する集計結果は表 1 のと
おりであった。
表 1. 患者数並びに年齢及び性別の分布に関する集計結果
患者数
平均年齢（標準偏差）
男性患者数（%）
アダリムマブ群
293
51.5 (13.2)
189 (64.5)
ブロダルマブ群
33
54.0 (14.9)
21 (63.6)
セクキヌマブ群
115
57.4 (15.2)
61 (53.0)
イキセキズマブ群
41
54.2 (14.3)
28 (68.3)
リサンキズマブ群
22
58.5 (17.7)
12 (54.5)
ウステキヌマブ群
195
53.3 (15.5)
124 (63.6)
グセルクマブ群
70
55.1 (13.4)
39 (55.7)
アプレミラスト群
540
59.7 (15.7)
327 (60.6)
抗 IL-17 抗体製剤群
189
56.1 (15.0)
110 (58.2)
抗 IL-23 抗体製剤群
287
54.1 (15.2)
175 (61.0)
9 つの曝露群のうち、ブロダルマブ群、イキセキズマブ群及びリサンキズマブ
群については、傾向スコアの逆数で重み付けを行った後においても、アダリム
マブ群に対する絶対標準化差が 0.20 を超える患者背景因子（傾向スコアの推定
に用いた調整因子）の偏りが認められた。
好中球数減少の発現リスク
主解析の結果は表 2 のとおりであった。対照群であるアダリムマブ群において
アウトカム発現がなく、いずれの曝露群についてもハザード比が推定できなか
った。
副次解析の結果、抗 IL-17 抗体製剤群に対する抗 IL-23 抗体製剤群の調整ハザ
ード比は 0.40（95%信頼区間；0.02～7.60）であり、アプレミラスト群に対する
抗 IL-23 抗体製剤群の調整ハザード比は 0.43（95%信頼区間；0.02～11.63）であ
った。
アウトカム定義を好中球数 1,500/µL 未満に変更した感度解析②の結果は表 3 の
とおりであった。ブロダルマブ群、イキセキズマブ群及びリサンキズマブ群は
アウトカム発現がなくハザード比が推定できなかったが、他の群についてはい
ずれもアダリムマブ群と比較してリスクの有意な上昇は認められなかった。
抗 IL-23 抗体製剤群に関する結果はそれぞれ以下のとおりであった。なお、主
4
18 / 21
調査結果
の概略
対象集団
データ期間中に抗 IL-17 抗体製剤、抗 IL-23 抗体製剤、アプレミラスト又はア
ダリムマブ（遺伝子組換え）の新規処方があり、新規処方日までに乾癬に関連
する傷病名がある患者は 1,371 人であり、そのうち除外基準に該当しない患者
（調査対象集団）は 1,309 人であった。
各群に該当した患者数並びに年齢及び性別の分布に関する集計結果は表 1 のと
おりであった。
表 1. 患者数並びに年齢及び性別の分布に関する集計結果
患者数
平均年齢（標準偏差）
男性患者数（%）
アダリムマブ群
293
51.5 (13.2)
189 (64.5)
ブロダルマブ群
33
54.0 (14.9)
21 (63.6)
セクキヌマブ群
115
57.4 (15.2)
61 (53.0)
イキセキズマブ群
41
54.2 (14.3)
28 (68.3)
リサンキズマブ群
22
58.5 (17.7)
12 (54.5)
ウステキヌマブ群
195
53.3 (15.5)
124 (63.6)
グセルクマブ群
70
55.1 (13.4)
39 (55.7)
アプレミラスト群
540
59.7 (15.7)
327 (60.6)
抗 IL-17 抗体製剤群
189
56.1 (15.0)
110 (58.2)
抗 IL-23 抗体製剤群
287
54.1 (15.2)
175 (61.0)
9 つの曝露群のうち、ブロダルマブ群、イキセキズマブ群及びリサンキズマブ
群については、傾向スコアの逆数で重み付けを行った後においても、アダリム
マブ群に対する絶対標準化差が 0.20 を超える患者背景因子（傾向スコアの推定
に用いた調整因子）の偏りが認められた。
好中球数減少の発現リスク
主解析の結果は表 2 のとおりであった。対照群であるアダリムマブ群において
アウトカム発現がなく、いずれの曝露群についてもハザード比が推定できなか
った。
副次解析の結果、抗 IL-17 抗体製剤群に対する抗 IL-23 抗体製剤群の調整ハザ
ード比は 0.40（95%信頼区間；0.02～7.60）であり、アプレミラスト群に対する
抗 IL-23 抗体製剤群の調整ハザード比は 0.43（95%信頼区間；0.02～11.63）であ
った。
アウトカム定義を好中球数 1,500/µL 未満に変更した感度解析②の結果は表 3 の
とおりであった。ブロダルマブ群、イキセキズマブ群及びリサンキズマブ群は
アウトカム発現がなくハザード比が推定できなかったが、他の群についてはい
ずれもアダリムマブ群と比較してリスクの有意な上昇は認められなかった。
抗 IL-23 抗体製剤群に関する結果はそれぞれ以下のとおりであった。なお、主
4
18 / 21