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資料２－２ MID-NET・NDBの行政利活用の調査実施状況について［1.4MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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解析及び副次解析の調査対象集団と異なる感度解析③及び④の対象となった患
者数は、抗 IL-23 抗体製剤群が 190 例、アダリムマブ群が 193 例、抗 IL-17 抗
体製剤群が 115 例、アプレミラスト群が 201 例であった。
アダリムマブ群との比較において、アウトカム定義を好中球数 1,500/µL 未
満とした解析（感度解析②及び④並びに追加解析）では、リスクが低下す
る傾向を示した。
抗 IL-17 抗体製剤群と比較した副次解析に対する感度解析及び追加解析の
うち、感度解析①を除くいずれの解析も当該副次解析と同じくリスクが低
下する傾向を示した。なお、感度解析①（アウトカム定義：好中球数 500/µL
未満）では抗 IL-17 抗体製剤群のアウトカム発現がなくハザード比が推定
できなかった。
アプレミラスト群と比較した副次解析に対する感度解析及び追加解析のう
ち、感度解析③、④及び⑤並びに一部の追加解析では当該副次解析と同じ
くリスクが低下する傾向を示し（感度解析③の調整ハザード比：0.33（95%
信頼区間；0.01～9.07）、感度解析④の調整ハザード比：0.48（95%信頼区
間；0.03～6.67）、感度解析⑤の調整ハザード比：0.52（95%信頼区間；0.02
～11.57））、感度解析②並びに一部の追加解析では当該副次解析と異なり
リスクが上昇する傾向を示した（感度解析②の調整ハザード比：3.88（95%
信頼区間；0.62～24.48））。なお、感度解析①（アウトカム定義：好中球
数 500/µL 未満）ではアプレミラスト群のアウトカム発現がなくハザード比
が推定できなかった。
表 2.好中球数減少（1,000/µL 未満）の発現状況
患者数
追跡期間 アウトカム
（人・年）
発現数*
粗ハザード比
（95%信頼区間）
調整ハザード比
（95%信頼区間)
アダリムマブ群
293
445.3
0
reference
reference
ブロダルマブ群
33
45.4
0
算出不可
算出不可
セクキヌマブ群
115
153.8
< 10
算出不可
算出不可
イキセキズマブ群
41
59.3
0
算出不可
算出不可
リサンキズマブ群
22
15.0
0
算出不可
算出不可
ウステキヌマブ群
195
496.4
< 10
算出不可
算出不可
グセルクマブ群
70
73.0
0
算出不可
算出不可
アプレミラスト群
540
399.9
< 10
算出不可
算出不可
抗 IL-17 抗体製剤群
189
271.6
< 10
算出不可
算出不可
抗 IL-23 抗体製剤群
287
607.8
< 10
算出不可
算出不可
®
* MID-NET の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
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者数は、抗 IL-23 抗体製剤群が 190 例、アダリムマブ群が 193 例、抗 IL-17 抗
体製剤群が 115 例、アプレミラスト群が 201 例であった。
アダリムマブ群との比較において、アウトカム定義を好中球数 1,500/µL 未
満とした解析（感度解析②及び④並びに追加解析）では、リスクが低下す
る傾向を示した。
抗 IL-17 抗体製剤群と比較した副次解析に対する感度解析及び追加解析の
うち、感度解析①を除くいずれの解析も当該副次解析と同じくリスクが低
下する傾向を示した。なお、感度解析①（アウトカム定義：好中球数 500/µL
未満）では抗 IL-17 抗体製剤群のアウトカム発現がなくハザード比が推定
できなかった。
アプレミラスト群と比較した副次解析に対する感度解析及び追加解析のう
ち、感度解析③、④及び⑤並びに一部の追加解析では当該副次解析と同じ
くリスクが低下する傾向を示し（感度解析③の調整ハザード比：0.33（95%
信頼区間；0.01～9.07）、感度解析④の調整ハザード比：0.48（95%信頼区
間；0.03～6.67）、感度解析⑤の調整ハザード比：0.52（95%信頼区間；0.02
～11.57））、感度解析②並びに一部の追加解析では当該副次解析と異なり
リスクが上昇する傾向を示した（感度解析②の調整ハザード比：3.88（95%
信頼区間；0.62～24.48））。なお、感度解析①（アウトカム定義：好中球
数 500/µL 未満）ではアプレミラスト群のアウトカム発現がなくハザード比
が推定できなかった。
表 2.好中球数減少（1,000/µL 未満）の発現状況
患者数
追跡期間 アウトカム
（人・年）
発現数*
粗ハザード比
（95%信頼区間）
調整ハザード比
（95%信頼区間)
アダリムマブ群
293
445.3
0
reference
reference
ブロダルマブ群
33
45.4
0
算出不可
算出不可
セクキヌマブ群
115
153.8
< 10
算出不可
算出不可
イキセキズマブ群
41
59.3
0
算出不可
算出不可
リサンキズマブ群
22
15.0
0
算出不可
算出不可
ウステキヌマブ群
195
496.4
< 10
算出不可
算出不可
グセルクマブ群
70
73.0
0
算出不可
算出不可
アプレミラスト群
540
399.9
< 10
算出不可
算出不可
抗 IL-17 抗体製剤群
189
271.6
< 10
算出不可
算出不可
抗 IL-23 抗体製剤群
287
607.8
< 10
算出不可
算出不可
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* MID-NET の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
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